- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04536883
MICRA - Pilotstudie (MICRA)
Bidrag från konfokalmikroskopi vid diagnos av akut cellavstötning ACR vid lungtransplantation: Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid patientens vanliga uppföljning, om en ACR misstänks och det beslutas att göra en endoskopi med transbronkiala biopsier, presenteras protokollet för patienten av ansvarig läkare. Om patienten samtycker till att delta i studien inhämtas samtycke. Samling vid ankomst av patientens kön, ålder, vikt, längd, andningsbakgrund som leder till patientens lungtransplantation.
Enligt avdelningens protokoll: att utföra funktionella andningsprov, en biologisk bedömning (CBC, hemostas och CRP) och en lungröntgen före ingreppet förutom om det finns en annan bröstkorg som daterar mindre än 24 timmar som vittnar om frånvaro av pneumothorax . Premedicinering med hydroxyzin, införande av en perifer venös väg, verifiering av patientens identitet, antikoagulerande eller anti-aggregerande behandling och potentiell allergi.
Fibroskopin utförs enligt det vanliga förfarandet för tjänsten, nämligen: realisering av 1 till 2 mg hypnovel intravenöst beroende på patientens tolerans, införande av fiberskopet helst via nasal väg, om det är omöjligt eller kontraindicerat, den orala vägen är möjligt med hjälp av ett bitblock för att skydda fiberskopet. Visualisering av rörligheten i stämbanden, luftstrupen, carina och höger och vänster bronkialträd upp till segmentnivå. Identifiering av kvaliteten på suturerna och eventuell förekomst av bronkial stenos. Realisering av en bronkialfälla med bakteriologisk och mykologisk analys. Utföra en bronkoalveolär sköljning (90cc fysiologiskt serum, helst i mittloben) med anatomopatologisk, virologisk, bakteriologisk, mykologisk och mykobakteriologisk analys.
I detta skede börjar den konfokala mikroskopiproceduren:
Ta bilder för analys efter proceduren i 4 olika territorier. För varje territorium måste utredaren få en ögonblicksbild av en vaskulär struktur och en ögonblicksbild av en alveol.
Analys per procedur: samma operatör analyserar de alveoler som anses vara representativa i realtid. Det bestämmer närvaron av intraalveolära inflammatoriska celler och svarar på frågan om huvudkriteriet: möjlig tolkning i konfokalmikroskopi? JA/NEJ, den kliniska forskaren noterar omedelbart svaret i CRF. Baserat på denna analys per procedur, om han anser att tolkningen är möjlig, förklarar operatören om han drar slutsatsen att lunginflammation föreligger JA/NEJ, svaret noteras omedelbart i CRF.
Fibroskopiproceduren återupptas sedan som vanligt på avdelningen, nämligen:
Utför 5 till 6 transbronkiala biopsier. Antalet biopsier beror på patientens tolerans och förekomsten av komplikationer som blödning eller pneumothorax. Kontroll i slutet av proceduren för avsaknad av aktiv intrabronkial blödning, följt av frontal lungröntgen för att kontrollera frånvaron av pneumothorax (undersökning utförs rutinmässigt även vid bronkial endoskopi med enkel BTB). Om det inte finns några komplikationer och om den patologiska analysen av lungbiopsierna inte drar slutsatsen att det finns en akut cellulär avstötning, kan patienten återvända hem i slutet av dagen. Om patologen kommer fram till att det finns ett avslag eller att det finns en komplikation, stannar patienten på sjukhus under den tid som krävs för medicinsk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppföljning av Nantes universitetssjukhusteam för en lungtransplantation
- Efter att ha gett sitt samtycke
- Klinisk misstanke om akut cellulär avstötning ELLER systematisk fibroskopi efter transplantation för att screena för akut asymtomatisk avstötning
Exklusions kriterier:
- Minderårig eller vuxen patient under vårdnad och skyddad person
- FEV1 <40% av teoretiskt vid tidpunkten för inkludering
- Blödarsjuka
- Pneumothorax existerande före utförandet av fibroskopin
- Aktiv rökning yngre än 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mikroskopi konfokal
Fibroskopin utförs enligt tjänstens vanliga förfarande. Under fibroskopin, för alla patienter, börjar den konfokala mikroskopiproceduren. Efter avslutad konfokal procedur utförs 5 till 6 transbronkiala biopsier |
I detta skede börjar den konfokala mikroskopiproceduren: Ta bilder för analys efter proceduren i 4 olika territorier. För varje territorium måste utredaren få en ögonblicksbild av en vaskulär struktur och en ögonblicksbild av en alveol. Analys per procedur: samma operatör analyserar de alveoler som anses vara representativa i realtid. Det bestämmer närvaron av intraalveolära inflammatoriska celler och svarar på frågan om huvudkriteriet: möjlig tolkning i konfokalmikroskopi? JA/NEJ, den kliniska forskaren noterar omedelbart svaret i CRF. Baserat på denna analys per procedur, om han anser att tolkningen är möjlig, förklarar operatören om han drar slutsatsen att lunginflammation föreligger JA/NEJ, svaret noteras omedelbart i CRF. Fibroskopiproceduren återupptas sedan som vanligt på avdelningen, nämligen: |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm operatörens förmåga
Tidsram: 1 dag
|
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa operatörens förmåga att erhålla och tolka konfokalmikroskopbilder per procedur. analyserar i realtid bilderna som tillhandahålls av den konfokala mikroskopiproben. operatören bestämmer närvaron av intraalveolära inflammatoriska celler och utvärderar kärlväggen. På grundval av denna analys per procedur, om operatören anser att tolkningen är möjlig, förklarar han om han drar slutsatsen att närvaron av lunginflammation är förenlig med diagnosen avstötning. |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skadliga effekter
Tidsram: 1 dag
|
bedöma de negativa effekterna: patientkomfort, procedurtid och komplikationer (hemoptys, pneumothorax
|
1 dag
|
förmågan hos konfokalmikroskopi att eliminera akut cellulär avstötning
Tidsram: 1 dag
|
bedöma förmågan hos konfokalmikroskopi för att eliminera akut cellulär avstötning
|
1 dag
|
Korrelationskonfokalmikroskopi och bevisad infektion
Tidsram: 1 dag
|
för att bedöma korrelationen mellan parametrarna som observerats i konfokalmikroskopi associerade med en bevisad infektion (huvuddifferentiell diagnos av akut cellavstötning)
|
1 dag
|
Korrelation interoperator
Tidsram: 1 dag
|
Korrelationen mellan analysen per procedur av operatören och analysen av bilderna av den andra a posteriori experten
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC20_0201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avstötande lungtransplantation
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniska prövningar på mikroskopi konfokal
-
Boston Children's HospitalIndragenStörning relaterad till lungtransplantationFörenta staterna
-
Stanford UniversityIndragen
-
Singapore General HospitalAvslutadDiffusa parenkymala lungsjukdomarSingapore
-
Mayo ClinicAvslutadLungtransplantationFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuGlioblastom | Astrocytom | OligodendrogliomFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax, USAAvslutadBarretts matstrupe | Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna