Statines bij het verminderen van gebeurtenissen bij ouderen (STAREE) Hartsubonderzoek (STAREE-HEART)
26 maart 2025 bijgewerkt door: Ingrid Hopper, Monash University
STAREE-HEART Deelstudie klinische proef
De STAREE-HEART substudie zal het effect van statinebehandeling over een periode van 3 jaar onderzoeken in vergelijking met placebo op markers van cardiale veroudering.
Dit omvat het bepalen van de globale longitudinale belasting met transthoracale echocardiografie, boezemfibrilleren met thuismetingen tweemaal daags gedurende twee weken en veranderingen in biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STAREE-HEART is een deelstudie die is ingebed in de dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE).
STAREE onderzoekt of statines een goede gezondheid kunnen verlengen en de onafhankelijkheid van ouderen kunnen behouden en schrijft mannen en vrouwen van 70 jaar en ouder in die vrij zijn van hart- en vaatziekten, diabetes en dementie.
STAREE-HEART zal een subset van 1000 STAREE-deelnemers rekruteren voordat ze worden gerandomiseerd naar het STAREE-onderzoeksgeneesmiddel.
STAREE-HEART zal een aanvullende reeks cardiale beoordelingen bij deze deelnemers omvatten en zal gedetailleerde informatie geven over het klinische effect van statines op de incidentie van atriumfibrilleren en hartfalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
369
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië
- Curtin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥70 jaar die zelfstandig in de gemeenschap wonen en die deelnemen aan de STAREE RCT en in aanmerking komen voor randomisatie om medicatie te bestuderen.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de STAREE-HEART-studievereisten te accepteren, inclusief aanwezigheid voor een echocardiogram en thuismonitoring via ECG.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende atriale fibrillatie of atriale flutter.
- Deelnemers die onder geen enkele omstandigheid op de hoogte willen worden gebracht van een afwijking, ongeacht de ernst, zullen niet worden opgenomen in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STAREE Statine-groep
Deelnemers aan STAREE-studie gerandomiseerd naar statine
|
Echografie van het hart
Andere namen:
Single-lead ECG-screening tweemaal daags gedurende twee weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: STAREE Placebogroep
Deelnemers aan STAREE-studie gerandomiseerd naar placebo
|
Echografie van het hart
Andere namen:
Single-lead ECG-screening tweemaal daags gedurende twee weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale longitudinale stam (GLS) gemeten via transthoracale echocardiografie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in globale longitudinale belasting.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren (AF) gemeten via handheld ECG-opnamen met één afleiding.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ontwikkeling van nieuwe AF.
|
3 jaar
|
|
Wavelet-analyse via 12-afleidingen ECG met Energy Waveform-displays.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verhoogt de detectie van hartfalen (HF).
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale stam
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Op echocardiografie
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
N- Terminal-Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT Pro BNP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Voorspeller van hartfalen
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEG-F)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Endotheliale marker
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Intercellulaire adhesiemolecuul 1 (ICAM-1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Endotheliale marker
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Ontstekingsbiomarker
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Ontstekingsbiomarker
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Tumornecrosefactor alpha (TNF alpha)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Ontstekingsbiomarker
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Matrix metalloproteinase-9 (MMP-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Fibrosemarker
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Tumor-afgeleide eiwitweefselremmer van metalloproteinasen-1 (TIMP-1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Fibrosemarker
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
C-telopeptide van type I collageen (CTX I)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Fibrosemarker
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Procollagen III N-terminaal propeptide (PIIINP).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Fibrosemarker
|
Basislijn tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingrid Hopper, Monash University
- Studie stoel: Sophia Zoungas, MBBS PhD FRACP, Monash University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APP1165440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van de proef, en na publicatie van de primaire en secundaire resultaten van het onderzoek, kunnen verzoeken om toegang tot niet-geïdentificeerde gegevens (te verstrekken via een veilige online omgeving) worden ingediend bij de onderzoekers aan de School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Australië, Australië, Australië
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .