Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleiche verschiedener Formen von Glukokortikoiden zur Wiederherstellung der Fortpflanzungsfunktion bei Patienten mit 21α-Hydroxylase-Mangel (CGP21)

28. August 2020 aktualisiert von: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirkungen verschiedener Dosierungsformen von Glukokortikoiden auf die Wiederherstellung der Fortpflanzungsfunktion bei Patienten mit 21α-Hydroxylase-Mangel.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die vorliegende Studie werden etwa 120 Patienten, die älter als 14 Jahre sind und bei denen ein 21-Hydroxylase-Mangel diagnostiziert wurde, vom Ruijin-Krankenhaus der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine in China aufgenommen. Die Randomisierung wurde computergeneriert und nach Subtyp und Geschlecht stratifiziert. Nach dem Screening werden geeignete Probanden ein Jahr lang nach dem Zufallsprinzip mit einer äquivalenten Dosis Hydrocortison, Prednison oder Dexamethason behandelt.

Das Behandlungsschema war wie folgt. Zunächst wurde vor der Behandlung eine Auswaschphase (Entzug) von mindestens einem Monat durchgeführt. Die Anfangsdosis von Hydrocortison (20 mg/Tablette) betrug 15 mg/m2/Tag bis zur maximalen Dosis von 60 mg, die dreimal oral verabreicht wurde, mit einem Dosisverhältnis von 2:1:3, und die Verabreichungszeit war 8:00 -15:00-21:00. Die Anfangsdosis von Prednison (5 mg/Tablette) betrug 3 mg/m2/Tag bis zur Höchstdosis von 15 mg. Das Dosierungsverhältnis war 1:2 und die Verabreichungszeit war 8:00 und 21:00. Die Anfangsdosis von Dexamethason (0,75 mg/Tablette) betrug 0,3 mg/m2/Tag bis zur Höchstdosis von 0,75 mg und die Verabreichungszeit war 21:00 Uhr.

Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirkungen verschiedener Glucocorticoid-Dosierungsformen auf die Wiederherstellung der Fortpflanzungsfunktion bei Patienten mit 21α-Hydroxylase-Mangel. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Menstruationszyklen mit Eisprung bei weiblichen Patientinnen (einschließlich Menstruationsperiode, Menstruationshäufigkeit pro Jahr) und der Spermienzahl bei männlichen Patientinnen in den drei Gruppen. Die sekundären Endpunkte waren: 1) Die Spiegel von Progesteron, 17OHP, Testosteron, Androstendion, Sexualhormon-bindendem Protein wurden in der Follikelphase bei weiblichen und männlichen Patienten unbegrenzt im ersten Monat und danach alle drei Monate gemessen; 2) Die Veränderung von BMI, Taillenumfang, Hüftumfang, viszeralem und subkutanem Fettbereich, Körper- und Leberfettgehalt nach einjähriger Behandlung; 3) Die Veränderung von Blutdruck, Nüchternblutzucker, Nüchterninsulin, HbA1c, Blutfettprofil nach einjähriger Behandlung; 4) Die Veränderung der Knochenmineraldichte nach einem Jahr; 5) Die Veränderung des psychischen Gesundheitszustands im Vergleich zum Ausgangswert nach einem Jahr Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shouyue Sun, Master of Medicine
  • Telefonnummer: 671817 +8621-64370045
  • E-Mail: ssy10926@rjh.com.cn

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen 21α-OHD diagnostiziert wurde. Der Referenzstandard war 17OHP zu Studienbeginn (am Morgen der Follikelphase bei weiblichen Patienten, bei Männern unbegrenzt) oder nach Cosyntropin-Stimulation > 10 ng/ml;
  2. Alter: >14 Jahre alt;
  3. Nach der Pubertät;

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Krankheiten, die mit Nebennierenrinden-Dysfunktion einhergehen, wie z. B. primäre Nebennieren-Unterfunktion, Cushing-Syndrom, Hypophysentumor usw.;
  2. Andere Krankheiten mit Hyperandrogenämie wurden nicht behandelt, wie z. B. Eierstocktumor;
  3. Andere Krankheiten mit Dysfunktion der HPG-Achse wurden nicht behandelt, wie z.
  4. Andere Krankheiten, die eine Funktionsstörung der Eierstöcke verursachen, wie z. B. Eierstocktumor, Endometriose, primäre Eierstockinsuffizienz usw.;
  5. Geschichte der Nebennieren- und / oder Hypophysenoperation;
  6. Erhöhte AST/ALT (AST > 35 U/l, ALT > 55 U/l)
  7. Andere Krankheiten erfordern eine Glucocorticoidbehandlung, wie Autoimmunkrankheiten wie systemischer Lupus erythematodes und rheumatoide Arthritis, Autoimmunkrankheiten wie Windfeuchtigkeitshitze, rheumatische Myokarditis, idiopathische Lungenfibrose, Autoimmunleberkrankheit, entzündliche Darmkrankheit und Amyloidose und allergische Krankheiten wie Bronchialerkrankungen Asthma, exogene allergische Alveolitis und Serumerkrankungen, akute Urtikaria, Gefäßödeme, hämatologische Erkrankungen wie idiopathische thrombozytopenische Purpura, Immunhämolyse und aplastische Anämie, Granulozytopenie, andere Iritis, Keratitis, schwere medikamenteninduzierte Dermatitis, Ekzeme usw.
  8. Andere Krankheiten können zum Scheitern von Forschungsinterventionen führen;
  9. derzeit an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen;
  10. Es wurde keine Einverständniserklärung unterzeichnet;
  11. Nach Einschätzung des Forschers gibt es eine Situation, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigt;
  12. Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Arztes von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Hydrocortison
Arzneimittel: Hydrocortison
Die Anfangsdosis von Hydrocortison (20 mg/Tablette) betrug 15 mg/m2/Tag bis zur maximalen Dosis von 60 mg, die dreimal oral verabreicht wurde, mit einem Dosisverhältnis von 2:1:3, und die Verabreichungszeit war 8:00 -15:00-21:00.
Experimental: Gruppe Prednison
Arzneimittel: Prednison
Die Anfangsdosis von Prednison (5 mg/Tablette) betrug 3 mg/m2/Tag bis zur Höchstdosis von 15 mg. Das Dosierungsverhältnis war 1:2 und die Verabreichungszeit war 8:00 und 21:00.
Experimental: Gruppe Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Die Anfangsdosis von Dexamethason (0,75 mg/Tablette) betrug 0,3 mg/m2/Tag bis zur Höchstdosis von 0,75 mg und die Verabreichungszeit war 21:00 Uhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der ovulatorischen Menstruation bei Patientinnen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Die durchschnittliche Spermienzahl bei männlichen Patienten
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche Progesteronspiegel
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Progesteron wird bei weiblichen Patienten in der Follikelphase (Tag 2 bis 8) nachgewiesen.
bis 1 Jahr
Mittlere Serumkonzentrationen von 17OHP
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Mittlere Serumkonzentrationen von Testosteron
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Mittlere Serumkonzentrationen von Androstendion
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Änderung des BMI
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Änderung der 2-Stunden-postprandialen Glukosespiegel
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Veränderung der 2-Stunden-Postprandial-Insulinspiegel
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Änderung der Blut-Metabolomik-Profilmessung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Mit Hilfe der LC/MS- und GC-MS-Technik messen wir das molekulare Profil der Metabolomik in Blutproben vor und nach der Behandlung. Die Metabolomics-Messung hilft dabei, das Profil aller Arten von Hormonen, Gallensäurearten, Lipidarten und Aminosäurearten zu erkennen.
bis 1 Jahr
psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Das Self-Reporting Inventory (SCL-90) wird verwendet, um die Veränderungen des psychologischen Zustands der Patienten zu Studienbeginn und nach einjähriger Behandlung anhand von 10 Aspekten zu bewerten, darunter Somatisierung, Zwangssymptome, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit , Terror, Paranoia, Psychotiker und andere.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCEMD-20200819

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Nebennierenhyperplasie

Klinische Studien zur Hydrocortison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren