Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MICRA – Pilot Study (MICRA)

2021. október 5. frissítette: Nantes University Hospital

A konfokális mikroszkópia hozzájárulása az akut sejtkilökődés ACR diagnosztizálásához tüdőtranszplantációban: Pilot Study

Az akut sejtkilökődés a tüdőtranszplantáció gyakori szövődménye. A patológiás diagnózis a transzbronchiális biopsziák elvégzésén alapul, amelyek a potenciálisan súlyos pneumothorax és hemoptysis jelentős kockázatával járnak. A bronchiális endoszkópia során végzett konfokális mikroszkópia mikroszkópos skálán valós idejű képeket készít a tüdőről. Így lehetséges az alveolusok, a kapillárisok és az intraalveoláris gyulladásos sejtek vizualizálása. A témával kapcsolatos munka eddig csak azt vizsgálta, hogy ez a technika képes-e meghatározni az akut sejtkilökődés jelenlétét a fibroszkópos vizsgálat után. Hipotézisünk az, hogy az eljárás során konfokális mikroszkóppal észlelt légúti gyulladás hiánya kizárja az ACR diagnózisát és elkerülheti a transzbronchiális biopsziák elvégzését. A mi feladatunk az, hogy először felmérjük az eljárásonkénti értékelés megvalósíthatóságát, és meghatározzuk a döntési algoritmust. Ha az eredmény meggyőző, egy nagyobb vizsgálatot kell végezni, hogy felmérjék ennek a megközelítésnek a negatív prediktív értékét az akut sejtkilökődés diagnózisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A beteg szokásos követése során, ha ACR gyanúja merül fel, és a transzbronchiális biopsziás endoszkópia elvégzése mellett döntenek, a protokollt az illetékes orvos bemutatja a betegnek. Ha a beteg beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, beleegyezését kell kérni. Érkezéskor a beteg nemének, életkorának, súlyának, magasságának, tüdőtranszplantációjához vezető légzési hátterének gyűjtése.

Az osztály protokollja szerint: funkcionális légzési vizsgálatok elvégzése, biológiai vizsgálat (CBC, vérzéscsillapítás és CRP) és mellkasröntgen a beavatkozás előtt, kivéve, ha van 24 óránál rövidebb mellkasi képalkotás, amely pneumothorax hiányára utal. . Premedikáció hidroxizinnel, perifériás vénás út bevezetése, a beteg személyazonosságának ellenőrzése, antikoaguláns vagy aggregációt gátló kezelés és lehetséges allergia.

A fibroszkópia a szolgálat szokásos eljárása szerint történik, nevezetesen: 1-2 mg hypnovel intravénás beadása a beteg tűrőképességétől függően, a fibroszkóp bevezetése lehetőleg nazális úton, ha ez nem lehetséges vagy ellenjavallt, a szájon át harapásblokk használatával lehetséges a fibroszkóp védelmére. A hangszálak, a légcső, a carina és a jobb és bal hörgőfa mozgékonyságának vizualizálása szegmentális szintig. A varratok minőségének és a bronchiális szűkület lehetséges jelenlétének azonosítása. Hörgőcsapda megvalósítása bakteriológiai és mikológiai elemzéssel. Bronhoalveoláris öblítés (90cc fiziológiás szérum, lehetőleg a középső lebenyben) elvégzése anatopatológiai, virológiai, bakteriológiai, mikológiai és mikobakteriológiai elemzéssel.

Ebben a szakaszban kezdődik a konfokális mikroszkópos eljárás:

Képek készítése az eljárás utáni elemzéshez 4 különböző területen. Minden egyes területre vonatkozóan a vizsgálónak pillanatképet kell készítenie egy vaszkuláris szerkezetről és egy pillanatképet egy alveolusról.

Eljárásonkénti elemzés: ugyanaz az operátor valós időben elemzi a reprezentatívnak ítélt alveolusokat. Meghatározza az intraalveoláris gyulladásos sejtek jelenlétét, és választ ad a fő kritérium kérdésére: lehetséges értelmezés konfokális mikroszkópiában? IGEN / NEM, a klinikai kutató azonnal megjegyzi a választ a CRF-ben. Ezen eljárásonkénti elemzés alapján, ha lehetségesnek tartja az értelmezést, a kezelő nyilatkozik, ha arra a következtetésre jut, hogy tüdőgyulladás van IGEN/NEM, a válasz azonnal megjelenik a CRF-ben.

A fibroszkópos eljárás ezután az osztályon szokásos módon folytatódik, nevezetesen:

5-6 transzbronchiális biopszia elvégzése. A biopsziák száma a beteg toleranciájától és a szövődmények, például vérzés vagy pneumothorax előfordulásától függ. Az eljárás végén az aktív intrabronchialis vérzés hiányának ellenőrzése, majd frontális mellkasröntgen a pneumothorax hiányának ellenőrzésére (rutinszerűen elvégzett vizsgálat egyszerű BTB-vel végzett bronchiális endoszkópia esetén is). Ha nincs szövődmény, és a tüdőbiopsziák patológiai elemzése nem állapítja meg akut sejtkilökődést, a beteg a nap végén hazatérhet. Ha a patológus arra a következtetésre jut, hogy kilökődésről vagy szövődményről van szó, a beteg az orvosi kezeléshez szükséges ideig kórházban marad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Nantes Egyetemi Kórház csapatának nyomon követése a tüdőtranszplantációhoz
  • Miután megadták beleegyezésüket
  • Akut sejtkilökődés klinikai gyanúja VAGY szisztematikus fibroszkópia a transzplantáció után az akut tünetmentes kilökődés szűrésére

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú vagy nagykorú gondnokság alatt álló és védett személy
  • FEV1 az elméleti érték 40%-a a felvétel időpontjában
  • Vérzési zavar
  • A fibroscopia előtt fennálló pneumothorax
  • 1 évesnél fiatalabb aktív dohányzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Konfokális mikroszkópos vizsgálat

A fibroszkópia a szolgálat szokásos eljárása szerint történik. A fibroszkópia során minden betegnél megkezdődik a konfokális mikroszkópos eljárás.

A konfokális eljárás befejezése után 5-6 transzbronchiális biopszia történik

Ebben a szakaszban kezdődik a konfokális mikroszkópos eljárás:

Képek készítése az eljárás utáni elemzéshez 4 különböző területen. Minden egyes területre vonatkozóan a vizsgálónak pillanatképet kell készítenie egy vaszkuláris szerkezetről és egy pillanatképet egy alveolusról.

Eljárásonkénti elemzés: ugyanaz az operátor valós időben elemzi a reprezentatívnak ítélt alveolusokat. Meghatározza az intraalveoláris gyulladásos sejtek jelenlétét, és választ ad a fő kritérium kérdésére: lehetséges értelmezés konfokális mikroszkópiában? IGEN / NEM, a klinikai kutató azonnal megjegyzi a választ a CRF-ben. Ezen eljárásonkénti elemzés alapján, ha lehetségesnek tartja az értelmezést, a kezelő nyilatkozik, ha arra a következtetésre jut, hogy tüdőgyulladás van IGEN/NEM, a válasz azonnal megjelenik a CRF-ben.

A fibroszkópos eljárás ezután az osztályon szokásos módon folytatódik, nevezetesen:

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a kezelő képességeit
Időkeret: 1 nap

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a kezelő mennyire képes eljárásonként konfokális mikroszkópos képeket készíteni és értelmezni. valós időben elemzi a konfokális mikroszkópos szonda által szolgáltatott képeket. a kezelő megállapítja az intraalveoláris gyulladásos sejtek jelenlétét és értékeli az érfalat.

Ezen eljárásonkénti elemzés alapján, ha az operátor az értelmezést lehetségesnek tartja, nyilatkozik arról, hogy arra a következtetésre jut-e, hogy a tüdőgyulladás fennállása összhangban van a kilökődés diagnózisával.

1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: 1 nap
értékelje a káros hatásokat: a beteg kényelmét, az eljárás idejét és a szövődményeket (hemoptysis, pneumothorax).
1 nap
a konfokális mikroszkópia képessége az akut sejtkilökődés kiküszöbölésére
Időkeret: 1 nap
értékelje a konfokális mikroszkópia képességét az akut sejtkilökődés kiküszöbölésére
1 nap
Korrelációs konfokális mikroszkópia és bizonyított fertőzés
Időkeret: 1 nap
a konfokális mikroszkópban megfigyelt paraméterek összefüggésének felmérése bizonyított fertőzéshez (akut sejtkilökődés fő differenciáldiagnózisa)
1 nap
Operátorok közötti korreláció
Időkeret: 1 nap
Az operátor által eljárásonkénti elemzés és a képek második a posteriori szakértő általi elemzése közötti összefüggés
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC20_0201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel