Indicazione e trattamento della cifoscoliosi dell'adulto (INTRAKS)

Descrizione dettagliata 1 Indicazioni e trattamento della cifo-scoliosi dell'adulto (studio INTRAKS) 2. Contesto: nuove tecniche chirurgiche per le osteotomie e attrezzature promettenti hanno portato a una rinascita con indicazioni più ampie, evocando la necessità di studi fondati e di una registrazione di qualità dell'adulto trattamento della cifoscoliosi per valutare il rischio di complicanze maggiori, il beneficio per i pazienti e l'onere socioeconomico. Precedenti studi randomizzati hanno avuto alti tassi di crossover al trattamento chirurgico, mettendo in dubbio il risultato degli studi. Poiché uno studio controllato randomizzato (RCT) sarà difficile, i ricercatori pianificano di abbinare due coorti di propensione e quindi confrontare la chirurgia correttiva e il trattamento non chirurgico a un follow-up di 1 anno.

2.1 Descrizione dei bisogni:

1. Identificare i predittori di esito insoddisfacente nella cifoscoliosi dell'adulto. Questo studio mira a creare un modello predittivo per l'esito insoddisfacente dopo chirurgia della deformità nella cifoscoliosi adulta. Viene costruito uno studio osservazionale prospettico multicentrico sull'efficacia per rilevare un miglioramento <30% rispetto al basale nel punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) a 12 mesi di follow-up. Il modello predittivo può essere uno strumento utile per accedere alla complessità di questi pazienti e aiutare a prendere decisioni complesse e migliorare la pianificazione chirurgica. I pazienti sono raggruppati in: 1) risultato insoddisfacente (UR) < 30% di aumento rispetto al punteggio ODI al basale, 2) risultato soddisfacente (SR) ≥ 30% di aumento rispetto al punteggio ODI al basale. Un modello predittivo sarà calcolato sia per la cifosi che per la scoliosi insieme e separatamente. Gli stessi criteri di inclusione sono impostati nel gruppo non chirurgico così come tutti i dati raccolti, verrà creato un modello predittivo se la differenza di esito è significativa. Gli investigatori esamineranno anche i pazienti con un peggioramento> 10% rispetto al basale nel punteggio ODI a 12 mesi di follow-up.

2. Uno studio prospettico osservazionale multicentrico sull'efficacia del trattamento della cifoscoliosi negli adulti, esito chirurgico e non chirurgico con un follow-up di 12 mesi.

   1. Questa parte dello studio esaminerà l'efficacia della chirurgia rispetto al trattamento non chirurgico utilizzando il PROMS descritto nel protocollo. È correlato all'esito, il tempo di follow-up pianificato è di 12 mesi, ma gli investigatori hanno l'approvazione etica (REK) per continuare la registrazione dei dati per 24 mesi e più per un tempo di follow-up sufficiente. Supera il limite di tempo per i dottorandi elencati, ma altri continueranno il lavoro. Conterrà tutti i pazienti inclusi.
   2. I sottogruppi di cifosi iatrogena/degenerativa e scoliosi saranno studiati separatamente in quanto è noto che i pazienti principalmente scoliotici fanno meglio del cifotico una volta. Saranno sufficienti circa 30-40 pazienti in ogni sottogruppo chirurgico, lo stesso nel non chirurgico.
3. La cifotica ha guarito la frattura ad alta energia. Uno dei sottogruppi da indagare è quello delle fratture ad alta energia guarite nella cifosi. Le fratture ad alta energia sono tipiche dei maschi di età compresa tra 25 e 50 anni. Possono essere incluse le fratture guarite in cifosi con un angolo cifotico regionale >20 gradi e un asse verticale sagittale positivo >4 cm (il resto dei criteri di inclusione o esclusione elencati saranno seguiti come per l'intero studio). Trattandosi di un sottogruppo, saranno sufficienti circa 30-40 pazienti chirurgici. Gli investigatori sperano di avere lo stesso numero nel gruppo non chirurgico con cui confrontarsi. Il principale parametro di esito è l'ODI, ma gli investigatori esamineranno anche i risultati dell'EQ-5D, SRS22 e della scala di valutazione numerica (NRS). Poiché si tratta di una frattura che provoca una deformità secondaria, i PROMS elencati dovrebbero affrontare i problemi del paziente.

4. XLIF vs osteotomia di fusione intersomatica anteriore/transforaminale/sottrazione peduncolare/Smith Petersen/Ponte (ALIF/TLIF/PSO/SP/Ponte).

   C'è una tendenza verso l'utilizzo delle procedure XLIF e OLIF per i casi di deformità. La parte investigativa esaminerà i pazienti operati utilizzando gli approcci laterali e li confronterà con gli interventi applicati dorsali (TLIF, PSO, Ponte/SP), se possibile anche pazienti ALIF. Dovrebbero essere almeno 30-40 i pazienti sottoposti all'intervento laterale per poter fare un confronto statisticamente significativo.

5. Studio socioeconomico; chirurgia vs non chirurgica per la cifoscoliosi dell'adulto. L'intervento correttivo è spesso di lunga durata con impianti costosi e molto complicati con alto rischio di complicanze. È costoso e gli investigatori intendono valutare l'onere socioeconomico. Verranno registrati la durata dell'intervento, il costo degli impianti e la durata della degenza ospedaliera, la riammissione per complicanze sarà registrata per i primi 12 mesi. Poiché EQ-5D è utilizzato come PROM in questo studio, verrà utilizzato per lo studio socioeconomico.

6. Identificare le differenze di indicazione, esame e trattamento tra una popolazione europea e asiatica.

   Questo è uno studio multicentrico internazionale in collaborazione con l'ospedale universitario di Kyoto in Giappone.

   Gli investigatori hanno già rilevato alcune differenze vitali nell'approccio chirurgico per il gruppo di pazienti e sarà interessante un ulteriore confronto. Saranno esaminati i pazienti, le indicazioni, l'esame e il trattamento non chirurgico e chirurgico.

7. Cambiamenti nella minzione e nella funzione sessuale in una coorte chirurgica e non chirurgica.

   Pochi studi affrontano questo problema, per i pazienti della colonna vertebrale è di grande importanza e altamente sottostimato. Ci sono pochi PROMS adatti, quindi i ricercatori useranno un PROM da uno studio precedente. È leggermente diverso per uomini e donne a causa delle differenze di sesso e non ha un sistema di punteggio. Non è stato convalidato, quindi l'esito sarà leggermente insoddisfacente, i lati positivi ci hanno convinto ad utilizzare il modulo non convalidato. Gli investigatori l'hanno fatto tradurre in giapponese e svedese e sono interessati al contributo giapponese per quanto riguarda le loro differenze culturali.

8. Controllo di qualità del registro di qualità norvegese per la chirurgia spinale. Gli investigatori eseguiranno misurazioni radiografiche (asse verticale sagittale e parametri pelvici, lordosi lombare) e lo confronteranno con i valori che i chirurghi hanno inserito nel registro di qualità norvegese per la chirurgia spinale. Le misurazioni saranno condotte da un radiologo indipendente presso Haukeland o Oslo University Hospital in Norvegia e dallo studente di dottorato in Norvegia. Sarà uno studio inter e intra osservatore. I valori sopra menzionati sono stati utilizzati per l'ultimo anno nel registro e sarebbe interessante un controllo di qualità.
9. Rigidità spinale dopo fusione spinale utilizzando l'indice di disabilità della colonna lombare (LSDI).

L'indice di disabilità della colonna lombare (LSDI) è sviluppato dai nostri college giapponesi presso l'ospedale universitario di Kyoto e sono motivati ​​​​a testarlo sul paziente deforme. È il secondo (2/2) PROMS non convalidato in questo studio ed è stato tradotto dal giapponese al norvegese e allo svedese. È stato pubblicato in documenti di revisione tra pari dai nostri college giapponesi. Molto probabilmente sarà di maggior interesse per i nostri college giapponesi e andranno avanti con la pubblicazione del risultato.

4. Metodologia del progetto 4.1 Disegno del progetto, selezione del metodo e analisi Pazienti da operare per la correzione della deformità spinale durante i successivi due anni presso l'Oslo University Hospital Ullevål in Norvegia, Haukeland University Hospital a Bergen Norvegia, Malmö University Hospital in Svezia, Örebro University Hospital in Svezia e Kyoto University Hospital in Giappone. Uno studio controllato randomizzato (RCT) sarà difficile, quindi i ricercatori pianificano di abbinare le due coorti di propensione e confrontare la chirurgia correttiva e il trattamento non chirurgico al follow-up di 1 anno. Durante il periodo di follow-up di 1 anno i pazienti non chirurgici seguiranno un programma di training fisiologico intensivo e strutturato.

Seguirà l'inserimento del paziente presso il policlinico da parte del chirurgo; il paziente sarà presentato al "Intraks.org" home page dello studio. Verrà distribuito un opuscolo informativo e al paziente verrà dato il tempo di decidere. Se il paziente è idoneo allo studio e accetta di partecipare, verrà creato un numero di studio utilizzando Google Sheet, quindi al paziente verrà presentato il modulo di consenso informato, modulo cartaceo in Svezia e Giappone, in Norvegia può essere firmato utilizzando " Nettskjema" un "ID banca". Nettskjema è un modulo Internet utilizzato per creare questionari, è sicuro, ma non abbastanza sicuro per i dati sensibili dei pazienti, quindi i dati dei moduli verranno importati direttamente nel "servizio per i dati sensibili" (TSD). TSD è un servizio dell'Università di Oslo, sicuro per tutti i dati sensibili e in uso per diversi studi prospettici. Nella home page i pazienti troveranno, oltre al consenso informato, le misure di esito riportate dal paziente (PROMS). La home page è consultabile tramite smartphone, tablet o computer e tutti i moduli possono essere compilati utilizzando la home page. 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o l'inclusione nel trattamento non chirurgico, il paziente deve compilare nuovamente i moduli. Per il trattamento non chirurgico la homepage (Intraks.org) contiene testo specifico, illustrazioni e video con istruzioni di formazione per il trattamento non chirurgico, sviluppato con fisioterapisti dedicati dell'ospedale universitario di Oslo. Il programma di allenamento consiste in 3 livelli di allenamento del core muscolare e stretching da eseguire 1-3 volte a settimana per 12 mesi. Avranno un diario di formazione per seguire la conformità che sarà controllata al follow-up di 3 mesi. Gli esercizi sono disponibili su intraks.org come illustrazione, testo e video.

Vedere il protocollo per la raccolta dei dati dettagliata. 4.2 Gestione del progetto Vedi protocollo. 4.3 Piano di attuazione

Vedi protocollo, inoltre:

Il sito "intraks.org" homepage aggiornerà il pubblico sugli articoli pubblicati e su altre attività.

4.4 Analisi statistica Complessivamente si prevede che ogni anno 75-100 pazienti possano essere inclusi nel gruppo chirurgico del WP2. Per il trattamento non chirurgico, sarà necessario circa lo stesso numero. Utilizzando alfa=5% e power=80% per rilevare un miglioramento dell'ODI del 30% rispetto al basale e un miglioramento del 30% nella proporzione di pazienti che sono migliorati e calcolando un crossover del 10%, una mancata corrispondenza del 10% nella corrispondenza del punteggio di propensione e una potenza sufficiente per il sottogruppo analisi, lo studio avrà bisogno di un totale di 300 pazienti. Considerando gli abbandoni, lo studio avrebbe avuto un numero sufficiente di pazienti dopo 2-3 anni di inclusione.

Analisi predittiva: le analisi di frequenza per le variabili categoriche saranno condotte tramite l'analisi c2 di Pearson. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando software disponibile in commercio (SPSS versione 24, IBM Inc.) e il livello di significatività è impostato su p<0,05 in un test a due code. Per il modello predittivo, i valori mancanti all'interno del database verranno imputati utilizzando tecniche standard come l'attribuzione media e mediana. Una volta costruito un set di dati completo, verrà costruito un insieme di alberi decisionali con una variabile target binaria che include pazienti con: 1) risultato insoddisfacente (UR) < 30% di aumento rispetto al punteggio ODI basale (codice = 0), 2) risultato soddisfacente risultato (SR) aumento ≥ 30% rispetto al punteggio ODI basale (codice = 1). L'algoritmo dell'albero decisionale è C5.0 e verranno costruiti 5 diversi modelli bootstrap. La convalida interna viene eseguita tramite una suddivisione dei dati 70/30 rispettivamente per l'addestramento e il test del modello. Le previsioni complessive finali dei modelli saranno combinate e scelte votando con selezione casuale per voti pari. Verranno calcolate l'accuratezza complessiva e l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUROC), nonché l'importanza del predittore determinata dal modello. Il modello verrà costruito utilizzando un software disponibile in commercio (SPSS Modeler versione 24, IBM Inc.). Verrà eseguita un'analisi di sensibilità 1-2 anni nel periodo di studio, l'MCID/"risultato soddisfacente" e la potenza saranno regolati di conseguenza