Статины в снижении частоты сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых людей (STAREE) (STAREE-HEART)
26 марта 2025 г. обновлено: Ingrid Hopper, Monash University
STAREE-HEART Sub-study Клинические испытания
В дополнительном исследовании STAREE-HEART будет изучено влияние лечения статинами в течение 3-летнего периода по сравнению с плацебо на маркеры старения сердца.
Это будет включать определение глобальной продольной деформации с помощью трансторакальной эхокардиографии, мерцательной аритмии с помощью домашних измерений два раза в день в течение двух недель и изменений в биомаркерах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
STAREE-HEART — это вспомогательное исследование, включенное в двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование «Статины уменьшают количество событий у пожилых людей» (STAREE).
STAREE исследует, могут ли статины продлевать хорошее здоровье и поддерживать независимость среди пожилых людей, и набирает мужчин и женщин в возрасте 70 лет и старше, у которых нет сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и слабоумия.
STAREE-HEART наберет подгруппу из 1000 участников STAREE, прежде чем они будут рандомизированы для получения исследуемого препарата STAREE.
STAREE-HEART будет включать дополнительный набор кардиологических обследований у этих участников и предоставит подробную информацию о клиническом эффекте статинов на частоту возникновения мерцательной аритмии и сердечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
369
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Curtin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥70 лет, живущие независимо в сообществе, которые являются участниками РКИ STAREE и имеют право на рандомизацию для получения исследуемого препарата.
- Желание и возможность дать информированное согласие и принять требования исследования STAREE-HEART, включая посещение эхокардиограммы и проведение домашнего мониторинга с помощью ЭКГ.
Критерий исключения:
- Известная мерцательная аритмия или трепетание предсердий.
- Участники, не желающие быть проинформированными об аномалии ни при каких обстоятельствах, независимо от степени тяжести, не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STAREE Группа статинов
Участники исследования STAREE рандомизированы в группу приема статинов
|
УЗИ сердца
Другие имена:
Скрининг ЭКГ в одном отведении два раза в день в течение двух недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: STAREE группа плацебо
Участники исследования STAREE рандомизированы в группу плацебо
|
УЗИ сердца
Другие имена:
Скрининг ЭКГ в одном отведении два раза в день в течение двух недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная продольная деформация (GLS), измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение глобальной продольной деформации.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия (ФП), измеренная с помощью портативных записей ЭКГ с одним отведением.
Временное ограничение: 3 года
|
Разработка нового АФ.
|
3 года
|
|
Вейвлет-анализ с помощью ЭКГ в 12 отведениях с отображением кривой энергии.
Временное ограничение: 3 года
|
Увеличивает обнаружение сердечной недостаточности (СН).
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсердие напряжение
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
По эхокардиографии
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
N-терминал-про-мозг натрийуретический пептид (NT Pro BNP)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Предиктор сердечной недостаточности
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
Сосудистый фактор роста эндотелиального фактора (VEG-F)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Эндотелиальный маркер
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
Межклеточная молекула адгезии 1 (ICAM-1)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Эндотелиальный маркер
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Воспалительный биомаркер
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Воспалительный биомаркер
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
Фактор некроза опухоли альфа (TNF альфа)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Воспалительный биомаркер
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
Матричная металлопротеиназа-9 (MMP-9)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Маркер фиброза
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
Ингибитор белковой ткани, полученные из опухоли, металлопротеиназ-1 (TIMP-1)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Маркер фиброза
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
C-телопептид коллагена типа I (CTX I)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Маркер фиброза
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
Прокуллаген III N-концевой пропептид (PIIINP).
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Маркер фиброза
|
Базовый уровень до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingrid Hopper, Monash University
- Учебный стул: Sophia Zoungas, MBBS PhD FRACP, Monash University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APP1165440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По завершении испытания и после публикации первичных и вторичных результатов исследования запросы о доступе к де-идентифицированным данным (которые будут предоставлены через безопасную онлайн-среду), исследователям, расположенным в Школе общественного здравоохранения и профилактической медицины, Университета Монаш, Мельбурн, Австралия
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .