- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04536883
MICRA - Estudo Piloto (MICRA)
Contribuição da Microscopia Confocal no Diagnóstico da Rejeição Celular Aguda ACR no Transplante Pulmonar: Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No seguimento habitual do doente, caso se suspeite de RCA e se decida pela realização de endoscopia com biopsias transbrônquicas, o protocolo é apresentado ao doente pelo médico responsável. Se o paciente concordar em participar do estudo, o consentimento é obtido. Coleta na chegada do paciente sexo, idade, peso, altura, antecedentes respiratórios levando ao transplante pulmonar do paciente.
Conforme protocolo do serviço: realização de testes funcionais respiratórios, avaliação biológica (hemograma, hemostasia e PCR) e radiografia de tórax antes do procedimento, exceto se houver outra imagem de tórax com menos de 24 horas que comprove a ausência de pneumotórax . Pré-medicação com hidroxizina, inserção de via venosa periférica, verificação da identidade do paciente, tratamento anticoagulante ou antiagregante e alergia potencial.
A fibroscopia é realizada de acordo com o procedimento habitual do serviço, nomeadamente: realização de 1 a 2 mg de hypnovel por via intravenosa consoante a tolerância do doente, introdução do fibroscópio preferencialmente por via nasal, na impossibilidade ou contra-indicação, a via oral é possível com o uso de um bloco de mordida para proteger o fibroscópio. Visualização da mobilidade das cordas vocais, traquéia, carina e árvore brônquica direita e esquerda até o nível segmentar. Identificação da qualidade das suturas e possível presença de estenose brônquica. Realização de uma armadilha brônquica com análise bacteriológica e micológica. Realização de lavado broncoalveolar (90cc de soro fisiológico, preferencialmente no lobo médio) com análise anatomopatológica, virológica, bacteriológica, micológica e micobacteriológica.
Nesta fase, o procedimento de microscopia confocal começa:
Tirar fotos para análise pós-procedimento em 4 territórios diferentes. Para cada território, o investigador precisa obter um instantâneo de uma estrutura vascular e um instantâneo de um alvéolo.
Análise por procedimento: o mesmo operador analisa em tempo real os alvéolos considerados representativos. Determina a presença de células inflamatórias intra-alveolares e responde à questão do critério principal: interpretação possível em microscopia confocal? SIM / NÃO, o pesquisador clínico imediatamente anota a resposta no CRF. Com base nessa análise por procedimento, se julgar possível a interpretação, o operador declara se conclui que há inflamação pulmonar SIM / NÃO, a resposta é anotada imediatamente no CRF.
O procedimento de fibroscopia é então retomado como habitualmente no serviço, nomeadamente:
Realização de 5 a 6 biópsias transbrônquicas. O número de biópsias depende da tolerância do paciente e da ocorrência de complicações como hemorragia ou pneumotórax. Verificação ao final do procedimento quanto à ausência de sangramento intrabrônquico ativo, seguida de radiografia frontal de tórax para verificação da ausência de pneumotórax (exame realizado rotineiramente mesmo em caso de endoscopia brônquica com BTB simples). Se não houver complicações e se a análise patológica das biópsias pulmonares não concluir pela rejeição celular aguda, o paciente pode voltar para casa no final do dia. Se o patologista concluir que houve rejeição ou complicação, o paciente permanece internado pelo tempo necessário para o tratamento médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França
- CHU Nantes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acompanhamento da equipe do Hospital Universitário de Nantes para um transplante de pulmão
- Tendo dado o seu consentimento
- Suspeita clínica de rejeição celular aguda OU fibroscopia sistemática pós-transplante para triagem de rejeição aguda assintomática
Critério de exclusão:
- Paciente menor ou adulto sob tutela e pessoa protegida
- VEF1 <40% do teórico no momento da inclusão
- Distúrbio hemorrágico
- Pneumotórax existente antes da realização da fibroscopia
- Tabagismo ativo com menos de 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microscopia confocal
A fibroscopia é realizada conforme procedimento usual do serviço. Durante a fibroscopia, para todos os pacientes, inicia-se o procedimento de microscopia confocal. Após o término do procedimento confocal, são realizadas 5 a 6 biópsias transbrônquicas |
Nesta fase, o procedimento de microscopia confocal começa: Tirar fotos para análise pós-procedimento em 4 territórios diferentes. Para cada território, o investigador precisa obter um instantâneo de uma estrutura vascular e um instantâneo de um alvéolo. Análise por procedimento: o mesmo operador analisa em tempo real os alvéolos considerados representativos. Determina a presença de células inflamatórias intra-alveolares e responde à questão do critério principal: interpretação possível em microscopia confocal? SIM / NÃO, o pesquisador clínico imediatamente anota a resposta no CRF. Com base nessa análise por procedimento, se julgar possível a interpretação, o operador declara se conclui que há inflamação pulmonar SIM / NÃO, a resposta é anotada imediatamente no CRF. O procedimento de fibroscopia é então retomado como habitualmente no serviço, nomeadamente: |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a capacidade do operador
Prazo: 1 dia
|
O principal objetivo deste estudo é determinar a capacidade do operador para obter e interpretar imagens de microscopia confocal por procedimento. analisa em tempo real as imagens fornecidas pela sonda de microscopia confocal. o operador determina a presença de células inflamatórias intra-alveolares e avalia a parede do vaso. Com base nessa análise por procedimento, se o operador considerar a interpretação possível, ele declara se conclui que a presença de inflamação pulmonar é compatível com o diagnóstico de rejeição. |
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos adversos
Prazo: 1 dia
|
avaliar os efeitos adversos: conforto do paciente, tempo de procedimento e complicações (hemoptise, pneumotórax
|
1 dia
|
|
capacidade da microscopia confocal de eliminar a rejeição celular aguda
Prazo: 1 dia
|
avaliar a capacidade da microscopia confocal para eliminar a rejeição celular aguda
|
1 dia
|
|
Microscopia confocal de correlação e infecção comprovada
Prazo: 1 dia
|
avaliar a correlação dos parâmetros observados na microscopia confocal associados a uma infecção comprovada (principal diagnóstico diferencial de rejeição celular aguda)
|
1 dia
|
|
Correlação inter operador
Prazo: 1 dia
|
A correlação entre a análise por procedimento pelo operador e a análise das imagens pelo segundo especialista a posteriori
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC20_0201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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