Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükokortikoidok különböző formáinak összehasonlítása a 21α-hidroxiláz-hiányban szenvedő betegek reproduktív funkcióinak helyreállításában (CGP21)

2020. augusztus 28. frissítette: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A tanulmány célja egy nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése, amely a glükokortikoid különböző dózisformáinak a 21α-hidroxiláz-hiányban szenvedő betegek reproduktív funkcióinak helyreállítására gyakorolt ​​hatását értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmányban körülbelül 120, 14 évesnél idősebb, 21-hidroxiláz-hiánnyal diagnosztizált beteget vonnak be a kínai Shanghai Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Karának Ruijin Kórházából. A véletlenszerűsítést számítógéppel generálták, és altípusok és nemek szerint rétegezték. A szűrést követően az alkalmas alanyokat véletlenszerűen egy éven át egyenértékű hidrokortizon, prednizon vagy dexametazon dózissal kezelik.

A kezelési rend a következő volt. Először is legalább egy hónapos kimosódási időszakot (megvonási) végeztünk a kezelés előtt. A hidrokortizon kezdeti dózisa (20 mg/tabletta) 15 mg/m2/nap volt a maximális 60 mg-os adagig, amelyet háromszor orálisan adtunk be, 2:1:3 dózisarány mellett, és a beadási idő 8:00 volt. -15:00-21:00. A prednizon kezdő adagja (5 mg/tabletta) 3 mg/m2/nap volt, a maximális 15 mg-os adagig. Az adagolási arány 1:2, a beadási idő 8:00 és 21:00 volt. A dexametazon kezdeti dózisa (0,75 mg/tabletta) 0,3 mg/m2/nap volt a 0,75 mg-os maximális dózisig, és a beadási idő 21:00 volt.

Az elsődleges cél a glükokortikoid különböző dózisformáinak a reproduktív funkció helyreállítására gyakorolt ​​hatásának értékelése volt 21α-hidroxiláz-hiányban szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpont az ovulációval járó menstruációs ciklusok értékelése női betegeknél (beleértve a menstruációs időszakot, az éves menstruációs gyakoriságot) és a spermiumok számát férfi betegeknél a három csoportban. A másodlagos végpontok a következők voltak: 1) A progeszteron, a 17OHP, a tesztoszteron, az androszténdion, a nemi hormonkötő fehérje szintjét a follikuláris fázisban mértük nőbetegeknél és férfiaknál korlátlanul az első hónapban, majd ezt követően háromhavonta; 2) A BMI, a derékkörfogat, a csípőkörfogat, a zsigeri és a bőr alatti zsírterület, a test- és májzsírtartalom változása egy éves kezelés után; 3) a vérnyomás, az éhomi vércukorszint, az éhomi inzulin, a HbA1c, a vér lipidprofiljának változása egy éves kezelés után; 4) A csont ásványianyag-sűrűségének változása egy év után; 5) A mentális egészségi állapot változása a kiindulási állapothoz képest egy éves követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Shouyue Sun, Master of Medicine
  • Telefonszám: 671817 +8621-64370045
  • E-mail: ssy10926@rjh.com.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21α-OHD-vel diagnosztizált betegek. A referencia standard a kiindulási 17OHP volt (nőbetegeknél a follikuláris fázis reggelén, férfiaknál korlátlanul) vagy 10 ng/ml-nél nagyobb cosyntropin stimuláció után;
  2. Életkor: >14 éves;
  3. Pubertás után;

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb betegségek, amelyek mellékvesekéreg diszfunkcióval járnak, mint például a mellékvese elsődleges alulműködése, Cushing-szindróma, agyalapi mirigy daganat stb.;
  2. Más hyperandrogenemiás betegségeket nem kezeltek, mint például a petefészektumor;
  3. Más HPG tengely diszfunkcióval járó betegségeket nem kezeltek, mint például a súlyos elhízás (BMI > 35 kg/m2), anorexia nervosa, pajzsmirigy diszfunkció stb.;
  4. Egyéb petefészek-diszfunkciót okozó betegségek, például petefészekdaganat, endometriózis, primer petefészek-elégtelenség stb.;
  5. Mellékvese- és/vagy agyalapi mirigy műtétek anamnézisében;
  6. Emelkedett AST/ALT (AST > 35 U/L, ALT > 55 U/L)
  7. Más betegségek glükokortikoid kezelést igényelnek, mint például az autoimmun betegségek, mint például a szisztémás lupus erythematosus és a rheumatoid arthritis, az autoimmun betegségek, mint például a szél nedvessége, a reumás szívizomgyulladás, az idiopátiás tüdőfibrózis, az autoimmun májbetegség, a gyulladásos bélbetegség és az amiloidózis, valamint az allergiás betegségek, mint a hörgő asztma, exogén allergiás alveolitis és szérumbetegségek, akut csalánkiütés, érödéma, hematológiai betegségek, mint idiopátiás thrombocytopeniás purpura, immunhemolízis és aplasztikus anémia, granulocitopénia, egyéb iritis, keratitis, súlyos gyógyszer okozta dermatitis, ekcéma stb.
  8. Más betegségek a kutatási beavatkozás kudarcához vezethetnek;
  9. jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt, vagy 30 napon belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
  10. Tájékozott hozzájárulást nem írtak alá;
  11. A kutató megítélése szerint a vizsgálati megfelelést befolyásoló bármely helyzet fennáll;
  12. Minden olyan egyéb körülmény, amelyet az orvos a vizsgálatban való részvételtől eltiltottnak ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport hidrokortizon
Drog: Hidrokortizon
A hidrokortizon kezdeti dózisa (20 mg/tabletta) 15 mg/m2/nap volt a maximális 60 mg-os adagig, amelyet háromszor orálisan adtunk be, 2:1:3 dózisarány mellett, és a beadási idő 8:00 volt. -15:00-21:00.
Kísérleti: Prednizon csoport
Drog: Prednizon
A prednizon kezdő adagja (5 mg/tabletta) 3 mg/m2/nap volt, a maximális 15 mg-os adagig. Az adagolási arány 1:2, a beadási idő 8:00 és 21:00 volt.
Kísérleti: Dexametazon csoport
Drog: Dexametazon
A dexametazon kezdeti dózisa (0,75 mg/tabletta) 0,3 mg/m2/nap volt a 0,75 mg-os maximális dózisig, és a beadási idő 21:00 volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ovulációs menstruáció száma nőbetegeknél
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Az átlagos spermaszám férfi betegeknél
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progeszteron átlagos szintje
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A progeszteront a follikuláris fázisban (2-8. nap) mutatják ki nőbetegeknél.
legfeljebb 1 évig
17OHP átlagos szérumkoncentráció
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
A tesztoszteron átlagos szérumkoncentrációja
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Az androszténdion átlagos szérumkoncentrációja
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
A BMI változása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
A derékbőség változása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Vérnyomás változás
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Az éhomi glükózszint változása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Az éhomi inzulinszint változása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Változás az étkezés utáni 2 órával a glükózszintben
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Az étkezés utáni 2 órás inzulinszint változása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
A csont ásványianyag-sűrűségének változása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Változás a vér metabolomikai profiljának mérésében
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az LC/MS és GC-MS technikák segítségével a kezelés előtt és után vérmintákban mérjük a metabolomikai molekuláris profilt. A metabolomikai mérés segít mindenféle hormon, epesavfajták, lipidfajták és aminosavfajták profiljának kimutatásában.
legfeljebb 1 évig
mentális egészségi állapot
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az önbeszámoló leltár (SCL-90) segítségével a betegek pszichés állapotának változásait kiinduláskor és egy éves kezelés után 10 szempont alapján értékeljük, beleértve a szomatizációt, kényszeres tüneteket, interperszonális érzékenységet, depressziót, szorongást, ellenségességet. , terror, paranoia, pszichotikus és mások.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCEMD-20200819

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel