- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04536883
MICRA - Pilotstudie (MICRA)
Beitrag der konfokalen Mikroskopie zur Diagnose der akuten Zellabstoßung ACR bei Lungentransplantation: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Verdacht auf ACR und Entscheidung zur Durchführung einer Endoskopie mit transbronchialen Biopsien wird im Rahmen der üblichen Nachsorge des Patienten das Protokoll vom behandelnden Arzt dem Patienten vorgelegt. Stimmt der Patient der Teilnahme an der Studie zu, wird die Einwilligung eingeholt. Erfassung von Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe und respiratorischer Vorgeschichte des Patienten bei der Ankunft, die zur Lungentransplantation des Patienten führt.
Gemäß dem Protokoll der Abteilung: Durchführung funktioneller Atemtests, einer biologischen Beurteilung (CBC, Hämostase und CRP) und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor dem Eingriff, es sei denn, es gibt eine andere Brustbildgebung, die weniger als 24 Stunden zurückliegt und das Fehlen eines Pneumothorax bestätigt . Prämedikation mit Hydroxyzin, Anlage eines periphervenösen Zugangs, Überprüfung der Identität des Patienten, Behandlung mit Antikoagulanzien oder Antiaggregationsmitteln und mögliche Allergie.
Die Fibroskopie wird nach dem üblichen Verfahren des Dienstes durchgeführt, nämlich: Verabreichung von 1 bis 2 mg Hypnovel intravenös je nach Verträglichkeit des Patienten, Einführung des Fiberskops vorzugsweise über die Nase, wenn dies nicht möglich oder kontraindiziert ist, die orale Route mit einem Aufbiss zum Schutz des Fiberskops möglich. Visualisierung der Beweglichkeit von Stimmbändern, Trachea, Carina und rechtem und linkem Bronchialbaum bis auf Segmentebene. Identifizierung der Qualität der Nähte und des möglichen Vorliegens einer Bronchialstenose. Realisierung einer Bronchialfalle mit bakteriologischer und mykologischer Analyse. Durchführung einer bronchoalveolären Lavage (90 ml physiologisches Serum, vorzugsweise im Mittellappen) mit anatomopathologischer, virologischer, bakteriologischer, mykologischer und mykobakteriologischer Analyse.
In diesem Stadium beginnt das konfokale Mikroskopieverfahren:
Aufnehmen von Bildern für die Analyse nach dem Eingriff in 4 verschiedenen Gebieten. Für jedes Gebiet muss der Ermittler eine Momentaufnahme einer Gefäßstruktur und eine Momentaufnahme einer Alveole erhalten.
Analyse pro Verfahren: Derselbe Bediener analysiert die als repräsentativ erachteten Alveolen in Echtzeit. Es bestimmt das Vorhandensein von intraalveolären Entzündungszellen und beantwortet die Frage nach dem Hauptkriterium: mögliche Interpretation in der konfokalen Mikroskopie? JA / NEIN, der klinische Forscher notiert die Antwort sofort im CRF. Wenn er die Interpretation für möglich hält, erklärt der Bediener auf der Grundlage dieser pro-Verfahren-Analyse, wenn er zu dem Schluss kommt, dass eine Lungenentzündung vorliegt JA/NEIN, wird die Reaktion sofort im CRF vermerkt.
Der Fibroskopie-Vorgang wird dann wie gewohnt in der Abteilung fortgesetzt, und zwar:
Durchführung von 5 bis 6 transbronchialen Biopsien. Die Anzahl der Biopsien hängt von der Verträglichkeit des Patienten und dem Auftreten von Komplikationen wie Blutungen oder Pneumothorax ab. Kontrolle am Ende des Eingriffs auf das Fehlen aktiver intrabronchialer Blutungen, gefolgt von einer frontalen Röntgenaufnahme des Thorax zur Kontrolle des Pneumothorax (Routineuntersuchung auch bei Bronchialendoskopie mit einfachem BTB). Wenn keine Komplikationen auftreten und die pathologische Analyse der Lungenbiopsien nicht auf eine akute zelluläre Abstoßung hinweist, kann der Patient am Ende des Tages nach Hause zurückkehren. Wenn der Pathologe zu dem Schluss kommt, dass eine Abstoßung oder eine Komplikation vorliegt, bleibt der Patient für die Zeit, die für die medizinische Behandlung erforderlich ist, im Krankenhaus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich
- CHU Nantes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachsorge durch das Team des Universitätsklinikums Nantes für eine Lungentransplantation
- Nachdem sie ihr Einverständnis gegeben haben
- Klinischer Verdacht auf akute zelluläre Abstoßung ODER systematische Fibroskopie nach Transplantation zum Screening auf akute asymptomatische Abstoßung
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger oder erwachsener Patient unter Vormundschaft und geschützte Person
- FEV1 < 40 % der Theorie zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Blutgerinnungsstörung
- Vor Durchführung der Fibroskopie bestehender Pneumothorax
- Aktives Rauchen unter 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikroskopie konfokal
Die Fibroskopie wird nach dem üblichen Ablauf des Dienstes durchgeführt. Während der Fibroskopie beginnt für alle Patienten das Verfahren der konfokalen Mikroskopie. Nach Abschluss des konfokalen Eingriffs werden 5 bis 6 transbronchiale Biopsien durchgeführt |
In diesem Stadium beginnt das konfokale Mikroskopieverfahren: Aufnehmen von Bildern für die Analyse nach dem Eingriff in 4 verschiedenen Gebieten. Für jedes Gebiet muss der Ermittler eine Momentaufnahme einer Gefäßstruktur und eine Momentaufnahme einer Alveole erhalten. Analyse pro Verfahren: Derselbe Bediener analysiert die als repräsentativ erachteten Alveolen in Echtzeit. Es bestimmt das Vorhandensein von intraalveolären Entzündungszellen und beantwortet die Frage nach dem Hauptkriterium: mögliche Interpretation in der konfokalen Mikroskopie? JA / NEIN, der klinische Forscher notiert die Antwort sofort im CRF. Wenn er die Interpretation für möglich hält, erklärt der Bediener auf der Grundlage dieser pro-Verfahren-Analyse, wenn er zu dem Schluss kommt, dass eine Lungenentzündung vorliegt JA/NEIN, wird die Reaktion sofort im CRF vermerkt. Der Fibroskopie-Vorgang wird dann wie gewohnt in der Abteilung fortgesetzt, und zwar: |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Fähigkeit des Bedieners
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des Bedieners zu bestimmen, konfokale Mikroskopiebilder pro Verfahren zu erhalten und zu interpretieren. analysiert in Echtzeit die von der konfokalen Mikroskopsonde gelieferten Bilder. Der Bediener bestimmt das Vorhandensein von intraalveolären Entzündungszellen und bewertet die Gefäßwand. Auf der Grundlage dieser Analyse pro Eingriff erklärt der Operateur, wenn er die Interpretation für möglich hält, ob er zu dem Schluss kommt, dass das Vorhandensein einer Lungenentzündung mit der Diagnose einer Abstoßung vereinbar ist. |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewerten Sie die Nebenwirkungen: Patientenkomfort, Eingriffszeit und Komplikationen (Hämoptyse, Pneumothorax
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1 Tag
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Fähigkeit der konfokalen Mikroskopie, eine akute zelluläre Abstoßung zu eliminieren
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewerten Sie die Fähigkeit der konfokalen Mikroskopie, eine akute zelluläre Abstoßung zu beseitigen
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1 Tag
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Korrelation konfokale Mikroskopie und nachgewiesene Infektion
Zeitfenster: 1 Tag
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zur Beurteilung der Korrelation der in der konfokalen Mikroskopie beobachteten Parameter im Zusammenhang mit einer nachgewiesenen Infektion (Hauptdifferenzialdiagnose der akuten Zellabstoßung)
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1 Tag
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Korrelation zwischen Operatoren
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Korrelation zwischen der Analyse pro Eingriff durch den Operateur und der Analyse der Bilder durch den zweiten A-posteriori-Experten
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC20_0201
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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