Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych postaci glukokortykoidów pod kątem przywrócenia funkcji rozrodczych u pacjentów z niedoborem 21α-hydroksylazy (CGP21)

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Celem tego badania jest przeprowadzenie otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego oceniającego wpływ różnych postaci dawkowania glukokortykoidów na przywrócenie funkcji rozrodczych u pacjentów z niedoborem 21α-hydroksylazy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu około 120 pacjentów w wieku powyżej 14 lat, u których zdiagnozowano niedobór 21-hydroksylazy, zostanie włączonych do szpitala Ruijin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine w Chinach. Randomizacja została wygenerowana komputerowo i podzielona na warstwy według podtypu i płci. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci będą losowo leczeni równoważną dawką hydrokortyzonu, prednizonu lub deksametazonu przez jeden rok.

Schemat leczenia był następujący. Po pierwsze, przed leczeniem przeprowadzono co najmniej miesięczny okres wymywania (odstawienia). Dawka początkowa hydrokortyzonu (20mg/tabletka) wynosiła 15mg/m2/dobę do dawki maksymalnej 60mg, którą podawano doustnie w trzech dawkach, w stosunku dawek 2:1:3, a czas podawania wynosił 8:00 -15:00-21:00. Początkowa dawka prednizonu (5 mg/tabletkę) wynosiła 3 mg/m2/dobę do dawki maksymalnej 15 mg. Stosunek dawkowania wynosił 1:2, a czas podawania wynosił 8:00 i 21:00. Dawka początkowa deksametazonu (0,75 mg/tabletkę) wynosiła 0,3 mg/m2/dobę do dawki maksymalnej 0,75 mg, a czas podawania wynosił 21:00.

Głównym celem była ocena wpływu różnych postaci dawkowania glikokortykosteroidów na powrót funkcji rozrodczych u pacjentów z niedoborem 21α-hydroksylazy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena cykli miesiączkowych z owulacją u pacjentek (w tym miesiączka, częstotliwość miesiączki w ciągu roku) oraz liczby plemników u mężczyzn w trzech grupach. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: 1) Poziomy progesteronu, 17OHP, testosteronu, androstendionu, białka wiążącego hormony płciowe mierzono w fazie folikularnej u pacjentek i nieograniczenie u mężczyzn w pierwszym miesiącu, a następnie co trzy miesiące; 2) Zmiana BMI, obwodu talii, obwodu bioder, powierzchni tłuszczu trzewnego i podskórnego, zawartości tłuszczu w organizmie i wątrobie po roku leczenia; 3) Zmiana ciśnienia krwi, glukozy we krwi na czczo, insuliny na czczo, HbA1c, profilu lipidowego krwi po roku leczenia; 4) zmiana gęstości mineralnej kości po roku; 5) Zmiana stanu zdrowia psychicznego w porównaniu ze stanem wyjściowym po rocznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shouyue Sun, Master of Medicine
  • Numer telefonu: 671817 +8621-64370045
  • E-mail: ssy10926@rjh.com.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem 21α-OHD. Standardem odniesienia była wyjściowa 17OHP (rano fazy folikularnej u pacjentek, mężczyzn bez ograniczeń) lub po stymulacji kosyntropiną > 10 ng/ml;
  2. Wiek: >14 lat;
  3. po okresie dojrzewania;

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby objawiające się dysfunkcją kory nadnerczy, takie jak pierwotna niedoczynność nadnerczy, zespół Cushinga, guz przysadki itp.;
  2. Nie leczono innych chorób z hiperandrogenemią, takich jak guz jajnika;
  3. Nie leczono innych chorób z dysfunkcją osi HPG, takich jak ciężka otyłość (BMI > 35kg/m2), jadłowstręt psychiczny, dysfunkcja tarczycy itp.;
  4. Inne choroby powodujące dysfunkcję jajników, takie jak guz jajnika, endometrioza, pierwotna niewydolność jajników itp.;
  5. Historia operacji nadnerczy i / lub przysadki mózgowej;
  6. Podwyższona aktywność AST/ALT (AspAT > 35 j./l, ALT > 55 j./l)
  7. Inne choroby wymagają leczenia glukokortykoidami, takie jak choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy i reumatoidalne zapalenie stawów, choroby autoimmunologiczne, takie jak upał spowodowany wilgocią wiatru, reumatyczne zapalenie mięśnia sercowego, idiopatyczne zwłóknienie płuc, autoimmunologiczne choroby wątroby, choroby zapalne jelit i amyloidoza oraz choroby alergiczne, takie jak zapalenie oskrzeli astma, egzogenne alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i choroby surowicy, ostra pokrzywka, obrzęk naczyniowy, choroby hematologiczne, takie jak idiopatyczna plamica małopłytkowa, hemoliza immunologiczna i niedokrwistość aplastyczna, granulocytopenia, inne zapalenie tęczówki, zapalenie rogówki, ciężkie polekowe zapalenie skóry, egzema itp.
  8. Inne choroby mogą prowadzić do niepowodzenia interwencji badawczej;
  9. Uczestniczą obecnie w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczą w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 30 dni;
  10. Nie podpisano żadnej świadomej zgody;
  11. W ocenie badacza zaistnieje jakakolwiek sytuacja mająca wpływ na zgodność badania;
  12. Wszelkie inne okoliczności uznane przez lekarza za wykluczające udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrokortyzon grupowy
Lek: Hydrokortyzon
Dawka początkowa hydrokortyzonu (20mg/tabletka) wynosiła 15mg/m2/dobę do dawki maksymalnej 60mg, którą podawano doustnie w trzech dawkach, w stosunku dawek 2:1:3, a czas podawania wynosił 8:00 -15:00-21:00.
Eksperymentalny: Grupa Prednizon
Lek: Prednizon
Początkowa dawka prednizonu (5 mg/tabletkę) wynosiła 3 mg/m2/dobę do dawki maksymalnej 15 mg. Stosunek dawkowania wynosił 1:2, a czas podawania wynosił 8:00 i 21:00.
Eksperymentalny: Grupa Deksametazon
Lek: Deksametazon
Dawka początkowa deksametazonu (0,75 mg/tabletkę) wynosiła 0,3 mg/m2/dobę do dawki maksymalnej 0,75 mg, a czas podawania wynosił 21:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba miesiączki owulacyjnej u pacjentek
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Średnia liczba plemników u mężczyzn
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom progesteronu
Ramy czasowe: do 1 roku
Progesteron zostanie wykryty w fazie folikularnej (dzień 2-8) u pacjentek.
do 1 roku
Średnie stężenie 17OHP w surowicy
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Średnie stężenie testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Średnie stężenie androstendionu w surowicy
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Zmiana BMI
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Zmiana poziomu glukozy 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Zmiana poziomu insuliny 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Zmiana w pomiarze profilu metabolomiki krwi
Ramy czasowe: do 1 roku
Za pomocą technik LC/MS i GC-MS będziemy mierzyć profil molekularny metabolomiki w próbkach krwi przed i po leczeniu. Pomiar metabolomiczny pomoże wykryć profil wszystkich rodzajów hormonów, rodzajów kwasów żółciowych, rodzajów lipidów i rodzajów aminokwasów.
do 1 roku
stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: do 1 roku
Inwentarz samoopisowy (SCL-90) posłuży do oceny zmian stanu psychicznego pacjentów na początku i po roku leczenia z 10 aspektów, w tym somatyzacji, objawów obsesyjno-kompulsyjnych, wrażliwości interpersonalnej, depresji, lęku, wrogości , terror, paranoja, psychoza i inne.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCEMD-20200819

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzony przerost nadnerczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj