Wskazania i leczenie kifoskoliozy dorosłych (INTRAKS)

Szczegółowy opis 1 Wskazania i leczenie kifoskoliozy dorosłych (badanie INTRAKS) 2. Wprowadzenie: Nowe techniki chirurgiczne osteotomii i obiecujący sprzęt doprowadziły do ​​renesansu szerszych wskazań, co wywołało potrzebę dobrze uzasadnionych badań i rejestracji jakości dorosłych leczenia kifoskoliozy w celu oceny ryzyka poważnych powikłań, korzyści dla pacjentów i obciążenia społeczno-ekonomicznego. Wcześniejsze badania z randomizacją charakteryzowały się wysokimi wskaźnikami przeniesienia do leczenia chirurgicznego, co kwestionuje wyniki badań. Ponieważ randomizowane badanie kontrolowane (RCT) będzie trudne, badacze planują dopasować skłonność do dwóch kohort, a następnie porównać operację korekcyjną i leczenie niechirurgiczne po rocznej obserwacji.

2.1 Opis potrzeb:

1. Zidentyfikuj predyktory niezadowalającego wyniku w kifoskoliozie dorosłych. Niniejsze badanie ma na celu stworzenie modelu predykcyjnego niezadowalającego wyniku po operacji deformacji w kifoskoliozie dorosłych. Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie skuteczności jest skonstruowane w celu wykrycia <30% poprawy wyniku Oswestry Disability Index (ODI) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach obserwacji. Model predykcyjny może być pomocnym narzędziem w dostępie do złożoności tych pacjentów i pomóc w podejmowaniu decyzji i ulepszonym planowaniu chirurgicznym. Pacjentów podzielono na grupy: 1) wynik niezadowalający (UR) < 30% wzrost w stosunku do wyjściowej punktacji ODI, 2) wynik zadowalający (SR) ≥ 30% wzrost w stosunku do wyjściowej punktacji ODI. Model predykcyjny zostanie obliczony zarówno dla kifozy, jak i skoliozy razem i osobno. Te same kryteria włączenia są ustalone w grupie niechirurgicznej, a także wszystkie zebrane dane, model predykcyjny zostanie utworzony, jeśli różnica w wynikach będzie znacząca. Badacze przyjrzą się również pacjentom, u których wynik ODI pogorszył się o > 10% w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach obserwacji.

2. Prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie skuteczności leczenia kifoskoliozy dorosłych, wyników chirurgicznych i niechirurgicznych z 12-miesięczną obserwacją.

   1. Ta część badania będzie dotyczyć skuteczności leczenia chirurgicznego w porównaniu z leczeniem niechirurgicznym przy użyciu PROMS opisanych w protokole. Jest to związane z wynikami, planowany czas obserwacji wynosi 12 miesięcy, ale badacze mają zgodę etyczną (REK) na kontynuowanie rejestracji danych przez 24 miesiące i dłużej przez wystarczający czas obserwacji. Przekracza limit czasowy dla wymienionych doktorantów, ale inni będą kontynuować prace. Będzie zawierać wszystkich włączonych pacjentów.
   2. Podgrupy jatrogennej/zwyrodnieniowej kifozy i skoliozy będą badane oddzielnie, ponieważ wiadomo, że pacjenci z przewagą skoliozy radzą sobie lepiej niż pacjenci z kifozą jednorazową. W każdej podgrupie chirurgicznej wystarczy około 30-40 pacjentów, tyle samo w niechirurgicznej.
3. Kifotyczne wygojone złamanie o wysokiej energii. Jedną z podgrup, które należy zbadać, są złamania wysokoenergetyczne wyleczone w kifozie. Złamania wysokoenergetyczne to typowi mężczyźni w wieku 25-50 lat. Można uwzględnić złamania wygojone w kifozie z regionalnym kątem kifotycznym >20 stopni i dodatnią strzałkową osią pionową >4 cm (pozostałe wymienione kryteria włączenia lub wykluczenia będą przestrzegane jak dla całego badania). Ponieważ jest to podgrupa, wystarczy około 30-40 pacjentów chirurgicznych. Badacze mają nadzieję, że będą mieli taką samą liczbę w grupie niechirurgicznej do porównania. Głównym parametrem wyniku jest ODI, ale badacze przyjrzą się również wynikom EQ-5D, SRS22 i numerycznej skali ocen (NRS). Ponieważ jest to złamanie powodujące wtórną deformację, wymienione PROMS powinny odnosić się do problemów pacjenta.

4. XLIF vs przednia/transformalna fuzja międzytrzonowa/osteotomia z odjęciem nasady kości/Smith Petersen/Ponte (ALIF/TLIF/PSO/SP/Ponte).

   Istnieje tendencja do stosowania procedur XLIF i OLIF w przypadkach deformacji. Grupa badawcza przyjrzy się pacjentom operowanym z dostępu bocznego i porówna je z interwencjami stosowanymi grzbietowo (TLIF, PSO, Ponte/SP), jeśli to możliwe, także z pacjentami ALIF. Powinno być co najmniej 30-40 pacjentów poddawanych interwencji bocznej, aby móc dokonać porównania, które mogłoby być istotne statystycznie.

5. badanie społeczno-ekonomiczne; operacja vs niechirurgiczna kifoskolioza dorosłych. Chirurgia korekcyjna jest często długotrwała z kosztownymi implantami i bardzo skomplikowana z dużym ryzykiem powikłań. Jest to kosztowne, a badacze zamierzają ocenić obciążenie społeczno-ekonomiczne. Rejestrowany będzie czas trwania operacji, koszt implantów oraz czas pobytu w szpitalu, a ponowne przyjęcie z powodu powikłań będzie rejestrowane przez pierwsze 12 miesięcy. Ponieważ EQ-5D jest używany jako PROM w tym badaniu, zostanie wykorzystany do badania społeczno-ekonomicznego.

6. Zidentyfikuj różnice we wskazaniach, badaniach i leczeniu między populacjami europejskimi i azjatyckimi.

   Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie we współpracy ze Szpitalem Uniwersyteckim w Kioto w Japonii.

   Badacze wykryli już pewne istotne różnice w podejściu chirurgicznym dla tej grupy pacjentów i dalsze porównania będą interesujące. Zostaną zbadani pacjenci, wskazania, badanie oraz leczenie niechirurgiczne i chirurgiczne.

7. Zmiany w oddawaniu moczu i funkcjach seksualnych w kohorcie chirurgicznej i niechirurgicznej.

   Niewiele badań porusza ten problem, dla pacjentów z kręgosłupem ma on ogromne znaczenie i jest bardzo niedostatecznie zgłaszany. Istnieje kilka odpowiednich PROMów, więc badacze wykorzystają PROM z wcześniejszego badania. Jest nieco inny dla mężczyzn i kobiet ze względu na różnice płciowe i nie ma systemu punktacji. Nie została zwalidowana, więc wynik będzie trochę niezadowalający, pozytywne strony przekonały nas do skorzystania z formy niewalidowanej. Śledczy zlecili przetłumaczenie go na język japoński i szwedzki i są zainteresowani wkładem Japonii w ich różnice kulturowe.

8. Kontrola jakości Norweskiego Rejestru Jakości Chirurgii Kręgosłupa. Badacze przeprowadzą pomiary rentgenowskie (oś pionowa strzałkowa i parametry miednicy, lordoza lędźwiowa) i porównają je z wartościami, które chirurdzy wpisali do norweskiego rejestru jakości dla chirurgii kręgosłupa. Pomiary będą prowadzone przez niezależnego radiologa w Haukeland lub Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo w Norwegii oraz przez doktoranta w Norwegii. Będzie to badanie między- i wewnątrz-obserwacyjne. Powyższe wartości były używane przez ostatni rok w rejestrze i przydałaby się kontrola jakości.
9. Sztywność kręgosłupa po zespoleniu kręgosłupa przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności kręgosłupa lędźwiowego (LSDI).

Wskaźnik niepełnosprawności kręgosłupa lędźwiowego (LSDI) został opracowany przez nasze japońskie uczelnie w Szpitalu Uniwersyteckim w Kioto i są one zmotywowane do przetestowania go na pacjencie z deformacją. Jest to drugi (2/2) niesprawdzony PROMS w tym badaniu i został przetłumaczony z japońskiego na norweski i szwedzki. Został opublikowany w recenzowanych artykułach przez nasze japońskie uczelnie. Najprawdopodobniej najbardziej zainteresuje to nasze japońskie uczelnie, które będą kontynuować publikację wyników.

4. Metodologia projektu 4.1 Projekt projektu, wybór metody i analizy Pacjenci, którzy będą operowani w celu korekcji deformacji kręgosłupa w ciągu najbliższych dwóch lat w Szpitalu Uniwersyteckim Oslo Ullevål w Norwegii, Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland w Bergen Norwegia, Szpitalu Uniwersyteckim Malmö w Szwecji, Szpital Uniwersytecki Örebro w Szwecji i Szpital Uniwersytecki w Kioto w Japonii. Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) będzie trudne, więc badacze planują dopasować skłonność do dwóch kohort i porównać leczenie korekcyjne i niechirurgiczne po roku obserwacji. Podczas rocznej obserwacji pacjenci nieoperacyjni będą uczestniczyć w intensywnym i ustrukturyzowanym programie treningu fizjologicznego.

