Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner i reduktion af hændelser hos ældre (STAREE) hjerteunderundersøgelse (STAREE-HEART)

26. marts 2025 opdateret af: Ingrid Hopper, Monash University

STAREE-HEART delstudie klinisk forsøg

STAREE-HEART sub-studiet vil undersøge effekten af ​​statinbehandling over en 3-årig periode sammenlignet med placebo på markører for hjertealdring. Dette vil omfatte bestemmelse af global longitudinel belastning med transthorax ekkokardiografi, atrieflimren med hjemmemålinger to gange dagligt i to uger og ændringer i biomarkører.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STAREE-HEART er et delstudie indlejret i statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE) dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg. STAREE undersøger, om statiner kan forlænge et godt helbred og bevare uafhængighed blandt ældre mennesker og optager mænd og kvinder på 70 år og derover, som er fri for hjerte-kar-sygdomme, diabetes og demens. STAREE-HEART vil rekruttere en undergruppe af 1000 STAREE-deltagere, før de randomiseres til STAREE-studielægemidlet. STAREE-HEART vil involvere en yderligere serie af hjertevurderinger hos disse deltagere og vil give detaljerede oplysninger om den kliniske effekt af statiner på forekomsten af ​​atrieflimren og hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

369

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Curtin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥70 år, der bor selvstændigt i samfundet, som deltager i STAREE RCT og er berettiget til randomisering til at studere medicin.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og acceptere kravene til STAREE-HEART-undersøgelsen, herunder deltagelse til et ekkokardiogram og foretage hjemmemonitorering via EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt atrieflimren eller atrieflimren.
  • Deltagere, der ikke ønsker at blive informeret om en abnormitet under nogen omstændigheder, uanset sværhedsgrad, vil ikke blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STAREE Statin gruppe
Deltagerne i STAREE-studiet blev randomiseret til statin
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Ultralyd af hjertet
Andre navne:
  • Global langsgående tøjning
Diagnostisk test: EKG-screening
Enkeltaflednings-EKG-screening to gange dagligt i to uger
Andre navne:
  • Alivecor
Eksperimentel: STAREE Placebo gruppe
Deltagerne i STAREE-studiet blev randomiseret til placebo
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Ultralyd af hjertet
Andre navne:
  • Global langsgående tøjning
Diagnostisk test: EKG-screening
Enkeltaflednings-EKG-screening to gange dagligt i to uger
Andre navne:
  • Alivecor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global longitudinal strain (GLS) målt via transthorax ekkokardiografi.
Tidsramme: 3 år
Ændring i global langsgående belastning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren (AF) målt via håndholdt EKG-optagelser med en enkelt afledning.
Tidsramme: 3 år
Udvikling af ny AF.
3 år
Wavelet-analyse via 12-aflednings EKG med Energy Waveform displays.
Tidsramme: 3 år
Øger detektion af hjertesvigt (HF).
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrial belastning
Tidsramme: Baseline til 3 år
Om ekkokardiografi
Baseline til 3 år
N-terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT Pro BNP)
Tidsramme: Baseline til 3 år
Prediktor for hjertesvigt
Baseline til 3 år
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEG-F)
Tidsramme: Baseline til 3 år
Endotelmarkør
Baseline til 3 år
Intercellulær adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1)
Tidsramme: Baseline til 3 år
Endotelmarkør
Baseline til 3 år
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 3 år
Inflammatorisk biomarkør
Baseline til 3 år
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline til 3 år
Inflammatorisk biomarkør
Baseline til 3 år
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF Alpha)
Tidsramme: Baseline til 3 år
Inflammatorisk biomarkør
Baseline til 3 år
Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9)
Tidsramme: Baseline til 3 år
Fibrosismarkør
Baseline til 3 år
Tumour-afledt proteinvævsinhibitor af metalloproteinaser-1 (TIMP-1)
Tidsramme: Baseline til 3 år
Fibrosismarkør
Baseline til 3 år
C-Telopeptid af type I-kollagen (CTX I)
Tidsramme: Baseline til 3 år
Fibrosismarkør
Baseline til 3 år
Procollagen III N-terminal propeptid (PIIINP).
Tidsramme: Baseline til 3 år
Fibrosismarkør
Baseline til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Curtin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid Hopper, Monash University
  • Studiestol: Sophia Zoungas, MBBS PhD FRACP, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP1165440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​retssagen og efter offentliggørelse af de primære og sekundære resultater af undersøgelsen kan anmodninger om adgang til de-identificerede data (der skal leveres gennem et sikkert online miljø), der er forelagt forskerne beliggende på School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Australien

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner