MICRA - 파일럿 연구 (MICRA)
폐 이식에서 급성 세포 거부 반응 ACR 진단에 공초점 현미경의 기여: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
환자의 평소 추적 관찰 중 ACR이 의심되어 경기관지 생검을 통한 내시경 시행이 결정되면 담당 의사가 환자에게 프로토콜을 제시한다. 환자가 연구 참여에 동의하면 동의를 얻은 것입니다. 환자의 성별, 연령, 체중, 신장, 환자의 폐 이식으로 이어지는 호흡기 배경을 도착 시 수집합니다.
부서의 프로토콜에 따르면: 기흉이 없음을 증언하는 24시간 미만의 다른 흉부 영상이 있는 경우를 제외하고 절차 전에 기능적 호흡 검사, 생물학적 평가(CBC, 지혈 및 CRP) 및 흉부 엑스레이를 수행합니다. . 히드록시진으로 전처치, 말초 정맥 경로 삽입, 환자 신원 확인, 항응고제 또는 항응집 치료 및 잠재적 알레르기.
fibroscopy는 서비스의 일반적인 절차에 따라 수행됩니다. 즉, 환자의 허용 오차에 따라 1 ~ 2 mg의 hypnovel을 정맥 내로 구현하고, 바람직하게는 비강 경로를 통해 섬유경을 도입하고, 불가능하거나 금기인 경우 구강 경로는 다음과 같습니다. 섬유경을 보호하기 위해 바이트 블록을 사용하면 가능합니다. 성대, 기관, 기관분기부, 좌우 기관지의 이동성을 분절 수준까지 시각화합니다. 봉합사의 품질과 기관지 협착증의 존재 여부 확인. 세균학적 및 균학적 분석을 통한 기관지 트랩 구현. 해부학적, 바이러스학적, 세균학적, 진균학적 및 진균학적 분석과 함께 기관지 폐포 세척(90cc의 생리학적 혈청, 바람직하게는 중엽에서)을 수행합니다.
이 단계에서 공초점 현미경 절차가 시작됩니다.
4개의 서로 다른 영역에서 시술 후 분석을 위해 사진을 찍습니다. 각 영역에 대해 조사자는 혈관 구조의 스냅샷과 폐포의 스냅샷을 가져와야 합니다.
시술별 분석 : 동일 시술자가 대표성이 있다고 판단되는 폐포를 실시간으로 분석합니다. 그것은 폐포 내 염증 세포의 존재를 결정하고 주요 기준의 질문에 답합니다: 공초점 현미경에서 가능한 해석? YES / NO, 임상 연구원은 CRF에 답을 즉시 기록합니다. 이 절차별 분석을 기반으로 해석이 가능하다고 판단되면 작업자는 폐 염증이 존재한다고 결론을 내리면 YES/NO로 선언하고 응답은 CRF에 즉시 기록됩니다.
그런 다음 해당 부서에서 평소와 같이 섬유경 검사 절차를 재개합니다.
5~6회 기관지 생검을 수행합니다. 생검 횟수는 환자의 내성과 출혈 또는 기흉과 같은 합병증의 발생 여부에 따라 다릅니다. 시술 종료 시 활동성 기관지 내 출혈이 없는지 확인하고, 기흉이 없는지 확인하기 위해 정면 흉부 X-레이를 찍습니다(간단한 BTB를 사용한 기관지 내시경의 경우에도 일상적으로 검사를 수행함). 합병증이 없고 폐 생검의 병리학적 분석에서 급성 세포 거부반응이 있다고 결론 내리지 않으면 환자는 하루를 마치고 집으로 돌아갈 수 있습니다. 병리학자가 거부 반응이 있거나 합병증이 있다고 결론을 내리면 환자는 치료에 필요한 시간 동안 입원 상태를 유지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐 이식에 대한 낭트 대학 병원 팀의 후속 조치
- 그들의 동의를 얻은 후
- 급성 세포 거부반응의 임상적 의심 또는 급성 무증상 거부반응을 선별하기 위한 이식 후 조직적 섬유경 검사
제외 기준:
- 미성년자 또는 성인 후견인 및 보호 대상자
- FEV1 포함 당시 이론치의 <40%
- 출혈 장애
- fibroscopy 수행 전에 존재하는 기흉
- 1세 미만의 적극적인 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현미경 공초점
fibroscopy는 서비스의 일반적인 절차에 따라 수행됩니다. 섬유경 검사 중에 모든 환자에 대해 공초점 현미경 검사 절차가 시작됩니다. 공초점 시술 종료 후 5~6회의 기관지 조직검사를 시행하고 있습니다. |
이 단계에서 공초점 현미경 절차가 시작됩니다. 4개의 서로 다른 영역에서 시술 후 분석을 위해 사진을 찍습니다. 각 영역에 대해 조사자는 혈관 구조의 스냅샷과 폐포의 스냅샷을 가져와야 합니다. 시술별 분석 : 동일 시술자가 대표성이 있다고 판단되는 폐포를 실시간으로 분석합니다. 그것은 폐포 내 염증 세포의 존재를 결정하고 주요 기준의 질문에 답합니다: 공초점 현미경에서 가능한 해석? YES / NO, 임상 연구원은 CRF에 답을 즉시 기록합니다. 이 절차별 분석을 기반으로 해석이 가능하다고 판단되면 작업자는 폐 염증이 존재한다고 결론을 내리면 YES/NO로 선언하고 응답은 CRF에 즉시 기록됩니다. 그런 다음 해당 부서에서 평소와 같이 섬유경 검사 절차를 재개합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통신수 능력을 결정하십시오
기간: 1 일
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이 연구의 주요 목적은 조작자가 절차당 공초점 현미경 이미지를 얻고 해석하는 능력을 결정하는 것입니다. 공초점 현미경 프로브가 제공하는 이미지를 실시간으로 분석합니다. 조작자는 폐포 내 염증 세포의 존재를 확인하고 혈관벽을 평가합니다. 이 절차별 분석을 바탕으로 시술자가 해석이 가능하다고 판단하면 폐 염증의 존재가 거부 진단과 일치하는지 여부를 선언합니다. |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1 일
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부작용 평가: 환자의 편안함, 시술 시간 및 합병증(객혈, 기흉)
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1 일
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급성 세포 거부반응을 제거하는 공초점 현미경의 능력
기간: 1 일
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급성 세포 거부 반응을 제거하기 위한 공초점 현미경의 능력을 평가합니다.
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1 일
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상관 공초점 현미경 및 입증된 감염
기간: 1 일
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입증된 감염과 관련된 공초점 현미경에서 관찰된 매개변수의 상관관계를 평가하기 위해(급성 세포 거부의 주요 감별 진단)
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1 일
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상관 관계 연산자
기간: 1 일
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시술자에 의한 시술별 분석과 후천적 전문가에 의한 2차 영상 분석의 상관관계
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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