高齢者におけるイベントの減少におけるスタチン (STAREE) 心臓サブスタディ (STAREE-HEART)
2025年3月26日 更新者：Ingrid Hopper、Monash University
STAREE-HEARTサブスタディ臨床試験
STAREE-HEART サブスタディでは、心臓老化のマーカーに対するプラセボと比較した 3 年間にわたるスタチン治療の効果を調べます。
これには、経胸壁心エコー検査による全体的な縦ひずみの測定、2 週間にわたる 1 日 2 回の自宅測定による心房細動、およびバイオマーカーの変化が含まれます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
STAREE-HEART は、Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE) 二重盲検無作為化プラセボ対照試験にネストされたサブスタディです。
STAREE は、スタチンが高齢者の健康を長引かせ、自立を維持できるかどうかを調査しており、心血管疾患、糖尿病、認知症のない 70 歳以上の男女を登録しています。
STAREE-HEART は、STAREE 治験薬に無作為に割り付けられる前に、1000 人の STAREE 参加者のサブセットを募集します。
STAREE-HEART は、これらの参加者の心臓評価の追加スイートを含み、心房細動および心不全の発生率に対するスタチンの臨床効果に関する詳細な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
369
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア
- Curtin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- STAREE RCT の参加者であり、薬物療法を研究するための無作為化の対象となる、コミュニティで独立して生活している 70 歳以上の男性と女性。
- -インフォームドコンセントを提供し、STAREE-HEART研究の要件を受け入れる意思と能力があり、これには心エコー図への出席やECGによる在宅モニタリングの実施が含まれます。
除外基準:
- 既知の心房細動または心房粗動。
- 重症度に関係なく、いかなる状況でも異常について知らされることを望まない参加者は、研究に登録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：STAREE スタチングループ
STAREE試験の参加者はスタチンに無作為に割り付けられた
|
心臓の超音波
他の名前：
シングルリード心電図スクリーニングを 1 日 2 回、2 週間実施
他の名前：
|
|
実験的：STAREE プラセボ グループ
STAREE試験の参加者はプラセボにランダムに割り付けられた
|
心臓の超音波
他の名前：
シングルリード心電図スクリーニングを 1 日 2 回、2 週間実施
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経胸壁心エコー検査によって測定されたグローバル縦ひずみ (GLS)。
時間枠：3年
|
全体的な縦ひずみの変化。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シングル リード ハンドヘルド ECG 記録によって測定された心房細動 (AF)。
時間枠：3年
|
新型AFの開発。
|
3年
|
|
エネルギー波形表示を備えた 12 リード ECG によるウェーブレット分析。
時間枠：3年
|
心不全 (HF) の検出を高めます。
|
3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房ひずみ
時間枠：ベースラインから3年
|
心エコー造影について
|
ベースラインから3年
|
|
N-末端 - 脳ナトリウム利尿ペプチド（NT Pro BNP）
時間枠：ベースラインから3年
|
心不全の予測因子
|
ベースラインから3年
|
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血管内皮成長因子（VEG-F）
時間枠：ベースラインから3年
|
内皮マーカー
|
ベースラインから3年
|
|
細胞間接着分子1（ICAM-1）
時間枠：ベースラインから3年
|
内皮マーカー
|
ベースラインから3年
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから3年
|
炎症バイオマーカー
|
ベースラインから3年
|
|
インターロイキン-6
時間枠：ベースラインから3年
|
炎症バイオマーカー
|
ベースラインから3年
|
|
腫瘍壊死因子アルファ（TNFアルファ）
時間枠：ベースラインから3年
|
炎症バイオマーカー
|
ベースラインから3年
|
|
マトリックスメタロプロテイナーゼ-9（MMP-9）
時間枠：ベースラインから3年
|
線維症マーカー
|
ベースラインから3年
|
|
メタロプロテイナーゼ-1（TIMP-1）の腫瘍由来タンパク質組織阻害剤
時間枠：ベースラインから3年
|
線維症マーカー
|
ベースラインから3年
|
|
I型コラーゲンのC-テロペプチド（CTX I）
時間枠：ベースラインから3年
|
線維症マーカー
|
ベースラインから3年
|
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Procollagen III N末端プロペプチド（PIIINP）。
時間枠：ベースラインから3年
|
線維症マーカー
|
ベースラインから3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ingrid Hopper、Monash University
- スタディチェア：Sophia Zoungas, MBBS PhD FRACP、Monash University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APP1165440
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
裁判の完了時、および研究の主要および二次的な結果の公開後、（安全なオンライン環境を通じて提供される）除去されたデータへのアクセスのリクエストは、オーストラリアのメルボルンのモナッシュ大学の公衆衛生医学部にある研究者に提出することができます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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