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MICRA - Studio pilota (MICRA)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Contributo della microscopia confocale nella diagnosi di rigetto cellulare acuto ACR nel trapianto di polmone: studio pilota

Il rigetto cellulare acuto è una complicanza comune del trapianto di polmone. La diagnosi patologica si basa sull'esecuzione di biopsie transbronchiali che sono associate a un rischio significativo di pneumotorace ed emottisi potenzialmente gravi. La microscopia confocale eseguita durante l'endoscopia bronchiale fornisce immagini in tempo reale dei polmoni su scala microscopica. Pertanto, è possibile visualizzare gli alveoli, i capillari e le cellule infiammatorie intra-alveolari. Finora, il lavoro sull'argomento ha solo indagato la capacità di questa tecnica di determinare la presenza di rigetto cellulare acuto all'analisi post-fibroscopica. La nostra ipotesi è che l'assenza di infiammazione delle vie aeree osservata durante la procedura mediante microscopia confocale sia in grado di escludere la diagnosi di ACR ed evitare l'esecuzione di biopsie transbronchali. Il nostro compito è innanzitutto valutare la fattibilità della valutazione per procedura e determinare un algoritmo decisionale. Se il risultato sarà conclusivo, verrà condotto uno studio più ampio per valutare il valore predittivo negativo di questo approccio per la diagnosi di rigetto cellulare acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il consueto follow-up del paziente, se si sospetta una ACR e si decide di eseguire un'endoscopia con biopsie transbronchiali, il protocollo viene presentato al paziente dal medico curante. Se il paziente accetta di partecipare allo studio, si ottiene il consenso. Raccolta all'arrivo di sesso, età, peso, altezza, background respiratorio del paziente che ha portato al trapianto di polmone del paziente.

Secondo il protocollo del dipartimento: eseguire test respiratori funzionali, una valutazione biologica (emocromo, emostasi e PCR) e una radiografia del torace prima della procedura, tranne nel caso in cui vi sia un'altra immagine del torace di data inferiore a 24 ore che testimoni l'assenza di pneumotorace . Premedicazione con idrossizina, inserimento di una via venosa periferica, verifica dell'identità del paziente, trattamento anticoagulante o antiaggregante e potenziale allergia.

La fibroscopia viene eseguita secondo la consueta procedura del servizio, ovvero: realizzazione da 1 a 2 mg di hypnovel per via endovenosa a seconda della tolleranza del paziente, introduzione del fibroscopio preferibilmente per via nasale, se impossibile o controindicata, la via orale è possibile con l'uso di un morso per proteggere il fibroscopio. Visualizzazione della mobilità delle corde vocali, della trachea, della carena e dell'albero bronchiale destro e sinistro fino al livello segmentale. Identificazione della qualità delle suture e dell'eventuale presenza di stenosi bronchiali. Realizzazione di una trappola bronchiale con analisi batteriologica e micologica. Esecuzione di un lavaggio broncoalveolare (90cc di siero fisiologico, preferibilmente nel lobo medio) con analisi anatomopatologiche, virologiche, batteriologiche, micologiche e micobatteriologiche.

A questo punto inizia la procedura di microscopia confocale:

Scattare foto per l'analisi post-procedura in 4 diversi territori. Per ogni territorio, l'investigatore deve ottenere un'istantanea di una struttura vascolare e un'istantanea di un alveolo.

Analisi per procedura: lo stesso operatore analizza in tempo reale gli alveoli ritenuti rappresentativi. Determina la presenza di cellule infiammatorie intra-alveolari e risponde alla domanda del criterio principale: possibile interpretazione in microscopia confocale? SI/NO, il ricercatore clinico annota subito la risposta nella CRF. Sulla base di questa analisi per-procedura, se ritiene possibile l'interpretazione, l'operatore dichiara se conclude che l'infiammazione polmonare è presente SÌ/NO, la risposta viene annotata immediatamente nella CRF.

La procedura di fibroscopia viene quindi ripresa come di consueto nel reparto, vale a dire:

Esecuzione di 5-6 biopsie transbronchali. Il numero di biopsie dipende dalla tolleranza del paziente e dall'insorgenza di complicanze come emorragia o pneumotorace. Controllo a fine procedura dell'assenza di sanguinamento intrabronchiale attivo, seguito da radiografia frontale del torace per verificare l'assenza di pneumotorace (esame eseguito di routine anche in caso di endoscopia bronchiale con BTB semplice). Se non ci sono complicazioni e se l'analisi patologica delle biopsie polmonari non conclude che c'è un rigetto cellulare acuto, il paziente può tornare a casa a fine giornata. Se il patologo conclude che c'è un rigetto o che c'è una complicazione, il paziente rimane ricoverato per il tempo necessario alle cure mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Follow-up da parte del team dell'ospedale universitario di Nantes per un trapianto di polmone
  • Avendo dato il proprio consenso
  • Sospetto clinico di rigetto cellulare acuto OPPURE fibroscopia sistematica post trapianto per lo screening del rigetto acuto asintomatico

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne o maggiorenne sotto tutela e persona protetta
  • FEV1 <40% del teorico al momento dell'inclusione
  • Disturbo emorragico
  • Pneumotorace esistente prima dell'esecuzione della fibroscopia
  • Fumo attivo da meno di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microscopia confocale

La fibroscopia viene eseguita secondo la consueta procedura del servizio. Durante la fibroscopia, per tutti i pazienti, inizia la procedura di microscopia confocale.

Dopo la fine della procedura confocale, vengono eseguite da 5 a 6 biopsie transbronchali

A questo punto inizia la procedura di microscopia confocale:

Scattare foto per l'analisi post-procedura in 4 diversi territori. Per ogni territorio, l'investigatore deve ottenere un'istantanea di una struttura vascolare e un'istantanea di un alveolo.

Analisi per procedura: lo stesso operatore analizza in tempo reale gli alveoli ritenuti rappresentativi. Determina la presenza di cellule infiammatorie intra-alveolari e risponde alla domanda del criterio principale: possibile interpretazione in microscopia confocale? SI/NO, il ricercatore clinico annota subito la risposta nella CRF. Sulla base di questa analisi per-procedura, se ritiene possibile l'interpretazione, l'operatore dichiara se conclude che l'infiammazione polmonare è presente SÌ/NO, la risposta viene annotata immediatamente nella CRF.

La procedura di fibroscopia viene quindi ripresa come di consueto nel reparto, vale a dire:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'abilità dell'operatore
Lasso di tempo: 1 giorno

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la capacità dell'operatore di ottenere e interpretare immagini di microscopia confocale per procedura. analizza in tempo reale le immagini fornite dalla sonda di microscopia confocale. l'operatore determina la presenza di cellule infiammatorie intra-alveolari e valuta la parete vasale.

Sulla base di questa analisi per procedura, se l'operatore ritiene possibile l'interpretazione, dichiara se conclude che la presenza di flogosi polmonare è coerente con la diagnosi di rigetto.

1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 giorno
valutare gli effetti avversi: comfort del paziente, tempo della procedura e complicanze (emottisi, pneumotorace
1 giorno
capacità della microscopia confocale di eliminare il rigetto cellulare acuto
Lasso di tempo: 1 giorno
valutare la capacità della microscopia confocale di eliminare il rigetto cellulare acuto
1 giorno
Microscopia confocale di correlazione e infezione dimostrata
Lasso di tempo: 1 giorno
valutare la correlazione dei parametri osservati in microscopia confocale associati ad una accertata infezione (principale diagnosi differenziale del rigetto cellulare acuto)
1 giorno
Correlazione tra operatori
Lasso di tempo: 1 giorno
La correlazione tra l'analisi per procedura da parte dell'operatore e l'analisi delle immagini da parte del secondo perito a posteriori
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto Trapianto Polmonare

Prove cliniche su microscopia confocale

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