- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04536883
MICRA - Estudio Piloto (MICRA)
Contribución de la Microscopía Confocal en el Diagnóstico de ACR de Rechazo Celular Agudo en Trasplante de Pulmón: Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el seguimiento habitual del paciente, si se sospecha una RCA y se decide realizar una endoscopia con biopsias transbronquiales, el protocolo es presentado al paciente por el médico responsable. Si el paciente acepta participar en el estudio, se obtiene el consentimiento. Recogida a la llegada del paciente sexo, edad, peso, altura, antecedentes respiratorios que conducen al trasplante pulmonar del paciente.
Según protocolo del servicio: realización de pruebas funcionales respiratorias, valoración biológica (hemograma, hemostasia y PCR) y radiografía de tórax previa al procedimiento salvo que exista otra imagen de tórax de menos de 24 horas que acredite la ausencia de neumotórax . Premedicación con hidroxizina, inserción de vía venosa periférica, verificación de la identidad del paciente, tratamiento anticoagulante o antiagregante y potencial alergia.
La fibroscopia se realiza según el procedimiento habitual del servicio, a saber: realización de 1 a 2 mg de hipnovel por vía intravenosa dependiendo de la tolerancia del paciente, introducción del fibroscopio preferentemente por vía nasal, en caso de imposibilidad o contraindicación se recomienda la vía oral posible con el uso de un bloque de mordida para proteger el fibroscopio. Visualización de la movilidad de las cuerdas vocales, tráquea, carina y árbol bronquial derecho e izquierdo hasta el nivel segmentario. Identificación de la calidad de las suturas y la posible presencia de estenosis bronquial. Realización de una trampa bronquial con análisis bacteriológico y micológico. Realización de lavado broncoalveolar (90cc de suero fisiológico, preferentemente en lóbulo medio) con análisis anatomopatológico, virológico, bacteriológico, micológico y micobacteriológico.
En esta etapa, comienza el procedimiento de microscopía confocal:
Toma de fotografías para análisis post-procedimiento en 4 territorios diferentes. Para cada territorio, el investigador necesita obtener una instantánea de una estructura vascular y una instantánea de un alvéolo.
Análisis por procedimiento: el mismo operador analiza los alvéolos considerados representativos en tiempo real. Determina la presencia de células inflamatorias intraalveolares y responde a la pregunta del criterio principal: ¿posible interpretación en microscopía confocal? SÍ/NO, el investigador clínico anota inmediatamente la respuesta en el CRF. Con base en este análisis por procedimiento, si considera posible la interpretación, el operador declara si concluye que hay inflamación pulmonar SÍ / NO, la respuesta se anota inmediatamente en el CRF.
Luego se reanuda el procedimiento de fibroscopia como de costumbre en el departamento, a saber:
Realización de 5 a 6 biopsias transbronquiales. El número de biopsias depende de la tolerancia del paciente y de la aparición de complicaciones como hemorragia o neumotórax. Comprobación al final del procedimiento de la ausencia de sangrado intrabronquial activo, seguida de una radiografía frontal de tórax para comprobar la ausencia de neumotórax (examen realizado de forma rutinaria incluso en caso de endoscopia bronquial con BTB simple). Si no hay complicaciones y si el análisis patológico de las biopsias pulmonares no concluye que existe un rechazo celular agudo, el paciente puede regresar a casa al final del día. Si el patólogo concluye que hay un rechazo o que hay una complicación, el paciente permanece hospitalizado el tiempo necesario para el tratamiento médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nantes, Francia
- CHU Nantes
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguimiento por el equipo del Hospital Universitario de Nantes para un trasplante de pulmón
- Habiendo dado su consentimiento
- Sospecha clínica de rechazo celular agudo O fibroscopia sistemática posterior al trasplante para detectar rechazo asintomático agudo
Criterio de exclusión:
- Paciente menor o mayor de edad bajo tutela y persona protegida
- FEV1 <40% del teórico en el momento de la inclusión
- Desorden sangrante
- Neumotórax existente antes de la realización de la fibroscopia
- Tabaquismo activo menor de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microscopía confocal
La fibroscopia se realiza según el procedimiento habitual del servicio. Durante la fibroscopia, para todos los pacientes, comienza el procedimiento de microscopia confocal. Después del final del procedimiento confocal, se realizan de 5 a 6 biopsias transbronquiales |
En esta etapa, comienza el procedimiento de microscopía confocal: Toma de fotografías para análisis post-procedimiento en 4 territorios diferentes. Para cada territorio, el investigador necesita obtener una instantánea de una estructura vascular y una instantánea de un alvéolo. Análisis por procedimiento: el mismo operador analiza los alvéolos considerados representativos en tiempo real. Determina la presencia de células inflamatorias intraalveolares y responde a la pregunta del criterio principal: ¿posible interpretación en microscopía confocal? SÍ/NO, el investigador clínico anota inmediatamente la respuesta en el CRF. Con base en este análisis por procedimiento, si considera posible la interpretación, el operador declara si concluye que hay inflamación pulmonar SÍ / NO, la respuesta se anota inmediatamente en el CRF. Luego se reanuda el procedimiento de fibroscopia como de costumbre en el departamento, a saber: |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la capacidad del operador.
Periodo de tiempo: 1 día
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El objetivo principal de este estudio es determinar la capacidad del operador para obtener e interpretar imágenes de microscopía confocal por procedimiento. analiza en tiempo real las imágenes proporcionadas por la sonda de microscopía confocal. el operador determina la presencia de células inflamatorias intraalveolares y evalúa la pared del vaso. Sobre la base de este análisis por procedimiento, si el operador considera posible la interpretación, declara si concluye que la presencia de inflamación pulmonar es compatible con el diagnóstico de rechazo. |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
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evaluar los efectos adversos: comodidad del paciente, tiempo del procedimiento y complicaciones (hemoptisis, neumotórax
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1 día
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capacidad de la microscopía confocal para eliminar el rechazo celular agudo
Periodo de tiempo: 1 día
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evaluar la capacidad de la microscopía confocal para eliminar el rechazo celular agudo
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1 día
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Microscopía confocal de correlación e infección comprobada
Periodo de tiempo: 1 día
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evaluar la correlación de los parámetros observados en microscopía confocal asociados a una infección comprobada (diagnóstico diferencial principal del rechazo celular agudo)
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1 día
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Correlación entre operadores
Periodo de tiempo: 1 día
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La correlación entre el análisis por procedimiento por parte del operador y el análisis de las imágenes por el segundo experto a posteriori
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC20_0201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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