Włączenie pacjenta nastąpi w poliklinice przez chirurga; pacjent zostanie przedstawiony „Intraks.org” strona główna badania. Zostanie rozdana ulotka informacyjna, a pacjent będzie miał czas na podjęcie decyzji. Jeśli pacjent zostanie zakwalifikowany do badania i wyrazi zgodę na przystąpienie do badania, zostanie utworzony numer badania za pomocą Arkusza google, następnie pacjent zostanie wprowadzony do formularza świadomej zgody, papierowego w Szwecji i Japonii, w Norwegii można go podpisać za pomocą „ Nettskjema” i „Identyfikator banku”. Nettskjema to formularz internetowy służący do tworzenia kwestionariuszy, jest bezpieczny, ale niewystarczająco bezpieczny dla wrażliwych danych pacjentów, więc dane z formularzy zostaną zaimportowane bezpośrednio do „serwisu danych wrażliwych” (TSD). TSD to usługa Uniwersytetu w Oslo, bezpieczna dla wszystkich wrażliwych danych i używana w kilku badaniach prospektywnych. Na stronie głównej, oprócz informacji o wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci znajdą pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMS). Stronę główną można znaleźć za pomocą smartfona, tabletu lub komputera, a wszystkie formularze można wypełnić za pomocą strony głównej. 12 miesięcy po operacji lub włączeniu do leczenia niechirurgicznego pacjent musi ponownie wypełnić formularze. Strona główna (Intraks.org) dotycząca leczenia niechirurgicznego zawiera konkretny tekst, ilustracje i filmy z instrukcjami szkoleniowymi dotyczącymi leczenia niechirurgicznego, opracowane we współpracy z oddanymi fizjoterapeutami ze Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo. Program treningowy składa się z 3 poziomów treningu rdzenia mięśniowego i rozciągania, które należy wykonywać 1-3 razy w tygodniu przez 12 miesięcy. Będą mieli dziennik treningowy, aby śledzić zgodność, która będzie kontrolowana podczas 3-miesięcznej obserwacji. Ćwiczenia są dostępne na intraks.org jako ilustracje, tekst i wideo.

Zobacz protokół, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat gromadzenia danych. 4.2 Zarządzanie projektem Patrz protokół. 4.3 Plan wdrożenia

Patrz protokół, ponadto:

„intraks.org” strona główna będzie informować opinię publiczną o opublikowanych artykułach i innych działaniach.

4.4 Analiza statystyczna Oczekuje się, że łącznie 75-100 pacjentów zostanie zakwalifikowanych do grupy chirurgicznej WP2 rocznie. W przypadku leczenia niechirurgicznego potrzebna będzie mniej więcej taka sama liczba. Wykorzystując alfa=5% i moc=80% w celu wykrycia 30% poprawy ODI w stosunku do wartości wyjściowej i 30% poprawy w odsetku pacjentów, u których nastąpiła poprawa i obliczenie dla 10% skrzyżowania, 10% niedopasowania w dopasowaniu wyniku skłonności i mocy wystarczającej dla podgrupy analiz, badanie będzie wymagało w sumie 300 pacjentów. Biorąc pod uwagę rezygnację z badania, po 2-3 latach włączenia do badania byłaby wystarczająca liczba pacjentów.

Analiza predykcyjna: Analizy częstości dla zmiennych kategorialnych zostaną przeprowadzone za pomocą analizy c2 Pearsona. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu dostępnego na rynku oprogramowania (SPSS wersja 24, IBM Inc.), a poziom istotności ustalono na p<0,05 w teście dwustronnym. W przypadku modelu predykcyjnego brakujące wartości w bazie danych zostaną przypisane przy użyciu standardowych technik, takich jak imputacja średniej i mediany. Po zbudowaniu kompletnego zestawu danych zostanie skonstruowany zespół drzew decyzyjnych z binarną zmienną docelową, która obejmuje pacjentów z: 1) wynikiem niezadowalającym (UR) < 30% wzrostem od wyjściowego wyniku ODI (kod = 0), 2) zadowalającym wynik (SR) ≥ 30% wzrost od wyjściowego wyniku ODI (kod = 1). Algorytm drzewa decyzyjnego to C5.0 i zostanie zbudowanych 5 różnych modeli ładowania początkowego. Wewnętrzna walidacja odbywa się poprzez podział danych 70/30 odpowiednio do trenowania i testowania modelu. Ostateczne ogólne prognozy z modeli zostaną połączone i wybrane w drodze głosowania z losowym wyborem w celu uzyskania równej liczby głosów. Zostanie obliczona ogólna dokładność i pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC), jak również ważność predyktora określona przez model. Model zostanie zbudowany przy użyciu dostępnego na rynku oprogramowania (SPSS Modeler wersja 24, IBM Inc.). Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona po 1-2 latach okresu badania, MCID/"zadowalający wynik" i moc zostaną odpowiednio dostosowane