Indikation und Behandlung der erwachsenen Kyphoskoliose (INTRAKS)

Ausführliche Beschreibung 1 Indikationen und Behandlung der Kypho-Skoliose bei Erwachsenen (INTRAKS-Studie) 2. Hintergrund: Neue Operationstechniken für Osteotomien und vielversprechende Geräte haben zu einer Renaissance mit breiteren Indikationen geführt, was die Notwendigkeit fundierter Studien und einer qualitativ hochwertigen Registrierung des Erwachsenen hervorruft Kyphoskoliose-Behandlung, um das Risiko schwerer Komplikationen, den Nutzen für die Patienten und die sozioökonomische Belastung zu bewerten. Frühere randomisierte Studien hatten hohe Crossover-Raten zur chirurgischen Behandlung, wodurch die Ergebnisse der Studien in Frage gestellt wurden. Da eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) schwierig sein wird, planen die Forscher, zwei Kohorten nach Neigung abzugleichen und dann die korrigierende Operation und die nicht-chirurgische Behandlung bei einer einjährigen Nachbeobachtung zu vergleichen.

2.1 Bedarfsbeschreibung:

1. Identifizieren Sie Prädiktoren für ein unbefriedigendes Ergebnis bei erwachsener Kyphoskoliose. Ziel dieser Studie ist es, ein Vorhersagemodell für ein unbefriedigendes Ergebnis nach einer Deformitätsoperation bei erwachsener Kyphoskoliose zu erstellen. Eine prospektive multizentrische Wirksamkeits-Beobachtungsstudie wird erstellt, um eine Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) um < 30 % gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Nachbeobachtung zu erkennen. Das Vorhersagemodell kann ein hilfreiches Werkzeug sein, um auf die Komplexität dieser Patienten zuzugreifen und bei der Shard-Entscheidungsfindung und verbesserten chirurgischen Planung zu helfen. Die Patienten werden in Gruppen eingeteilt in: 1) unbefriedigendes Ergebnis (UR) < 30 % Anstieg gegenüber dem ODI-Ausgangswert, 2) zufriedenstellendes Ergebnis (SR) ≥ 30 % Anstieg gegenüber dem ODI-Ausgangswert. Ein prädiktives Modell wird für Kyphose und Skoliose zusammen und getrennt berechnet. Die gleichen Kriterien für die Aufnahme werden in der nicht-chirurgischen Gruppe sowie für alle gesammelten Daten festgelegt, ein Vorhersagemodell wird erstellt, wenn der Unterschied im Ergebnis signifikant ist. Die Prüfärzte werden auch die Patienten mit einer Verschlechterung des ODI-Scores von > 10 % gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Follow-up untersuchen.

2. Eine prospektive multizentrische Wirksamkeitsbeobachtungsstudie zur Behandlung von Kyphoskoliose bei Erwachsenen, chirurgischem und nicht-chirurgischem Ergebnis mit einer Nachbeobachtung von 12 Monaten.

   1. In diesem Teil der Studie wird die Wirksamkeit einer chirurgischen gegenüber einer nicht-chirurgischen Behandlung unter Verwendung der im Protokoll beschriebenen PROMS untersucht. Es ist ergebnisbezogen, die geplante Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate, aber die Prüfärzte haben die ethische Genehmigung (REK), die Datenaufzeichnung für 24 Monate und mehr für eine ausreichende Nachbeobachtungszeit fortzusetzen. Es überschreitet die Frist für die aufgeführten Doktoranden, aber andere werden die Arbeit fortsetzen. Es enthält alle eingeschlossenen Patienten.
   2. Die Untergruppen der iatrogenen/degenerativen Kyphose und der Skoliose werden separat untersucht, da bekannt ist, dass die hauptsächlich skoliotischen Patienten besser abschneiden als die einmal kyphotischen. In jeder chirurgischen Untergruppe sind etwa 30-40 Patienten ausreichend, ebenso in der nicht-chirurgischen.
3. Die kyphotisch geheilte Hochenergiefraktur. Eine der zu untersuchenden Untergruppen sind die bei Kyphose geheilten Hochenergiefrakturen. Hochenergiefrakturen sind typische Männer im Alter von 25-50. Die in Kyphose geheilten Frakturen mit einem regionalen Kyphosewinkel von > 20 Grad und einer positiven sagittalen vertikalen Achse von > 4 cm können eingeschlossen werden (die restlichen aufgeführten Ein- oder Ausschlusskriterien werden wie für die gesamte Studie befolgt). Da es sich um eine Untergruppe handelt, sind etwa 30-40 chirurgische Patienten ausreichend. Die Forscher hoffen, die gleiche Zahl in der nicht-chirurgischen Gruppe zum Vergleich zu haben. Der Hauptergebnisparameter ist ODI, aber die Ermittler werden auch die Ergebnisse von EQ-5D, SRS22 und der numerischen Bewertungsskala (NRS) untersuchen. Da dies eine Fraktur ist, die zu einer sekundären Deformität führt, sollten die aufgeführten PROMS die Probleme des Patienten ansprechen.

4. XLIF vs. anterior-/transforaminale interkorporelle Fusion/Pedikelsubtraktionsosteotomie/Smith Petersen/Ponte (ALIF/TLIF/PSO/SP/Ponte).

   Es gibt einen Trend zur Verwendung von XLIF- und OLIF-Verfahren bei Deformitäten. Der Untersuchende wird sich die über die lateralen Zugänge operierten Patienten anschauen und mit den dorsal angewandten Eingriffen (TLIF, PSO, Ponte/SP), möglichst auch ALIF-Patienten, vergleichen. Es sollten mindestens 30-40 Patienten sein, die sich dem lateralen Eingriff unterziehen, um einen statistisch signifikanten Vergleich anstellen zu können.

5. Sozioökonomisches Studium; Chirurgie vs. nicht-chirurgische Behandlung bei erwachsener Kyphoskoliose. Die Korrekturoperation ist oft langwierig mit teuren Implantaten und sehr kompliziert mit hohem Komplikationsrisiko. Es ist kostspielig und die Ermittler beabsichtigen, die sozioökonomische Belastung zu bewerten. Die Operationsdauer, die Kosten der Implantate und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden registriert, die Wiederaufnahme aufgrund von Komplikationen wird für die ersten 12 Monate registriert. Da EQ-5D in dieser Studie als PROM verwendet wird, wird es für die sozioökonomische Studie verwendet.

6. Identifizieren Sie Unterschiede in Indikation, Untersuchung und Behandlung zwischen einer europäischen und asiatischen Bevölkerung.

   Dies ist eine internationale multizentrische Studie in Zusammenarbeit mit dem Kyoto University Hospital in Japan.

   Die Forscher haben bereits einige wichtige Unterschiede im chirurgischen Ansatz für die Patientengruppe festgestellt, und ein weiterer Vergleich wird von Interesse sein. Es werden die Patienten, Indikationen, Untersuchung sowie die konservative und operative Behandlung untersucht.

7. Veränderungen beim Wasserlassen und der Sexualfunktion in einer chirurgischen und nicht-chirurgischen Kohorte.

   Nur wenige Studien befassen sich mit diesem Thema, für Wirbelsäulenpatienten ist es von großer Bedeutung und wird stark unterschätzt. Es gibt nur wenige geeignete PROMS, daher werden die Forscher ein PROM aus einer früheren Studie verwenden. Es ist aufgrund der Geschlechtsunterschiede für Männer und Frauen leicht unterschiedlich und es gibt kein Punktesystem. Es wurde nicht validiert, daher wird das Ergebnis etwas unbefriedigend sein, die positiven Seiten haben uns davon überzeugt, die nicht validierte Form zu verwenden. Die Ermittler haben es ins Japanische und Schwedische übersetzen lassen und interessieren sich für den japanischen Beitrag im Hinblick auf ihre kulturellen Unterschiede.

8. Qualitätskontrolle des norwegischen Qualitätsregisters für Wirbelsäulenchirurgie. Die Untersucher werden Röntgenmessungen (sagittale Hochachse und Beckenparameter, Lendenlordose) durchführen und mit den Werten vergleichen, die die Chirurgen in das norwegische Qualitätsregister für Wirbelsäulenchirurgie eingetragen haben. Die Messungen werden von einem unabhängigen Radiologen am Universitätskrankenhaus Haukeland oder Oslo in Norwegen und vom Doktoranden in Norwegen durchgeführt. Es wird eine Inter- und Intra-Observer-Studie sein. Die oben genannten Werte wurden für das letzte Jahr im Register verwendet und eine Qualitätskontrolle wäre von Interesse.
9. Wirbelsäulensteifheit nach Wirbelsäulenversteifung unter Verwendung des Lumbar Spine Disability Index (LSDI).

Der Lumbar Spine Disability Index (LSDI) wurde von unseren japanischen Colleges am Kyoto University Hospital entwickelt und sie sind motiviert, ihn an Deformitätspatienten zu testen. Es ist das zweite (2/2) nicht validierte PROMS in dieser Studie und wurde aus dem Japanischen ins Norwegische und Schwedische übersetzt. Es wurde in Peer-Review-Papieren unserer japanischen Hochschulen veröffentlicht. Höchstwahrscheinlich wird es für unsere japanischen Hochschulen von größtem Interesse sein und sie werden mit der Veröffentlichung des Ergebnisses fortfahren.

4. Projektmethodik 4.1 Projektdesign, Methodenauswahl und Analysen Patienten, die zur Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten während der folgenden zwei Jahre am Oslo University Hospital Ullevål in Norwegen, Haukeland University Hospital in Bergen Norwegen, Malmö University Hospital in Schweden, Örebro University Hospital in Schweden und Kyoto University Hospital in Japan. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird schwierig sein, daher planen die Forscher, die beiden Kohorten nach Neigung abzugleichen und Korrekturoperationen und nicht-chirurgische Behandlungen nach 1 Jahr Follow-up zu vergleichen. Während der Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr werden die nicht operierten Patienten an einem intensiven und strukturierten physiologischen Trainingsprogramm teilnehmen.

