Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MICRA - Pilotní studie (MICRA)

5. října 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Přínos konfokální mikroskopie v diagnostice akutní rejekce buněk ACR při transplantaci plic: Pilotní studie

Akutní rejekce buněk je častou komplikací transplantace plic. Patologická diagnóza je založena na provedení transbronchiálních biopsií, které jsou spojeny s významným rizikem potenciálně těžkého pneumotoraxu a hemoptýzy. Konfokální mikroskopie prováděná během bronchiální endoskopie poskytuje snímky plic v reálném čase v mikroskopickém měřítku. Je tedy možné zobrazit alveoly, kapiláry a intraalveolární zánětlivé buňky. Doposud práce na tomto předmětu zkoumaly pouze schopnost této techniky určit přítomnost akutního odmítnutí buněk na post-fibroskopické analýze. Naší hypotézou je, že absence zánětu dýchacích cest pozorovaného během výkonu konfokální mikroskopií je schopna vyloučit diagnózu ACR a vyhnout se provádění transbronchiálních biopsií. Naším úkolem je nejprve posoudit proveditelnost hodnocení jednotlivých procedur a určit rozhodovací algoritmus. Pokud je výsledek přesvědčivý, bude provedena rozsáhlejší studie k posouzení negativní prediktivní hodnoty tohoto přístupu pro diagnózu akutní rejekce buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Při obvyklém sledování pacienta, je-li podezření na ACR a je rozhodnuto o provedení endoskopie s transbronchiálními biopsiemi, předloží protokol pacientovi odpovědný lékař. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, je získán souhlas. Odběr po příjezdu pacienta o pohlaví, věku, hmotnosti, výšce, respiračním pozadí vedoucí k transplantaci plic pacienta.

Podle protokolu oddělení: provedení funkčních respiračních testů, biologického vyšetření (CBC, hemostáza a CRP) a rentgen hrudníku před výkonem, kromě případů, kdy existuje další zobrazení hrudníku datované méně než 24 hodin, které svědčí o nepřítomnosti pneumotoraxu . Premedikace hydroxyzinem, zavedení periferní žilní cesty, ověření identity pacienta, antikoagulační nebo antiagregační léčba a potenciální alergie.

Fibroskopie se provádí podle obvyklého postupu služby, a to: podání 1 až 2 mg hypnovelu intravenózně v závislosti na toleranci pacienta, zavedení fibroskopu nejlépe nosní cestou, není-li to možné nebo kontraindikováno, orální cestou možné s použitím skusového bloku k ochraně fibroskopu. Vizualizace pohyblivosti hlasivek, průdušnice, kariny a pravého a levého bronchiálního stromu až do úrovně segmentů. Identifikace kvality stehů a možné přítomnosti bronchiální stenózy. Realizace bronchiální pasti s bakteriologickým a mykologickým rozborem. Provedení bronchoalveolární laváže (90 ccm fyziologického séra, nejlépe ve středním laloku) s anatomickým, virologickým, bakteriologickým, mykologickým a mykobakteriologickým rozborem.

V této fázi začíná postup konfokální mikroskopie:

Pořizování snímků pro post-procedurální analýzu ve 4 různých oblastech. Pro každé území musí vyšetřovatel získat snímek cévní struktury a snímek alveoly.

Analýza podle postupu: stejný operátor analyzuje alveoly považované za reprezentativní v reálném čase. Určuje přítomnost intraalveolárních zánětlivých buněk a odpovídá na otázku hlavního kritéria: možná interpretace v konfokální mikroskopii? ANO / NE, klinický výzkumník okamžitě zaznamená odpověď do CRF. Na základě této analýzy po jednotlivých procedurách, pokud považuje interpretaci za možnou, operátor prohlásí, pokud dojde k závěru, že je přítomen plicní zánět ANO / NE, odpověď se okamžitě zaznamená do CRF.

Postup fibroskopie je pak obnoven jako obvykle na oddělení, a to:

Provedení 5 až 6 transbronchiálních biopsií. Počet biopsií závisí na toleranci pacienta a výskytu komplikací, jako je krvácení nebo pneumotorax. Kontrola na konci výkonu na nepřítomnost aktivního intrabronchiálního krvácení, následuje frontální rentgen hrudníku pro kontrolu nepřítomnosti pneumotoraxu (vyšetření se provádí rutinně i v případě bronchiální endoskopie s jednoduchou BTB). Pokud nenastanou žádné komplikace a pokud patologická analýza plicních biopsií neuspěje k závěru, že došlo k akutní buněčné rejekci, může se pacient na konci dne vrátit domů. Pokud patolog dospěje k závěru, že došlo k odmítnutí nebo že došlo ke komplikaci, zůstává pacient hospitalizován po dobu nezbytně nutnou k lékařskému ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sledování transplantace plic týmem Fakultní nemocnice v Nantes
  • Po udělení souhlasu
  • Klinické podezření na akutní buněčnou rejekci NEBO systematická fibroskopie po transplantaci pro screening akutní asymptomatické rejekce

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý nebo dospělý pacient pod opatrovnictvím a chráněná osoba
  • FEV1 < 40 % teoretické hodnoty v době zařazení
  • Porucha krvácení
  • Pneumotorax existující před provedením fibroskopie
  • Aktivní kouření mladší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikroskopie konfokální

Fibroskopie se provádí podle obvyklého postupu služby. Během fibroskopie pro všechny pacienty začíná postup konfokální mikroskopie.

Po ukončení konfokálního výkonu se provádí 5 až 6 transbronchiálních biopsií

V této fázi začíná postup konfokální mikroskopie:

Pořizování snímků pro post-procedurální analýzu ve 4 různých oblastech. Pro každé území musí vyšetřovatel získat snímek cévní struktury a snímek alveoly.

Analýza podle postupu: stejný operátor analyzuje alveoly považované za reprezentativní v reálném čase. Určuje přítomnost intraalveolárních zánětlivých buněk a odpovídá na otázku hlavního kritéria: možná interpretace v konfokální mikroskopii? ANO / NE, klinický výzkumník okamžitě zaznamená odpověď do CRF. Na základě této analýzy po jednotlivých procedurách, pokud považuje interpretaci za možnou, operátor prohlásí, pokud dojde k závěru, že je přítomen plicní zánět ANO / NE, odpověď se okamžitě zaznamená do CRF.

Postup fibroskopie je pak obnoven jako obvykle na oddělení, a to:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit schopnosti operátora
Časové okno: 1 den

Hlavním cílem této studie je zjistit schopnost operátora získávat a interpretovat snímky konfokální mikroskopie na jeden postup. analyzuje v reálném čase obrazy poskytované sondou konfokální mikroskopie. operátor určí přítomnost intraalveolárních zánětlivých buněk a vyhodnotí cévní stěnu.

Na základě této analýzy po jednotlivých procedurách, pokud operátor považuje interpretaci za možnou, prohlásí, zda došel k závěru, že přítomnost plicního zánětu je v souladu s diagnózou rejekce.

1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 1 den
posoudit nepříznivé účinky: pohodlí pacienta, dobu výkonu a komplikace (hemoptýza, pneumotorax
1 den
schopnost konfokální mikroskopie eliminovat akutní buněčnou rejekci
Časové okno: 1 den
posoudit schopnost konfokální mikroskopie eliminovat akutní buněčnou rejekci
1 den
Korelační konfokální mikroskopie a prokázaná infekce
Časové okno: 1 den
posoudit korelaci parametrů pozorovaných v konfokální mikroskopii spojených s prokázanou infekcí (hlavní diferenciální diagnóza akutního odmítnutí buněk)
1 den
Korelační mezioperátor
Časové okno: 1 den
Korelace mezi analýzou na postup operátorem a analýzou snímků druhým expertem a posteriori
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC20_0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Klinické studie na mikroskopie konfokální

Předplatit