- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04536883
MICRA - Pilotundersøgelse (MICRA)
Bidrag fra konfokal mikroskopi til diagnosticering af akut celleafstødning ACR ved lungetransplantation: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under patientens sædvanlige opfølgning, hvis der er mistanke om en ACR, og det besluttes at foretage en endoskopi med transbronchiale biopsier, forelægges protokollen for patienten af den ansvarlige læge. Hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, indhentes samtykke. Indsamling ved ankomst af patientens køn, alder, vægt, højde, respiratoriske baggrund, der fører til patientens lungetransplantation.
I henhold til afdelingens protokol: udførelse af funktionelle respiratoriske undersøgelser, en biologisk vurdering (CBC, hæmostase og CRP) og røntgen af thorax forud for indgrebet, undtagen hvis der er en anden billeddiagnostik af brystet, der dateres mindre end 24 timer, der vidner om fravær af pneumothorax . Præmedicinering med hydroxyzin, indsættelse af en perifer venevej, verifikation af patientens identitet, antikoagulerende eller anti-aggregerende behandling og potentiel allergi.
Fibroskopien udføres i henhold til den sædvanlige procedure for tjenesten, nemlig: realisering af 1 til 2 mg hypnovel intravenøst afhængig af patientens tolerance, indføring af fiberskopet fortrinsvis via nasal vej, hvis det er umuligt eller kontraindiceret, er den orale vej muligt med brug af en bideblok til at beskytte fiberskopet. Visualisering af mobiliteten af stemmebåndene, luftrøret, carina og højre og venstre bronkialtræ op til segmentniveau. Identifikation af kvaliteten af suturerne og den mulige tilstedeværelse af bronkial stenose. Realisering af en bronchialfælde med bakteriologisk og mykologisk analyse. Udførelse af en bronchoalveolær udskylning (90cc fysiologisk serum, fortrinsvis i midterlappen) med anatomopatologisk, virologisk, bakteriologisk, mykologisk og mykobakteriologisk analyse.
På dette stadium begynder den konfokale mikroskopiprocedure:
Tager billeder til post-procedure analyse i 4 forskellige territorier. For hvert territorium skal efterforskeren få et øjebliksbillede af en vaskulær struktur og et øjebliksbillede af en alveolus.
Analyse pr. procedure: den samme operatør analyserer de alveoler, der anses for at være repræsentative i realtid. Det bestemmer tilstedeværelsen af intra-alveolære inflammatoriske celler og besvarer spørgsmålet om hovedkriteriet: mulig fortolkning i konfokal mikroskopi? JA/NEJ, den kliniske forsker noterer straks svaret i CRF. Baseret på denne per-procedure analyse, hvis han vurderer fortolkningen mulig, erklærer operatøren, hvis han konkluderer, at lungebetændelse er til stede JA/NEJ, noteres responsen straks i CRF.
Fibroskopiproceduren genoptages derefter som normalt på afdelingen, nemlig:
Udførelse af 5 til 6 transbronchiale biopsier. Antallet af biopsier afhænger af patientens tolerance og forekomsten af komplikationer som blødning eller pneumothorax. Kontrol ved slutningen af proceduren for fravær af aktiv intrabronchial blødning efterfulgt af frontal røntgen af thorax for at kontrollere fravær af pneumothorax (undersøgelse udføres rutinemæssigt selv i tilfælde af bronkial endoskopi med simpel BTB). Hvis der ikke er komplikationer, og hvis den patologiske analyse af lungebiopsierne ikke konkluderer, at der er en akut cellulær afstødning, kan patienten vende hjem sidst på dagen. Hvis patologen konkluderer, at der er en afvisning eller at der er en komplikation, forbliver patienten indlagt i den tid, der er nødvendig for medicinsk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfølgning af Nantes Universitetshospital team for en lungetransplantation
- Efter at have givet deres samtykke
- Klinisk mistanke om akut cellulær afstødning ELLER systematisk fibroskopi efter transplantation for at screene for akut asymptomatisk afstødning
Ekskluderingskriterier:
- Mindre eller voksen patient under værgemål og beskyttet person
- FEV1 <40% af teoretisk på tidspunktet for inklusion
- Blødningsforstyrrelse
- Pneumothorax eksisterende før udførelsen af fibroskopi
- Aktiv rygning under 1 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikroskopi konfokal
Fibroskopien udføres efter tjenestens sædvanlige procedure. Under fibroskopien begynder den konfokale mikroskopiprocedure for alle patienter. Efter afslutningen af konfokal procedure udføres 5 til 6 transbronchiale biopsier |
På dette stadium begynder den konfokale mikroskopiprocedure: Tager billeder til post-procedure analyse i 4 forskellige territorier. For hvert territorium skal efterforskeren få et øjebliksbillede af en vaskulær struktur og et øjebliksbillede af en alveolus. Analyse pr. procedure: den samme operatør analyserer de alveoler, der anses for at være repræsentative i realtid. Det bestemmer tilstedeværelsen af intra-alveolære inflammatoriske celler og besvarer spørgsmålet om hovedkriteriet: mulig fortolkning i konfokal mikroskopi? JA/NEJ, den kliniske forsker noterer straks svaret i CRF. Baseret på denne per-procedure analyse, hvis han vurderer fortolkningen mulig, erklærer operatøren, hvis han konkluderer, at lungebetændelse er til stede JA/NEJ, noteres responsen straks i CRF. Fibroskopiproceduren genoptages derefter som normalt på afdelingen, nemlig: |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem operatørens evne
Tidsramme: 1 dag
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme operatørens evne til at opnå og fortolke konfokale mikroskopibilleder pr. procedure. analyserer i realtid billederne fra den konfokale mikroskopiprobe. operatøren bestemmer tilstedeværelsen af intra-alveolære inflammatoriske celler og evaluerer karvæggen. På grundlag af denne analyse pr. procedure, hvis operatøren anser fortolkningen for mulig, erklærer han, om han konkluderer, at tilstedeværelsen af lungebetændelse er i overensstemmelse med diagnosen afstødning. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
|
vurdere de negative virkninger: patientkomfort, proceduretid og komplikationer (hæmoptyse, pneumothorax
|
1 dag
|
|
evne til konfokal mikroskopi til at eliminere akut cellulær afstødning
Tidsramme: 1 dag
|
vurdere evnen af konfokal mikroskopi til at eliminere akut cellulær afstødning
|
1 dag
|
|
Korrelations konfokal mikroskopi og dokumenteret infektion
Tidsramme: 1 dag
|
at vurdere korrelationen af parametrene observeret i konfokalmikroskopi forbundet med en påvist infektion (hoved differentialdiagnose af akut celleafstødning)
|
1 dag
|
|
Korrelation interoperator
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelationen mellem analysen pr. procedure af operatøren og analysen af billederne af den anden a posteriori ekspert
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrien TISSOT, MD, CHU Nantes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC20_0201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afstødningslungetransplantation
-
University of California, Los AngelesNIH T32 Human and Molecular Development Training GrantAfsluttetTarmtransplantation | Cellular RejectionForenede Stater
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med mikroskopi konfokal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetOralt vævForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamAfsluttetTraumatisk hæmoragisk chokDet Forenede Kongerige
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageLidelse relateret til lungetransplantationForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetDiffuse parenkymale lungesygdommeSingapore
-
Mayo ClinicAfsluttetLungetransplantationForenede Stater
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLungekræft | Pulmonal læsionKina
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBugspytkirtelcysterForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax, USAAfsluttetBarretts spiserør | Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi (ALL) | Langsigtet opfølgningTyskland