- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04536883
MICRA - Studio pilota (MICRA)
Contributo della microscopia confocale nella diagnosi di rigetto cellulare acuto ACR nel trapianto di polmone: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il consueto follow-up del paziente, se si sospetta una ACR e si decide di eseguire un'endoscopia con biopsie transbronchiali, il protocollo viene presentato al paziente dal medico curante. Se il paziente accetta di partecipare allo studio, si ottiene il consenso. Raccolta all'arrivo di sesso, età, peso, altezza, background respiratorio del paziente che ha portato al trapianto di polmone del paziente.
Secondo il protocollo del dipartimento: eseguire test respiratori funzionali, una valutazione biologica (emocromo, emostasi e PCR) e una radiografia del torace prima della procedura, tranne nel caso in cui vi sia un'altra immagine del torace di data inferiore a 24 ore che testimoni l'assenza di pneumotorace . Premedicazione con idrossizina, inserimento di una via venosa periferica, verifica dell'identità del paziente, trattamento anticoagulante o antiaggregante e potenziale allergia.
La fibroscopia viene eseguita secondo la consueta procedura del servizio, ovvero: realizzazione da 1 a 2 mg di hypnovel per via endovenosa a seconda della tolleranza del paziente, introduzione del fibroscopio preferibilmente per via nasale, se impossibile o controindicata, la via orale è possibile con l'uso di un morso per proteggere il fibroscopio. Visualizzazione della mobilità delle corde vocali, della trachea, della carena e dell'albero bronchiale destro e sinistro fino al livello segmentale. Identificazione della qualità delle suture e dell'eventuale presenza di stenosi bronchiali. Realizzazione di una trappola bronchiale con analisi batteriologica e micologica. Esecuzione di un lavaggio broncoalveolare (90cc di siero fisiologico, preferibilmente nel lobo medio) con analisi anatomopatologiche, virologiche, batteriologiche, micologiche e micobatteriologiche.
A questo punto inizia la procedura di microscopia confocale:
Scattare foto per l'analisi post-procedura in 4 diversi territori. Per ogni territorio, l'investigatore deve ottenere un'istantanea di una struttura vascolare e un'istantanea di un alveolo.
Analisi per procedura: lo stesso operatore analizza in tempo reale gli alveoli ritenuti rappresentativi. Determina la presenza di cellule infiammatorie intra-alveolari e risponde alla domanda del criterio principale: possibile interpretazione in microscopia confocale? SI/NO, il ricercatore clinico annota subito la risposta nella CRF. Sulla base di questa analisi per-procedura, se ritiene possibile l'interpretazione, l'operatore dichiara se conclude che l'infiammazione polmonare è presente SÌ/NO, la risposta viene annotata immediatamente nella CRF.
La procedura di fibroscopia viene quindi ripresa come di consueto nel reparto, vale a dire:
Esecuzione di 5-6 biopsie transbronchali. Il numero di biopsie dipende dalla tolleranza del paziente e dall'insorgenza di complicanze come emorragia o pneumotorace. Controllo a fine procedura dell'assenza di sanguinamento intrabronchiale attivo, seguito da radiografia frontale del torace per verificare l'assenza di pneumotorace (esame eseguito di routine anche in caso di endoscopia bronchiale con BTB semplice). Se non ci sono complicazioni e se l'analisi patologica delle biopsie polmonari non conclude che c'è un rigetto cellulare acuto, il paziente può tornare a casa a fine giornata. Se il patologo conclude che c'è un rigetto o che c'è una complicazione, il paziente rimane ricoverato per il tempo necessario alle cure mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia
- CHU Nantes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Follow-up da parte del team dell'ospedale universitario di Nantes per un trapianto di polmone
- Avendo dato il proprio consenso
- Sospetto clinico di rigetto cellulare acuto OPPURE fibroscopia sistematica post trapianto per lo screening del rigetto acuto asintomatico
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne o maggiorenne sotto tutela e persona protetta
- FEV1 <40% del teorico al momento dell'inclusione
- Disturbo emorragico
- Pneumotorace esistente prima dell'esecuzione della fibroscopia
- Fumo attivo da meno di 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Microscopia confocale
La fibroscopia viene eseguita secondo la consueta procedura del servizio. Durante la fibroscopia, per tutti i pazienti, inizia la procedura di microscopia confocale. Dopo la fine della procedura confocale, vengono eseguite da 5 a 6 biopsie transbronchali |
A questo punto inizia la procedura di microscopia confocale: Scattare foto per l'analisi post-procedura in 4 diversi territori. Per ogni territorio, l'investigatore deve ottenere un'istantanea di una struttura vascolare e un'istantanea di un alveolo. Analisi per procedura: lo stesso operatore analizza in tempo reale gli alveoli ritenuti rappresentativi. Determina la presenza di cellule infiammatorie intra-alveolari e risponde alla domanda del criterio principale: possibile interpretazione in microscopia confocale? SI/NO, il ricercatore clinico annota subito la risposta nella CRF. Sulla base di questa analisi per-procedura, se ritiene possibile l'interpretazione, l'operatore dichiara se conclude che l'infiammazione polmonare è presente SÌ/NO, la risposta viene annotata immediatamente nella CRF. La procedura di fibroscopia viene quindi ripresa come di consueto nel reparto, vale a dire: |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare l'abilità dell'operatore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la capacità dell'operatore di ottenere e interpretare immagini di microscopia confocale per procedura. analizza in tempo reale le immagini fornite dalla sonda di microscopia confocale. l'operatore determina la presenza di cellule infiammatorie intra-alveolari e valuta la parete vasale. Sulla base di questa analisi per procedura, se l'operatore ritiene possibile l'interpretazione, dichiara se conclude che la presenza di flogosi polmonare è coerente con la diagnosi di rigetto. |
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
valutare gli effetti avversi: comfort del paziente, tempo della procedura e complicanze (emottisi, pneumotorace
|
1 giorno
|
|
capacità della microscopia confocale di eliminare il rigetto cellulare acuto
Lasso di tempo: 1 giorno
|
valutare la capacità della microscopia confocale di eliminare il rigetto cellulare acuto
|
1 giorno
|
|
Microscopia confocale di correlazione e infezione dimostrata
Lasso di tempo: 1 giorno
|
valutare la correlazione dei parametri osservati in microscopia confocale associati ad una accertata infezione (principale diagnosi differenziale del rigetto cellulare acuto)
|
1 giorno
|
|
Correlazione tra operatori
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La correlazione tra l'analisi per procedura da parte dell'operatore e l'analisi delle immagini da parte del secondo perito a posteriori
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20_0201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rigetto Trapianto Polmonare
-
University of California, San FranciscoUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Columbia... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoFragilità | Candidato al transplant polmonareStati Uniti
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Prove cliniche su microscopia confocale
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAttivo, non reclutante
-
China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolReclutamentoLeucemie linfoblastiche acute (ALL) | Follow-up a lungo termineGermania