Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MICRA - badanie pilotażowe (MICRA)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wkład mikroskopii konfokalnej w diagnostykę ostrego odrzucania komórek ACR w transplantacji płuc: badanie pilotażowe

Ostre odrzucenie komórek jest częstym powikłaniem przeszczepu płuc. Rozpoznanie patologiczne opiera się na wykonaniu biopsji przezoskrzelowych, które wiążą się ze znacznym ryzykiem potencjalnie ciężkiej odmy opłucnowej i krwioplucia. Mikroskopia konfokalna wykonywana podczas endoskopii oskrzeli zapewnia obrazy płuc w czasie rzeczywistym w skali mikroskopowej. Dzięki temu możliwe jest uwidocznienie pęcherzyków płucnych, naczyń włosowatych i wewnątrzpęcherzykowych komórek zapalnych. Do tej pory prace nad tym tematem dotyczyły jedynie możliwości tej techniki w określaniu obecności ostrego odrzucenia komórek w analizie po fibroskopii. Nasza hipoteza jest taka, że ​​brak zapalenia dróg oddechowych stwierdzony podczas zabiegu w mikroskopie konfokalnym może wykluczyć rozpoznanie ACR i uniknąć wykonania biopsji przezoskrzelowej. Naszym zadaniem jest najpierw ocena wykonalności oceny per-procedure i określenie algorytmu decyzyjnego. Jeśli wynik będzie rozstrzygający, zostanie przeprowadzone większe badanie w celu oceny negatywnej wartości predykcyjnej tego podejścia w diagnostyce ostrego odrzucania komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W trakcie zwykłej kontroli pacjenta, w przypadku podejrzenia ACR i podjęcia decyzji o wykonaniu endoskopii z biopsją przezoskrzelową, protokół przedstawia pacjentowi lekarz prowadzący. W przypadku wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu następuje uzyskanie zgody. Zbieranie po przybyciu pacjenta płci, wieku, wagi, wzrostu, pochodzenia oddechowego prowadzącego do przeszczepu płuca pacjenta.

Zgodnie z protokołem oddziału: wykonanie testów czynnościowych układu oddechowego, oceny biologicznej (CBC, hemostaza i CRP) oraz prześwietlenia klatki piersiowej przed zabiegiem, chyba że jest inne badanie obrazowe klatki piersiowej datowane na mniej niż 24 godziny, potwierdzające brak odmy opłucnowej . Premedykacja hydroksyzyną, założenie żyły obwodowej, weryfikacja tożsamości pacjenta, leczenie przeciwzakrzepowe lub antyagregacyjne oraz potencjalna alergia.

Fibroskopię przeprowadza się zgodnie ze zwykłą procedurą usługi, a mianowicie: podaniem dożylnie od 1 do 2 mg hypnovel w zależności od tolerancji pacjenta, wprowadzenie fiberoskopu najlepiej drogą donosową, w przypadku braku możliwości lub przeciwwskazań drogą doustną. możliwe przy użyciu blokady zgryzu w celu ochrony fiberoskopu. Wizualizacja ruchomości strun głosowych, tchawicy, ostrogi oraz prawego i lewego drzewa oskrzelowego do poziomu segmentów. Identyfikacja jakości szwów i ewentualnej obecności zwężenia oskrzeli. Wykonanie pułapki oskrzelowej wraz z analizą bakteriologiczną i mykologiczną. Wykonanie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (90 ml surowicy fizjologicznej, najlepiej płata środkowego) z analizą anatomopatologiczną, wirusologiczną, bakteriologiczną, mikologiczną i mykobakteriologiczną.

Na tym etapie rozpoczyna się procedura mikroskopii konfokalnej:

Wykonanie zdjęć do analizy pooperacyjnej na 4 różnych terytoriach. Dla każdego obszaru badacz musi uzyskać migawkę struktury naczyniowej i migawkę zębodołu.

Analiza według procedury: ten sam operator analizuje pęcherzyki płucne uznane za reprezentatywne w czasie rzeczywistym. Stwierdza obecność wewnątrzpęcherzykowych komórek zapalnych i odpowiada na pytanie o główne kryterium: możliwa interpretacja w mikroskopii konfokalnej? TAK/NIE, badacz kliniczny od razu zapisuje odpowiedź w CRF. Na podstawie tej analizy per-procedury, jeśli uzna interpretację za możliwą, operator oświadcza, że ​​jeśli uzna, że ​​zapalenie płuc jest obecne TAK/NIE, odpowiedź jest natychmiast odnotowywana w CRF.

Procedura fiberoskopii jest następnie wznawiana jak zwykle na oddziale, a mianowicie:

Wykonanie od 5 do 6 biopsji przezoskrzelowych. Liczba biopsji zależy od tolerancji pacjenta i wystąpienia powikłań, takich jak krwotok czy odma opłucnowa. Sprawdzenie na koniec zabiegu pod kątem braku czynnego krwawienia do oskrzeli, a następnie RTG klatki piersiowej w kierunku odmy opłucnowej (badanie wykonywane rutynowo nawet w przypadku endoskopii oskrzeli z prostym BTB). Jeśli nie ma powikłań i analiza histopatologiczna biopsji płuca nie wykaże ostrego odrzucenia komórkowego, pacjent może wrócić do domu pod koniec dnia. W przypadku stwierdzenia przez patologa odrzucenia lub komplikacji pacjent pozostaje w szpitalu przez czas niezbędny do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontynuacja zespołu Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes w związku z przeszczepem płuc
  • Po wyrażeniu zgody
  • Kliniczne podejrzenie ostrego odrzucenia komórkowego LUB systematyczna fibroskopia po przeszczepie w celu wykrycia ostrego bezobjawowego odrzucenia

Kryteria wyłączenia:

  • Małoletni lub dorosły pacjent pod opieką i osobą podlegającą ochronie
  • FEV1 <40% wartości teoretycznej w momencie włączenia
  • Zaburzenie krwawienia
  • Odma opłucnowa istniejąca przed wykonaniem fiberoskopii
  • Aktywne palenie w wieku poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikroskopia konfokalna

Fibroskopia jest wykonywana zgodnie ze zwykłą procedurą usługi. Podczas fibroskopii u każdego pacjenta rozpoczyna się procedura mikroskopii konfokalnej.

Po zakończeniu procedury konfokalnej wykonuje się od 5 do 6 biopsji przezoskrzelowych

Na tym etapie rozpoczyna się procedura mikroskopii konfokalnej:

Wykonanie zdjęć do analizy pooperacyjnej na 4 różnych terytoriach. Dla każdego obszaru badacz musi uzyskać migawkę struktury naczyniowej i migawkę zębodołu.

Analiza według procedury: ten sam operator analizuje pęcherzyki płucne uznane za reprezentatywne w czasie rzeczywistym. Stwierdza obecność wewnątrzpęcherzykowych komórek zapalnych i odpowiada na pytanie o główne kryterium: możliwa interpretacja w mikroskopii konfokalnej? TAK/NIE, badacz kliniczny od razu zapisuje odpowiedź w CRF. Na podstawie tej analizy per-procedury, jeśli uzna interpretację za możliwą, operator oświadcza, że ​​jeśli uzna, że ​​zapalenie płuc jest obecne TAK/NIE, odpowiedź jest natychmiast odnotowywana w CRF.

Procedura fiberoskopii jest następnie wznawiana jak zwykle na oddziale, a mianowicie:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zdolność operatora
Ramy czasowe: 1 dzień

Głównym celem tego badania jest określenie zdolności operatora do uzyskiwania i interpretowania obrazów z mikroskopu konfokalnego w ramach jednej procedury. analizuje w czasie rzeczywistym obrazy dostarczone przez sondę mikroskopu konfokalnego. operator stwierdza obecność wewnątrzpęcherzykowych komórek zapalnych i ocenia ścianę naczynia.

Na podstawie tej analizy perprocedurowej, jeżeli operator uzna taką interpretację za możliwą, deklaruje, czy stwierdza, że ​​obecność zapalenia płuc jest zgodna z rozpoznaniem odrzucenia.

1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 1 dzień
ocenić skutki uboczne: komfort pacjenta, czas zabiegu i powikłania (krwioplucie, odma opłucnowa
1 dzień
zdolność mikroskopii konfokalnej do eliminacji ostrego odrzucenia komórkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
ocenić zdolność mikroskopii konfokalnej do eliminacji ostrego odrzucenia komórkowego
1 dzień
Korelacyjna mikroskopia konfokalna i udowodniona infekcja
Ramy czasowe: 1 dzień
ocena korelacji obserwowanych w mikroskopie konfokalnym parametrów z potwierdzoną infekcją (podstawowa diagnostyka różnicowa ostrego odrzucania komórek)
1 dzień
Korelacja między operatorami
Ramy czasowe: 1 dzień
Korelacja między analizą procedury przez operatora a analizą obrazów przez drugiego eksperta a posteriori
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu płuc

Badania kliniczne na mikroskop konfokalny

Subskrybuj