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Statine in Reducing Events in the Elderly (STAREE) Heart Sub-Study (STAREE-HEART)

26. März 2025 aktualisiert von: Ingrid Hopper, Monash University

Klinische Studie der STAREE-HEART-Teilstudie

Die Teilstudie STAREE-HEART wird die Wirkung einer Statinbehandlung über einen Zeitraum von 3 Jahren im Vergleich zu Placebo auf Marker der Herzalterung untersuchen. Dazu gehören die Bestimmung der globalen Längsbelastung mit transthorakaler Echokardiographie, Vorhofflimmern mit zweimal täglicher Heimmessung für zwei Wochen und Veränderungen der Biomarker.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STAREE-HEART ist eine Teilstudie, die in die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE) eingebettet ist. STAREE untersucht, ob Statine die Gesundheit verlängern und die Unabhängigkeit älterer Menschen erhalten können, und nimmt Männer und Frauen ab 70 Jahren auf, die frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Demenz sind. STAREE-HEART wird eine Untergruppe von 1000 STAREE-Teilnehmern rekrutieren, bevor sie für das STAREE-Studienmedikament randomisiert werden. STAREE-HEART wird bei diesen Teilnehmern eine zusätzliche Reihe von Herzuntersuchungen einbeziehen und detaillierte Informationen über die klinische Wirkung von Statinen auf das Auftreten von Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Curtin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 70 Jahren, die unabhängig in der Gemeinde leben, die Teilnehmer an der STAREE RCT sind und für eine Randomisierung zum Studium der Medikation in Frage kommen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der STAREE-HEART-Studie zu akzeptieren, einschließlich der Teilnahme an einem Echokardiogramm und der Durchführung einer Heimüberwachung per EKG.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
  • Teilnehmer, die auf keinen Fall über eine Anomalie, unabhängig von der Schwere, informiert werden möchten, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STAREE Statin-Gruppe
Teilnehmer der STAREE-Studie erhielten randomisiert Statin
Diagnosetest: Echokardiographie
Ultraschall des Herzens
Andere Namen:
  • Globale Längsdehnung
Diagnosetest: EKG-Screening
Single-Lead-EKG-Screening zweimal täglich für zwei Wochen
Andere Namen:
  • Lebendig
Experimental: STAREE Placebo-Gruppe
Teilnehmer der STAREE-Studie erhielten randomisiert ein Placebo
Diagnosetest: Echokardiographie
Ultraschall des Herzens
Andere Namen:
  • Globale Längsdehnung
Diagnosetest: EKG-Screening
Single-Lead-EKG-Screening zweimal täglich für zwei Wochen
Andere Namen:
  • Lebendig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Longitudinal Strain (GLS) gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderung der globalen Längsdehnung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern (AF) gemessen über Einkanal-Handheld-EKG-Aufzeichnungen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung neuer AF.
3 Jahre
Wavelet-Analyse über 12-Kanal-EKG mit Energiewellenform-Anzeigen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Erhöht die Erkennung von Herzinsuffizienz (HI).
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflehre
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Über Echokardiographie
Grundlinie bis 3 Jahre
N-terminal-pro-Gehirn-Natriuretikpeptid (NT Pro BNP)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Prädiktor für Herzinsuffizienz
Grundlinie bis 3 Jahre
Vaskulärer Endothelwachstumsfaktor (VEG-F)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Endothelmarker
Grundlinie bis 3 Jahre
Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Endothelmarker
Grundlinie bis 3 Jahre
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Entzündlicher Biomarker
Grundlinie bis 3 Jahre
Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Entzündlicher Biomarker
Grundlinie bis 3 Jahre
Tumornekrosefaktor Alpha (TNF Alpha)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Entzündlicher Biomarker
Grundlinie bis 3 Jahre
Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Fibrosemarker
Grundlinie bis 3 Jahre
Von Tumor abgeleitete Proteingewebeinhibitor von Metalloproteinasen-1 (TIMP-1)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Fibrosemarker
Grundlinie bis 3 Jahre
C-Telopeptid vom Typ I-Kollagen (CTX I)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Fibrosemarker
Grundlinie bis 3 Jahre
Procollagen III N-terminales Propeptid (piiinp).
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Fibrosemarker
Grundlinie bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Curtin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid Hopper, Monash University
  • Studienstuhl: Sophia Zoungas, MBBS PhD FRACP, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP1165440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Versuchs und nach der Veröffentlichung der primären und sekundären Ergebnisse der Studie können Anfragen nach Zugang zu nicht identifizierten Daten (die über ein sicheres Online-Umfeld bereitgestellt werden können) an die Forscher an der School of Public Health and Prudementive Medicine, Monash University, Melbourne, Australien, vorgelegt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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