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MICRA - Estudo Piloto (MICRA)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital

Contribuição da Microscopia Confocal no Diagnóstico da Rejeição Celular Aguda ACR no Transplante Pulmonar: Estudo Piloto

A rejeição celular aguda é uma complicação comum do transplante pulmonar. O diagnóstico patológico baseia-se na realização de biópsias transbrônquicas que estão associadas a um risco significativo de pneumotórax e hemoptise potencialmente graves. A microscopia confocal realizada durante a endoscopia brônquica fornece imagens em tempo real dos pulmões em escala microscópica. Assim, é possível visualizar os alvéolos, capilares e células inflamatórias intra-alveolares. Até agora, os trabalhos sobre o assunto investigaram apenas a capacidade dessa técnica de determinar a presença de rejeição celular aguda na análise pós-fibroscopia. Nossa hipótese é que a ausência de inflamação das vias aéreas observada durante o procedimento por microscopia confocal é capaz de afastar o diagnóstico de RCA e evitar a realização de biópsias transbrônquicas. Nosso trabalho é primeiro avaliar a viabilidade da avaliação por procedimento e determinar um algoritmo de decisão. Se o resultado for conclusivo, um estudo maior será realizado para avaliar o valor preditivo negativo dessa abordagem para o diagnóstico de rejeição celular aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No seguimento habitual do doente, caso se suspeite de RCA e se decida pela realização de endoscopia com biopsias transbrônquicas, o protocolo é apresentado ao doente pelo médico responsável. Se o paciente concordar em participar do estudo, o consentimento é obtido. Coleta na chegada do paciente sexo, idade, peso, altura, antecedentes respiratórios levando ao transplante pulmonar do paciente.

Conforme protocolo do serviço: realização de testes funcionais respiratórios, avaliação biológica (hemograma, hemostasia e PCR) e radiografia de tórax antes do procedimento, exceto se houver outra imagem de tórax com menos de 24 horas que comprove a ausência de pneumotórax . Pré-medicação com hidroxizina, inserção de via venosa periférica, verificação da identidade do paciente, tratamento anticoagulante ou antiagregante e alergia potencial.

A fibroscopia é realizada de acordo com o procedimento habitual do serviço, nomeadamente: realização de 1 a 2 mg de hypnovel por via intravenosa consoante a tolerância do doente, introdução do fibroscópio preferencialmente por via nasal, na impossibilidade ou contra-indicação, a via oral é possível com o uso de um bloco de mordida para proteger o fibroscópio. Visualização da mobilidade das cordas vocais, traquéia, carina e árvore brônquica direita e esquerda até o nível segmentar. Identificação da qualidade das suturas e possível presença de estenose brônquica. Realização de uma armadilha brônquica com análise bacteriológica e micológica. Realização de lavado broncoalveolar (90cc de soro fisiológico, preferencialmente no lobo médio) com análise anatomopatológica, virológica, bacteriológica, micológica e micobacteriológica.

Nesta fase, o procedimento de microscopia confocal começa:

Tirar fotos para análise pós-procedimento em 4 territórios diferentes. Para cada território, o investigador precisa obter um instantâneo de uma estrutura vascular e um instantâneo de um alvéolo.

Análise por procedimento: o mesmo operador analisa em tempo real os alvéolos considerados representativos. Determina a presença de células inflamatórias intra-alveolares e responde à questão do critério principal: interpretação possível em microscopia confocal? SIM / NÃO, o pesquisador clínico imediatamente anota a resposta no CRF. Com base nessa análise por procedimento, se julgar possível a interpretação, o operador declara se conclui que há inflamação pulmonar SIM / NÃO, a resposta é anotada imediatamente no CRF.

O procedimento de fibroscopia é então retomado como habitualmente no serviço, nomeadamente:

Realização de 5 a 6 biópsias transbrônquicas. O número de biópsias depende da tolerância do paciente e da ocorrência de complicações como hemorragia ou pneumotórax. Verificação ao final do procedimento quanto à ausência de sangramento intrabrônquico ativo, seguida de radiografia frontal de tórax para verificação da ausência de pneumotórax (exame realizado rotineiramente mesmo em caso de endoscopia brônquica com BTB simples). Se não houver complicações e se a análise patológica das biópsias pulmonares não concluir pela rejeição celular aguda, o paciente pode voltar para casa no final do dia. Se o patologista concluir que houve rejeição ou complicação, o paciente permanece internado pelo tempo necessário para o tratamento médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França
        • CHU Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acompanhamento da equipe do Hospital Universitário de Nantes para um transplante de pulmão
  • Tendo dado o seu consentimento
  • Suspeita clínica de rejeição celular aguda OU fibroscopia sistemática pós-transplante para triagem de rejeição aguda assintomática

Critério de exclusão:

  • Paciente menor ou adulto sob tutela e pessoa protegida
  • VEF1 <40% do teórico no momento da inclusão
  • Distúrbio hemorrágico
  • Pneumotórax existente antes da realização da fibroscopia
  • Tabagismo ativo com menos de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microscopia confocal

A fibroscopia é realizada conforme procedimento usual do serviço. Durante a fibroscopia, para todos os pacientes, inicia-se o procedimento de microscopia confocal.

Após o término do procedimento confocal, são realizadas 5 a 6 biópsias transbrônquicas

Nesta fase, o procedimento de microscopia confocal começa:

Tirar fotos para análise pós-procedimento em 4 territórios diferentes. Para cada território, o investigador precisa obter um instantâneo de uma estrutura vascular e um instantâneo de um alvéolo.

Análise por procedimento: o mesmo operador analisa em tempo real os alvéolos considerados representativos. Determina a presença de células inflamatórias intra-alveolares e responde à questão do critério principal: interpretação possível em microscopia confocal? SIM / NÃO, o pesquisador clínico imediatamente anota a resposta no CRF. Com base nessa análise por procedimento, se julgar possível a interpretação, o operador declara se conclui que há inflamação pulmonar SIM / NÃO, a resposta é anotada imediatamente no CRF.

O procedimento de fibroscopia é então retomado como habitualmente no serviço, nomeadamente:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a capacidade do operador
Prazo: 1 dia

O principal objetivo deste estudo é determinar a capacidade do operador para obter e interpretar imagens de microscopia confocal por procedimento. analisa em tempo real as imagens fornecidas pela sonda de microscopia confocal. o operador determina a presença de células inflamatórias intra-alveolares e avalia a parede do vaso.

Com base nessa análise por procedimento, se o operador considerar a interpretação possível, ele declara se conclui que a presença de inflamação pulmonar é compatível com o diagnóstico de rejeição.

1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 1 dia
avaliar os efeitos adversos: conforto do paciente, tempo de procedimento e complicações (hemoptise, pneumotórax
1 dia
capacidade da microscopia confocal de eliminar a rejeição celular aguda
Prazo: 1 dia
avaliar a capacidade da microscopia confocal para eliminar a rejeição celular aguda
1 dia
Microscopia confocal de correlação e infecção comprovada
Prazo: 1 dia
avaliar a correlação dos parâmetros observados na microscopia confocal associados a uma infecção comprovada (principal diagnóstico diferencial de rejeição celular aguda)
1 dia
Correlação inter operador
Prazo: 1 dia
A correlação entre a análise por procedimento pelo operador e a análise das imagens pelo segundo especialista a posteriori
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC20_0201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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