- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04536883
MICRA - Pilotstudie (MICRA)
Bidrag fra konfokal mikroskopi i diagnostisering av akutt celleavvisning ACR ved lungetransplantasjon: Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under pasientens vanlige oppfølging, hvis det er mistanke om ACR og det besluttes å utføre en endoskopi med transbronkiale biopsier, presenteres protokollen for pasienten av ansvarlig lege. Dersom pasienten samtykker i å delta i studien innhentes samtykke. Innsamling ved ankomst av pasientens kjønn, alder, vekt, høyde, respirasjonsbakgrunn som fører til pasientens lungetransplantasjon.
I henhold til avdelingens protokoll: gjennomføring av funksjonelle respirasjonstester, en biologisk vurdering (CBC, hemostase og CRP) og røntgen av thorax før prosedyren bortsett fra hvis det er en annen brystavbildning som dateres mindre enn 24 timer som vitner om fravær av pneumothorax . Premedisinering med hydroksyzin, innsetting av en perifer venevei, verifisering av pasientens identitet, antikoagulerende eller anti-aggregerende behandling og potensiell allergi.
Fibroskopien utføres i henhold til den vanlige prosedyren for tjenesten, nemlig: realisering av 1 til 2 mg hypnovel intravenøst avhengig av pasientens toleranse, introduksjon av fiberskopet fortrinnsvis via nasal rute, hvis umulig eller kontraindisert, oral rute er mulig med bruk av en biteblokk for å beskytte fiberskopet. Visualisering av mobiliteten til stemmebåndene, luftrøret, karina og høyre og venstre bronkialtre opp til segmentnivå. Identifikasjon av kvaliteten på suturene og mulig tilstedeværelse av bronkial stenose. Realisering av en bronkialfelle med bakteriologisk og mykologisk analyse. Utføre en bronkoalveolær lavage (90cc fysiologisk serum, fortrinnsvis i midtlappen) med anatomopatologisk, virologisk, bakteriologisk, mykologisk og mykobakteriologisk analyse.
På dette stadiet begynner den konfokale mikroskopi-prosedyren:
Tar bilder for analyse etter prosedyre i 4 forskjellige territorier. For hvert territorium må etterforskeren få et øyeblikksbilde av en vaskulær struktur og et øyeblikksbilde av en alveolus.
Analyse per prosedyre: samme operatør analyserer alveolene som anses å være representative i sanntid. Det bestemmer tilstedeværelsen av intra-alveolære inflammatoriske celler og svarer på spørsmålet om hovedkriteriet: mulig tolkning i konfokal mikroskopi? JA / NEI, den kliniske forskeren noterer umiddelbart svaret i CRF. Basert på denne analysen per prosedyre, hvis han anser tolkningen som mulig, erklærer operatøren hvis han konkluderer med at lungebetennelse er tilstede JA / NEI, blir responsen notert umiddelbart i CRF.
Fibroskopi-prosedyren gjenopptas deretter som vanlig på avdelingen, nemlig:
Utføre 5 til 6 transbronkiale biopsier. Antall biopsier avhenger av pasientens toleranse og forekomsten av komplikasjoner som blødning eller pneumothorax. Kontroll ved slutten av prosedyren for fravær av aktiv intrabronkial blødning, etterfulgt av frontal thorax for å sjekke fravær av pneumothorax (undersøkelse utføres rutinemessig selv ved bronkial endoskopi med enkel BTB). Hvis det ikke er komplikasjoner og hvis den patologiske analysen av lungebiopsiene ikke konkluderer med at det er en akutt cellulær avvisning, kan pasienten reise hjem på slutten av dagen. Hvis patologen konkluderer med at det foreligger en avvisning eller at det foreligger en komplikasjon, forblir pasienten innlagt i den tiden som er nødvendig for medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfølging av Nantes universitetssykehusteam for en lungetransplantasjon
- Etter å ha gitt sitt samtykke
- Klinisk mistanke om akutt cellulær avvisning ELLER systematisk fibroskopi etter transplantasjon for å screene for akutt asymptomatisk avstøtning
Ekskluderingskriterier:
- Mindre eller voksen pasient under vergemål og beskyttet person
- FEV1 <40 % av teoretisk ved inklusjonstidspunktet
- Blødningsforstyrrelse
- Pneumothorax eksisterende før utførelse av fibroskopi
- Aktiv røyking under 1 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikroskopi konfokal
Fibroskopien utføres i henhold til tjenestens vanlige prosedyre. Under fibroskopien, for alle pasienter, begynner den konfokale mikroskopi-prosedyren. Etter slutten av konfokal prosedyre utføres 5 til 6 transbronkiale biopsier |
På dette stadiet begynner den konfokale mikroskopi-prosedyren: Tar bilder for analyse etter prosedyre i 4 forskjellige territorier. For hvert territorium må etterforskeren få et øyeblikksbilde av en vaskulær struktur og et øyeblikksbilde av en alveolus. Analyse per prosedyre: samme operatør analyserer alveolene som anses å være representative i sanntid. Det bestemmer tilstedeværelsen av intra-alveolære inflammatoriske celler og svarer på spørsmålet om hovedkriteriet: mulig tolkning i konfokal mikroskopi? JA / NEI, den kliniske forskeren noterer umiddelbart svaret i CRF. Basert på denne analysen per prosedyre, hvis han anser tolkningen som mulig, erklærer operatøren hvis han konkluderer med at lungebetennelse er tilstede JA / NEI, blir responsen notert umiddelbart i CRF. Fibroskopi-prosedyren gjenopptas deretter som vanlig på avdelingen, nemlig: |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem evnen til operatøren
Tidsramme: 1 dag
|
Hovedmålet med denne studien er å bestemme operatørens evne til å oppnå og tolke konfokale mikroskopibilder per prosedyre. analyserer i sanntid bildene levert av den konfokale mikroskopiproben. operatøren bestemmer tilstedeværelsen av intraalveolære inflammatoriske celler og evaluerer karveggen. På grunnlag av denne analysen per prosedyre, hvis operatøren anser tolkningen som mulig, erklærer han om han konkluderer med at tilstedeværelsen av lungebetennelse stemmer overens med diagnosen avvisning. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
|
vurdere de negative effektene: pasientkomfort, prosedyretid og komplikasjoner (hemoptyse, pneumothorax
|
1 dag
|
evne til konfokal mikroskopi for å eliminere akutt cellulær avvisning
Tidsramme: 1 dag
|
vurdere evnen til konfokal mikroskopi for å eliminere akutt cellulær avvisning
|
1 dag
|
Korrelasjonskonfokalmikroskopi og påvist infeksjon
Tidsramme: 1 dag
|
å vurdere korrelasjonen av parameterne observert i konfokalmikroskopi assosiert med en påvist infeksjon (hoveddifferensialdiagnose av akutt celleavvisning)
|
1 dag
|
Korrelasjon interoperator
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjonen mellom analysen per prosedyre av operatøren og analysen av bildene av den andre a posteriori-eksperten
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC20_0201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avvisningslungetransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
Kliniske studier på mikroskopi konfokal
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketLidelse relatert til lungetransplantasjonForente stater
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamFullførtTraumatisk hemorragisk sjokkStorbritannia
-
Mayo ClinicFullførtLungetransplantasjonForente stater
-
Singapore General HospitalFullførtDiffuse parenkymale lungesykdommerSingapore
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax, USAFullførtBarretts spiserør | Esophageal adenokarsinomForente stater