Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MICRA - Pilottitutkimus (MICRA)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital

Konfokaalimikroskopian osuus akuutin solujen hylkimisen ACR:n diagnosoinnissa keuhkotransplantaatiossa: Pilottitutkimus

Akuutti solujen hylkiminen on yleinen keuhkonsiirron komplikaatio. Patologinen diagnoosi perustuu transbronkiaalisten biopsioiden suorittamiseen, joihin liittyy merkittävä mahdollisesti vakavan pneumotoraksin ja hemoptyysin riski. Keuhkoputkien endoskopian aikana suoritettava konfokaalinen mikroskopia tarjoaa reaaliaikaisia ​​kuvia keuhkoista mikroskooppisessa mittakaavassa. Siten on mahdollista visualisoida alveolit, kapillaarit ja intra-alveolaariset tulehdussolut. Toistaiseksi aihetta koskeva työ on tutkinut vain tämän tekniikan kykyä määrittää akuutin soluhylkimisen esiintyminen fibroskoopin jälkeisessä analyysissä. Hypoteesimme on, että toimenpiteen aikana konfokaalimikroskopialla havaittu hengitysteiden tulehduksen puuttuminen voi sulkea pois ACR-diagnoosin ja välttää transbronkiaalisten biopsioiden suorittamisen. Tehtävämme on ensin arvioida menettelykohtaisen arvioinnin toteutettavuus ja määrittää päätösalgoritmi. Jos tulos on ratkaiseva, suoritetaan laajempi tutkimus tämän lähestymistavan negatiivisen ennustusarvon arvioimiseksi akuutin soluhylkimisen diagnoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos potilaan tavanomaisen seurannan aikana epäillään ACR:tä ja päätetään tehdä endoskopia transbronkiaalisten biopsioiden kera, vastuulääkäri esittelee protokollan potilaalle. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, suostumus hankitaan. Potilaan keuhkonsiirtoon johtaneen potilaan sukupuolen, iän, painon, pituuden, hengitystaustan kerääminen saapumisen yhteydessä.

Osaston protokollan mukaan: toiminnalliset hengitystestit, biologinen arviointi (CBC, hemostaasi ja CRP) ja rintakehän röntgenkuvaus ennen toimenpidettä, paitsi jos on toinen alle 24 tunnin rintakehän kuvantaminen, joka osoittaa ilmarintakehän puuttumisen . Esilääkitys hydroksitsiinillä, perifeerisen laskimon reitin lisääminen, potilaan henkilöllisyyden varmistaminen, antikoagulantti tai aggregaatiota estävä hoito ja mahdollinen allergia.

Fibroskopia suoritetaan palvelun tavanomaisen menettelyn mukaisesti, eli: 1-2 mg hypnovelia lasketaan suonensisäisesti potilaan sietokyvystä riippuen, kuituputken käyttöönotto mieluiten nenän kautta, jos se on mahdotonta tai vasta-aiheista, suun kautta mahdollista käyttämällä kuituputken suojaavaa purentapalaa. Äänihuulten, henkitorven, karinan ja oikean ja vasemman keuhkoputken liikkuvuuden visualisointi segmenttitasolle asti. Ompelujen laadun ja mahdollisen keuhkoahtauman tunnistaminen. Keuhkoputkiloukun toteuttaminen bakteriologisella ja mykologisella analyysillä. Bronkoalveolaarisen huuhtelun suorittaminen (90 cm3 fysiologista seerumia, mieluiten keskilohkoon) anatomopatologisella, virologisella, bakteriologisella, mykologisella ja mykobakteriologisella analyysillä.

Tässä vaiheessa konfokaalinen mikroskopia alkaa:

Kuvien ottaminen toimenpiteen jälkeistä analysointia varten 4 eri alueella. Jokaisella alueella tutkijan on saatava tilannekuva verisuonirakenteesta ja tilannekuva alveolista.

Analyysi toimenpidettä kohti: sama operaattori analysoi edustaviksi katsotut alveolit ​​reaaliajassa. Se määrittää intra-alveolaaristen tulehdussolujen läsnäolon ja vastaa kysymykseen pääkriteeristä: mahdollinen tulkinta konfokaalimikroskopiassa? KYLLÄ / EI, kliininen tutkija huomauttaa vastauksen välittömästi CRF:ään. Tämän toimenpidekohtaisen analyysin perusteella, jos hän pitää tulkinnan mahdollisena, operaattori ilmoittaa, jos hän päättelee, että keuhkotulehdus on olemassa KYLLÄ / EI, vaste kirjataan välittömästi CRF:ään.

