- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04536883
MICRA - Pilotstudie (MICRA)
Bijdrage van confocale microscopie bij de diagnose van acute celafstoting ACR bij longtransplantatie: pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als tijdens de gebruikelijke follow-up van de patiënt een ACR wordt vermoed en wordt besloten om een endoscopie uit te voeren met transbronchiale biopsieën, wordt het protocol door de verantwoordelijke arts aan de patiënt voorgelegd. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, wordt toestemming verkregen. Verzameling bij aankomst van het geslacht, de leeftijd, het gewicht, de lengte en de ademhalingsachtergrond van de patiënt die leidt tot de longtransplantatie van de patiënt.
Volgens het protocol van de afdeling: uitvoeren van functionele respiratoire tests, een biologisch onderzoek (CBC, hemostase en CRP) en een thoraxfoto voorafgaand aan de ingreep behalve als er een andere thoraxfoto is gemaakt van minder dan 24 uur die de afwezigheid van pneumothorax aantoont . Premedicatie met hydroxyzine, insertie van een perifere veneuze route, verificatie van de identiteit van de patiënt, antistollingsmiddel of antiaggregatiebehandeling en mogelijke allergie.
De fibroscopie wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke procedure van de dienst, namelijk: realisatie van 1 tot 2 mg hypnovel intraveneus, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, introductie van de fiberscoop bij voorkeur via de nasale route, indien onmogelijk of gecontra-indiceerd, is de orale route mogelijk met behulp van een bijtblok om de fiberscoop te beschermen. Visualisatie van de beweeglijkheid van de stembanden, luchtpijp, carina en rechter en linker bronchiale boom tot op segmentaal niveau. Identificatie van de kwaliteit van de hechtingen en de mogelijke aanwezigheid van bronchiale stenose. Realisatie van een bronchusval met bacteriologische en mycologische analyse. Het uitvoeren van een bronchoalveolaire lavage (90cc fysiologisch serum, bij voorkeur in de middelste kwab) met anatomopathologische, virologische, bacteriologische, mycologische en mycobacteriologische analyse.
In dit stadium begint de confocale microscopieprocedure:
Foto's maken voor analyse na de procedure in 4 verschillende gebieden. Voor elk territorium moet de onderzoeker een momentopname maken van een vasculaire structuur en een momentopname van een alveolus.
Analyse per procedure: dezelfde operator analyseert in real time de longblaasjes die representatief worden geacht. Het bepaalt de aanwezigheid van intra-alveolaire ontstekingscellen en beantwoordt de vraag van het belangrijkste criterium: mogelijke interpretatie in confocale microscopie? JA / NEE, de klinisch onderzoeker noteert het antwoord direct in het CRF. Op basis van deze analyse per procedure verklaart de operator, als hij de interpretatie mogelijk acht, dat als hij concludeert dat longontsteking aanwezig is JA / NEE, de reactie onmiddellijk wordt genoteerd in het CRF.
Daarna wordt de fibroscopische procedure hervat zoals gebruikelijk op de afdeling, namelijk:
Het uitvoeren van 5 tot 6 transbronchiale biopsieën. Het aantal biopsieën hangt af van de tolerantie van de patiënt en het optreden van complicaties zoals bloeding of pneumothorax. Controle aan het einde van de procedure op de afwezigheid van actieve intra-bronchiale bloeding, gevolgd door een frontale thoraxfoto om de afwezigheid van pneumothorax te controleren (onderzoek wordt routinematig uitgevoerd, zelfs in het geval van bronchiale endoscopie met eenvoudige BTB). Als er geen complicaties zijn en als uit de pathologische analyse van de longbiopten niet blijkt dat er sprake is van een acute cellulaire afstoting, kan de patiënt aan het einde van de dag weer naar huis. Als de patholoog vaststelt dat er sprake is van een afwijzing of dat er een complicatie is, blijft de patiënt in het ziekenhuis gedurende de tijd die nodig is voor medische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opvolging door het team van het Universitair Ziekenhuis van Nantes voor een longtransplantatie
- Hun toestemming hebben gegeven
- Klinische verdenking van acute cellulaire afstoting OF systematische fibroscopie na transplantatie om te screenen op acute asymptomatische afstoting
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige of volwassen patiënt onder curatele en beschermde persoon
- FEV1 <40% van theoretisch op het moment van opname
- Bloedstoornis
- Pneumothorax aanwezig vóór de uitvoering van de fibroscopy
- Actief roken jonger dan 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microscopie confocaal
De fibroscopie wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke procedure van de dienst. Tijdens de fibroscopy begint voor alle patiënten de confocale microscopieprocedure. Na het einde van de confocale procedure worden 5 tot 6 transbronchiale biopsieën uitgevoerd |
In dit stadium begint de confocale microscopieprocedure: Foto's maken voor analyse na de procedure in 4 verschillende gebieden. Voor elk territorium moet de onderzoeker een momentopname maken van een vasculaire structuur en een momentopname van een alveolus. Analyse per procedure: dezelfde operator analyseert in real time de longblaasjes die representatief worden geacht. Het bepaalt de aanwezigheid van intra-alveolaire ontstekingscellen en beantwoordt de vraag van het belangrijkste criterium: mogelijke interpretatie in confocale microscopie? JA / NEE, de klinisch onderzoeker noteert het antwoord direct in het CRF. Op basis van deze analyse per procedure verklaart de operator, als hij de interpretatie mogelijk acht, dat als hij concludeert dat longontsteking aanwezig is JA / NEE, de reactie onmiddellijk wordt genoteerd in het CRF. Daarna wordt de fibroscopische procedure hervat zoals gebruikelijk op de afdeling, namelijk: |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het vermogen van de operator
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het belangrijkste doel van deze studie is om het vermogen van de operator te bepalen om confocale microscopiebeelden per procedure te verkrijgen en te interpreteren. analyseert in realtime de beelden die worden geleverd door de confocale microscopiesonde. de operator bepaalt de aanwezigheid van intra-alveolaire ontstekingscellen en beoordeelt de vaatwand. Op basis van deze analyse per procedure verklaart de operator, indien hij de interpretatie mogelijk acht, of hij concludeert dat de aanwezigheid van longontsteking consistent is met de diagnose afstoting. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
de nadelige effecten beoordelen: comfort voor de patiënt, proceduretijd en complicaties (bloedspuwing, pneumothorax
|
1 dag
|
|
vermogen van confocale microscopie om acute cellulaire afstoting te elimineren
Tijdsspanne: 1 dag
|
het vermogen van confocale microscopie beoordelen om acute cellulaire afstoting te elimineren
|
1 dag
|
|
Correlatie confocale microscopie en bewezen infectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
om de correlatie te beoordelen van de parameters waargenomen in confocale microscopie geassocieerd met een bewezen infectie (belangrijkste differentiaaldiagnose van acute celafstoting)
|
1 dag
|
|
Correlatie tussen operator
Tijdsspanne: 1 dag
|
De correlatie tussen de analyse per verrichting door de operator en de analyse van de beelden door de tweede a posteriori expert
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC20_0201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afwijzing longtransplantatie
-
The Cooper Health SystemThe Cooper FoundationNog niet aan het wervenBone Marrow Transplant - Autologous or Allogeneic | CAR-T celtherapie | RSV-immunisatieVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op microscopie confocaal
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...WervingGlaucoom geassocieerd met andere oculaire aandoeningenFrankrijk
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California,... en andere medewerkersVoltooidAlvleesklier cystenVerenigde Staten
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolWervingAcute lymfoblastische leukemieën (ALL) | Opvolging op lange termijnDuitsland
-
Liverpool School of Tropical MedicineCentre for Control of Chronic Disease (CCCD),icddr,b; Comité National d'Ethique... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
University of Maryland, BaltimoreNational Eye Institute (NEI)WervingStudie van biomechanica van het hoornvlies bij glaucoompatiënten met behulp van Brillouin MicroscopyGlaucoomVerenigde Staten