Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MICRA - Pilotstudie (MICRA)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Bijdrage van confocale microscopie bij de diagnose van acute celafstoting ACR bij longtransplantatie: pilootstudie

Acute celafstoting is een veel voorkomende complicatie van longtransplantatie. De pathologische diagnose is gebaseerd op de uitvoering van transbronchiale biopsieën die gepaard gaan met een aanzienlijk risico op mogelijk ernstige pneumothorax en bloedspuwing. Confocale microscopie uitgevoerd tijdens bronchiale endoscopie biedt real-time beelden van de longen op microscopische schaal. Zo is het mogelijk om de longblaasjes, haarvaten en intra-alveolaire ontstekingscellen te visualiseren. Tot nu toe heeft het werk aan dit onderwerp alleen het vermogen van deze techniek onderzocht om de aanwezigheid van acute celafstoting te bepalen bij post-fibroscopy-analyse. Onze hypothese is dat de afwezigheid van luchtwegontsteking tijdens de procedure door confocale microscopie de diagnose van ACR kan uitsluiten en de uitvoering van transbronchiale biopsieën kan voorkomen. Het is onze taak om eerst de haalbaarheid van de evaluatie per procedure te beoordelen en een beslissingsalgoritme te bepalen. Als het resultaat overtuigend is, zal een grotere studie worden uitgevoerd om de negatief voorspellende waarde van deze benadering voor de diagnose van acute celafstoting te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als tijdens de gebruikelijke follow-up van de patiënt een ACR wordt vermoed en wordt besloten om een ​​endoscopie uit te voeren met transbronchiale biopsieën, wordt het protocol door de verantwoordelijke arts aan de patiënt voorgelegd. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, wordt toestemming verkregen. Verzameling bij aankomst van het geslacht, de leeftijd, het gewicht, de lengte en de ademhalingsachtergrond van de patiënt die leidt tot de longtransplantatie van de patiënt.

Volgens het protocol van de afdeling: uitvoeren van functionele respiratoire tests, een biologisch onderzoek (CBC, hemostase en CRP) en een thoraxfoto voorafgaand aan de ingreep behalve als er een andere thoraxfoto is gemaakt van minder dan 24 uur die de afwezigheid van pneumothorax aantoont . Premedicatie met hydroxyzine, insertie van een perifere veneuze route, verificatie van de identiteit van de patiënt, antistollingsmiddel of antiaggregatiebehandeling en mogelijke allergie.

De fibroscopie wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke procedure van de dienst, namelijk: realisatie van 1 tot 2 mg hypnovel intraveneus, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, introductie van de fiberscoop bij voorkeur via de nasale route, indien onmogelijk of gecontra-indiceerd, is de orale route mogelijk met behulp van een bijtblok om de fiberscoop te beschermen. Visualisatie van de beweeglijkheid van de stembanden, luchtpijp, carina en rechter en linker bronchiale boom tot op segmentaal niveau. Identificatie van de kwaliteit van de hechtingen en de mogelijke aanwezigheid van bronchiale stenose. Realisatie van een bronchusval met bacteriologische en mycologische analyse. Het uitvoeren van een bronchoalveolaire lavage (90cc fysiologisch serum, bij voorkeur in de middelste kwab) met anatomopathologische, virologische, bacteriologische, mycologische en mycobacteriologische analyse.

In dit stadium begint de confocale microscopieprocedure:

Foto's maken voor analyse na de procedure in 4 verschillende gebieden. Voor elk territorium moet de onderzoeker een momentopname maken van een vasculaire structuur en een momentopname van een alveolus.

Analyse per procedure: dezelfde operator analyseert in real time de longblaasjes die representatief worden geacht. Het bepaalt de aanwezigheid van intra-alveolaire ontstekingscellen en beantwoordt de vraag van het belangrijkste criterium: mogelijke interpretatie in confocale microscopie? JA / NEE, de klinisch onderzoeker noteert het antwoord direct in het CRF. Op basis van deze analyse per procedure verklaart de operator, als hij de interpretatie mogelijk acht, dat als hij concludeert dat longontsteking aanwezig is JA / NEE, de reactie onmiddellijk wordt genoteerd in het CRF.

