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Subestudo do coração de estatinas na redução de eventos em idosos (STAREE) (STAREE-HEART)

26 de março de 2025 atualizado por: Ingrid Hopper, Monash University

Ensaio clínico do subestudo STAREE-HEART

O subestudo STAREE-HEART examinará o efeito do tratamento com estatina durante um período de 3 anos em comparação com placebo em marcadores de envelhecimento cardíaco. Isso incluirá a determinação da tensão longitudinal global com ecocardiografia transtorácica, fibrilação atrial com medidas caseiras duas vezes ao dia por duas semanas e alterações nos biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O STAREE-HEART é um subestudo aninhado no estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE). O STAREE está investigando se as estatinas podem prolongar a boa saúde e manter a independência entre os idosos e está inscrevendo homens e mulheres com 70 anos de idade ou mais, livres de doenças cardiovasculares, diabetes e demência. O STAREE-HEART recrutará um subconjunto de 1.000 participantes do STAREE antes de serem randomizados para o medicamento do estudo STAREE. O STAREE-HEART envolverá um conjunto adicional de avaliações cardíacas nesses participantes e fornecerá informações detalhadas sobre o efeito clínico das estatinas na incidência de fibrilação atrial e insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

369

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Curtin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥70 anos vivendo de forma independente na comunidade que são participantes do STAREE RCT e elegíveis para randomização para estudar a medicação.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e aceitar os requisitos do estudo STAREE-HEART, incluindo comparecimento a um ecocardiograma e realização de monitoramento domiciliar via ECG.

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial conhecida ou flutter atrial.
  • Os participantes que não desejarem ser informados sobre uma anormalidade sob nenhuma circunstância, independentemente da gravidade, não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estatinas STAREE
Participantes do estudo STAREE randomizados para estatina
Teste de diagnostico: Ecocardiografia
Ultrassom do coração
Outros nomes:
  • Deformação longitudinal global
Teste de diagnostico: Triagem de ECG
Triagem de ECG de derivação única duas vezes ao dia por duas semanas
Outros nomes:
  • Alivecor
Experimental: Grupo STAREE Placebo
Participantes do estudo STAREE randomizados para placebo
Teste de diagnostico: Ecocardiografia
Ultrassom do coração
Outros nomes:
  • Deformação longitudinal global
Teste de diagnostico: Triagem de ECG
Triagem de ECG de derivação única duas vezes ao dia por duas semanas
Outros nomes:
  • Alivecor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Strain longitudinal global (GLS) medido por meio de ecocardiografia transtorácica.
Prazo: 3 anos
Mudança na deformação longitudinal global.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial (FA) medida por meio de registros de ECG portáteis de derivação única.
Prazo: 3 anos
Desenvolvimento de novo AF.
3 anos
Análise de wavelet via ECG de 12 derivações com exibições de forma de onda de energia.
Prazo: 3 anos
Aumenta a detecção de Insuficiência Cardíaca (IC).
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão atrial
Prazo: Base para 3 anos
Sobre ecocardiografia
Base para 3 anos
N- PEPTIDO NATRIURETICO DO BRANO TERMINAL (NT PRO BNP)
Prazo: Base para 3 anos
Preditor de insuficiência cardíaca
Base para 3 anos
Fator de crescimento endotelial vascular (VEG-F)
Prazo: Base para 3 anos
Marcador endotelial
Base para 3 anos
Molécula de adesão intercelular 1 (ICAM-1)
Prazo: Base para 3 anos
Marcador endotelial
Base para 3 anos
Proteína C reativa
Prazo: Base para 3 anos
Biomarcador inflamatório
Base para 3 anos
Interleucina-6
Prazo: Base para 3 anos
Biomarcador inflamatório
Base para 3 anos
Fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa)
Prazo: Base para 3 anos
Biomarcador inflamatório
Base para 3 anos
Matrix metaloproteinase-9 (MMP-9)
Prazo: Base para 3 anos
Marcador de fibrose
Base para 3 anos
Inibidor de tecido proteico derivado do tumor das metaloproteinases-1 (TIMP-1)
Prazo: Base para 3 anos
Marcador de fibrose
Base para 3 anos
C-telopeptídeo do colágeno tipo I (CTX I)
Prazo: Base para 3 anos
Marcador de fibrose
Base para 3 anos
Propeptídeo N-terminal do procolágeno III (PIIINP).
Prazo: Base para 3 anos
Marcador de fibrose
Base para 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monash University

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Curtin University

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Hopper, Monash University
  • Cadeira de estudo: Sophia Zoungas, MBBS PhD FRACP, Monash University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APP1165440

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo e após a publicação dos resultados primários e secundários do estudo, os pedidos de acesso a dados desidentificados (a serem fornecidos por meio de um ambiente on-line seguro) podem ser enviados aos pesquisadores localizados na Escola de Saúde Pública e Medicina Preventiva, Monash University, Melbourne, Austrália

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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