- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04536883
MICRA — Пилотное исследование (MICRA)
Вклад конфокальной микроскопии в диагностику острого отторжения клеток ACR при трансплантации легких: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При обычном диспансерном наблюдении пациента, если есть подозрение на ОКР и принято решение о проведении эндоскопии с трансбронхиальной биопсией, лечащий врач представляет пациенту протокол. Если пациент согласен на участие в исследовании, согласие получено. Сбор по прибытии пациента пола, возраста, массы тела, роста, респираторного фона, ведущего к трансплантации легкого пациента.
Согласно протоколу отделения: проведение функциональных дыхательных тестов, биологической оценки (ОАК, гемостаза и СРБ) и рентгенографии органов грудной клетки перед процедурой, за исключением случаев, когда имеется еще одно исследование органов грудной клетки, датированное менее чем за 24 часа, свидетельствующее об отсутствии пневмоторакса. . Премедикация гидроксизином, установка периферического венозного катетера, проверка личности пациента, антикоагулянтная или антиагрегантная терапия и потенциальная аллергия.
Фиброскопию проводят по обычной для службы методике, а именно: введение от 1 до 2 мг гипновеля внутривенно в зависимости от переносимости пациента, введение фиброскопа предпочтительно через нос, при невозможности или противопоказаниях - через рот. возможно с использованием накусочной пластины для защиты фиброскопа. Визуализация подвижности голосовых связок, трахеи, киля и правого и левого бронхиального дерева до сегментарного уровня. Выявление качества швов и возможного наличия бронхостеноза. Реализация бронхиальной ловушки с бактериологическим и микологическим анализом. Проведение бронхоальвеолярного лаважа (90мл физиологической сыворотки, желательно в средней доле) с анатомопатологическим, вирусологическим, бактериологическим, микологическим и микобактериологическим анализом.
На этом этапе начинается процедура конфокальной микроскопии:
Фотосъемка для постпроцедурного анализа на 4 разных территориях. Для каждой территории исследователю необходимо получить снимок сосудистой структуры и снимок альвеолы.
Анализ каждой процедуры: один и тот же оператор анализирует альвеолы, считающиеся репрезентативными, в режиме реального времени. Он определяет наличие внутриальвеолярных воспалительных клеток и отвечает на вопрос о главном критерии: возможная интерпретация при конфокальной микроскопии? ДА/НЕТ, клинический исследователь немедленно отмечает ответ в ИРК. На основе этого анализа для каждой процедуры, если он считает интерпретацию возможной, оператор заявляет, если он приходит к выводу о наличии воспаления легких ДА/НЕТ, ответ немедленно отмечается в ИРК.
Далее процедура фиброскопии возобновляется как обычно в отделении, а именно:
Выполнение от 5 до 6 трансбронхиальных биопсий. Количество биопсий зависит от переносимости пациентом и возникновения таких осложнений, как кровоизлияние или пневмоторакс. Проверка в конце процедуры на отсутствие активного внутрибронхиального кровотечения с последующей фронтальной рентгенографией грудной клетки для проверки отсутствия пневмоторакса (обследование проводится рутинно даже в случае проведения бронхоэндоскопии при простой БТБ). При отсутствии осложнений и если патологоанатомический анализ биоптатов легких не позволяет сделать вывод об остром клеточном отторжении, в конце дня пациент может вернуться домой. Если патологоанатом делает вывод об отторжении или осложнении, пациент остается в стационаре на время, необходимое для лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последующее наблюдение командой больницы Нантского университета после трансплантации легких
- Дав свое согласие
- Клиническое подозрение на острое клеточное отторжение ИЛИ систематическая фиброскопия после трансплантации для выявления острого бессимптомного отторжения
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний или взрослый пациент, находящийся под опекой и покровительством
- ОФВ1 <40% от теоретического на момент включения
- Нарушение свертываемости крови
- Пневмоторакс, существовавший до выполнения фиброскопии
- Активное курение в возрасте до 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конфокальная микроскопия
Фиброскопия проводится по обычной процедуре службы. Во время фиброскопии для всех пациентов начинается процедура конфокальной микроскопии. После окончания конфокальной процедуры проводят от 5 до 6 трансбронхиальных биопсий. |
На этом этапе начинается процедура конфокальной микроскопии: Фотосъемка для постпроцедурного анализа на 4 разных территориях. Для каждой территории исследователю необходимо получить снимок сосудистой структуры и снимок альвеолы. Анализ каждой процедуры: один и тот же оператор анализирует альвеолы, считающиеся репрезентативными, в режиме реального времени. Он определяет наличие внутриальвеолярных воспалительных клеток и отвечает на вопрос о главном критерии: возможная интерпретация при конфокальной микроскопии? ДА/НЕТ, клинический исследователь немедленно отмечает ответ в ИРК. На основе этого анализа для каждой процедуры, если он считает интерпретацию возможной, оператор заявляет, если он приходит к выводу о наличии воспаления легких ДА/НЕТ, ответ немедленно отмечается в ИРК. Далее процедура фиброскопии возобновляется как обычно в отделении, а именно: |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить возможности оператора
Временное ограничение: 1 день
|
Основная цель этого исследования — определить способность оператора получать и интерпретировать изображения конфокальной микроскопии за одну процедуру. анализирует в режиме реального времени изображения, полученные с помощью зонда конфокальной микроскопии. оператор определяет наличие внутриальвеолярных воспалительных клеток и оценивает стенку сосуда. На основе этого анализа для каждой процедуры, если оператор считает интерпретацию возможной, он объявляет, заключает ли он, что наличие легочного воспаления согласуется с диагнозом отторжения. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 день
|
оценить побочные эффекты: комфорт пациента, время процедуры и осложнения (кровохарканье, пневмоторакс)
|
1 день
|
|
способность конфокальной микроскопии устранять острое клеточное отторжение
Временное ограничение: 1 день
|
оценить способность конфокальной микроскопии устранять острое клеточное отторжение
|
1 день
|
|
Корреляция конфокальной микроскопии и доказанной инфекции
Временное ограничение: 1 день
|
оценить взаимосвязь наблюдаемых при конфокальной микроскопии параметров с доказанной инфекцией (основной дифференциальный диагноз острого отторжения клеток)
|
1 день
|
|
Межоператор корреляции
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция между анализом по процедуре оператором и анализом изображений вторым апостериорным экспертом
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования микроскопия конфокальная
-
Boston Children's HospitalОтозванЗаболевание, связанное с трансплантацией легкихСоединенные Штаты
-
Singapore General HospitalЗавершенныйДиффузные паренхиматозные заболевания легкихСингапур