Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny w zmniejszaniu liczby zdarzeń u osób w podeszłym wieku (STAREE) Badanie podrzędne dotyczące serca (STAREE-HEART)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Ingrid Hopper, Monash University

Podbadanie kliniczne STAREE-HEART

W badaniu cząstkowym STAREE-HEART zbadany zostanie wpływ leczenia statynami w okresie 3 lat w porównaniu z placebo na markery starzenia się serca. Obejmie to określenie globalnego obciążenia podłużnego za pomocą echokardiografii przezklatkowej, migotania przedsionków za pomocą domowych pomiarów dwa razy dziennie przez dwa tygodnie oraz zmiany biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STAREE-HEART jest badaniem cząstkowym zagnieżdżonym w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próbie Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE). STAREE bada, czy statyny mogą przedłużyć dobry stan zdrowia i utrzymać niezależność wśród osób starszych i rejestruje mężczyzn i kobiety w wieku 70 lat i starszych, którzy są wolni od chorób układu krążenia, cukrzycy i demencji. STAREE-HEART zrekrutuje podgrupę 1000 uczestników STAREE, zanim zostaną oni losowo przydzieleni do badanego leku STAREE. Projekt STAREE-HEART obejmie dodatkowy zestaw ocen kardiologicznych u tych uczestników i dostarczy szczegółowych informacji na temat klinicznego wpływu statyn na częstość występowania migotania przedsionków i niewydolności serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Curtin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥70 lat mieszkający niezależnie w społeczności, którzy są uczestnikami badania STAREE RCT i kwalifikują się do randomizacji w celu badania leku.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody i zaakceptowania wymagań badania STAREE-HEART, w tym obecności na echokardiogramie i monitorowania w domu za pomocą EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą być informowani o nieprawidłowościach w jakichkolwiek okolicznościach, niezależnie od stopnia nasilenia, nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STAREE Grupa statyn
Uczestnicy badania STAREE zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej statynę
Test diagnostyczny: Echokardiografia
USG serca
Inne nazwy:
  • Globalne odkształcenie podłużne
Test diagnostyczny: Badanie EKG
Jednoodprowadzeniowe badanie przesiewowe EKG dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Alivecor
Eksperymentalny: STAREE Grupa placebo
Uczestnicy badania STAREE zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo
Test diagnostyczny: Echokardiografia
USG serca
Inne nazwy:
  • Globalne odkształcenie podłużne
Test diagnostyczny: Badanie EKG
Jednoodprowadzeniowe badanie przesiewowe EKG dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Alivecor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne odkształcenie podłużne (GLS) mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków (AF) mierzone za pomocą jednoodprowadzeniowego ręcznego zapisu EKG.
Ramy czasowe: 3 lata
Opracowanie nowego AF.
3 lata
Analiza falkowa za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG z wyświetlaczami Energy Waveform.
Ramy czasowe: 3 lata
Zwiększa wykrywalność niewydolności serca (HF).
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczep przedsionkowy
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 lat
O echokardiografii
Odniesienie do 3 lat
N- terminal-Pro-mózg peptyd natriuretyczny (NT pro BNP)
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 lat
Predyktor niewydolności serca
Odniesienie do 3 lat
Naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka (VEG-F)
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 lat
Marker śródbłonka
Odniesienie do 3 lat
Międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna 1 (ICAM-1)
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 lat
Marker śródbłonka
Odniesienie do 3 lat
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 lat
Biomarker zapalny
Odniesienie do 3 lat
Interleukina-6
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 lat
Biomarker zapalny
Odniesienie do 3 lat
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF Alpha)
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 lat
Biomarker zapalny
Odniesienie do 3 lat
Metaloproteinaza-9 macierzy (MMP-9)
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 lat
Marker zwłóknienia
Odniesienie do 3 lat
Inhibitor tkanki białkowej pochodzący z nowotworów metaloproteinaz-1 (TIMP-1)
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 lat
Marker zwłóknienia
Odniesienie do 3 lat
C-telopeptyd kolagenu typu I (CTX I)
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 lat
Marker zwłóknienia
Odniesienie do 3 lat
Procollagen III N-końcowy propeptyd (PIIINP).
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 lat
Marker zwłóknienia
Odniesienie do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monash University

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Curtin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid Hopper, Monash University
  • Krzesło do nauki: Sophia Zoungas, MBBS PhD FRACP, Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP1165440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu procesu oraz po opublikowaniu podstawowych i wtórnych wyników badania, prośby o dostęp do danych zidentyfikowanych (do zapewnienia bezpiecznego środowiska online) mogą zostać przekazane badaczom w School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Australia, Australia, Australia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj