- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04536883
MICRA - Pilotní studie (MICRA)
Přínos konfokální mikroskopie v diagnostice akutní rejekce buněk ACR při transplantaci plic: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při obvyklém sledování pacienta, je-li podezření na ACR a je rozhodnuto o provedení endoskopie s transbronchiálními biopsiemi, předloží protokol pacientovi odpovědný lékař. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, je získán souhlas. Odběr po příjezdu pacienta o pohlaví, věku, hmotnosti, výšce, respiračním pozadí vedoucí k transplantaci plic pacienta.
Podle protokolu oddělení: provedení funkčních respiračních testů, biologického vyšetření (CBC, hemostáza a CRP) a rentgen hrudníku před výkonem, kromě případů, kdy existuje další zobrazení hrudníku datované méně než 24 hodin, které svědčí o nepřítomnosti pneumotoraxu . Premedikace hydroxyzinem, zavedení periferní žilní cesty, ověření identity pacienta, antikoagulační nebo antiagregační léčba a potenciální alergie.
Fibroskopie se provádí podle obvyklého postupu služby, a to: podání 1 až 2 mg hypnovelu intravenózně v závislosti na toleranci pacienta, zavedení fibroskopu nejlépe nosní cestou, není-li to možné nebo kontraindikováno, orální cestou možné s použitím skusového bloku k ochraně fibroskopu. Vizualizace pohyblivosti hlasivek, průdušnice, kariny a pravého a levého bronchiálního stromu až do úrovně segmentů. Identifikace kvality stehů a možné přítomnosti bronchiální stenózy. Realizace bronchiální pasti s bakteriologickým a mykologickým rozborem. Provedení bronchoalveolární laváže (90 ccm fyziologického séra, nejlépe ve středním laloku) s anatomickým, virologickým, bakteriologickým, mykologickým a mykobakteriologickým rozborem.
V této fázi začíná postup konfokální mikroskopie:
Pořizování snímků pro post-procedurální analýzu ve 4 různých oblastech. Pro každé území musí vyšetřovatel získat snímek cévní struktury a snímek alveoly.
Analýza podle postupu: stejný operátor analyzuje alveoly považované za reprezentativní v reálném čase. Určuje přítomnost intraalveolárních zánětlivých buněk a odpovídá na otázku hlavního kritéria: možná interpretace v konfokální mikroskopii? ANO / NE, klinický výzkumník okamžitě zaznamená odpověď do CRF. Na základě této analýzy po jednotlivých procedurách, pokud považuje interpretaci za možnou, operátor prohlásí, pokud dojde k závěru, že je přítomen plicní zánět ANO / NE, odpověď se okamžitě zaznamená do CRF.
Postup fibroskopie je pak obnoven jako obvykle na oddělení, a to:
Provedení 5 až 6 transbronchiálních biopsií. Počet biopsií závisí na toleranci pacienta a výskytu komplikací, jako je krvácení nebo pneumotorax. Kontrola na konci výkonu na nepřítomnost aktivního intrabronchiálního krvácení, následuje frontální rentgen hrudníku pro kontrolu nepřítomnosti pneumotoraxu (vyšetření se provádí rutinně i v případě bronchiální endoskopie s jednoduchou BTB). Pokud nenastanou žádné komplikace a pokud patologická analýza plicních biopsií neuspěje k závěru, že došlo k akutní buněčné rejekci, může se pacient na konci dne vrátit domů. Pokud patolog dospěje k závěru, že došlo k odmítnutí nebo že došlo ke komplikaci, zůstává pacient hospitalizován po dobu nezbytně nutnou k lékařskému ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sledování transplantace plic týmem Fakultní nemocnice v Nantes
- Po udělení souhlasu
- Klinické podezření na akutní buněčnou rejekci NEBO systematická fibroskopie po transplantaci pro screening akutní asymptomatické rejekce
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý nebo dospělý pacient pod opatrovnictvím a chráněná osoba
- FEV1 < 40 % teoretické hodnoty v době zařazení
- Porucha krvácení
- Pneumotorax existující před provedením fibroskopie
- Aktivní kouření mladší než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroskopie konfokální
Fibroskopie se provádí podle obvyklého postupu služby. Během fibroskopie pro všechny pacienty začíná postup konfokální mikroskopie. Po ukončení konfokálního výkonu se provádí 5 až 6 transbronchiálních biopsií |
V této fázi začíná postup konfokální mikroskopie: Pořizování snímků pro post-procedurální analýzu ve 4 různých oblastech. Pro každé území musí vyšetřovatel získat snímek cévní struktury a snímek alveoly. Analýza podle postupu: stejný operátor analyzuje alveoly považované za reprezentativní v reálném čase. Určuje přítomnost intraalveolárních zánětlivých buněk a odpovídá na otázku hlavního kritéria: možná interpretace v konfokální mikroskopii? ANO / NE, klinický výzkumník okamžitě zaznamená odpověď do CRF. Na základě této analýzy po jednotlivých procedurách, pokud považuje interpretaci za možnou, operátor prohlásí, pokud dojde k závěru, že je přítomen plicní zánět ANO / NE, odpověď se okamžitě zaznamená do CRF. Postup fibroskopie je pak obnoven jako obvykle na oddělení, a to: |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určit schopnosti operátora
Časové okno: 1 den
|
Hlavním cílem této studie je zjistit schopnost operátora získávat a interpretovat snímky konfokální mikroskopie na jeden postup. analyzuje v reálném čase obrazy poskytované sondou konfokální mikroskopie. operátor určí přítomnost intraalveolárních zánětlivých buněk a vyhodnotí cévní stěnu. Na základě této analýzy po jednotlivých procedurách, pokud operátor považuje interpretaci za možnou, prohlásí, zda došel k závěru, že přítomnost plicního zánětu je v souladu s diagnózou rejekce. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 1 den
|
posoudit nepříznivé účinky: pohodlí pacienta, dobu výkonu a komplikace (hemoptýza, pneumotorax
|
1 den
|
|
schopnost konfokální mikroskopie eliminovat akutní buněčnou rejekci
Časové okno: 1 den
|
posoudit schopnost konfokální mikroskopie eliminovat akutní buněčnou rejekci
|
1 den
|
|
Korelační konfokální mikroskopie a prokázaná infekce
Časové okno: 1 den
|
posoudit korelaci parametrů pozorovaných v konfokální mikroskopii spojených s prokázanou infekcí (hlavní diferenciální diagnóza akutního odmítnutí buněk)
|
1 den
|
|
Korelační mezioperátor
Časové okno: 1 den
|
Korelace mezi analýzou na postup operátorem a analýzou snímků druhým expertem a posteriori
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC20_0201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
Klinické studie na mikroskopie konfokální
-
Boston Children's HospitalStaženoPorucha související s transplantací plicSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDifuzní parenchymální plicní onemocněníSingapur