- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04536883
MICRA - Pilottitutkimus (MICRA)
Konfokaalimikroskopian osuus akuutin solujen hylkimisen ACR:n diagnosoinnissa keuhkotransplantaatiossa: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos potilaan tavanomaisen seurannan aikana epäillään ACR:tä ja päätetään tehdä endoskopia transbronkiaalisten biopsioiden kera, vastuulääkäri esittelee protokollan potilaalle. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, suostumus hankitaan. Potilaan keuhkonsiirtoon johtaneen potilaan sukupuolen, iän, painon, pituuden, hengitystaustan kerääminen saapumisen yhteydessä.
Osaston protokollan mukaan: toiminnalliset hengitystestit, biologinen arviointi (CBC, hemostaasi ja CRP) ja rintakehän röntgenkuvaus ennen toimenpidettä, paitsi jos on toinen alle 24 tunnin rintakehän kuvantaminen, joka osoittaa ilmarintakehän puuttumisen . Esilääkitys hydroksitsiinillä, perifeerisen laskimon reitin lisääminen, potilaan henkilöllisyyden varmistaminen, antikoagulantti tai aggregaatiota estävä hoito ja mahdollinen allergia.
Fibroskopia suoritetaan palvelun tavanomaisen menettelyn mukaisesti, eli: 1-2 mg hypnovelia lasketaan suonensisäisesti potilaan sietokyvystä riippuen, kuituputken käyttöönotto mieluiten nenän kautta, jos se on mahdotonta tai vasta-aiheista, suun kautta mahdollista käyttämällä kuituputken suojaavaa purentapalaa. Äänihuulten, henkitorven, karinan ja oikean ja vasemman keuhkoputken liikkuvuuden visualisointi segmenttitasolle asti. Ompelujen laadun ja mahdollisen keuhkoahtauman tunnistaminen. Keuhkoputkiloukun toteuttaminen bakteriologisella ja mykologisella analyysillä. Bronkoalveolaarisen huuhtelun suorittaminen (90 cm3 fysiologista seerumia, mieluiten keskilohkoon) anatomopatologisella, virologisella, bakteriologisella, mykologisella ja mykobakteriologisella analyysillä.
Tässä vaiheessa konfokaalinen mikroskopia alkaa:
Kuvien ottaminen toimenpiteen jälkeistä analysointia varten 4 eri alueella. Jokaisella alueella tutkijan on saatava tilannekuva verisuonirakenteesta ja tilannekuva alveolista.
Analyysi toimenpidettä kohti: sama operaattori analysoi edustaviksi katsotut alveolit reaaliajassa. Se määrittää intra-alveolaaristen tulehdussolujen läsnäolon ja vastaa kysymykseen pääkriteeristä: mahdollinen tulkinta konfokaalimikroskopiassa? KYLLÄ / EI, kliininen tutkija huomauttaa vastauksen välittömästi CRF:ään. Tämän toimenpidekohtaisen analyysin perusteella, jos hän pitää tulkinnan mahdollisena, operaattori ilmoittaa, jos hän päättelee, että keuhkotulehdus on olemassa KYLLÄ / EI, vaste kirjataan välittömästi CRF:ään.
Tämän jälkeen fibroskopiaa jatketaan osastolla tavalliseen tapaan, nimittäin:
Suoritetaan 5-6 transbronkiaalista biopsiaa. Biopsioiden määrä riippuu potilaan sietokyvystä ja komplikaatioiden, kuten verenvuodon tai pneumotoraksin, esiintymisestä. Toimenpiteen lopussa tarkastetaan aktiivisen keuhkoputkensisäisen verenvuodon puuttuminen, minkä jälkeen tehdään rintakehän röntgenkuva pneumotoraksin puuttumisen varmistamiseksi (tutkimus suoritetaan rutiininomaisesti myös keuhkoputkien endoskopiassa yksinkertaisella BTB:llä). Jos komplikaatioita ei ole ja jos keuhkobiopsioiden patologinen analyysi ei totea akuuttia soluhylkimisreaktiota, potilas voi palata kotiin päivän päätteeksi. Jos patologi toteaa, että kyseessä on hyljintä tai komplikaatio, potilas pysyy sairaalahoidossa lääketieteellisen hoidon edellyttämän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nantesin yliopistollisen sairaalan tiimin seuranta keuhkonsiirtoa varten
- Annettuaan suostumuksensa
- Kliininen epäily akuutista soluhylkimisreaktiosta TAI systemaattinen fibroskopia transplantaation jälkeen akuutin oireettoman hylkimisreaktion seulomiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajana oleva alaikäinen tai täysi-ikäinen potilas ja suojeltu henkilö
- FEV1 <40 % teoreettisesta sisällyttämishetkellä
- Verenvuotohäiriö
- Pneumotoraksi olemassa ennen fibroskopian suorittamista
- Aktiivinen tupakointi alle 1-vuotiaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konfokaalinen mikroskooppi
Fibroskopia suoritetaan palvelun tavanomaisen menettelyn mukaisesti. Fibroskopian aikana kaikille potilaille alkaa konfokaalinen mikroskopia. Konfokaalisen toimenpiteen päätyttyä suoritetaan 5-6 transbronkiaalista biopsiaa |
Tässä vaiheessa konfokaalinen mikroskopia alkaa: Kuvien ottaminen toimenpiteen jälkeistä analysointia varten 4 eri alueella. Jokaisella alueella tutkijan on saatava tilannekuva verisuonirakenteesta ja tilannekuva alveolista. Analyysi toimenpidettä kohti: sama operaattori analysoi edustaviksi katsotut alveolit reaaliajassa. Se määrittää intra-alveolaaristen tulehdussolujen läsnäolon ja vastaa kysymykseen pääkriteeristä: mahdollinen tulkinta konfokaalimikroskopiassa? KYLLÄ / EI, kliininen tutkija huomauttaa vastauksen välittömästi CRF:ään. Tämän toimenpidekohtaisen analyysin perusteella, jos hän pitää tulkinnan mahdollisena, operaattori ilmoittaa, jos hän päättelee, että keuhkotulehdus on olemassa KYLLÄ / EI, vaste kirjataan välittömästi CRF:ään. Tämän jälkeen fibroskopiaa jatketaan osastolla tavalliseen tapaan, nimittäin: |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä operaattorin kyky
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää käyttäjän kyky saada ja tulkita konfokaalimikroskooppikuvia toimenpidettä kohti. analysoi reaaliajassa konfokaalimikroskooppisen anturin tuottamia kuvia. käyttäjä määrittää intra-alveolaaristen tulehdussolujen läsnäolon ja arvioi suonen seinämän. Tämän toimenpidekohtaisen analyysin perusteella, jos operaattori pitää tulkintaa mahdollisena, hän ilmoittaa, päätteleekö hän, että keuhkotulehduksen esiintyminen on yhdenmukainen hyljintädiagnoosin kanssa. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioida haittavaikutukset: potilaan mukavuus, toimenpiteen kesto ja komplikaatiot (veritulppa, ilmarinta
|
1 päivä
|
|
konfokaalimikroskopian kyky eliminoida akuutti solujen hylkiminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioida konfokaalimikroskopian kykyä eliminoida akuutti solujen hylkiminen
|
1 päivä
|
|
Korrelaatiokonfokaalinen mikroskopia ja todistettu infektio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioida konfokaalimikroskopiassa havaittujen parametrien korrelaatiota, joka liittyy todistettuun infektioon (akuutin soluhylkimisen pääasiallinen erotusdiagnoosi)
|
1 päivä
|
|
Operaattorien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Operaattorin suorittaman menettelykohtaisen analyysin ja toisen jälkikäteen asiantuntijan suorittaman kuvien analyysin välinen korrelaatio
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen hyljintäsiirto
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset konfokaalinen mikroskooppi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Boston Children's HospitalPeruutettuKeuhkojen siirtoon liittyvä häiriöYhdysvallat
-
Stanford UniversityPeruutettu
-
Singapore General HospitalValmisDiffuusi parenkymaaliset keuhkosairaudetSingapore
-
Mayo ClinicValmisKeuhkojen siirtoYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax, USAValmisBarrettin ruokatorvi | Ruokatorven adenokarsinoomaYhdysvallat
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaiman kystatYhdysvallat
-
Midwest Biomedical Research FoundationAmerican Society for Gastrointestinal EndoscopyTuntematonAdenomatoottiset polyypit | Paksusuolen syöpä | Paksusuolen polyypitYhdysvallat