MICRA - パイロットスタディ (MICRA)
肺移植における急性細胞拒絶 ACR の診断における共焦点顕微鏡の貢献: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
患者の通常の経過観察中に、ACRが疑われ、経気管支生検を伴う内視鏡検査を実施することが決定された場合、担当医からプロトコルが患者に提示されます。 患者が研究への参加に同意した場合、同意が得られます。 患者の性別、年齢、体重、身長、肺移植につながる呼吸背景の到着時の収集。
部門のプロトコルによると、気胸がないことを証明する24時間以内の別の胸部画像診断がある場合を除き、手順の前に機能的な呼吸器検査、生物学的評価（CBC、止血およびCRP）および胸部X線を実施する. ヒドロキシジンによる前投薬、末梢静脈経路の挿入、患者の身元の確認、抗凝固または抗凝集治療、および潜在的なアレルギー。
ファイバースコープ検査は、サービスの通常の手順に従って実行されます。つまり、患者の耐性に応じて静脈内に 1 ～ 2 mg のヒプノベルを投与し、できれば鼻からファイバースコープを導入します。不可能または禁忌の場合は、経口経路を使用します。バイトブロックを使用してファイバースコープを保護することで可能です。 声帯、気管、気管分岐部、左右の気管支樹の可動性を分節レベルまで可視化。 縫合糸の品質と気管支狭窄の可能性の特定。 細菌学的および菌学的分析による気管支トラップの実現。 解剖病理学的、ウイルス学的、細菌学的、菌学的、およびマイコバクテリア学的分析による気管支肺胞洗浄 (90cc の生理学的血清、好ましくは中葉) の実行。
この段階で、共焦点顕微鏡の手順が始まります。
4 つの異なる地域で、手術後の分析のために写真を撮ります。 領域ごとに、調査員は血管構造のスナップショットと肺胞のスナップショットを取得する必要があります。
手順ごとの分析: 同じオペレーターが、代表的と見なされる肺胞をリアルタイムで分析します。 それは、肺胞内炎症細胞の存在を決定し、主な基準の質問に答えます: 共焦点顕微鏡で可能な解釈? はい/いいえ、臨床研究者はすぐにCRFに答えを書き留めます。 この手順ごとの分析に基づいて、解釈が可能であると判断した場合、オペレーターは、肺の炎症が存在すると結論付けた場合はYES / NOであると宣言し、応答はCRFにすぐに記録されます.
フィブロスコピー手順は、部門で通常どおり再開されます。つまり、
5 ～ 6 回の経気管支生検を行います。 生検の回数は、患者の耐性と、出血や気胸などの合併症の発生によって異なります。 手順の最後に活動的な気管支内出血がないことを確認し、続いて気胸がないことを確認するために正面胸部 X 線検査を行います (単純な BTB による気管支内視鏡検査の場合でも検査は定期的に行われます)。 合併症がなく、肺生検の病理学的分析で急性細胞性拒絶反応があると結論付けられない場合、患者は一日の終わりに帰宅することができます。 病理医が拒絶反応または合併症があると判断した場合、患者は治療に必要な期間入院します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ナント大学病院チームによる肺移植のフォローアップ
- 彼らの同意を得た上で
- -急性無症候性拒絶反応をスクリーニングするための移植後の急性細胞性拒絶反応または系統的ファイバースコピーの臨床的疑い
除外基準:
- 未成年者または成人後見人および保護者
- FEV1 < 組み込み時の理論値の 40%
- 出血性疾患
- ファイバースコープの実施前に存在する気胸
- 1歳未満の積極的な喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：顕微鏡共焦点
ファイバースコピーは、サービスの通常の手順に従って実行されます。 ファイバースコピー中、すべての患者に対して、共焦点顕微鏡検査手順が開始されます。 共焦点手順の終了後、5 ～ 6 回の経気管支生検が行われます。 |
この段階で、共焦点顕微鏡の手順が始まります。 4 つの異なる地域で、手術後の分析のために写真を撮ります。 領域ごとに、調査員は血管構造のスナップショットと肺胞のスナップショットを取得する必要があります。 手順ごとの分析: 同じオペレーターが、代表的と見なされる肺胞をリアルタイムで分析します。 それは、肺胞内炎症細胞の存在を決定し、主な基準の質問に答えます: 共焦点顕微鏡で可能な解釈? はい/いいえ、臨床研究者はすぐにCRFに答えを書き留めます。 この手順ごとの分析に基づいて、解釈が可能であると判断した場合、オペレーターは、肺の炎症が存在すると結論付けた場合はYES / NOであると宣言し、応答はCRFにすぐに記録されます. フィブロスコピー手順は、部門で通常どおり再開されます。つまり、 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレーターの能力を判断する
時間枠：1日
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この研究の主な目的は、手順ごとに共焦点顕微鏡画像を取得して解釈するオペレーターの能力を判断することです。 共焦点顕微鏡プローブによって提供される画像をリアルタイムで分析します。 オペレーターは、肺胞内炎症細胞の存在を判断し、血管壁を評価します。 この手順ごとの分析に基づいて、オペレーターが解釈が可能であると考える場合、オペレーターは、肺炎症の存在が拒絶の診断と一致すると結論付けるかどうかを宣言します。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：1日
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副作用の評価: 患者の快適さ、処置時間、および合併症 (喀血、気胸)
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1日
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急性細胞拒絶反応を排除する共焦点顕微鏡の能力
時間枠：1日
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急性細胞拒絶を排除する共焦点顕微鏡の能力を評価する
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1日
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相関共焦点顕微鏡と実証済みの感染
時間枠：1日
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証明された感染に関連する共焦点顕微鏡で観察されたパラメータの相関関係を評価する (急性細胞拒絶反応の主な鑑別診断)
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1日
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演算子間の相関
時間枠：1日
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オペレータによる手順ごとの分析と事後専門家による画像の分析との相関関係
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adrien TISSOT, MD、CHU Nantes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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