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MICRA - Pilotstudie (MICRA)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Beitrag der konfokalen Mikroskopie zur Diagnose der akuten Zellabstoßung ACR bei Lungentransplantation: Pilotstudie

Akute Zellabstoßung ist eine häufige Komplikation der Lungentransplantation. Die pathologische Diagnose basiert auf der Durchführung von transbronchialen Biopsien, die mit einem erheblichen Risiko für potenziell schweren Pneumothorax und Hämoptysen verbunden sind. Die während der Bronchialendoskopie durchgeführte konfokale Mikroskopie liefert Echtzeitbilder der Lunge im mikroskopischen Maßstab. So ist es möglich, die Alveolen, Kapillaren und intraalveolären Entzündungszellen sichtbar zu machen. Bisher hat die Arbeit auf diesem Gebiet nur die Fähigkeit dieser Technik untersucht, das Vorhandensein einer akuten Zellabstoßung bei einer Analyse nach der Fibroskopie zu bestimmen. Unsere Hypothese ist, dass das Fehlen einer Atemwegsentzündung, die während des Verfahrens durch konfokale Mikroskopie gesehen wird, die Diagnose einer ACR ausschließen und die Durchführung von transbronchialen Biopsien vermeiden kann. Unsere Aufgabe ist es, zunächst die Machbarkeit der Bewertung pro Verfahren zu bewerten und einen Entscheidungsalgorithmus festzulegen. Wenn das Ergebnis schlüssig ist, wird eine größere Studie durchgeführt, um den negativen prädiktiven Wert dieses Ansatzes für die Diagnose einer akuten Zellabstoßung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Verdacht auf ACR und Entscheidung zur Durchführung einer Endoskopie mit transbronchialen Biopsien wird im Rahmen der üblichen Nachsorge des Patienten das Protokoll vom behandelnden Arzt dem Patienten vorgelegt. Stimmt der Patient der Teilnahme an der Studie zu, wird die Einwilligung eingeholt. Erfassung von Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe und respiratorischer Vorgeschichte des Patienten bei der Ankunft, die zur Lungentransplantation des Patienten führt.

Gemäß dem Protokoll der Abteilung: Durchführung funktioneller Atemtests, einer biologischen Beurteilung (CBC, Hämostase und CRP) und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor dem Eingriff, es sei denn, es gibt eine andere Brustbildgebung, die weniger als 24 Stunden zurückliegt und das Fehlen eines Pneumothorax bestätigt . Prämedikation mit Hydroxyzin, Anlage eines periphervenösen Zugangs, Überprüfung der Identität des Patienten, Behandlung mit Antikoagulanzien oder Antiaggregationsmitteln und mögliche Allergie.

Die Fibroskopie wird nach dem üblichen Verfahren des Dienstes durchgeführt, nämlich: Verabreichung von 1 bis 2 mg Hypnovel intravenös je nach Verträglichkeit des Patienten, Einführung des Fiberskops vorzugsweise über die Nase, wenn dies nicht möglich oder kontraindiziert ist, die orale Route mit einem Aufbiss zum Schutz des Fiberskops möglich. Visualisierung der Beweglichkeit von Stimmbändern, Trachea, Carina und rechtem und linkem Bronchialbaum bis auf Segmentebene. Identifizierung der Qualität der Nähte und des möglichen Vorliegens einer Bronchialstenose. Realisierung einer Bronchialfalle mit bakteriologischer und mykologischer Analyse. Durchführung einer bronchoalveolären Lavage (90 ml physiologisches Serum, vorzugsweise im Mittellappen) mit anatomopathologischer, virologischer, bakteriologischer, mykologischer und mykobakteriologischer Analyse.

In diesem Stadium beginnt das konfokale Mikroskopieverfahren:

Aufnehmen von Bildern für die Analyse nach dem Eingriff in 4 verschiedenen Gebieten. Für jedes Gebiet muss der Ermittler eine Momentaufnahme einer Gefäßstruktur und eine Momentaufnahme einer Alveole erhalten.

Analyse pro Verfahren: Derselbe Bediener analysiert die als repräsentativ erachteten Alveolen in Echtzeit. Es bestimmt das Vorhandensein von intraalveolären Entzündungszellen und beantwortet die Frage nach dem Hauptkriterium: mögliche Interpretation in der konfokalen Mikroskopie? JA / NEIN, der klinische Forscher notiert die Antwort sofort im CRF. Wenn er die Interpretation für möglich hält, erklärt der Bediener auf der Grundlage dieser pro-Verfahren-Analyse, wenn er zu dem Schluss kommt, dass eine Lungenentzündung vorliegt JA/NEIN, wird die Reaktion sofort im CRF vermerkt.

Der Fibroskopie-Vorgang wird dann wie gewohnt in der Abteilung fortgesetzt, und zwar:

Durchführung von 5 bis 6 transbronchialen Biopsien. Die Anzahl der Biopsien hängt von der Verträglichkeit des Patienten und dem Auftreten von Komplikationen wie Blutungen oder Pneumothorax ab. Kontrolle am Ende des Eingriffs auf das Fehlen aktiver intrabronchialer Blutungen, gefolgt von einer frontalen Röntgenaufnahme des Thorax zur Kontrolle des Pneumothorax (Routineuntersuchung auch bei Bronchialendoskopie mit einfachem BTB). Wenn keine Komplikationen auftreten und die pathologische Analyse der Lungenbiopsien nicht auf eine akute zelluläre Abstoßung hinweist, kann der Patient am Ende des Tages nach Hause zurückkehren. Wenn der Pathologe zu dem Schluss kommt, dass eine Abstoßung oder eine Komplikation vorliegt, bleibt der Patient für die Zeit, die für die medizinische Behandlung erforderlich ist, im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachsorge durch das Team des Universitätsklinikums Nantes für eine Lungentransplantation
  • Nachdem sie ihr Einverständnis gegeben haben
  • Klinischer Verdacht auf akute zelluläre Abstoßung ODER systematische Fibroskopie nach Transplantation zum Screening auf akute asymptomatische Abstoßung

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger oder erwachsener Patient unter Vormundschaft und geschützte Person
  • FEV1 < 40 % der Theorie zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Blutgerinnungsstörung
  • Vor Durchführung der Fibroskopie bestehender Pneumothorax
  • Aktives Rauchen unter 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikroskopie konfokal

Die Fibroskopie wird nach dem üblichen Ablauf des Dienstes durchgeführt. Während der Fibroskopie beginnt für alle Patienten das Verfahren der konfokalen Mikroskopie.

Nach Abschluss des konfokalen Eingriffs werden 5 bis 6 transbronchiale Biopsien durchgeführt

In diesem Stadium beginnt das konfokale Mikroskopieverfahren:

Aufnehmen von Bildern für die Analyse nach dem Eingriff in 4 verschiedenen Gebieten. Für jedes Gebiet muss der Ermittler eine Momentaufnahme einer Gefäßstruktur und eine Momentaufnahme einer Alveole erhalten.

Analyse pro Verfahren: Derselbe Bediener analysiert die als repräsentativ erachteten Alveolen in Echtzeit. Es bestimmt das Vorhandensein von intraalveolären Entzündungszellen und beantwortet die Frage nach dem Hauptkriterium: mögliche Interpretation in der konfokalen Mikroskopie? JA / NEIN, der klinische Forscher notiert die Antwort sofort im CRF. Wenn er die Interpretation für möglich hält, erklärt der Bediener auf der Grundlage dieser pro-Verfahren-Analyse, wenn er zu dem Schluss kommt, dass eine Lungenentzündung vorliegt JA/NEIN, wird die Reaktion sofort im CRF vermerkt.

Der Fibroskopie-Vorgang wird dann wie gewohnt in der Abteilung fortgesetzt, und zwar:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Fähigkeit des Bedieners
Zeitfenster: 1 Tag

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des Bedieners zu bestimmen, konfokale Mikroskopiebilder pro Verfahren zu erhalten und zu interpretieren. analysiert in Echtzeit die von der konfokalen Mikroskopsonde gelieferten Bilder. Der Bediener bestimmt das Vorhandensein von intraalveolären Entzündungszellen und bewertet die Gefäßwand.

Auf der Grundlage dieser Analyse pro Eingriff erklärt der Operateur, wenn er die Interpretation für möglich hält, ob er zu dem Schluss kommt, dass das Vorhandensein einer Lungenentzündung mit der Diagnose einer Abstoßung vereinbar ist.

1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie die Nebenwirkungen: Patientenkomfort, Eingriffszeit und Komplikationen (Hämoptyse, Pneumothorax
1 Tag
Fähigkeit der konfokalen Mikroskopie, eine akute zelluläre Abstoßung zu eliminieren
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie die Fähigkeit der konfokalen Mikroskopie, eine akute zelluläre Abstoßung zu beseitigen
1 Tag
Korrelation konfokale Mikroskopie und nachgewiesene Infektion
Zeitfenster: 1 Tag
zur Beurteilung der Korrelation der in der konfokalen Mikroskopie beobachteten Parameter im Zusammenhang mit einer nachgewiesenen Infektion (Hauptdifferenzialdiagnose der akuten Zellabstoßung)
1 Tag
Korrelation zwischen Operatoren
Zeitfenster: 1 Tag
Die Korrelation zwischen der Analyse pro Eingriff durch den Operateur und der Analyse der Bilder durch den zweiten A-posteriori-Experten
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20_0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ablehnung einer Lungentransplantation

Klinische Studien zur Mikroskopie konfokal

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