- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04536883
MICRA – Pilot Study (MICRA)
A konfokális mikroszkópia hozzájárulása az akut sejtkilökődés ACR diagnosztizálásához tüdőtranszplantációban: Pilot Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beteg szokásos követése során, ha ACR gyanúja merül fel, és a transzbronchiális biopsziás endoszkópia elvégzése mellett döntenek, a protokollt az illetékes orvos bemutatja a betegnek. Ha a beteg beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, beleegyezését kell kérni. Érkezéskor a beteg nemének, életkorának, súlyának, magasságának, tüdőtranszplantációjához vezető légzési hátterének gyűjtése.
Az osztály protokollja szerint: funkcionális légzési vizsgálatok elvégzése, biológiai vizsgálat (CBC, vérzéscsillapítás és CRP) és mellkasröntgen a beavatkozás előtt, kivéve, ha van 24 óránál rövidebb mellkasi képalkotás, amely pneumothorax hiányára utal. . Premedikáció hidroxizinnel, perifériás vénás út bevezetése, a beteg személyazonosságának ellenőrzése, antikoaguláns vagy aggregációt gátló kezelés és lehetséges allergia.
A fibroszkópia a szolgálat szokásos eljárása szerint történik, nevezetesen: 1-2 mg hypnovel intravénás beadása a beteg tűrőképességétől függően, a fibroszkóp bevezetése lehetőleg nazális úton, ha ez nem lehetséges vagy ellenjavallt, a szájon át harapásblokk használatával lehetséges a fibroszkóp védelmére. A hangszálak, a légcső, a carina és a jobb és bal hörgőfa mozgékonyságának vizualizálása szegmentális szintig. A varratok minőségének és a bronchiális szűkület lehetséges jelenlétének azonosítása. Hörgőcsapda megvalósítása bakteriológiai és mikológiai elemzéssel. Bronhoalveoláris öblítés (90cc fiziológiás szérum, lehetőleg a középső lebenyben) elvégzése anatopatológiai, virológiai, bakteriológiai, mikológiai és mikobakteriológiai elemzéssel.
Ebben a szakaszban kezdődik a konfokális mikroszkópos eljárás:
Képek készítése az eljárás utáni elemzéshez 4 különböző területen. Minden egyes területre vonatkozóan a vizsgálónak pillanatképet kell készítenie egy vaszkuláris szerkezetről és egy pillanatképet egy alveolusról.
Eljárásonkénti elemzés: ugyanaz az operátor valós időben elemzi a reprezentatívnak ítélt alveolusokat. Meghatározza az intraalveoláris gyulladásos sejtek jelenlétét, és választ ad a fő kritérium kérdésére: lehetséges értelmezés konfokális mikroszkópiában? IGEN / NEM, a klinikai kutató azonnal megjegyzi a választ a CRF-ben. Ezen eljárásonkénti elemzés alapján, ha lehetségesnek tartja az értelmezést, a kezelő nyilatkozik, ha arra a következtetésre jut, hogy tüdőgyulladás van IGEN/NEM, a válasz azonnal megjelenik a CRF-ben.
A fibroszkópos eljárás ezután az osztályon szokásos módon folytatódik, nevezetesen:
5-6 transzbronchiális biopszia elvégzése. A biopsziák száma a beteg toleranciájától és a szövődmények, például vérzés vagy pneumothorax előfordulásától függ. Az eljárás végén az aktív intrabronchialis vérzés hiányának ellenőrzése, majd frontális mellkasröntgen a pneumothorax hiányának ellenőrzésére (rutinszerűen elvégzett vizsgálat egyszerű BTB-vel végzett bronchiális endoszkópia esetén is). Ha nincs szövődmény, és a tüdőbiopsziák patológiai elemzése nem állapítja meg akut sejtkilökődést, a beteg a nap végén hazatérhet. Ha a patológus arra a következtetésre jut, hogy kilökődésről vagy szövődményről van szó, a beteg az orvosi kezeléshez szükséges ideig kórházban marad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Nantes Egyetemi Kórház csapatának nyomon követése a tüdőtranszplantációhoz
- Miután megadták beleegyezésüket
- Akut sejtkilökődés klinikai gyanúja VAGY szisztematikus fibroszkópia a transzplantáció után az akut tünetmentes kilökődés szűrésére
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú vagy nagykorú gondnokság alatt álló és védett személy
- FEV1 az elméleti érték 40%-a a felvétel időpontjában
- Vérzési zavar
- A fibroscopia előtt fennálló pneumothorax
- 1 évesnél fiatalabb aktív dohányzás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Konfokális mikroszkópos vizsgálat
A fibroszkópia a szolgálat szokásos eljárása szerint történik. A fibroszkópia során minden betegnél megkezdődik a konfokális mikroszkópos eljárás. A konfokális eljárás befejezése után 5-6 transzbronchiális biopszia történik |
Ebben a szakaszban kezdődik a konfokális mikroszkópos eljárás: Képek készítése az eljárás utáni elemzéshez 4 különböző területen. Minden egyes területre vonatkozóan a vizsgálónak pillanatképet kell készítenie egy vaszkuláris szerkezetről és egy pillanatképet egy alveolusról. Eljárásonkénti elemzés: ugyanaz az operátor valós időben elemzi a reprezentatívnak ítélt alveolusokat. Meghatározza az intraalveoláris gyulladásos sejtek jelenlétét, és választ ad a fő kritérium kérdésére: lehetséges értelmezés konfokális mikroszkópiában? IGEN / NEM, a klinikai kutató azonnal megjegyzi a választ a CRF-ben. Ezen eljárásonkénti elemzés alapján, ha lehetségesnek tartja az értelmezést, a kezelő nyilatkozik, ha arra a következtetésre jut, hogy tüdőgyulladás van IGEN/NEM, a válasz azonnal megjelenik a CRF-ben. A fibroszkópos eljárás ezután az osztályon szokásos módon folytatódik, nevezetesen: |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a kezelő képességeit
Időkeret: 1 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a kezelő mennyire képes eljárásonként konfokális mikroszkópos képeket készíteni és értelmezni. valós időben elemzi a konfokális mikroszkópos szonda által szolgáltatott képeket. a kezelő megállapítja az intraalveoláris gyulladásos sejtek jelenlétét és értékeli az érfalat. Ezen eljárásonkénti elemzés alapján, ha az operátor az értelmezést lehetségesnek tartja, nyilatkozik arról, hogy arra a következtetésre jut-e, hogy a tüdőgyulladás fennállása összhangban van a kilökődés diagnózisával. |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: 1 nap
|
értékelje a káros hatásokat: a beteg kényelmét, az eljárás idejét és a szövődményeket (hemoptysis, pneumothorax).
|
1 nap
|
|
a konfokális mikroszkópia képessége az akut sejtkilökődés kiküszöbölésére
Időkeret: 1 nap
|
értékelje a konfokális mikroszkópia képességét az akut sejtkilökődés kiküszöbölésére
|
1 nap
|
|
Korrelációs konfokális mikroszkópia és bizonyított fertőzés
Időkeret: 1 nap
|
a konfokális mikroszkópban megfigyelt paraméterek összefüggésének felmérése bizonyított fertőzéshez (akut sejtkilökődés fő differenciáldiagnózisa)
|
1 nap
|
|
Operátorok közötti korreláció
Időkeret: 1 nap
|
Az operátor által eljárásonkénti elemzés és a képek második a posteriori szakértő általi elemzése közötti összefüggés
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC20_0201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .