Statines dans la réduction des événements cardiaques chez les personnes âgées (STAREE) (STAREE-HEART)
26 mars 2025 mis à jour par: Ingrid Hopper, Monash University
Essai clinique de la sous-étude STAREE-HEART
La sous-étude STAREE-HEART examinera l'effet d'un traitement aux statines sur une période de 3 ans par rapport à un placebo sur les marqueurs du vieillissement cardiaque.
Cela comprendra la détermination de la tension longitudinale globale avec une échocardiographie transthoracique, la fibrillation auriculaire avec des mesures à domicile deux fois par jour pendant deux semaines et des changements dans les biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
STAREE-HEART est une sous-étude nichée dans l'essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle sur les statines dans la réduction des événements chez les personnes âgées (STAREE).
Le STAREE étudie si les statines peuvent prolonger la bonne santé et maintenir l'indépendance des personnes âgées et recrute des hommes et des femmes de 70 ans et plus qui ne souffrent pas de maladies cardiovasculaires, de diabète et de démence.
STAREE-HEART recrutera un sous-ensemble de 1000 participants STAREE avant qu'ils ne soient randomisés pour recevoir le médicament à l'étude STAREE.
STAREE-HEART impliquera une suite supplémentaire d'évaluations cardiaques chez ces participants et fournira des informations détaillées sur l'effet clinique des statines sur l'incidence de la fibrillation auriculaire et de l'insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
369
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial
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-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie
- Curtin University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 70 ans vivant de manière indépendante dans la communauté qui participent à l'ECR STAREE et éligibles à la randomisation pour étudier les médicaments.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et d'accepter les exigences de l'étude STAREE-HEART, y compris la participation à un échocardiogramme et la surveillance à domicile via ECG.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire connue ou flutter auriculaire.
- Les participants qui ne souhaitent en aucun cas être informés d'une anomalie, quelle que soit sa gravité, ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: STAREE Groupe des statines
Participants à l'essai STAREE randomisés pour recevoir une statine
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Échographie du coeur
Autres noms:
Dépistage ECG à dérivation unique deux fois par jour pendant deux semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: STAREE groupe placebo
Participants à l'essai STAREE randomisés pour recevoir un placebo
|
Échographie du coeur
Autres noms:
Dépistage ECG à dérivation unique deux fois par jour pendant deux semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déformation longitudinale globale (GLS) mesurée par échocardiographie transthoracique.
Délai: 3 années
|
Modification de la déformation longitudinale globale.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibrillation auriculaire (FA) mesurée via des enregistrements ECG portables à une seule dérivation.
Délai: 3 années
|
Développement de nouveaux AF.
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3 années
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Analyse par ondelettes via un ECG à 12 dérivations avec des affichages de forme d'onde d'énergie.
Délai: 3 années
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Augmente la détection de l'insuffisance cardiaque (HF).
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3 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Souche auriculaire
Délai: Référence à 3 ans
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En échocardiographie
|
Référence à 3 ans
|
|
Peptide natriurétique du cerveau N-terminal (NT Pro BNP)
Délai: Référence à 3 ans
|
Prédicteur de l'insuffisance cardiaque
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Référence à 3 ans
|
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Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEG-F)
Délai: Référence à 3 ans
|
Marqueur endothélial
|
Référence à 3 ans
|
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Molecule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM-1)
Délai: Référence à 3 ans
|
Marqueur endothélial
|
Référence à 3 ans
|
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Protéine C-réactive
Délai: Référence à 3 ans
|
Biomarqueur inflammatoire
|
Référence à 3 ans
|
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Interleukin-6
Délai: Référence à 3 ans
|
Biomarqueur inflammatoire
|
Référence à 3 ans
|
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha)
Délai: Référence à 3 ans
|
Biomarqueur inflammatoire
|
Référence à 3 ans
|
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Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9)
Délai: Référence à 3 ans
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Marqueur de fibrose
|
Référence à 3 ans
|
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Inhibiteur tissulaire protéique dérivé de la tumeure des métalloprotéinases-1 (TIMP-1)
Délai: Référence à 3 ans
|
Marqueur de fibrose
|
Référence à 3 ans
|
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C-télopeptide du collagène de type I (CTX I)
Délai: Référence à 3 ans
|
Marqueur de fibrose
|
Référence à 3 ans
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Procollagène III Propeptide N-terminal (PIIINP).
Délai: Référence à 3 ans
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Marqueur de fibrose
|
Référence à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid Hopper, Monash University
- Chaise d'étude: Sophia Zoungas, MBBS PhD FRACP, Monash University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Première publication (Réel)
3 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APP1165440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
À la fin de l'essai, et après la publication des résultats primaires et secondaires de l'étude, les demandes d'accès aux données d'identification (à fournir via un environnement en ligne sécurisé) peuvent être soumises aux chercheurs situés à l'École de santé publique et de médecine préventive, Monash University, Melbourne, Australie
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .