Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny při snižování příhod u starších pacientů (STAREE) Heart Sub-studie (STAREE-HEART)

26. března 2025 aktualizováno: Ingrid Hopper, Monash University

Klinická studie dílčí studie STAREE-HEART

Podstudie STAREE-HEART bude zkoumat účinek léčby statiny po dobu 3 let ve srovnání s placebem na markery srdečního stárnutí. To bude zahrnovat stanovení globální longitudinální zátěže pomocí transtorakální echokardiografie, fibrilace síní s domácím měřením dvakrát denně po dobu dvou týdnů a změny biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STAREE-HEART je dílčí studie vnořená do dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE). STAREE zkoumá, zda statiny mohou prodloužit dobré zdraví a udržet nezávislost mezi staršími lidmi, a zařazuje muže a ženy ve věku 70 let a více, kteří nemají kardiovaskulární onemocnění, cukrovku a demenci. STAREE-HEART přijme podskupinu 1000 účastníků STAREE, než budou randomizováni ke studijnímu léku STAREE. STAREE-HEART bude zahrnovat další sadu kardiálních vyšetření u těchto účastníků a poskytne podrobné informace o klinickém účinku statinů na výskyt fibrilace síní a srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Monash University; School of Public Health and Preventative Medicine: STAREE trial
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Curtin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 70 let žijící nezávisle v komunitě, kteří jsou účastníky STAREE RCT a způsobilí pro randomizaci ke studiu léků.
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a přijmout požadavky studie STAREE-HEART, včetně účasti na echokardiogramu a provádění domácího monitorování prostřednictvím EKG.

Kritéria vyloučení:

  • Známá fibrilace síní nebo flutter síní.
  • Účastníci, kteří si nepřejí být informováni o abnormalitě za žádných okolností, bez ohledu na závažnost, nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Statinová skupina STAREE
Účastníci studie STAREE byli randomizováni ke statinu
Diagnostický test: Echokardiografie
Ultrazvuk srdce
Ostatní jména:
  • Globální podélné napětí
Diagnostický test: EKG screening
Jednosvodový screening EKG dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Alivecor
Experimentální: Skupina STAREE Placebo
Účastníci studie STAREE byli randomizováni k placebu
Diagnostický test: Echokardiografie
Ultrazvuk srdce
Ostatní jména:
  • Globální podélné napětí
Diagnostický test: EKG screening
Jednosvodový screening EKG dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Alivecor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální podélné napětí (GLS) měřené pomocí transtorakální echokardiografie.
Časové okno: 3 roky
Změna globální podélné deformace.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní (AF) měřená pomocí jednosvodových ručních záznamů EKG.
Časové okno: 3 roky
Vývoj nového AF.
3 roky
Analýza vlnek prostřednictvím 12svodového EKG s displejem Energy Waveform.
Časové okno: 3 roky
Zvyšuje detekci srdečního selhání (HF).
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síňový napětí
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 let
O echokardiografii
Výchozí hodnota do 3 let
N-terminál-pro-mozkový natriuretický peptid (NT Pro BNP)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 let
Prediktor srdečního selhání
Výchozí hodnota do 3 let
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEG-F)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 let
Endoteliální značka
Výchozí hodnota do 3 let
Mezibuněčná adhezní molekula 1 (ICAM-1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 let
Endoteliální značka
Výchozí hodnota do 3 let
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 let
Zánětlivý biomarker
Výchozí hodnota do 3 let
Interleukin-6
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 let
Zánětlivý biomarker
Výchozí hodnota do 3 let
Faktor nekrózy nádoru alfa (TNF alfa)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 let
Zánětlivý biomarker
Výchozí hodnota do 3 let
Maticová metaloproteináza-9 (MMP-9)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 let
Marker fibrózy
Výchozí hodnota do 3 let
Inhibitor proteinové tkáně odvozené od nádoru metaloproteináz-1 (TIMP-1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 let
Marker fibrózy
Výchozí hodnota do 3 let
C-telopeptid kolagenu typu I (CTX I)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 let
Marker fibrózy
Výchozí hodnota do 3 let
Propolagen III N-terminální propeptid (PIIINP).
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 let
Marker fibrózy
Výchozí hodnota do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Curtin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Hopper, Monash University
  • Studijní židle: Sophia Zoungas, MBBS PhD FRACP, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP1165440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení soudního řízení a po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků studie mohou být žádosti o přístup k de-identifikovaným údajům (poskytnuty prostřednictvím bezpečného online prostředí) předloženy vědcům se sídlem na škole veřejného zdraví a preventivní medicíny, Monash University, Melbourne v Austrálii v Austrálii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit