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成人脊柱侧凸的适应症和治疗 (INTRAKS)

2022年6月21日 更新者：University of Bergen

退化、医源性/特发性原因和骨折可导致脊柱后凸畸形，可能导致疼痛和功能丧失。 手术策略取决于外科医生的偏好和畸形类型以及临床症状。 手术治疗并发症发生率高。 本研究的目的是阐明脊柱后凸手术治疗的适应症，并在临床和放射学上评估手术和非手术结果的有效性。

PROM 和 X 光的主要结果是在 12 个月时，但研究人员还将在 2、5 和 10 年后跟踪具有 PROM 和 X 光的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

详细描述 1 成人脊柱后凸的适应症和治疗（INTRAKS 研究） 2. 背景：新的截骨手术技术和有前途的设备带来了更广泛适应症的复兴，需要有充分根据的研究和成人质量注册脊柱侧凸治疗评估主要并发症的风险、患者获益和社会经济负担。 先前的随机研究对手术治疗的交叉率很高，对研究结果提出了质疑。 由于随机对照试验 (RCT) 很困难，研究人员计划对两个队列进行倾向性匹配，然后在 1 年的随访中比较矫正手术和非手术治疗。

2.1 需求说明：

  1. 确定成人脊柱后凸不满意结果的预测因素。 本研究旨在为成人脊柱后凸畸形手术后不满意的结果创建一个预测模型。 构建了一项前瞻性多中心观察有效性研究，以检测在 12 个月的随访中 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评分相对于基线有 < 30% 的改善。 预测模型可以成为了解该患者复杂性的有用工具，并有助于分片决策和改进手术计划。 患者按以下方式分组：1) 不满意结果 (UR) 相对基线 ODI 评分增加 < 30%，2) 满意结果 (SR) 相对基线 ODI 评分增加 ≥ 30%。 将同时和分别计算脊柱后凸和脊柱侧凸的预测模型。 非手术组以及收集的所有数据都设置了相同的纳入标准，如果结果差异显着，将创建预测模型。 研究人员还将观察在 12 个月随访时 ODI 评分较基线恶化 > 10% 的患者。

  2. 成人脊柱后凸治疗、手术和非手术结果的前瞻性多中心观察有效性研究，随访 12 个月。

    1. 这部分研究将使用协议中描述的 PROMS 来研究手术与非手术治疗的有效性。 它与结果相关，计划的随访时间为 12 个月，但研究人员有伦理批准 (REK) 可以继续记录 24 个月或更长时间的数据，以获得足够的随访时间。 它超过了所列博士候选人的时间限制，但其他人将继续工作。 它将包含所有包含的患者。
    2. 医源性/退行性脊柱后凸和脊柱侧凸的亚组将被单独研究，因为众所周知，主要脊柱侧凸患者比脊柱后凸患者做得更好。 每个手术亚组大约有 30-40 名患者就足够了，非手术亚组也是如此。
  3. 后凸愈合的高能量骨折。 待研究的亚组之一是在脊柱后凸中愈合的高能量骨折。 高能量骨折以25-50岁男性为典型。 可以包括局部后凸角 > 20 度和正矢状垂直轴 > 4 cm 的后凸骨折愈合（整个研究将遵循列出的其余纳入或排除标准）。 由于这是一个亚组，大约 30-40 名手术患者就足够了。 研究人员希望在非手术组中有相同的数字进行比较。 主要结果参数是 ODI，但研究人员还将研究 EQ-5D、SRS22 和数字评定量表 (NRS) 的结果。 由于这是导致继发畸形的骨折，因此列出的 PROMS 应该解决患者的问题。

  4. XLIF 对比前路/经椎间孔椎间融合术/椎弓根截骨术/Smith Petersen/Ponte (ALIF/TLIF/PSO/SP/Ponte)。

    对于畸形病例，有使用 XLIF 和 OLIF 程序的趋势。 调查组将调查使用侧向入路手术的患者，并将其与背部应用干预措施（TLIF、PSO、Ponte/SP）进行比较，如果可能的话，还将对 ALIF 患者进行比较。 应该至少有 30-40 名患者接受横向干预才能进行具有统计学意义的比较。

  5. 社会经济研究；手术与非手术治疗成人脊柱侧凸。 矫正手术通常持续时间长，植入物昂贵，高度复杂，并发症风险高。 这是昂贵的，研究人员打算评估社会经济负担。 将记录手术持续时间、植入物费用和住院时间，将记录前 12 个月因并发症而再次入院的情况。 由于 EQ-5D 在本研究中用作 PROM，因此它将用于社会经济研究。

  6. 确定欧洲和亚洲人群在适应症、检查和治疗方面的差异。

    这是一项与日本京都大学医院合作的国际多中心研究。

    研究人员已经发现了患者组手术方法的一些重要差异，并且有兴趣进一步比较。 将检查患者、适应症、检查以及非手术和手术治疗。

  7. 手术和非手术队列中排尿和性功能的变化。

    很少有研究解决这个问题，对于脊柱患者来说，这是非常重要的，但很少被报道。 合适的 PROMS 很少，因此研究人员将使用先前研究中的 PROM。 由于性别差异，男女略有不同，没有评分系统。 它尚未经过验证，因此结果会略有不尽如人意，积极的方面说服我们使用未经验证的形式。 调查人员已将其翻译成日语和瑞典语，并对日本在文化差异方面的贡献感兴趣。

  8. 挪威脊柱外科质量登记册的质量控制。 研究人员将进行 X 射线测量（矢状垂直轴和骨盆参数、腰椎前凸）并将其与外科医生输入挪威脊柱手术质量登记册的值进行比较。 测量将由挪威 Haukeland 或奥斯陆大学医院的独立放射科医生和挪威的博士生进行。 这将是一项观察者间和观察者内的研究。 上文提到的值已在登记册中用于去年，因此需要进行质量控制。
  9. 使用腰椎残疾指数 (LSDI) 进行脊柱融合后的脊柱僵硬。

腰椎残疾指数 (LSDI) 是由我们在京都大学医院的日本学院开发的，他们有动力在畸形患者身上进行测试。 这是本研究中第二个 (2/2) 未经验证的 PROMS，已从日语翻译成挪威语和瑞典语。 它已被我们的日本大学发表在同行评审论文中。 我们日本的大学很可能会对它最感兴趣，他们会继续公布结果。

4. 项目方法 4.1 项目设计、方法选择和分析 患者在接下来的两三年内在挪威奥斯陆大学医院 Ullevål、挪威卑尔根豪克兰大学医院、瑞典马尔默大学医院、瑞典的厄勒布鲁大学医院和日本的京都大学医院。 随机对照试验 (RCT) 将很困难，因此研究人员计划对两个队列进行倾向匹配，并在 1 年随访时比较矫正手术和非手术治疗。 在 1 年的随访期间，非手术患者将参加强化和结构化的生理训练计划。

患者纳入将由外科医生在综合诊所进行；患者将被呈现给“Intraks.org” 研究的主页。 将分发一份信息传单，患者将有时间做出决定。 如果患者有资格参加研究并同意加入，将使用谷歌表格创建一个研究编号，然后患者将被介绍给知情同意书，在瑞典和日本，纸质表格，在挪威可以使用“ Nettskjema”是一个“银行 ID”。 Nettskjema 是一种用于创建问卷的互联网表格，它是安全的，但对于敏感的患者数据来说不够安全，因此表格中的数据将直接导入“敏感数据服务”（TSD）。 TSD 是奥斯陆大学的一项服务，可保护所有敏感数据并用于多项前瞻性研究。 在主页中，除了知情同意之外，患者还将找到患者报告的结果测量 (PROMS)。 可以使用智能手机、平板电脑或电脑找到主页，所有表格都可以使用主页填写。 手术或纳入非手术治疗后 12 个月，患者需要重新填写表格。 对于非手术治疗主页 (Intraks.org) 包含特定的文本、插图和视频以及非手术治疗的培训指导，由奥斯陆大学医院的专业物理治疗师开发。 训练计划包括 3 个级别的肌肉核心训练和伸展运动，每周锻炼 1-3 次，持续 12 个月。 他们将有一个培训日记来跟进将在 3 个月跟进时控制的合规性。 这些练习以插图、文本和视频的形式在 intraks.org 上提供。

有关详细的数据收集，请参阅协议。 4.2 项目管理 见协议。 4.3 实施计划

参见协议，另外：

“intraks.org” 主页将向公众更新已发表的文章和其他活动。

4.4 统计分析 预计每年共有 75-100 名患者符合纳入 WP2 手术组的条件。 对于非手术治疗，将需要大约相同的数量。 通过使用 alfa=5% 和 power=80% 来检测 30% 的 ODI 从基线改善和 30% 改善的患者比例改善并计算 10% 交叉，倾向得分匹配中的 10% 不匹配和对子组的足够功效据分析，该研究总共需要300名患者。 考虑到退出，该研究在纳入 2-3 年后将有足够的患者。

预测分析：分类变量的频率分析将通过 Pearson 的 c2 分析进行。 所有分析将使用市售软件（SPSS 24 版，IBM Inc.）进行，并且在双侧测试中将显着性水平设置为 p<0.05。 对于预测模型，数据库中的缺失值将使用标准技术（例如均值和中值插补）进行插补。 一旦构建了一个完整的数据集，将构建一个决策树集合，其中包含一个二元目标变量，其中包括具有以下特征的患者：1) 不满意结果 (UR) < 基线 ODI 评分增加 30%（代码 = 0），2) 令人满意结果 (SR) 与基线 ODI 分数相比增加 ≥ 30%（代码 = 1）。 决策树算法是 C5.0，将构建 5 个不同的自举模型。 内部验证是通过分别用于训练和测试模型的 70/30 数据拆分来完成的。 来自模型的最终整体预测将被合并，并通过随机选择平局投票来选择。 将计算总体准确度和接受者操作特征 (AUROC) 曲线下的面积以及模型确定的预测变量重要性。 该模型将使用市售软件（SPSS Modeler 24 版，IBM Inc.）构建。 将在研究期的 1-2 年内进行敏感性分析，MCID/“满意结果”和功效将相应调整

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
      • Oslo、挪威、0450
        • 尚未招聘
        • Ullevål University Hospital
        • 接触：
  • 日本
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 招聘中
        • Kyoto University Hospital
        • 接触：
  • 瑞典
      • Örebro、瑞典
    • Skåne
      • Malmö、Skåne、瑞典、2014 28

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 25 岁及以上的患者，如果他们的脊柱变形符合纳入标准但不符合排除标准，则他们将被纳入研究。 患者选自包括大学医院（日本京都地区、瑞典厄勒布鲁以及挪威西海岸和东南地区）的门诊。

描述

纳入标准：

  • 冠状或矢状平衡失调：由于退化程度，可以矫正 20 度或更多。
  • >25 岁
  • >30% ODI 分数

排除标准：

  • 不想参加也无法回答舞会
  • 急性骨折（未愈合的骨折）
  • 椎间盘假体
  • 畸形的神经肌肉原因（研究者包括帕金森患者）
  • 活动性感染或恶性肿瘤
  • 具有典型附加的特发性脊柱侧凸（研究人员包括那些在 Risser 5 处脊柱侧凸 <20 度和/或由于退化导致脊柱侧凸随年龄增加的患者）。 如果未知，则该患者将作为新发脊柱侧凸包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非手术
作为对比的非手术组，他们将进行专为脊柱后凸患者量身定制的训练计划。 纳入标准与手术组相同。
其他：非手术
在来自奥斯陆 Rikshospitalet 的物理治疗师的帮助下，我们构建了一个培训计划，专为脊柱后凸和脊柱侧凸患者量身定制。
外科
手术患者矫正脊柱后凸畸形或脊柱侧弯畸形。
程序：外科
矫正脊柱后凸畸形或脊柱侧弯畸形的手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：12个月
脊柱疾病的主要条件特异性结果测量之一。 从 0 到 100%，高分等于增加残疾； 0-20% 轻度残疾，20-40% 中度残疾，40-60% 严重残疾，60-80% 残废，80-100% 卧床或夸大其症状。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Euroqol (EQ-5D)
大体时间：12个月
在基线和 12 个月之间用 EQ-5D 测量的 HRQL 变化 在基线和 12 个月随访之间用 EQ-5D 测量的 HRQL 变化。 EQ-5D 3L VAS 量表从 0 到 100 进行编号。100 表示参与者可以想象的最佳健康状况。 0 表示参与者可以想象的最差健康状况。 EQ-5D 问卷的描述性系统元素生成一个 5 位数的健康状况概况，代表报告的问题在五个健康维度中的每一个方面的水平，例如 11223（流动性、自我保健、活动、疼痛、焦虑）。 健康状况随后可以被转换成单个汇总数（指标值），其根据国家/地区的一般人群的偏好反映健康状况的好坏。
12个月
数字评定量表 (NRS)
大体时间：12个月
患者在 0-10 = 最大疼痛的数字评分量表上报告了腿部和背部疼痛
12个月
脊柱侧弯研究会 (SRS22)
大体时间：12个月
畸形脊柱评分。 22 个问题，5=最好，1=最差。 未回答的问题：将已回答问题的分母减去适当的数字。 删除有多个回答的问题。 如果针对该领域回答的问题少于三个，则无法回答该领域。 每个领域的总分从 5 到 25 不等，满意度除外，其范围从 2 到 10。 前 4 个领域的总和给出的最大小计为 100，当包含满意度领域时，最大总数为 110。
12个月
腰椎僵硬残疾指数（LSDI）
大体时间：12个月
腰椎僵硬及其对日常活动的影响，手术前后比较。 10个问题，评分：A-E，A=无影响，B=轻微影响，C=中等影响，D=需要帮助，E=不能。 答案 A 和 B 可以描述为症状较轻的患者，并且可以计算总数的 % 以了解 av 脊柱固定对腰椎僵硬的影响。
12个月
排尿和性功能 (USF)
大体时间：12个月
排尿和性功能女性/男性问卷。 问卷未经验证，没有评分系统。 男女之间的差异导致问卷调查的不平等。 它可能会使用一个和一个答案为我们提供信息：一些是/否、自由文本或 3-7 个可能的答案。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Bergen

合作者

Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
Skane University Hospital
Region Örebro County
Kyoto University

调查人员

  • 研究主任：Stephan M Rohrl, PhD、Oslo University Hospital Ullevåll

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月27日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月21日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1126

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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