Statiner i å redusere hendelser hos eldre (STAREE) hjerteunderstudie (STAREE-HEART)
26. mars 2025 oppdatert av: Ingrid Hopper, Monash University
STAREE-HEART understudie klinisk utprøving
STAREE-HEART sub-studien vil undersøke effekten av statinbehandling over en 3-års periode sammenlignet med placebo på markører for hjertealdring.
Dette vil inkludere å bestemme global longitudinell belastning med transthorax ekkokardiografi, atrieflimmer med hjemmemål to ganger daglig i to uker og endringer i biomarkører.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STAREE-HEART er en delstudie som er lagt inn i Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE) dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie.
STAREE undersøker om statiner kan forlenge god helse og opprettholde uavhengighet blant eldre mennesker og registrerer menn og kvinner over 70 år som er fri for hjerte- og karsykdommer, diabetes og demens.
STAREE-HEART vil rekruttere en undergruppe på 1000 STAREE-deltakere før de randomiseres til STAREE-studiemedikamenter.
STAREE-HEART vil involvere en ekstra serie med hjertevurderinger hos disse deltakerne og vil gi detaljert informasjon om den kliniske effekten av statiner på forekomsten av atrieflimmer og hjertesvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
369
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Curtin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥70 år som bor uavhengig i samfunnet som deltar i STAREE RCT og er kvalifisert for randomisering for å studere medisiner.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og godta STAREE-HEART studiekravene, inkludert oppmøte for et ekkokardiogram og foreta hjemmeovervåking via EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent atrieflimmer eller atrieflutter.
- Deltakere som ikke ønsker å bli informert om en abnormitet under noen omstendigheter, uavhengig av alvorlighetsgrad, vil ikke bli registrert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STAREE Statin gruppe
Deltakere i STAREE-studien ble randomisert til statin
|
Ultralyd av hjertet
Andre navn:
Enkeltavlednings-EKG-screening to ganger daglig i to uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: STAREE Placebo gruppe
Deltakere i STAREE-studien ble randomisert til placebo
|
Ultralyd av hjertet
Andre navn:
Enkeltavlednings-EKG-screening to ganger daglig i to uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global longitudinell belastning (GLS) målt via transthorax ekkokardiografi.
Tidsramme: 3 år
|
Endring i global langsgående tøyning.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer (AF) målt via håndholdt EKG-opptak med én avledning.
Tidsramme: 3 år
|
Utvikling av ny AF.
|
3 år
|
|
Wavelet-analyse via 12-avlednings-EKG med Energy Waveform-skjermer.
Tidsramme: 3 år
|
Øker deteksjon av hjertesvikt (HF).
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrial belastning
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Om ekkokardiografi
|
Baseline til 3 år
|
|
N-Terminal-Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT Pro BNP)
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Prediktor for hjertesvikt
|
Baseline til 3 år
|
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEG-F)
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Endotelmarkør
|
Baseline til 3 år
|
|
Intercellulært vedheftingsmolekyl 1 (ICAM-1)
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Endotelmarkør
|
Baseline til 3 år
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Inflammatorisk biomarkør
|
Baseline til 3 år
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Inflammatorisk biomarkør
|
Baseline til 3 år
|
|
Tumor nekrose faktor alfa (TNF alfa)
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Inflammatorisk biomarkør
|
Baseline til 3 år
|
|
Matrix metalloproteinase-9 (MMP-9)
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Fibrose markør
|
Baseline til 3 år
|
|
Tumor-avledet proteinvevsinhibitor av metalloproteinaser-1 (TIMP-1)
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Fibrose markør
|
Baseline til 3 år
|
|
C-TOLEPEPIDE av type I kollagen (CTX I)
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Fibrose markør
|
Baseline til 3 år
|
|
Procollagen III N-terminal propeptid (PIIINP).
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Fibrose markør
|
Baseline til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid Hopper, Monash University
- Studiestol: Sophia Zoungas, MBBS PhD FRACP, Monash University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP1165440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av rettssaken, og etter publisering av de primære og sekundære resultatene av studien, kan forespørsler om tilgang til de-identifiserte data (som skal gis gjennom et sikkert online miljø) sendes til forskerne som ligger ved School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Australia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .