Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MICRA - Pilotstudie (MICRA)

5. oktober 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Bidrag fra konfokal mikroskopi i diagnostisering av akutt celleavvisning ACR ved lungetransplantasjon: Pilotstudie

Akutt celleavvisning er en vanlig komplikasjon ved lungetransplantasjon. Den patologiske diagnosen er basert på utførelsen av transbronkiale biopsier som er forbundet med en betydelig risiko for potensielt alvorlig pneumothorax og hemoptyse. Konfokal mikroskopi utført under bronkial endoskopi gir sanntidsbilder av lungene i mikroskopisk skala. Dermed er det mulig å visualisere alveolene, kapillærene og intra-alveolære inflammatoriske celler. Så langt har arbeidet med emnet kun undersøkt evnen til denne teknikken til å bestemme tilstedeværelsen av akutt celleavvisning ved post-fibroskopi-analyse. Vår hypotese er at fraværet av luftveisbetennelse sett under prosedyren ved konfokalmikroskopi er i stand til å utelukke diagnosen ACR og unngå utførelse av transbronkiale biopsier. Vår jobb er først å vurdere gjennomførbarheten av evalueringen per prosedyre og bestemme en beslutningsalgoritme. Hvis resultatet er avgjørende, vil en større studie bli utført for å vurdere den negative prediktive verdien av denne tilnærmingen for diagnostisering av akutt celleavvisning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under pasientens vanlige oppfølging, hvis det er mistanke om ACR og det besluttes å utføre en endoskopi med transbronkiale biopsier, presenteres protokollen for pasienten av ansvarlig lege. Dersom pasienten samtykker i å delta i studien innhentes samtykke. Innsamling ved ankomst av pasientens kjønn, alder, vekt, høyde, respirasjonsbakgrunn som fører til pasientens lungetransplantasjon.

I henhold til avdelingens protokoll: gjennomføring av funksjonelle respirasjonstester, en biologisk vurdering (CBC, hemostase og CRP) og røntgen av thorax før prosedyren bortsett fra hvis det er en annen brystavbildning som dateres mindre enn 24 timer som vitner om fravær av pneumothorax . Premedisinering med hydroksyzin, innsetting av en perifer venevei, verifisering av pasientens identitet, antikoagulerende eller anti-aggregerende behandling og potensiell allergi.

Fibroskopien utføres i henhold til den vanlige prosedyren for tjenesten, nemlig: realisering av 1 til 2 mg hypnovel intravenøst ​​avhengig av pasientens toleranse, introduksjon av fiberskopet fortrinnsvis via nasal rute, hvis umulig eller kontraindisert, oral rute er mulig med bruk av en biteblokk for å beskytte fiberskopet. Visualisering av mobiliteten til stemmebåndene, luftrøret, karina og høyre og venstre bronkialtre opp til segmentnivå. Identifikasjon av kvaliteten på suturene og mulig tilstedeværelse av bronkial stenose. Realisering av en bronkialfelle med bakteriologisk og mykologisk analyse. Utføre en bronkoalveolær lavage (90cc fysiologisk serum, fortrinnsvis i midtlappen) med anatomopatologisk, virologisk, bakteriologisk, mykologisk og mykobakteriologisk analyse.

På dette stadiet begynner den konfokale mikroskopi-prosedyren:

Tar bilder for analyse etter prosedyre i 4 forskjellige territorier. For hvert territorium må etterforskeren få et øyeblikksbilde av en vaskulær struktur og et øyeblikksbilde av en alveolus.

Analyse per prosedyre: samme operatør analyserer alveolene som anses å være representative i sanntid. Det bestemmer tilstedeværelsen av intra-alveolære inflammatoriske celler og svarer på spørsmålet om hovedkriteriet: mulig tolkning i konfokal mikroskopi? JA / NEI, den kliniske forskeren noterer umiddelbart svaret i CRF. Basert på denne analysen per prosedyre, hvis han anser tolkningen som mulig, erklærer operatøren hvis han konkluderer med at lungebetennelse er tilstede JA / NEI, blir responsen notert umiddelbart i CRF.

Fibroskopi-prosedyren gjenopptas deretter som vanlig på avdelingen, nemlig:

Utføre 5 til 6 transbronkiale biopsier. Antall biopsier avhenger av pasientens toleranse og forekomsten av komplikasjoner som blødning eller pneumothorax. Kontroll ved slutten av prosedyren for fravær av aktiv intrabronkial blødning, etterfulgt av frontal thorax for å sjekke fravær av pneumothorax (undersøkelse utføres rutinemessig selv ved bronkial endoskopi med enkel BTB). Hvis det ikke er komplikasjoner og hvis den patologiske analysen av lungebiopsiene ikke konkluderer med at det er en akutt cellulær avvisning, kan pasienten reise hjem på slutten av dagen. Hvis patologen konkluderer med at det foreligger en avvisning eller at det foreligger en komplikasjon, forblir pasienten innlagt i den tiden som er nødvendig for medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfølging av Nantes universitetssykehusteam for en lungetransplantasjon
  • Etter å ha gitt sitt samtykke
  • Klinisk mistanke om akutt cellulær avvisning ELLER systematisk fibroskopi etter transplantasjon for å screene for akutt asymptomatisk avstøtning

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre eller voksen pasient under vergemål og beskyttet person
  • FEV1 <40 % av teoretisk ved inklusjonstidspunktet
  • Blødningsforstyrrelse
  • Pneumothorax eksisterende før utførelse av fibroskopi
  • Aktiv røyking under 1 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikroskopi konfokal

Fibroskopien utføres i henhold til tjenestens vanlige prosedyre. Under fibroskopien, for alle pasienter, begynner den konfokale mikroskopi-prosedyren.

Etter slutten av konfokal prosedyre utføres 5 til 6 transbronkiale biopsier

På dette stadiet begynner den konfokale mikroskopi-prosedyren:

Tar bilder for analyse etter prosedyre i 4 forskjellige territorier. For hvert territorium må etterforskeren få et øyeblikksbilde av en vaskulær struktur og et øyeblikksbilde av en alveolus.

Analyse per prosedyre: samme operatør analyserer alveolene som anses å være representative i sanntid. Det bestemmer tilstedeværelsen av intra-alveolære inflammatoriske celler og svarer på spørsmålet om hovedkriteriet: mulig tolkning i konfokal mikroskopi? JA / NEI, den kliniske forskeren noterer umiddelbart svaret i CRF. Basert på denne analysen per prosedyre, hvis han anser tolkningen som mulig, erklærer operatøren hvis han konkluderer med at lungebetennelse er tilstede JA / NEI, blir responsen notert umiddelbart i CRF.

Fibroskopi-prosedyren gjenopptas deretter som vanlig på avdelingen, nemlig:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem evnen til operatøren
Tidsramme: 1 dag

Hovedmålet med denne studien er å bestemme operatørens evne til å oppnå og tolke konfokale mikroskopibilder per prosedyre. analyserer i sanntid bildene levert av den konfokale mikroskopiproben. operatøren bestemmer tilstedeværelsen av intraalveolære inflammatoriske celler og evaluerer karveggen.

På grunnlag av denne analysen per prosedyre, hvis operatøren anser tolkningen som mulig, erklærer han om han konkluderer med at tilstedeværelsen av lungebetennelse stemmer overens med diagnosen avvisning.

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
vurdere de negative effektene: pasientkomfort, prosedyretid og komplikasjoner (hemoptyse, pneumothorax
1 dag
evne til konfokal mikroskopi for å eliminere akutt cellulær avvisning
Tidsramme: 1 dag
vurdere evnen til konfokal mikroskopi for å eliminere akutt cellulær avvisning
1 dag
Korrelasjonskonfokalmikroskopi og påvist infeksjon
Tidsramme: 1 dag
å vurdere korrelasjonen av parameterne observert i konfokalmikroskopi assosiert med en påvist infeksjon (hoveddifferensialdiagnose av akutt celleavvisning)
1 dag
Korrelasjon interoperator
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjonen mellom analysen per prosedyre av operatøren og analysen av bildene av den andre a posteriori-eksperten
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC20_0201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisningslungetransplantasjon

Kliniske studier på mikroskopi konfokal

3
Abonnere