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Statines dans la réduction des événements cardiaques chez les personnes âgées (STAREE) (STAREE-HEART)

24 juillet 2023 mis à jour par: Ingrid Hopper, Monash University

Essai clinique de la sous-étude STAREE-HEART

La sous-étude STAREE-HEART examinera l'effet d'un traitement aux statines sur une période de 3 ans par rapport à un placebo sur les marqueurs du vieillissement cardiaque. Cela comprendra la détermination de la tension longitudinale globale avec une échocardiographie transthoracique, la fibrillation auriculaire avec des mesures à domicile deux fois par jour pendant deux semaines et des changements dans les biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

STAREE-HEART est une sous-étude nichée dans l'essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle sur les statines dans la réduction des événements chez les personnes âgées (STAREE). Le STAREE étudie si les statines peuvent prolonger la bonne santé et maintenir l'indépendance des personnes âgées et recrute des hommes et des femmes de 70 ans et plus qui ne souffrent pas de maladies cardiovasculaires, de diabète et de démence. STAREE-HEART recrutera un sous-ensemble de 1000 participants STAREE avant qu'ils ne soient randomisés pour recevoir le médicament à l'étude STAREE. STAREE-HEART impliquera une suite supplémentaire d'évaluations cardiaques chez ces participants et fournira des informations détaillées sur l'effet clinique des statines sur l'incidence de la fibrillation auriculaire et de l'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

364

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 70 ans vivant de manière indépendante dans la communauté qui participent à l'ECR STAREE et éligibles à la randomisation pour étudier les médicaments.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et d'accepter les exigences de l'étude STAREE-HEART, y compris la participation à un échocardiogramme et la surveillance à domicile via ECG.

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire connue ou flutter auriculaire.
  • Les participants qui ne souhaitent en aucun cas être informés d'une anomalie, quelle que soit sa gravité, ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STAREE Groupe des statines
Participants à l'essai STAREE randomisés pour recevoir une statine
Test diagnostique: Échocardiographie
Échographie du coeur
Autres noms:
  • Déformation longitudinale globale
Test diagnostique: Dépistage ECG
Dépistage ECG à dérivation unique deux fois par jour pendant deux semaines
Autres noms:
  • Alivecor
Expérimental: STAREE groupe placebo
Participants à l'essai STAREE randomisés pour recevoir un placebo
Test diagnostique: Échocardiographie
Échographie du coeur
Autres noms:
  • Déformation longitudinale globale
Test diagnostique: Dépistage ECG
Dépistage ECG à dérivation unique deux fois par jour pendant deux semaines
Autres noms:
  • Alivecor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déformation longitudinale globale (GLS) mesurée par échocardiographie transthoracique.
Délai: 3 années
Modification de la déformation longitudinale globale.
3 années
Fibrillation auriculaire (FA) mesurée via des enregistrements ECG portables à une seule dérivation.
Délai: 3 années
Développement de nouveaux AF.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse par ondelettes via un ECG à 12 dérivations avec des affichages de forme d'onde d'énergie.
Délai: 3 années
Augmente la détection de l'insuffisance cardiaque (HF).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash University

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid Hopper, Monash University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP1165440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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