- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04536883
MICRA - badanie pilotażowe (MICRA)
Wkład mikroskopii konfokalnej w diagnostykę ostrego odrzucania komórek ACR w transplantacji płuc: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W trakcie zwykłej kontroli pacjenta, w przypadku podejrzenia ACR i podjęcia decyzji o wykonaniu endoskopii z biopsją przezoskrzelową, protokół przedstawia pacjentowi lekarz prowadzący. W przypadku wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu następuje uzyskanie zgody. Zbieranie po przybyciu pacjenta płci, wieku, wagi, wzrostu, pochodzenia oddechowego prowadzącego do przeszczepu płuca pacjenta.
Zgodnie z protokołem oddziału: wykonanie testów czynnościowych układu oddechowego, oceny biologicznej (CBC, hemostaza i CRP) oraz prześwietlenia klatki piersiowej przed zabiegiem, chyba że jest inne badanie obrazowe klatki piersiowej datowane na mniej niż 24 godziny, potwierdzające brak odmy opłucnowej . Premedykacja hydroksyzyną, założenie żyły obwodowej, weryfikacja tożsamości pacjenta, leczenie przeciwzakrzepowe lub antyagregacyjne oraz potencjalna alergia.
Fibroskopię przeprowadza się zgodnie ze zwykłą procedurą usługi, a mianowicie: podaniem dożylnie od 1 do 2 mg hypnovel w zależności od tolerancji pacjenta, wprowadzenie fiberoskopu najlepiej drogą donosową, w przypadku braku możliwości lub przeciwwskazań drogą doustną. możliwe przy użyciu blokady zgryzu w celu ochrony fiberoskopu. Wizualizacja ruchomości strun głosowych, tchawicy, ostrogi oraz prawego i lewego drzewa oskrzelowego do poziomu segmentów. Identyfikacja jakości szwów i ewentualnej obecności zwężenia oskrzeli. Wykonanie pułapki oskrzelowej wraz z analizą bakteriologiczną i mykologiczną. Wykonanie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (90 ml surowicy fizjologicznej, najlepiej płata środkowego) z analizą anatomopatologiczną, wirusologiczną, bakteriologiczną, mikologiczną i mykobakteriologiczną.
Na tym etapie rozpoczyna się procedura mikroskopii konfokalnej:
Wykonanie zdjęć do analizy pooperacyjnej na 4 różnych terytoriach. Dla każdego obszaru badacz musi uzyskać migawkę struktury naczyniowej i migawkę zębodołu.
Analiza według procedury: ten sam operator analizuje pęcherzyki płucne uznane za reprezentatywne w czasie rzeczywistym. Stwierdza obecność wewnątrzpęcherzykowych komórek zapalnych i odpowiada na pytanie o główne kryterium: możliwa interpretacja w mikroskopii konfokalnej? TAK/NIE, badacz kliniczny od razu zapisuje odpowiedź w CRF. Na podstawie tej analizy per-procedury, jeśli uzna interpretację za możliwą, operator oświadcza, że jeśli uzna, że zapalenie płuc jest obecne TAK/NIE, odpowiedź jest natychmiast odnotowywana w CRF.
Procedura fiberoskopii jest następnie wznawiana jak zwykle na oddziale, a mianowicie:
Wykonanie od 5 do 6 biopsji przezoskrzelowych. Liczba biopsji zależy od tolerancji pacjenta i wystąpienia powikłań, takich jak krwotok czy odma opłucnowa. Sprawdzenie na koniec zabiegu pod kątem braku czynnego krwawienia do oskrzeli, a następnie RTG klatki piersiowej w kierunku odmy opłucnowej (badanie wykonywane rutynowo nawet w przypadku endoskopii oskrzeli z prostym BTB). Jeśli nie ma powikłań i analiza histopatologiczna biopsji płuca nie wykaże ostrego odrzucenia komórkowego, pacjent może wrócić do domu pod koniec dnia. W przypadku stwierdzenia przez patologa odrzucenia lub komplikacji pacjent pozostaje w szpitalu przez czas niezbędny do leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontynuacja zespołu Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes w związku z przeszczepem płuc
- Po wyrażeniu zgody
- Kliniczne podejrzenie ostrego odrzucenia komórkowego LUB systematyczna fibroskopia po przeszczepie w celu wykrycia ostrego bezobjawowego odrzucenia
Kryteria wyłączenia:
- Małoletni lub dorosły pacjent pod opieką i osobą podlegającą ochronie
- FEV1 <40% wartości teoretycznej w momencie włączenia
- Zaburzenie krwawienia
- Odma opłucnowa istniejąca przed wykonaniem fiberoskopii
- Aktywne palenie w wieku poniżej 1 roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroskopia konfokalna
Fibroskopia jest wykonywana zgodnie ze zwykłą procedurą usługi. Podczas fibroskopii u każdego pacjenta rozpoczyna się procedura mikroskopii konfokalnej. Po zakończeniu procedury konfokalnej wykonuje się od 5 do 6 biopsji przezoskrzelowych |
Na tym etapie rozpoczyna się procedura mikroskopii konfokalnej: Wykonanie zdjęć do analizy pooperacyjnej na 4 różnych terytoriach. Dla każdego obszaru badacz musi uzyskać migawkę struktury naczyniowej i migawkę zębodołu. Analiza według procedury: ten sam operator analizuje pęcherzyki płucne uznane za reprezentatywne w czasie rzeczywistym. Stwierdza obecność wewnątrzpęcherzykowych komórek zapalnych i odpowiada na pytanie o główne kryterium: możliwa interpretacja w mikroskopii konfokalnej? TAK/NIE, badacz kliniczny od razu zapisuje odpowiedź w CRF. Na podstawie tej analizy per-procedury, jeśli uzna interpretację za możliwą, operator oświadcza, że jeśli uzna, że zapalenie płuc jest obecne TAK/NIE, odpowiedź jest natychmiast odnotowywana w CRF. Procedura fiberoskopii jest następnie wznawiana jak zwykle na oddziale, a mianowicie: |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ zdolność operatora
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Głównym celem tego badania jest określenie zdolności operatora do uzyskiwania i interpretowania obrazów z mikroskopu konfokalnego w ramach jednej procedury. analizuje w czasie rzeczywistym obrazy dostarczone przez sondę mikroskopu konfokalnego. operator stwierdza obecność wewnątrzpęcherzykowych komórek zapalnych i ocenia ścianę naczynia. Na podstawie tej analizy perprocedurowej, jeżeli operator uzna taką interpretację za możliwą, deklaruje, czy stwierdza, że obecność zapalenia płuc jest zgodna z rozpoznaniem odrzucenia. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ocenić skutki uboczne: komfort pacjenta, czas zabiegu i powikłania (krwioplucie, odma opłucnowa
|
1 dzień
|
|
zdolność mikroskopii konfokalnej do eliminacji ostrego odrzucenia komórkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ocenić zdolność mikroskopii konfokalnej do eliminacji ostrego odrzucenia komórkowego
|
1 dzień
|
|
Korelacyjna mikroskopia konfokalna i udowodniona infekcja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ocena korelacji obserwowanych w mikroskopie konfokalnym parametrów z potwierdzoną infekcją (podstawowa diagnostyka różnicowa ostrego odrzucania komórek)
|
1 dzień
|
|
Korelacja między operatorami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacja między analizą procedury przez operatora a analizą obrazów przez drugiego eksperta a posteriori
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20_0201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu płuc
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na mikroskop konfokalny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAktywny, nie rekrutujący