Tämän jälkeen fibroskopiaa jatketaan osastolla tavalliseen tapaan, nimittäin:

Suoritetaan 5-6 transbronkiaalista biopsiaa. Biopsioiden määrä riippuu potilaan sietokyvystä ja komplikaatioiden, kuten verenvuodon tai pneumotoraksin, esiintymisestä. Toimenpiteen lopussa tarkastetaan aktiivisen keuhkoputkensisäisen verenvuodon puuttuminen, minkä jälkeen tehdään rintakehän röntgenkuva pneumotoraksin puuttumisen varmistamiseksi (tutkimus suoritetaan rutiininomaisesti myös keuhkoputkien endoskopiassa yksinkertaisella BTB:llä). Jos komplikaatioita ei ole ja jos keuhkobiopsioiden patologinen analyysi ei totea akuuttia soluhylkimisreaktiota, potilas voi palata kotiin päivän päätteeksi. Jos patologi toteaa, että kyseessä on hyljintä tai komplikaatio, potilas pysyy sairaalahoidossa lääketieteellisen hoidon edellyttämän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nantesin yliopistollisen sairaalan tiimin seuranta keuhkonsiirtoa varten
  • Annettuaan suostumuksensa
  • Kliininen epäily akuutista soluhylkimisreaktiosta TAI systemaattinen fibroskopia transplantaation jälkeen akuutin oireettoman hylkimisreaktion seulomiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Huoltajana oleva alaikäinen tai täysi-ikäinen potilas ja suojeltu henkilö
  • FEV1 <40 % teoreettisesta sisällyttämishetkellä
  • Verenvuotohäiriö
  • Pneumotoraksi olemassa ennen fibroskopian suorittamista
  • Aktiivinen tupakointi alle 1-vuotiaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Konfokaalinen mikroskooppi

Fibroskopia suoritetaan palvelun tavanomaisen menettelyn mukaisesti. Fibroskopian aikana kaikille potilaille alkaa konfokaalinen mikroskopia.

Konfokaalisen toimenpiteen päätyttyä suoritetaan 5-6 transbronkiaalista biopsiaa

Tässä vaiheessa konfokaalinen mikroskopia alkaa:

Kuvien ottaminen toimenpiteen jälkeistä analysointia varten 4 eri alueella. Jokaisella alueella tutkijan on saatava tilannekuva verisuonirakenteesta ja tilannekuva alveolista.

Analyysi toimenpidettä kohti: sama operaattori analysoi edustaviksi katsotut alveolit ​​reaaliajassa. Se määrittää intra-alveolaaristen tulehdussolujen läsnäolon ja vastaa kysymykseen pääkriteeristä: mahdollinen tulkinta konfokaalimikroskopiassa? KYLLÄ / EI, kliininen tutkija huomauttaa vastauksen välittömästi CRF:ään. Tämän toimenpidekohtaisen analyysin perusteella, jos hän pitää tulkinnan mahdollisena, operaattori ilmoittaa, jos hän päättelee, että keuhkotulehdus on olemassa KYLLÄ / EI, vaste kirjataan välittömästi CRF:ään.

Tämän jälkeen fibroskopiaa jatketaan osastolla tavalliseen tapaan, nimittäin:

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä operaattorin kyky
Aikaikkuna: 1 päivä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää käyttäjän kyky saada ja tulkita konfokaalimikroskooppikuvia toimenpidettä kohti. analysoi reaaliajassa konfokaalimikroskooppisen anturin tuottamia kuvia. käyttäjä määrittää intra-alveolaaristen tulehdussolujen läsnäolon ja arvioi suonen seinämän.

Tämän toimenpidekohtaisen analyysin perusteella, jos operaattori pitää tulkintaa mahdollisena, hän ilmoittaa, päätteleekö hän, että keuhkotulehduksen esiintyminen on yhdenmukainen hyljintädiagnoosin kanssa.

1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 päivä
arvioida haittavaikutukset: potilaan mukavuus, toimenpiteen kesto ja komplikaatiot (veritulppa, ilmarinta
1 päivä
konfokaalimikroskopian kyky eliminoida akuutti solujen hylkiminen
Aikaikkuna: 1 päivä
arvioida konfokaalimikroskopian kykyä eliminoida akuutti solujen hylkiminen
1 päivä
Korrelaatiokonfokaalinen mikroskopia ja todistettu infektio
Aikaikkuna: 1 päivä
arvioida konfokaalimikroskopiassa havaittujen parametrien korrelaatiota, joka liittyy todistettuun infektioon (akuutin soluhylkimisen pääasiallinen erotusdiagnoosi)
1 päivä
Operaattorien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
Operaattorin suorittaman menettelykohtaisen analyysin ja toisen jälkikäteen asiantuntijan suorittaman kuvien analyysin välinen korrelaatio
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC20_0201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen hyljintäsiirto

Kliiniset tutkimukset konfokaalinen mikroskooppi

Tilaa