他汀类药物减少老年人事件 (STAREE) 心脏子研究 (STAREE-HEART)
2025年3月26日 更新者：Ingrid Hopper、Monash University
STAREE-HEART 子研究临床试验
STAREE-HEART 子研究将检验与安慰剂相比，他汀类药物治疗 3 年期间对心脏老化标志物的影响。
这将包括通过经胸超声心动图确定整体纵向应变、通过家庭测量确定心房颤动，每天两次，持续两周，以及生物标志物的变化。
研究概览
详细说明
STAREE-HEART 是嵌套在他汀类药物减少老年人事件 (STAREE) 双盲随机安慰剂对照试验中的一项子研究。
STAREE 正在调查他汀类药物是否可以延长老年人的健康状况并保持老年人的独立性，并且正在招募 70 岁及以上没有心血管疾病、糖尿病和痴呆症的男性和女性。
STAREE-HEART 将招募 1000 名 STAREE 参与者的子集，然后再将他们随机分配到 STAREE 研究药物。
STAREE-HEART 将对这些参与者进行一套额外的心脏评估，并将提供有关他汀类药物对房颤和心力衰竭发病率临床影响的详细信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
369
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚
- Curtin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥70 岁在社区中独立生活的男性和女性，他们是 STAREE RCT 的参与者，并且有资格随机分配以研究药物。
- 愿意并能够提供知情同意并接受 STAREE-HEART 研究要求，包括参加超声心动图检查和通过 ECG 进行家庭监测。
排除标准：
- 已知心房颤动或心房扑动。
- 在任何情况下都不想被告知异常的参与者，无论严重程度如何，都不会被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：STAREE他汀类药物组
STAREE 试验的参与者随机接受他汀类药物
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心脏超声
其他名称：
单导联心电图筛查，每天两次，持续两周
其他名称：
|
|
实验性的：STAREE 安慰剂组
STAREE 试验的参与者随机接受安慰剂
|
心脏超声
其他名称：
单导联心电图筛查，每天两次，持续两周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过经胸超声心动图测量的整体纵向应变 (GLS)。
大体时间：3年
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全球纵向应变的变化。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过单导联手持式 ECG 记录测量心房颤动 (AF)。
大体时间：3年
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开发新型自动对焦。
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3年
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通过带有能量波形显示的 12 导联心电图进行小波分析。
大体时间：3年
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增加心力衰竭 (HF) 的检测。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房应变
大体时间：基线至3年
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关于超声心动图
|
基线至3年
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N-末端 - 脑纳特里尿肽（NT Pro BNP）
大体时间：基线至3年
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心力衰竭的预测指标
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基线至3年
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血管内皮生长因子（VEG-F）
大体时间：基线至3年
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内皮标记
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基线至3年
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细胞间粘附分子1（ICAM-1）
大体时间：基线至3年
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内皮标记
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基线至3年
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C反应蛋白
大体时间：基线至3年
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炎症生物标志物
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基线至3年
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白介素6
大体时间：基线至3年
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炎症生物标志物
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基线至3年
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肿瘤坏死因子α（TNFα）
大体时间：基线至3年
|
炎症生物标志物
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基线至3年
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基质金属蛋白酶9（MMP-9）
大体时间：基线至3年
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纤维化标记
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基线至3年
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金属蛋白酶1（TIMP-1）的肿瘤来源蛋白质组织抑制剂（TIMP-1）
大体时间：基线至3年
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纤维化标记
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基线至3年
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I型胶原蛋白（CTX I）的C- telopectide
大体时间：基线至3年
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纤维化标记
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基线至3年
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Procollagen III N末端丙肽（PIIINP）。
大体时间：基线至3年
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纤维化标记
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基线至3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ingrid Hopper、Monash University
- 学习椅：Sophia Zoungas, MBBS PhD FRACP、Monash University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APP1165440
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
审判完成后，并在研究的主要和次要结果发布后，可以将访问识别数据的请求（通过安全的在线环境提供）可以提交给位于澳大利亚墨尔本市Monash University的公共卫生和预防医学学院的研究人员
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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