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MICRA - Estudio Piloto (MICRA)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital

Contribución de la Microscopía Confocal en el Diagnóstico de ACR de Rechazo Celular Agudo en Trasplante de Pulmón: Estudio Piloto

El rechazo celular agudo es una complicación común del trasplante de pulmón. El diagnóstico anatomopatológico se basa en la realización de biopsias transbronquiales que se asocian a un riesgo importante de neumotórax y hemoptisis potencialmente graves. La microscopía confocal realizada durante la endoscopia bronquial proporciona imágenes en tiempo real de los pulmones a escala microscópica. Así, es posible visualizar los alvéolos, capilares y células inflamatorias intraalveolares. Hasta ahora, el trabajo sobre el tema solo ha investigado la capacidad de esta técnica para determinar la presencia de rechazo celular agudo en el análisis posterior a la fibroscopia. Nuestra hipótesis es que la ausencia de inflamación de la vía aérea observada durante el procedimiento por microscopia confocal es capaz de descartar el diagnóstico de RCA y evitar la realización de biopsias transbronquiales. Nuestro trabajo consiste en evaluar primero la viabilidad de la evaluación por procedimiento y determinar un algoritmo de decisión. Si el resultado es concluyente, se llevará a cabo un estudio más amplio para evaluar el valor predictivo negativo de este enfoque para el diagnóstico de rechazo celular agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el seguimiento habitual del paciente, si se sospecha una RCA y se decide realizar una endoscopia con biopsias transbronquiales, el protocolo es presentado al paciente por el médico responsable. Si el paciente acepta participar en el estudio, se obtiene el consentimiento. Recogida a la llegada del paciente sexo, edad, peso, altura, antecedentes respiratorios que conducen al trasplante pulmonar del paciente.

Según protocolo del servicio: realización de pruebas funcionales respiratorias, valoración biológica (hemograma, hemostasia y PCR) y radiografía de tórax previa al procedimiento salvo que exista otra imagen de tórax de menos de 24 horas que acredite la ausencia de neumotórax . Premedicación con hidroxizina, inserción de vía venosa periférica, verificación de la identidad del paciente, tratamiento anticoagulante o antiagregante y potencial alergia.

La fibroscopia se realiza según el procedimiento habitual del servicio, a saber: realización de 1 a 2 mg de hipnovel por vía intravenosa dependiendo de la tolerancia del paciente, introducción del fibroscopio preferentemente por vía nasal, en caso de imposibilidad o contraindicación se recomienda la vía oral posible con el uso de un bloque de mordida para proteger el fibroscopio. Visualización de la movilidad de las cuerdas vocales, tráquea, carina y árbol bronquial derecho e izquierdo hasta el nivel segmentario. Identificación de la calidad de las suturas y la posible presencia de estenosis bronquial. Realización de una trampa bronquial con análisis bacteriológico y micológico. Realización de lavado broncoalveolar (90cc de suero fisiológico, preferentemente en lóbulo medio) con análisis anatomopatológico, virológico, bacteriológico, micológico y micobacteriológico.

En esta etapa, comienza el procedimiento de microscopía confocal:

Toma de fotografías para análisis post-procedimiento en 4 territorios diferentes. Para cada territorio, el investigador necesita obtener una instantánea de una estructura vascular y una instantánea de un alvéolo.

Análisis por procedimiento: el mismo operador analiza los alvéolos considerados representativos en tiempo real. Determina la presencia de células inflamatorias intraalveolares y responde a la pregunta del criterio principal: ¿posible interpretación en microscopía confocal? SÍ/NO, el investigador clínico anota inmediatamente la respuesta en el CRF. Con base en este análisis por procedimiento, si considera posible la interpretación, el operador declara si concluye que hay inflamación pulmonar SÍ / NO, la respuesta se anota inmediatamente en el CRF.

Luego se reanuda el procedimiento de fibroscopia como de costumbre en el departamento, a saber:

Realización de 5 a 6 biopsias transbronquiales. El número de biopsias depende de la tolerancia del paciente y de la aparición de complicaciones como hemorragia o neumotórax. Comprobación al final del procedimiento de la ausencia de sangrado intrabronquial activo, seguida de una radiografía frontal de tórax para comprobar la ausencia de neumotórax (examen realizado de forma rutinaria incluso en caso de endoscopia bronquial con BTB simple). Si no hay complicaciones y si el análisis patológico de las biopsias pulmonares no concluye que existe un rechazo celular agudo, el paciente puede regresar a casa al final del día. Si el patólogo concluye que hay un rechazo o que hay una complicación, el paciente permanece hospitalizado el tiempo necesario para el tratamiento médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Seguimiento por el equipo del Hospital Universitario de Nantes para un trasplante de pulmón
  • Habiendo dado su consentimiento
  • Sospecha clínica de rechazo celular agudo O fibroscopia sistemática posterior al trasplante para detectar rechazo asintomático agudo

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor o mayor de edad bajo tutela y persona protegida
  • FEV1 <40% del teórico en el momento de la inclusión
  • Desorden sangrante
  • Neumotórax existente antes de la realización de la fibroscopia
  • Tabaquismo activo menor de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microscopía confocal

La fibroscopia se realiza según el procedimiento habitual del servicio. Durante la fibroscopia, para todos los pacientes, comienza el procedimiento de microscopia confocal.

Después del final del procedimiento confocal, se realizan de 5 a 6 biopsias transbronquiales

En esta etapa, comienza el procedimiento de microscopía confocal:

Toma de fotografías para análisis post-procedimiento en 4 territorios diferentes. Para cada territorio, el investigador necesita obtener una instantánea de una estructura vascular y una instantánea de un alvéolo.

Análisis por procedimiento: el mismo operador analiza los alvéolos considerados representativos en tiempo real. Determina la presencia de células inflamatorias intraalveolares y responde a la pregunta del criterio principal: ¿posible interpretación en microscopía confocal? SÍ/NO, el investigador clínico anota inmediatamente la respuesta en el CRF. Con base en este análisis por procedimiento, si considera posible la interpretación, el operador declara si concluye que hay inflamación pulmonar SÍ / NO, la respuesta se anota inmediatamente en el CRF.

Luego se reanuda el procedimiento de fibroscopia como de costumbre en el departamento, a saber:

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la capacidad del operador.
Periodo de tiempo: 1 día

El objetivo principal de este estudio es determinar la capacidad del operador para obtener e interpretar imágenes de microscopía confocal por procedimiento. analiza en tiempo real las imágenes proporcionadas por la sonda de microscopía confocal. el operador determina la presencia de células inflamatorias intraalveolares y evalúa la pared del vaso.

Sobre la base de este análisis por procedimiento, si el operador considera posible la interpretación, declara si concluye que la presencia de inflamación pulmonar es compatible con el diagnóstico de rechazo.

1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
evaluar los efectos adversos: comodidad del paciente, tiempo del procedimiento y complicaciones (hemoptisis, neumotórax
1 día
capacidad de la microscopía confocal para eliminar el rechazo celular agudo
Periodo de tiempo: 1 día
evaluar la capacidad de la microscopía confocal para eliminar el rechazo celular agudo
1 día
Microscopía confocal de correlación e infección comprobada
Periodo de tiempo: 1 día
evaluar la correlación de los parámetros observados en microscopía confocal asociados a una infección comprobada (diagnóstico diferencial principal del rechazo celular agudo)
1 día
Correlación entre operadores
Periodo de tiempo: 1 día
La correlación entre el análisis por procedimiento por parte del operador y el análisis de las imágenes por el segundo experto a posteriori
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC20_0201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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