Sztatinok az időskori események csökkentésében (STAREE) Szív-alvizsgálat (STAREE-HEART)
2025. március 26. frissítette: Ingrid Hopper, Monash University
STAREE-HEART alvizsgálati klinikai vizsgálat
A STAREE-HEART alvizsgálat a statin-kezelés hatását vizsgálja 3 éven keresztül a placebóval összehasonlítva a szív öregedésének markereire.
Ez magában foglalja a globális longitudinális feszültség meghatározását transzthoracalis echokardiográfiával, a pitvarfibrillációt otthoni mérésekkel két héten keresztül, naponta kétszer, valamint a biomarkerek változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A STAREE-HEART egy altanulmány, amely a Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE) kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatba ágyazott be.
A STAREE azt vizsgálja, hogy a sztatinok meghosszabbíthatják-e az idősebb emberek egészségét és megőrizhetik-e a függetlenséget, és olyan 70 éves vagy annál idősebb férfiakat és nőket von be, akik nem szenvednek szív- és érrendszeri betegségektől, cukorbetegségtől és demenciától.
A STAREE-HEART 1000 STAREE résztvevőből álló alcsoportot vesz fel, mielőtt véletlenszerűen besorolják őket a STAREE vizsgálati gyógyszerbe.
A STAREE-HEART ezen résztvevők esetében egy további szívvizsgálati csomagot fog tartalmazni, és részletes tájékoztatást nyújt a sztatinoknak a pitvarfibrilláció és a szívelégtelenség előfordulására gyakorolt klinikai hatásáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
369
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Curtin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közösségben önállóan élő, 70 év feletti férfiak és nők, akik részt vesznek a STAREE RCT-ben, és jogosultak a randomizációra a gyógyszeres kezelés tanulmányozására.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és elfogadni a STAREE-HEART vizsgálat követelményeit, beleértve az echokardiogramon való részvételt és az otthoni EKG-n keresztüli monitorozást.
Kizárási kritériumok:
- Ismert pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés.
- Azok a résztvevők, akik semmilyen körülmények között nem kívánnak tájékoztatást kapni a rendellenességről, függetlenül a súlyosságtól, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STAREE Statin csoport
A STAREE-vizsgálat résztvevőit sztatinra randomizálták
|
A szív ultrahangja
Más nevek:
Egyvezetékes EKG szűrés naponta kétszer két héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: STAREE Placebo csoport
A STAREE-vizsgálat résztvevőit placebóra randomizálták
|
A szív ultrahangja
Más nevek:
Egyvezetékes EKG szűrés naponta kétszer két héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális longitudinális feszültség (GLS) transzthoracalis echokardiográfiával mérve.
Időkeret: 3 év
|
A globális longitudinális deformáció változása.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrilláció (AF) egyvezetékes kézi EKG felvételekkel mérve.
Időkeret: 3 év
|
Új AF fejlesztése.
|
3 év
|
|
Hullámelemzés 12 elvezetéses EKG-n keresztül Energy Waveform kijelzőkkel.
Időkeret: 3 év
|
Növeli a szívelégtelenség (HF) észlelését.
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvari feszültség
Időkeret: A kiindulási érték 3 évig
|
Az echokardiográfiáról
|
A kiindulási érték 3 évig
|
|
N- Terminális-agy-agy natriuretic peptid (NT Pro BNP)
Időkeret: A kiindulási érték 3 évig
|
A szívelégtelenség előrejelzője
|
A kiindulási érték 3 évig
|
|
Vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEG-F)
Időkeret: A kiindulási érték 3 évig
|
Endothelialis marker
|
A kiindulási érték 3 évig
|
|
Intercelluláris adhéziós molekula 1 (ICAM-1)
Időkeret: A kiindulási érték 3 évig
|
Endothelialis marker
|
A kiindulási érték 3 évig
|
|
C-reaktív fehérje
Időkeret: A kiindulási érték 3 évig
|
Gyulladásos biomarker
|
A kiindulási érték 3 évig
|
|
Interleukin-6
Időkeret: A kiindulási érték 3 évig
|
Gyulladásos biomarker
|
A kiindulási érték 3 évig
|
|
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa)
Időkeret: A kiindulási érték 3 évig
|
Gyulladásos biomarker
|
A kiindulási érték 3 évig
|
|
Mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9)
Időkeret: A kiindulási érték 3 évig
|
Fibrosis marker
|
A kiindulási érték 3 évig
|
|
A metalloproteinázok (TIMP-1) tumour-eredetű proteinszövet-inhibitora (TIMP-1)
Időkeret: A kiindulási érték 3 évig
|
Fibrosis marker
|
A kiindulási érték 3 évig
|
|
C-telopeptid I. típusú kollagén (CTX I)
Időkeret: A kiindulási érték 3 évig
|
Fibrosis marker
|
A kiindulási érték 3 évig
|
|
Procollagen III N-terminális propeptid (PIIINP).
Időkeret: A kiindulási érték 3 évig
|
Fibrosis marker
|
A kiindulási érték 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid Hopper, Monash University
- Tanulmányi szék: Sophia Zoungas, MBBS PhD FRACP, Monash University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APP1165440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tárgyalás befejezése után, valamint a tanulmány elsődleges és másodlagos eredményeinek közzététele után a nem azonosított adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket (biztonságos online környezet útján kell biztosítani) a Monash Egyetem, a Melbourne, Ausztrália Közegészségügyi és Megelőző Orvostudományi Iskolájában található kutatóknak nyújthatók be.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .