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MICRA - 试点研究 (MICRA)

2021年10月5日 更新者:Nantes University Hospital

共聚焦显微镜在肺移植急性细胞排斥反应 ACR 诊断中的贡献:初步研究

急性细胞排斥反应是肺移植的常见并发症。 病理诊断基于经支气管活检的表现,这与潜在严重气胸和咯血的重大风险相关。 在支气管内窥镜检查期间进行的共聚焦显微术可提供显微镜下肺部的实时图像。 因此,可以看到肺泡、毛细血管和肺泡内炎症细胞。 到目前为止,关于该主题的工作仅研究了该技术在纤维镜检查后分析中确定是否存在急性细胞排斥反应的能力。 我们的假设是,通过共聚焦显微镜在手术过程中没有看到气道炎症,能够排除 ACR 的诊断并避免进行经支气管活检。 我们的工作是首先评估每个程序评估的可行性并确定决策算法。 如果结果是决定性的,将进行更大规模的研究来评估这种方法对诊断急性细胞排斥反应的阴性预测价值。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在患者的常规随访期间,如果怀疑 ACR 并决定进行经支气管活检的内窥镜检查,则由主治医生向患者出示方案。 如果患者同意参加研究,则获得同意。 在到达时收集患者的性别、年龄、体重、身高、导致患者肺移植的呼吸背景。

根据该部门的协议:在手术前进行功能性呼吸测试、生物评估(CBC、止血和 CRP)和胸部 X 光检查,除非有另一次胸部成像可证明没有气胸发生时间少于 24 小时. 使用羟嗪进行术前给药、插入外周静脉通路、验证患者身份、抗凝剂或抗聚集治疗和潜在过敏。

纤维镜检查根据服务的常规程序进行,即:根据患者的耐受性静脉注射 1 至 2 mg 催眠素,最好通过鼻腔引入纤维镜,如果不可能或禁忌,则口服可以使用咬合块来保护纤维内窥镜。 可视化声带、气管、隆突和左右支气管树的活动性直至节段水平。 鉴定缝合线的质量和可能存在的支气管狭窄。 通过细菌学和真菌学分析实现支气管陷阱。 进行支气管肺泡灌洗(90cc 生理血清,最好在中叶),进行解剖病理学、病毒学、细菌学、真菌学和分枝杆菌学分析。

在此阶段,共聚焦显微镜程序开始:

在 4 个不同的地区拍照以进行术后分析。 对于每个区域,调查人员需要获取血管结构的快照和肺泡的快照。

每个程序的分析:同一操作员实时分析被认为具有代表性的肺泡。 它确定肺泡内炎症细胞的存在并回答主要标准的问题:共聚焦显微镜的可能解释? 是/否,临床研究人员立即在 CRF 中记录答案。 基于这个每程序分析,如果他认为解释是可能的,操作员声明如果他断定存在肺部炎症是/否,则响应立即记录在 CRF 中。

然后像往常一样在该部门恢复纤维镜检查程序,即:

进行 5 至 6 次经支气管活检。 活检的数量取决于患者的耐受性和出血或气胸等并发症的发生。 在手术结束时检查是否存在活动性支气管内出血,然后进行正面胸部 X 光检查以检查是否存在气胸(即使在使用简单 BTB 进行支气管内窥镜检查的情况下也会常规进行检查)。 如果没有并发症,并且如果肺活检的病理分析没有得出急性细胞排斥反应的结论,患者可以在一天结束时回家。 如果病理学家断定存在排斥反应或存在并发症,则患者将继续住院治疗所需的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国
        • CHU Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 南特大学医院团队对肺移植的跟进
  • 征得他们的同意
  • 临床怀疑急性细胞排斥反应或移植后系统纤维镜检查以筛查急性无症状排斥反应

排除标准:

  • 受监护和受保护人的未成年或成年患者
  • FEV1 <纳入时理论值的 40%
  • 出血性疾病
  • 纤维镜检查前存在气胸
  • 1岁以下主动吸烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:显微镜共焦

纤维镜检查是根据服务的常规程序进行的。 在纤维镜检查期间,对于所有患者,共聚焦显微镜程序开始。

共聚焦手术结束后,进行 5 至 6 次经支气管活检

在此阶段,共聚焦显微镜程序开始:

在 4 个不同的地区拍照以进行术后分析。 对于每个区域,调查人员需要获取血管结构的快照和肺泡的快照。

每个程序的分析:同一操作员实时分析被认为具有代表性的肺泡。 它确定肺泡内炎症细胞的存在并回答主要标准的问题:共聚焦显微镜的可能解释? 是/否,临床研究人员立即在 CRF 中记录答案。 基于这个每程序分析,如果他认为解释是可能的,操作员声明如果他断定存在肺部炎症是/否,则响应立即记录在 CRF 中。

然后像往常一样在该部门恢复纤维镜检查程序,即:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定操作者的能力
大体时间:1天

本研究的主要目的是确定操作员获取和解释每个程序的共聚焦显微镜图像的能力。 实时分析共聚焦显微镜探头提供的图像。 操作员确定肺泡内炎症细胞的存在并评估血管壁。

在此每次程序分析的基础上,如果操作员认为解释是可能的,他声明他是否得出肺部炎症的存在与排斥诊断一致的结论。

1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不利影响
大体时间:1天
评估不良反应:患者舒适度、手术时间和并发症(咯血、气胸
1天
共聚焦显微镜消除急性细胞排斥反应的能力
大体时间:1天
评估共聚焦显微镜消除急性细胞排斥反应的能力
1天
相关共聚焦显微镜和已证实的感染
大体时间:1天
评估共聚焦显微镜观察到的参数与已证实感染的相关性(急性细胞排斥反应的主要鉴别诊断)
1天
相关互操作符
大体时间:1天
操作员每个程序的分析与第二个后验专家对图像的分析之间的相关性
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adrien TISSOT, MD、CHU Nantes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月23日

初级完成 (实际的)

2021年8月18日

研究完成 (实际的)

2021年8月18日

研究注册日期

首次提交

2020年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月27日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC20_0201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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