Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MICRA - Pilotundersøgelse (MICRA)

5. oktober 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Bidrag fra konfokal mikroskopi til diagnosticering af akut celleafstødning ACR ved lungetransplantation: Pilotundersøgelse

Akut celleafstødning er en almindelig komplikation ved lungetransplantation. Den patologiske diagnose er baseret på udførelsen af ​​transbronchiale biopsier, som er forbundet med en betydelig risiko for potentielt alvorlig pneumothorax og hæmotyse. Konfokal mikroskopi udført under bronkial endoskopi giver realtidsbilleder af lungerne i mikroskopisk skala. Det er således muligt at visualisere alveolerne, kapillærerne og intra-alveolære inflammatoriske celler. Indtil videre har arbejdet med emnet kun undersøgt denne tekniks evne til at bestemme tilstedeværelsen af ​​akut celleafstødning ved post-fibroskopi-analyse. Vores hypotese er, at fraværet af luftvejsbetændelse set under proceduren ved konfokal mikroskopi er i stand til at udelukke diagnosen ACR og undgå udførelsen af ​​transbronchiale biopsier. Vores opgave er først at vurdere gennemførligheden af ​​evalueringen pr. procedure og bestemme en beslutningsalgoritme. Hvis resultatet er afgørende, vil der blive udført en større undersøgelse for at vurdere den negative prædiktive værdi af denne tilgang til diagnosticering af akut celleafstødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under patientens sædvanlige opfølgning, hvis der er mistanke om en ACR, og det besluttes at foretage en endoskopi med transbronchiale biopsier, forelægges protokollen for patienten af ​​den ansvarlige læge. Hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, indhentes samtykke. Indsamling ved ankomst af patientens køn, alder, vægt, højde, respiratoriske baggrund, der fører til patientens lungetransplantation.

I henhold til afdelingens protokol: udførelse af funktionelle respiratoriske undersøgelser, en biologisk vurdering (CBC, hæmostase og CRP) og røntgen af ​​thorax forud for indgrebet, undtagen hvis der er en anden billeddiagnostik af brystet, der dateres mindre end 24 timer, der vidner om fravær af pneumothorax . Præmedicinering med hydroxyzin, indsættelse af en perifer venevej, verifikation af patientens identitet, antikoagulerende eller anti-aggregerende behandling og potentiel allergi.

Fibroskopien udføres i henhold til den sædvanlige procedure for tjenesten, nemlig: realisering af 1 til 2 mg hypnovel intravenøst ​​afhængig af patientens tolerance, indføring af fiberskopet fortrinsvis via nasal vej, hvis det er umuligt eller kontraindiceret, er den orale vej muligt med brug af en bideblok til at beskytte fiberskopet. Visualisering af mobiliteten af ​​stemmebåndene, luftrøret, carina og højre og venstre bronkialtræ op til segmentniveau. Identifikation af kvaliteten af ​​suturerne og den mulige tilstedeværelse af bronkial stenose. Realisering af en bronchialfælde med bakteriologisk og mykologisk analyse. Udførelse af en bronchoalveolær udskylning (90cc fysiologisk serum, fortrinsvis i midterlappen) med anatomopatologisk, virologisk, bakteriologisk, mykologisk og mykobakteriologisk analyse.

På dette stadium begynder den konfokale mikroskopiprocedure:

Tager billeder til post-procedure analyse i 4 forskellige territorier. For hvert territorium skal efterforskeren få et øjebliksbillede af en vaskulær struktur og et øjebliksbillede af en alveolus.

Analyse pr. procedure: den samme operatør analyserer de alveoler, der anses for at være repræsentative i realtid. Det bestemmer tilstedeværelsen af ​​intra-alveolære inflammatoriske celler og besvarer spørgsmålet om hovedkriteriet: mulig fortolkning i konfokal mikroskopi? JA/NEJ, den kliniske forsker noterer straks svaret i CRF. Baseret på denne per-procedure analyse, hvis han vurderer fortolkningen mulig, erklærer operatøren, hvis han konkluderer, at lungebetændelse er til stede JA/NEJ, noteres responsen straks i CRF.

