Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE) Heart Sub-studie (STAREE-HEART)
26 mars 2025 uppdaterad av: Ingrid Hopper, Monash University
STAREE-HEART Delstudie klinisk prövning
STAREE-HEART-substudien kommer att undersöka effekten av statinbehandling under en 3-årsperiod jämfört med placebo på markörer för hjärtåldring.
Detta kommer att inkludera bestämning av global longitudinell stam med transthorax ekokardiografi, förmaksflimmer med hemmätningar två gånger dagligen under två veckor och förändringar i biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STAREE-HEART är en delstudie inkapslad i statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE) dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie.
STAREE undersöker om statiner kan förlänga god hälsa och upprätthålla oberoende bland äldre och registrerar män och kvinnor över 70 år som är fria från hjärt-kärlsjukdomar, diabetes och demens.
STAREE-HEART kommer att rekrytera en undergrupp av 1000 STAREE-deltagare innan de randomiseras till STAREE-studieläkemedlet.
STAREE-HEART kommer att involvera ytterligare en serie hjärtbedömningar hos dessa deltagare och kommer att ge detaljerad information om den kliniska effekten av statiner på förekomsten av förmaksflimmer och hjärtsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
369
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Curtin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern ≥70 år som bor självständigt i samhället som deltar i STAREE RCT och är berättigade till randomisering för att studera medicin.
- Vill och kan ge informerat samtycke och acceptera STAREE-HEART-studiekraven, inklusive närvaro för ett ekokardiogram och utföra hemövervakning via EKG.
Exklusions kriterier:
- Känt förmaksflimmer eller förmaksfladder.
- Deltagare som under några omständigheter inte vill bli informerade om en abnormitet, oavsett svårighetsgrad, kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STAREE Statingrupp
Deltagare i STAREE-studien randomiserades till statin
|
Ultraljud av hjärta
Andra namn:
Enkelavlednings-EKG-screening två gånger dagligen i två veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: STAREE Placebogrupp
Deltagare i STAREE-studien randomiserades till placebo
|
Ultraljud av hjärta
Andra namn:
Enkelavlednings-EKG-screening två gånger dagligen i två veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global longitudinell töjning (GLS) mätt via transthorax ekokardiografi.
Tidsram: 3 år
|
Förändring i global longitudinell töjning.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer (AF) uppmätt via handhållna EKG-inspelningar med en avledning.
Tidsram: 3 år
|
Utveckling av ny AF.
|
3 år
|
|
Wavelet-analys via 12-avlednings-EKG med Energy Waveform-displayer.
Tidsram: 3 år
|
Ökar upptäckten av hjärtsvikt (HF).
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksstam
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
På ekokardiografi
|
Baslinje till 3 år
|
|
N-terminal-pro-hjärn Natriuretisk peptid (NT Pro BNP)
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Prediktor för hjärtsvikt
|
Baslinje till 3 år
|
|
Vaskulär endotelväxtfaktor (VEG-F)
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Endotelmarkör
|
Baslinje till 3 år
|
|
Intercellulär vidhäftningsmolekyl 1 (ICAM-1)
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Endotelmarkör
|
Baslinje till 3 år
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Inflammatorisk biomarkör
|
Baslinje till 3 år
|
|
Interleukin-6
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Inflammatorisk biomarkör
|
Baslinje till 3 år
|
|
Tumörnekrosfaktor Alpha (TNF ALPHA)
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Inflammatorisk biomarkör
|
Baslinje till 3 år
|
|
Matrismetalloproteinas-9 (MMP-9)
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Fibrosmarkör
|
Baslinje till 3 år
|
|
Tumur-härledd proteinvävnadshämmare av metalloproteinaser-1 (TIMP-1)
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Fibrosmarkör
|
Baslinje till 3 år
|
|
C-telopeptid av typ I-kollagen (CTX I)
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Fibrosmarkör
|
Baslinje till 3 år
|
|
Procollagen III N-terminal propeptid (PIIINP).
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Fibrosmarkör
|
Baslinje till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ingrid Hopper, Monash University
- Studiestol: Sophia Zoungas, MBBS PhD FRACP, Monash University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APP1165440
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Efter genomförandet av rättegången, och efter publicering av de primära och sekundära resultaten av studien, kan begäran om tillgång till avidentifierade data (som ska tillhandahållas genom en säker online-miljö) överlämnas till de forskare som ligger vid School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Australien
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .