Aikuisten kyfoskolioosin indikaatiot ja hoito (INTRAKS)

Yksityiskohtainen kuvaus 1 Aikuisten kyfoskolioosin indikaatiot ja hoito (INTRAKS-tutkimus) 2. Taustaa: Uudet osteotomioiden kirurgiset tekniikat ja lupaavat laitteet ovat johtaneet renessanssiin laajemmilla indikaatioilla, mikä herättää tarpeen perustelluille tutkimuksille ja aikuisen laadukkaalle rekisteröinnille kyfoskolioosin hoitoon, jotta voidaan arvioida vakavien komplikaatioiden riskiä, ​​hyötyä potilaille ja sosioekonomista taakkaa. Aikaisemmissa satunnaistetuissa tutkimuksissa on ollut korkea siirtymäaste kirurgiseen hoitoon, mikä kyseenalaistaa tutkimusten tulokset. Koska satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on vaikea, tutkijat aikovat yhdistää kaksi kohorttia ja sitten vertailla korjaavaa leikkausta ja ei-kirurgista hoitoa 1 vuoden seurannassa.

2.1 Tarvitsee kuvauksen:

1. Tunnista aikuisten kyfoskolioosin epätyydyttävän lopputuloksen ennustajat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ennustemalli epätyydyttävälle lopputulokselle epätyydyttävän leikkauksen jälkeen aikuisten kyfoskolioosissa. Prospektiivinen monikeskushavainnoinnin tehokkuustutkimus on suunniteltu havaitsemaan < 30 %:n parannus lähtötasosta Oswestry Disability Index (ODI) -pisteissä 12 kuukauden seurannan jälkeen. Ennustava malli voi olla hyödyllinen työkalu näiden potilaiden monimutkaisuuden ymmärtämisessä ja auttaa sirpaleiden päätöksenteossa ja parannetussa kirurgisen suunnittelussa. Potilaat on ryhmitelty seuraaviin ryhmiin: 1) epätyydyttävä tulos (UR) < 30 % lisäys lähtötason ODI-pisteistä, 2) tyydyttävä tulos (SR) ≥ 30 % lisäys lähtötason ODI-pisteistä. Ennustava malli lasketaan kyfoosille ja skolioosille yhdessä ja erikseen. Ei-kirurgisessa ryhmässä asetetaan samat sisällyttämiskriteerit sekä kaikki kerätyt tiedot, ennakoiva malli luodaan, jos tulosero on merkittävä. Tutkijat tarkastelevat myös potilaita, joiden ODI-pistemäärä on pahentunut > 10 % lähtötasosta 12 kuukauden seurannassa.

2. Prospektiivinen monikeskushavainnollinen tehokkuustutkimus aikuisten kyfoskolioosin hoidosta, kirurgisista ja ei-kirurgisista tuloksista 12 kuukauden seurannalla.

   1. Tässä osassa tutkimusta tarkastellaan leikkauksen tehokkuutta verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon käyttämällä protokollassa kuvattuja PROMS-menetelmiä. Se on tulossidonnainen, suunniteltu seuranta-aika on 12 kuukautta, mutta tutkijoilla on eettinen lupa (REK) jatkaa tietojen tallentamista vähintään 24 kuukautta riittävän seuranta-ajan ajaksi. Se ylittää listattujen tohtorikandidaattien aikarajan, mutta muut jatkavat työtä. Se sisältää kaikki mukana olevat potilaat.
   2. Alaryhmiä iatrogeeninen/degeneratiivinen kyfoosi ja skolioosi tutkitaan erikseen, koska tiedetään, että pääasiassa skolioottiset potilaat voivat paremmin kuin kerran kyfoottiset potilaat. Jokaisessa kirurgisessa alaryhmässä riittää noin 30-40 potilasta, samoin ei-kirurgisessa alaryhmässä.
3. Kyfoottinen parani korkeaenergiamurtuma. Yksi tutkittavista alaryhmistä on kyfoosissa parantuneet korkean energian murtumat. Korkeaenergiamurtumat ovat tyypillisiä 25-50-vuotiaille miehille. Kyfoosissa parantuneet murtumat, joiden alueellinen kyfoottinen kulma on >20 astetta ja positiivinen sagitaalinen pystyakseli >4 cm, voidaan ottaa mukaan (muita lueteltuja sisällyttämistä tai poissulkemiskriteerejä noudatetaan kuten koko tutkimuksessa). Koska kyseessä on alaryhmä, noin 30-40 leikkauspotilasta riittää. Tutkijat toivovat saavansa saman määrän ei-kirurgisessa ryhmässä, johon verrata. Päätulosparametri on ODI, mutta tutkijat tarkastelevat myös EQ-5D:n, SRS22:n ja numeerisen luokitusasteikon (NRS) tuloksia. Koska tämä on murtuma, joka johtaa sekundaariseen epämuodostumaan, lueteltujen PROMS-laitteiden tulisi puuttua potilaan ongelmiin.

4. XLIF vs anterior-/transforaminal interbody fuusio/pedikkelin vähennys osteotomia/Smith Petersen/Ponte (ALIF/TLIF/PSO/SP/Ponte).

   Suuntaus on käyttää XLIF- ja OLIF-menetelmiä epämuodostumien tapauksiin. Tutkijaosapuoli tarkastelee lateraalisilla lähestymistavoilla leikattuja potilaita ja vertaa sitä dorsaalisiin interventioihin (TLIF, PSO, Ponte/SP), mahdollisuuksien mukaan myös ALIF-potilaisiin. Sivuttaista interventiota saavien potilaiden tulee olla vähintään 30–40, jotta voidaan tehdä vertailu, joka voi olla tilastollisesti merkitsevä.

5. Sosioekonominen tutkimus; leikkaus vs ei-kirurginen aikuisten kyphoscolioosi. Korjausleikkaus on usein pitkäkestoinen kalliilla implanteilla ja erittäin monimutkainen ja suuri komplikaatioriski. Se on kallista, ja tutkijat aikovat arvioida sosioekonomista taakkaa. Leikkauksen kesto, implanttien hinta ja sairaalahoidon kesto rekisteröidään, komplikaatioiden aiheuttama takaisinotto rekisteröidään ensimmäiset 12 kuukautta. Koska EQ-5D:tä käytetään tässä tutkimuksessa PROM:na, sitä käytetään sosioekonomisessa tutkimuksessa.

6. Tunnista erot indikaatioissa, tutkimuksissa ja hoidossa Euroopan ja Aasian väestön välillä.

   Tämä on kansainvälinen monikeskustutkimus yhteistyössä Kioton yliopistollisen sairaalan kanssa Japanissa.

   Tutkijat ovat jo havainneet joitakin olennaisia ​​eroja potilasryhmän kirurgisessa lähestymistavassa, ja lisävertailu on kiinnostavaa. Potilaat, käyttöaiheet, tutkimus sekä ei-kirurginen ja kirurginen hoito tutkitaan.

7. Muutokset virtsaamisessa ja seksuaalisessa toiminnassa kirurgisessa ja ei-kirurgisessa kohortissa.

   Harvat tutkimukset käsittelevät tätä ongelmaa, selkärangan potilaille se on erittäin tärkeä ja erittäin aliraportoitu. Sopivia PROMeja on vähän, joten tutkijat käyttävät aiemman tutkimuksen PROM:ia. Se on hieman erilainen miehillä ja naisilla sukupuolen erojen vuoksi, eikä siinä ole pisteytysjärjestelmää. Sitä ei ole validoitu, joten lopputulos on hieman epätyydyttävä, positiiviset puolet saivat meidät käyttämään validoimatonta lomaketta. Tutkijat ovat käännyttäneet sen japaniksi ja ruotsiksi ja ovat kiinnostuneita japanilaisten panoksesta kulttuurieroistaan.

8. Norjan selkäydinkirurgian laaturekisterin laadunvalvonta. Tutkijat tekevät röntgenmittauksia (sagittaalisen pystyakselin ja lantion parametrit, lannerangan lordoosi) ja vertaavat niitä arvoihin, jotka kirurgit ovat syöttäneet Norjan selkäkirurgian laaturekisteriin. Mittaukset suorittaa riippumaton radiologi Haukelandissa tai Oslon yliopistollisessa sairaalassa Norjassa ja tohtoriopiskelija Norjassa. Se on tarkkailijoiden välinen ja sisäinen tutkimus. Yllä mainittuja arvoja on käytetty viime vuoden rekisterissä ja laadunvalvonta kiinnostaisi.
9. Selkärangan jäykkyys selkärangan fuusion jälkeen käyttämällä lannerangan invaliditeettiindeksiä (LSDI).

Lannerangan vajaatoimintaindeksin (LSDI) ovat kehittäneet japanilaiset korkeakoulumme Kioton yliopistollisessa sairaalassa, ja he ovat motivoituneita testaamaan sitä epämuodostuneella potilaalla. Se on toinen (2/2) validoimaton PROMS tässä tutkimuksessa, ja se on käännetty japanista norjaksi ja ruotsiksi. Se on julkaissut japanilaisten korkeakoulujemme vertaisarviointipapereissa. Todennäköisesti se kiinnostaa eniten japanilaisia ​​korkeakoulujamme ja he jatkavat tulosten julkaisemista.

4. Hankkeen metodologia 4.1 Hankkeen suunnittelu, menetelmävalinta ja analyysit Selkärangan epämuodostuman korjaamiseen leikattavat potilaat seuraavien kahden vuoden aikana Oslon yliopistollisessa sairaalassa Ullevålissa Norjassa, Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa Bergenissä Norjassa, Malmön yliopistollisessa sairaalassa Ruotsissa, Örebron yliopistollinen sairaala Ruotsissa ja Kioton yliopistollinen sairaala Japanissa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tulee olemaan vaikea, joten tutkijat aikovat sovittaa kaksi kohorttia yhteen ja vertailla korjaavaa leikkausta ja ei-kirurgista hoitoa 1 vuoden seurannassa. Yhden vuoden seurantajakson aikana ei-kirurgiset potilaat osallistuvat intensiiviseen ja jäsenneltyyn fysiologiseen koulutusohjelmaan.

Potilaan mukaan ottamista seuraa poliklinikalla kirurgi; potilas esitellään "Intraks.org-sivustolle" tutkimuksen kotisivut. Potilaalle jaetaan tiedote ja annetaan aikaa päätöksentekoon. Jos potilas on oikeutettu tutkimukseen ja suostuu siihen, luodaan google Sheetin avulla tutkimusnumero, jonka jälkeen potilas tutustuu tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen, paperilomakkeeseen Ruotsissa ja Japanissa, Norjassa sen voi allekirjoittaa käyttämällä " Nettskjema" ja "Pankkitunnus". Nettskjema on Internet-lomake, jota käytetään kyselylomakkeen luomiseen, se on turvallinen, mutta ei tarpeeksi turvallinen arkaluontoisille potilastiedoille, joten lomakkeiden tiedot tuodaan suoraan "arkaluonteisten tietojen palveluun" (TSD). TSD on Oslon yliopiston palvelu, joka on suojattu kaikille arkaluontoisille tiedoille ja jota käytetään useisiin tulevaisuuden tutkimuksiin. Potilaat löytävät kotisivuilta tietoisen suostumuksensa lisäksi potilaan raportoimat tulosmittarit (PROMS). Kotisivu löytyy älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella ja kaikki lomakkeet voidaan täyttää kotisivun kautta. 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai ei-kirurgiseen hoitoon liittymisestä potilaan on täytettävä lomakkeet uudelleen. Ei-kirurgista hoitoa varten kotisivu (Intraks.org) sisältää erityistä tekstiä, piirroksia ja videoita, joissa on ei-kirurgisen hoidon koulutusohjeet, jotka on kehitetty Oslon yliopistollisen sairaalan omistautuneiden fysioterapeuttien kanssa. Harjoitusohjelma koostuu 3 tasosta lihasydinharjoittelusta ja venyttelystä 1-3 kertaa viikossa 12 kuukauden ajan. Heillä on koulutuspäiväkirja noudattamisen seurantaa varten, jota valvotaan kolmen kuukauden seurannassa. Harjoitukset ovat saatavilla osoitteessa intraks.org kuvina, tekstinä ja videona.

Katso yksityiskohtainen tiedonkeruu protokollasta. 4.2 Projektinhallinta Katso protokolla. 4.3 Toteutussuunnitelma

Katso lisäksi protokolla:

"intraks.org" kotisivulla tiedotetaan yleisölle julkaistuista artikkeleista ja muusta toiminnasta.

4.4 Tilastollinen analyysi Kaiken kaikkiaan 75-100 potilasta odotetaan vuosittain kuuluvan WP2-kirurgiseen ryhmään. Ei-kirurgiseen hoitoon tarvitaan suunnilleen sama määrä. Käyttämällä alfa = 5 % ja teho = 80 % havaitsemaan 30 % ODI:n parannus lähtötasosta ja 30 %:n parannus potilaiden osuudessa, jotka paranivat, ja lasketaan 10 %:n risteytys, 10 %:n epäsopivuus taipumuspisteiden vastaavuudessa ja riittävä teho alaryhmälle. analyysien perusteella tutkimukseen tarvitaan yhteensä 300 potilasta. Kun otetaan huomioon keskeyttämiset, tutkimuksessa olisi riittävästi potilaita 2-3 vuoden sisällyttämisen jälkeen.

Ennustava analyysi: Kategoristen muuttujien tiheysanalyysit suoritetaan Pearsonin c2-analyysin avulla. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ohjelmistoa (SPSS versio 24, IBM Inc.) ja merkitsevyystasoksi asetetaan p<0,05 kaksipuolisessa testissä. Ennustavassa mallissa puuttuvat arvot tietokannasta lasketaan käyttämällä standarditekniikoita, kuten keskiarvo- ja mediaaniimputointia. Kun täydellinen tietojoukko on muodostettu, muodostetaan päätöspuukokonaisuus binäärisellä kohdemuuttujalla, joka sisältää potilaat, joilla on: 1) epätyydyttävä tulos (UR) < 30 % lisäys lähtötason ODI-pisteestä (koodi = 0), 2) tyydyttävä tulos (SR) ≥ 30 % lisäys ODI-pistemäärän perustasosta (koodi = 1). Päätöspuualgoritmi on C5.0 ja 5 erilaista bootstrapped-mallia rakennetaan. Sisäinen validointi suoritetaan 70/30-tiedonjaolla mallin koulutusta ja testausta varten. Mallien lopulliset kokonaisennusteet yhdistetään ja valitaan äänestämällä satunnaisella valinnalla tasan. Kokonaistarkkuus ja vastaanottimen toimintakäyrän (AUROC) alla oleva pinta-ala lasketaan sekä ennustajan tärkeys mallin määrittämänä. Malli rakennetaan kaupallisesti saatavalla ohjelmistolla (SPSS Modeler version 24, IBM Inc.). Herkkyysanalyysi tehdään 1-2 vuoden kuluttua tutkimusjaksosta, MCID/"tyydyttävä tulos" ja teho säädetään vastaavasti