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Sottostudio sul cuore delle statine nella riduzione degli eventi negli anziani (STAREE). (STAREE-HEART)

24 luglio 2023 aggiornato da: Ingrid Hopper, Monash University

Sperimentazione clinica del sottostudio STAREE-HEART

Il sottostudio STAREE-HEART esaminerà l'effetto del trattamento con statine per un periodo di 3 anni rispetto al placebo sui marcatori dell'invecchiamento cardiaco. Ciò includerà la determinazione della tensione longitudinale globale con l'ecocardiografia transtoracica, la fibrillazione atriale con misurazioni domiciliari due volte al giorno per due settimane e le variazioni dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STAREE-HEART è un sottostudio annidato nello studio Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE) in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. STAREE sta studiando se le statine possono prolungare la buona salute e mantenere l'indipendenza tra le persone anziane e sta arruolando uomini e donne di età pari o superiore a 70 anni che non soffrono di malattie cardiovascolari, diabete e demenza. STAREE-HEART recluterà un sottogruppo di 1000 partecipanti STAREE prima che vengano randomizzati al farmaco in studio STAREE. STAREE-HEART coinvolgerà una serie aggiuntiva di valutazioni cardiache in questi partecipanti e fornirà informazioni dettagliate sull'effetto clinico delle statine sull'incidenza della fibrillazione atriale e dell'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥70 anni che vivono in modo indipendente nella comunità che partecipano allo STAREE RCT e idonei per la randomizzazione allo studio del farmaco.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato e accettare i requisiti dello studio STAREE-HEART, inclusa la partecipazione a un ecocardiogramma e il monitoraggio domiciliare tramite ECG.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale nota o flutter atriale.
  • I partecipanti che non desiderano essere informati di un'anomalia in nessuna circostanza, indipendentemente dalla gravità, non saranno arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STAREE Gruppo statine
Partecipanti allo studio STAREE randomizzati alla statina
Test diagnostico: Ecocardiografia
Ecografia del cuore
Altri nomi:
  • Deformazione longitudinale globale
Test diagnostico: Screening ECG
Screening ECG a derivazione singola due volte al giorno per due settimane
Altri nomi:
  • Alivecor
Sperimentale: STAREE Gruppo Placebo
Partecipanti allo studio STAREE randomizzati al placebo
Test diagnostico: Ecocardiografia
Ecografia del cuore
Altri nomi:
  • Deformazione longitudinale globale
Test diagnostico: Screening ECG
Screening ECG a derivazione singola due volte al giorno per due settimane
Altri nomi:
  • Alivecor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione longitudinale globale (GLS) misurata tramite ecocardiografia transtoracica.
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione della deformazione longitudinale globale.
3 anni
Fibrillazione atriale (FA) misurata tramite registrazioni ECG palmari a derivazione singola.
Lasso di tempo: 3 anni
Sviluppo del nuovo AF.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Wavelet tramite ECG a 12 derivazioni con visualizzazione della forma d'onda dell'energia.
Lasso di tempo: 3 anni
Aumenta il rilevamento dell'insufficienza cardiaca (HF).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Hopper, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP1165440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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