Der Patienteneinschluss erfolgt in der Poliklinik durch den Operateur; der Patient wird "Intraks.org" vorgestellt Homepage zum Studium. Eine Informationsbroschüre wird ausgehändigt und dem Patienten wird Zeit gegeben, sich zu entscheiden. Wenn der Patient für die Studie in Frage kommt und der Teilnahme zustimmt, wird eine Studiennummer mit Google Sheet erstellt, dann wird der Patient in die Einverständniserklärung eingeführt, Papierform in Schweden und Japan, in Norwegen kann sie mit " Nettskjema" eine "Bank-ID". Nettskjema ist ein Internetformular zur Erstellung von Fragebögen, es ist sicher, aber nicht sicher genug für sensible Patientendaten, sodass die Daten aus den Formularen direkt in den „Service für sensible Daten“ (TSD) importiert werden. TSD ist ein Dienst der Universität Oslo, der für alle sensiblen Daten sicher ist und für mehrere prospektive Studien verwendet wird. Auf der Homepage finden die Patienten zusätzlich zur Einwilligungserklärung die Patient Reported Outcome Measures (PROMS). Die Homepage ist per Smartphone, Tablet oder Computer auffindbar und alle Formulare können über die Homepage ausgefüllt werden. 12 Monate nach der Operation oder Aufnahme in eine nicht-chirurgische Behandlung muss der Patient die Formulare erneut ausfüllen. Für die nicht-chirurgische Behandlung die Homepage (Intraks.org) enthält spezifische Texte, Illustrationen und Videos mit Schulungsanleitungen für die nicht-chirurgische Behandlung, die mit engagierten Physiotherapeuten des Universitätskrankenhauses Oslo entwickelt wurden. Das Trainingsprogramm besteht aus 3 Stufen Muskelkerntraining und Dehnung, die 1-3 mal pro Woche für 12 Monate ausgeübt werden. Sie werden ein Trainingstagebuch haben, um die Compliance zu verfolgen, die bei der 3-Monats-Follow-up kontrolliert wird. Die Übungen sind auf intraks.org als Illustration, Text und Video verfügbar.

Siehe das Protokoll für eine detaillierte Datenerfassung. 4.2 Projektmanagement Siehe Protokoll. 4.3 Umsetzungsplan

Siehe Protokoll, zusätzlich:

Die "intraks.org" Homepage wird die Öffentlichkeit über veröffentlichte Artikel und andere Aktivitäten auf dem Laufenden halten.

4.4 Statistische Analyse Es wird erwartet, dass jährlich 75-100 Patienten für die Aufnahme in die chirurgische Gruppe von AP2 in Frage kommen. Für die nicht-chirurgische Behandlung wird ungefähr die gleiche Anzahl benötigt. Durch Verwendung von alfa = 5 % und Power = 80 %, um eine 30 %ige ODI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine 30 %ige Verbesserung im Anteil der Patienten, die sich verbesserten, zu erkennen, und die Berechnung von 10 % Crossover, 10 % Mismatch im Propensity-Score-Matching und ausreichender Power für die Untergruppe Analysen benötigt die Studie insgesamt 300 Patienten. In Anbetracht der Drop-Outs hätte die Studie nach 2-3 Jahren Aufnahme genügend Patienten.

Vorhersageanalyse: Häufigkeitsanalysen für kategoriale Variablen werden über die c2-Analyse von Pearson durchgeführt. Alle Analysen werden unter Verwendung von im Handel erhältlicher Software (SPSS Version 24, IBM Inc.) durchgeführt, und das Signifikanzniveau wird in einem zweiseitigen Test auf p < 0,05 eingestellt. Für das Vorhersagemodell werden fehlende Werte innerhalb der Datenbank unter Verwendung von Standardtechniken wie Mittelwert- und Median-Imputation imputiert. Sobald ein vollständiger Datensatz erstellt ist, wird ein Ensemble von Entscheidungsbäumen mit einer binären Zielvariablen erstellt, die Patienten mit einschließt: 1) unbefriedigendes Ergebnis (UR) < 30 % Anstieg vom Ausgangs-ODI-Score (Code = 0), 2) zufriedenstellend Ergebnis (SR) ≥ 30 % Anstieg gegenüber dem Ausgangs-ODI-Score (Code = 1). Der Entscheidungsbaumalgorithmus ist C5.0 und es werden 5 verschiedene Bootstrap-Modelle erstellt. Die interne Validierung erfolgt über eine 70/30-Datenaufteilung zum Trainieren bzw. Testen des Modells. Endgültige Gesamtvorhersagen aus den Modellen werden kombiniert und durch Abstimmung mit zufälliger Auswahl für Stimmengleichheit ausgewählt. Die Gesamtgenauigkeit und die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (AUROC)-Kurve werden ebenso berechnet wie die durch das Modell bestimmte Prädiktorbedeutung. Das Modell wird mit handelsüblicher Software (SPSS Modeler Version 24, IBM Inc.) erstellt. 1-2 Jahre nach Studienbeginn wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, MCID/"befriedigendes Ergebnis" und Power werden entsprechend angepasst