Daarna wordt de fibroscopische procedure hervat zoals gebruikelijk op de afdeling, namelijk:

Het uitvoeren van 5 tot 6 transbronchiale biopsieën. Het aantal biopsieën hangt af van de tolerantie van de patiënt en het optreden van complicaties zoals bloeding of pneumothorax. Controle aan het einde van de procedure op de afwezigheid van actieve intra-bronchiale bloeding, gevolgd door een frontale thoraxfoto om de afwezigheid van pneumothorax te controleren (onderzoek wordt routinematig uitgevoerd, zelfs in het geval van bronchiale endoscopie met eenvoudige BTB). Als er geen complicaties zijn en als uit de pathologische analyse van de longbiopten niet blijkt dat er sprake is van een acute cellulaire afstoting, kan de patiënt aan het einde van de dag weer naar huis. Als de patholoog vaststelt dat er sprake is van een afwijzing of dat er een complicatie is, blijft de patiënt in het ziekenhuis gedurende de tijd die nodig is voor medische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opvolging door het team van het Universitair Ziekenhuis van Nantes voor een longtransplantatie
  • Hun toestemming hebben gegeven
  • Klinische verdenking van acute cellulaire afstoting OF systematische fibroscopie na transplantatie om te screenen op acute asymptomatische afstoting

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige of volwassen patiënt onder curatele en beschermde persoon
  • FEV1 <40% van theoretisch op het moment van opname
  • Bloedstoornis
  • Pneumothorax aanwezig vóór de uitvoering van de fibroscopy
  • Actief roken jonger dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microscopie confocaal

De fibroscopie wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke procedure van de dienst. Tijdens de fibroscopy begint voor alle patiënten de confocale microscopieprocedure.

Na het einde van de confocale procedure worden 5 tot 6 transbronchiale biopsieën uitgevoerd

In dit stadium begint de confocale microscopieprocedure:

Foto's maken voor analyse na de procedure in 4 verschillende gebieden. Voor elk territorium moet de onderzoeker een momentopname maken van een vasculaire structuur en een momentopname van een alveolus.

Analyse per procedure: dezelfde operator analyseert in real time de longblaasjes die representatief worden geacht. Het bepaalt de aanwezigheid van intra-alveolaire ontstekingscellen en beantwoordt de vraag van het belangrijkste criterium: mogelijke interpretatie in confocale microscopie? JA / NEE, de klinisch onderzoeker noteert het antwoord direct in het CRF. Op basis van deze analyse per procedure verklaart de operator, als hij de interpretatie mogelijk acht, dat als hij concludeert dat longontsteking aanwezig is JA / NEE, de reactie onmiddellijk wordt genoteerd in het CRF.

Daarna wordt de fibroscopische procedure hervat zoals gebruikelijk op de afdeling, namelijk:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het vermogen van de operator
Tijdsspanne: 1 dag

Het belangrijkste doel van deze studie is om het vermogen van de operator te bepalen om confocale microscopiebeelden per procedure te verkrijgen en te interpreteren. analyseert in realtime de beelden die worden geleverd door de confocale microscopiesonde. de operator bepaalt de aanwezigheid van intra-alveolaire ontstekingscellen en beoordeelt de vaatwand.

Op basis van deze analyse per procedure verklaart de operator, indien hij de interpretatie mogelijk acht, of hij concludeert dat de aanwezigheid van longontsteking consistent is met de diagnose afstoting.

1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
de nadelige effecten beoordelen: comfort voor de patiënt, proceduretijd en complicaties (bloedspuwing, pneumothorax
1 dag
vermogen van confocale microscopie om acute cellulaire afstoting te elimineren
Tijdsspanne: 1 dag
het vermogen van confocale microscopie beoordelen om acute cellulaire afstoting te elimineren
1 dag
Correlatie confocale microscopie en bewezen infectie
Tijdsspanne: 1 dag
om de correlatie te beoordelen van de parameters waargenomen in confocale microscopie geassocieerd met een bewezen infectie (belangrijkste differentiaaldiagnose van acute celafstoting)
1 dag
Correlatie tussen operator
Tijdsspanne: 1 dag
De correlatie tussen de analyse per verrichting door de operator en de analyse van de beelden door de tweede a posteriori expert
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC20_0201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing longtransplantatie

Klinische onderzoeken op microscopie confocaal

Abonneren