Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MICRA - Pilotstudie (MICRA)

5 oktober 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Bidrag från konfokalmikroskopi vid diagnos av akut cellavstötning ACR vid lungtransplantation: Pilotstudie

Akut cellavstötning är en vanlig komplikation vid lungtransplantation. Den patologiska diagnosen baseras på utförandet av transbronkiala biopsier som är förknippade med en betydande risk för potentiellt svår pneumothorax och hemoptys. Konfokalmikroskopi utförd under bronkial endoskopi ger realtidsbilder av lungorna i mikroskopisk skala. Således är det möjligt att visualisera alveolerna, kapillärerna och intraalveolära inflammatoriska celler. Hittills har arbetet med ämnet endast undersökt förmågan hos denna teknik att bestämma förekomsten av akut cellavstötning vid analys efter fibroskopi. Vår hypotes är att frånvaron av luftvägsinflammation som ses under proceduren med konfokalmikroskopi kan utesluta diagnosen ACR och undvika utförandet av transbronkiala biopsier. Vårt jobb är att först bedöma genomförbarheten av utvärderingen per procedur och fastställa en beslutsalgoritm. Om resultatet är avgörande kommer en större studie att genomföras för att bedöma det negativa prediktiva värdet av denna metod för diagnos av akut cellavstötning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid patientens vanliga uppföljning, om en ACR misstänks och det beslutas att göra en endoskopi med transbronkiala biopsier, presenteras protokollet för patienten av ansvarig läkare. Om patienten samtycker till att delta i studien inhämtas samtycke. Samling vid ankomst av patientens kön, ålder, vikt, längd, andningsbakgrund som leder till patientens lungtransplantation.

Enligt avdelningens protokoll: att utföra funktionella andningsprov, en biologisk bedömning (CBC, hemostas och CRP) och en lungröntgen före ingreppet förutom om det finns en annan bröstkorg som daterar mindre än 24 timmar som vittnar om frånvaro av pneumothorax . Premedicinering med hydroxyzin, införande av en perifer venös väg, verifiering av patientens identitet, antikoagulerande eller anti-aggregerande behandling och potentiell allergi.

Fibroskopin utförs enligt det vanliga förfarandet för tjänsten, nämligen: realisering av 1 till 2 mg hypnovel intravenöst beroende på patientens tolerans, införande av fiberskopet helst via nasal väg, om det är omöjligt eller kontraindicerat, den orala vägen är möjligt med hjälp av ett bitblock för att skydda fiberskopet. Visualisering av rörligheten i stämbanden, luftstrupen, carina och höger och vänster bronkialträd upp till segmentnivå. Identifiering av kvaliteten på suturerna och eventuell förekomst av bronkial stenos. Realisering av en bronkialfälla med bakteriologisk och mykologisk analys. Utföra en bronkoalveolär sköljning (90cc fysiologiskt serum, helst i mittloben) med anatomopatologisk, virologisk, bakteriologisk, mykologisk och mykobakteriologisk analys.

I detta skede börjar den konfokala mikroskopiproceduren:

Ta bilder för analys efter proceduren i 4 olika territorier. För varje territorium måste utredaren få en ögonblicksbild av en vaskulär struktur och en ögonblicksbild av en alveol.

Analys per procedur: samma operatör analyserar de alveoler som anses vara representativa i realtid. Det bestämmer närvaron av intraalveolära inflammatoriska celler och svarar på frågan om huvudkriteriet: möjlig tolkning i konfokalmikroskopi? JA/NEJ, den kliniska forskaren noterar omedelbart svaret i CRF. Baserat på denna analys per procedur, om han anser att tolkningen är möjlig, förklarar operatören om han drar slutsatsen att lunginflammation föreligger JA/NEJ, svaret noteras omedelbart i CRF.

Fibroskopiproceduren återupptas sedan som vanligt på avdelningen, nämligen:

Utför 5 till 6 transbronkiala biopsier. Antalet biopsier beror på patientens tolerans och förekomsten av komplikationer som blödning eller pneumothorax. Kontroll i slutet av proceduren för avsaknad av aktiv intrabronkial blödning, följt av frontal lungröntgen för att kontrollera frånvaron av pneumothorax (undersökning utförs rutinmässigt även vid bronkial endoskopi med enkel BTB). Om det inte finns några komplikationer och om den patologiska analysen av lungbiopsierna inte drar slutsatsen att det finns en akut cellulär avstötning, kan patienten återvända hem i slutet av dagen. Om patologen kommer fram till att det finns ett avslag eller att det finns en komplikation, stannar patienten på sjukhus under den tid som krävs för medicinsk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppföljning av Nantes universitetssjukhusteam för en lungtransplantation
  • Efter att ha gett sitt samtycke
  • Klinisk misstanke om akut cellulär avstötning ELLER systematisk fibroskopi efter transplantation för att screena för akut asymtomatisk avstötning

Exklusions kriterier:

  • Minderårig eller vuxen patient under vårdnad och skyddad person
  • FEV1 <40% av teoretiskt vid tidpunkten för inkludering
  • Blödarsjuka
  • Pneumothorax existerande före utförandet av fibroskopin
  • Aktiv rökning yngre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikroskopi konfokal

Fibroskopin utförs enligt tjänstens vanliga förfarande. Under fibroskopin, för alla patienter, börjar den konfokala mikroskopiproceduren.

Efter avslutad konfokal procedur utförs 5 till 6 transbronkiala biopsier

I detta skede börjar den konfokala mikroskopiproceduren:

Ta bilder för analys efter proceduren i 4 olika territorier. För varje territorium måste utredaren få en ögonblicksbild av en vaskulär struktur och en ögonblicksbild av en alveol.

Analys per procedur: samma operatör analyserar de alveoler som anses vara representativa i realtid. Det bestämmer närvaron av intraalveolära inflammatoriska celler och svarar på frågan om huvudkriteriet: möjlig tolkning i konfokalmikroskopi? JA/NEJ, den kliniska forskaren noterar omedelbart svaret i CRF. Baserat på denna analys per procedur, om han anser att tolkningen är möjlig, förklarar operatören om han drar slutsatsen att lunginflammation föreligger JA/NEJ, svaret noteras omedelbart i CRF.

Fibroskopiproceduren återupptas sedan som vanligt på avdelningen, nämligen:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm operatörens förmåga
Tidsram: 1 dag

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa operatörens förmåga att erhålla och tolka konfokalmikroskopbilder per procedur. analyserar i realtid bilderna som tillhandahålls av den konfokala mikroskopiproben. operatören bestämmer närvaron av intraalveolära inflammatoriska celler och utvärderar kärlväggen.

På grundval av denna analys per procedur, om operatören anser att tolkningen är möjlig, förklarar han om han drar slutsatsen att närvaron av lunginflammation är förenlig med diagnosen avstötning.

1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 1 dag
bedöma de negativa effekterna: patientkomfort, procedurtid och komplikationer (hemoptys, pneumothorax
1 dag
förmågan hos konfokalmikroskopi att eliminera akut cellulär avstötning
Tidsram: 1 dag
bedöma förmågan hos konfokalmikroskopi för att eliminera akut cellulär avstötning
1 dag
Korrelationskonfokalmikroskopi och bevisad infektion
Tidsram: 1 dag
för att bedöma korrelationen mellan parametrarna som observerats i konfokalmikroskopi associerade med en bevisad infektion (huvuddifferentiell diagnos av akut cellavstötning)
1 dag
Korrelation interoperator
Tidsram: 1 dag
Korrelationen mellan analysen per procedur av operatören och analysen av bilderna av den andra a posteriori experten
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC20_0201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötande lungtransplantation

Kliniska prövningar på mikroskopi konfokal

3
Prenumerera