Fibroskopiproceduren genoptages derefter som normalt på afdelingen, nemlig:

Udførelse af 5 til 6 transbronchiale biopsier. Antallet af biopsier afhænger af patientens tolerance og forekomsten af ​​komplikationer som blødning eller pneumothorax. Kontrol ved slutningen af ​​proceduren for fravær af aktiv intrabronchial blødning efterfulgt af frontal røntgen af ​​thorax for at kontrollere fravær af pneumothorax (undersøgelse udføres rutinemæssigt selv i tilfælde af bronkial endoskopi med simpel BTB). Hvis der ikke er komplikationer, og hvis den patologiske analyse af lungebiopsierne ikke konkluderer, at der er en akut cellulær afstødning, kan patienten vende hjem sidst på dagen. Hvis patologen konkluderer, at der er en afvisning eller at der er en komplikation, forbliver patienten indlagt i den tid, der er nødvendig for medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfølgning af Nantes Universitetshospital team for en lungetransplantation
  • Efter at have givet deres samtykke
  • Klinisk mistanke om akut cellulær afstødning ELLER systematisk fibroskopi efter transplantation for at screene for akut asymptomatisk afstødning

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre eller voksen patient under værgemål og beskyttet person
  • FEV1 <40% af teoretisk på tidspunktet for inklusion
  • Blødningsforstyrrelse
  • Pneumothorax eksisterende før udførelsen af ​​fibroskopi
  • Aktiv rygning under 1 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikroskopi konfokal

Fibroskopien udføres efter tjenestens sædvanlige procedure. Under fibroskopien begynder den konfokale mikroskopiprocedure for alle patienter.

Efter afslutningen af ​​konfokal procedure udføres 5 til 6 transbronchiale biopsier

På dette stadium begynder den konfokale mikroskopiprocedure:

Tager billeder til post-procedure analyse i 4 forskellige territorier. For hvert territorium skal efterforskeren få et øjebliksbillede af en vaskulær struktur og et øjebliksbillede af en alveolus.

Analyse pr. procedure: den samme operatør analyserer de alveoler, der anses for at være repræsentative i realtid. Det bestemmer tilstedeværelsen af ​​intra-alveolære inflammatoriske celler og besvarer spørgsmålet om hovedkriteriet: mulig fortolkning i konfokal mikroskopi? JA/NEJ, den kliniske forsker noterer straks svaret i CRF. Baseret på denne per-procedure analyse, hvis han vurderer fortolkningen mulig, erklærer operatøren, hvis han konkluderer, at lungebetændelse er til stede JA/NEJ, noteres responsen straks i CRF.

Fibroskopiproceduren genoptages derefter som normalt på afdelingen, nemlig:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem operatørens evne
Tidsramme: 1 dag

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme operatørens evne til at opnå og fortolke konfokale mikroskopibilleder pr. procedure. analyserer i realtid billederne fra den konfokale mikroskopiprobe. operatøren bestemmer tilstedeværelsen af ​​intra-alveolære inflammatoriske celler og evaluerer karvæggen.

På grundlag af denne analyse pr. procedure, hvis operatøren anser fortolkningen for mulig, erklærer han, om han konkluderer, at tilstedeværelsen af ​​lungebetændelse er i overensstemmelse med diagnosen afstødning.

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
vurdere de negative virkninger: patientkomfort, proceduretid og komplikationer (hæmoptyse, pneumothorax
1 dag
evne til konfokal mikroskopi til at eliminere akut cellulær afstødning
Tidsramme: 1 dag
vurdere evnen af ​​konfokal mikroskopi til at eliminere akut cellulær afstødning
1 dag
Korrelations konfokal mikroskopi og dokumenteret infektion
Tidsramme: 1 dag
at vurdere korrelationen af ​​parametrene observeret i konfokalmikroskopi forbundet med en påvist infektion (hoved differentialdiagnose af akut celleafstødning)
1 dag
Korrelation interoperator
Tidsramme: 1 dag
Korrelationen mellem analysen pr. procedure af operatøren og analysen af ​​billederne af den anden a posteriori ekspert
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afstødningslungetransplantation

Kliniske forsøg med mikroskopi konfokal

Abonner