Indication et traitement de la cyphoscoliose de l'adulte (INTRAKS)

Description détaillée 1 Indications et traitement de la cypho-scoliose de l'adulte (étude INTRAKS) 2. Contexte : De nouvelles techniques chirurgicales d'ostéotomies et des équipements prometteurs ont conduit à une renaissance avec des indications plus larges, évoquant la nécessité d'études bien fondées et d'un enregistrement de qualité de l'adulte traitement de la cyphoscoliose pour évaluer le risque de complication majeure, le bénéfice pour les patients et le fardeau socio-économique. Des études randomisées antérieures ont eu des taux de croisement élevés avec un traitement chirurgical, remettant en question le résultat des études. Comme un essai contrôlé randomisé (ECR) sera difficile, les chercheurs prévoient de faire correspondre la propension à deux cohortes, puis de comparer la chirurgie correctionnelle et le traitement non chirurgical lors d'un suivi d'un an.

2.1 Descriptif des besoins :

1. Identifier les prédicteurs de résultats insatisfaisants dans la cyphoscoliose adulte. Cette étude vise à créer un modèle prédictif des résultats insatisfaisants après chirurgie de déformation dans la cyphoscoliose adulte. Une étude d'efficacité observationnelle multicentrique prospective est construite pour détecter une amélioration < 30 % par rapport au départ du score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) à 12 mois de suivi. Le modèle prédictif peut être un outil utile pour accéder à la complexité de ces patients et faciliter la prise de décision et l'amélioration de la planification chirurgicale. Les patients sont regroupés en : 1) résultat insatisfaisant (UR) < 30 % d'augmentation par rapport au score ODI initial, 2) résultat satisfaisant (SR) ≥ 30 % d'augmentation par rapport au score ODI initial. Un modèle prédictif sera calculé pour la cyphose et la scoliose ensemble et séparément. Les mêmes critères d'inclusion sont fixés dans le groupe non chirurgical ainsi que toutes les données recueillies, un modèle prédictif sera créé si la différence de résultat est significative. Les enquêteurs examineront également les patients présentant une aggravation > 10 % par rapport au point de départ du score ODI à 12 mois de suivi.

2. Une étude prospective multicentrique observationnelle d'efficacité du traitement de la cyphoscoliose chez l'adulte, résultat chirurgical et non chirurgical avec un suivi de 12 mois.

   1. Cette partie de l'étude examinera l'efficacité de la chirurgie par rapport au traitement non chirurgical en utilisant le PROMS décrit dans le protocole. Il est lié aux résultats, le temps de suivi prévu est de 12 mois, mais les enquêteurs ont l'approbation éthique (REK) pour continuer l'enregistrement des données pendant 24 mois et plus pour un temps de suivi suffisant. Il dépasse le temps imparti pour les doctorants listés, mais d'autres continueront le travail. Il contiendra tous les patients inclus.
   2. Les sous-groupes de cyphose iatrogène/dégénérative et de scoliose seront étudiés séparément car il est connu que les patients principalement scoliotiques font mieux que les cyphoses une fois. Environ 30 à 40 patients suffiront dans chaque sous-groupe chirurgical, de même dans les non chirurgicaux.
3. La fracture à haute énergie cicatrisée par cyphose. L'un des sous-groupes à étudier est celui des fractures à haute énergie cicatrisées en cyphose. Les fractures à haute énergie sont typiques des hommes âgés de 25 à 50 ans. Les fractures cicatrisées en cyphose avec un angle cyphotique régional > 20 degrés et un axe vertical sagittal positif > 4 cm peuvent être incluses (le reste des critères d'inclusion ou d'exclusion énumérés sera suivi comme pour l'ensemble de l'étude). Comme il s'agit d'un sous-groupe, environ 30 à 40 patients chirurgicaux suffiront. Les enquêteurs espèrent avoir le même nombre dans le groupe non chirurgical avec lequel comparer. Le principal paramètre de résultat est l'ODI, mais les enquêteurs examineront également les résultats de l'EQ-5D, du SRS22 et de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Comme il s'agit d'une fracture entraînant une déformation secondaire, les PROMS répertoriés doivent traiter les problèmes du patient.

4. XLIF vs fusion intersomatique antérieure/transforaminale/ostéotomie de soustraction pédiculaire/Smith Petersen/Ponte (ALIF/TLIF/PSO/SP/Ponte).

   Il y a une tendance à utiliser les procédures XLIF et OLIF pour les cas de déformation. L'équipe d'investigation examinera les patients opérés en utilisant les approches latérales et les comparera aux interventions appliquées dorsales (TLIF, PSO, Ponte/SP), si possible également les patients ALIF. Il devrait y avoir au moins 30 à 40 patients subissant l'intervention latérale pour pouvoir faire une comparaison qui pourrait être statistiquement significative.

5. étude socio-économique; Chirurgie vs non chirurgicale pour la cyphoscoliose adulte. La chirurgie correctionnelle est souvent de longue durée avec des implants coûteux et très compliquée avec un risque élevé de complications. Elle est coûteuse et les enquêteurs entendent évaluer le fardeau socio-économique. La durée de la chirurgie, le coût des implants et la durée du séjour à l'hôpital seront enregistrés, les réadmissions pour complications seront enregistrées pendant les 12 premiers mois. Comme EQ-5D est utilisé comme PROM dans cette étude, il sera utilisé pour l'étude socio-économique.

6. Identifier les différences d'indication, d'examen et de traitement entre une population européenne et asiatique.

   Il s'agit d'une étude multicentrique internationale en coopération avec l'hôpital universitaire de Kyoto au Japon.

   Les enquêteurs ont déjà détecté certaines différences vitales dans l'approche chirurgicale pour le groupe de patients et une comparaison plus approfondie sera intéressante. Les patients, les indications, l'examen ainsi que le traitement non chirurgical et chirurgical seront examinés.

7. Modifications de la miction et de la fonction sexuelle dans une cohorte chirurgicale et non chirurgicale.

   Peu d'études abordent cette question, pour les patients rachidiens, elle est d'une grande importance et très peu rapportée. Il existe peu de PROMS appropriées, de sorte que les chercheurs utiliseront une PROM d'une étude antérieure. Il est légèrement différent pour les hommes et les femmes en raison des différences de sexe et il n'a pas de système de notation. Il n'a pas été validé, donc le résultat sera légèrement insatisfaisant, les côtés positifs nous ont convaincus d'utiliser le formulaire non validé. Les enquêteurs l'ont fait traduire en japonais et en suédois et s'intéressent à l'apport japonais au regard de leurs différences culturelles.

8. Contrôle de la qualité du registre norvégien de la qualité pour la chirurgie de la colonne vertébrale. Les enquêteurs effectueront des mesures radiographiques (axe vertical sagittal et paramètres pelviens, lordose lombaire) et les compareront aux valeurs que les chirurgiens ont inscrites dans le registre de qualité norvégien pour la chirurgie du rachis. Les mesures seront effectuées par un radiologue indépendant à Haukeland ou à l'hôpital universitaire d'Oslo en Norvège et par le doctorant en Norvège. Il s'agira d'une étude inter et intra-observateur. Les valeurs mentionnées ci-dessus ont été utilisées pour la dernière année dans le registre et un contrôle de qualité serait intéressant.
9. Raideur vertébrale après fusion vertébrale à l'aide de l'indice d'invalidité de la colonne lombaire (LSDI).

L'indice d'invalidité de la colonne lombaire (LSDI) est développé par nos collèges japonais à l'hôpital universitaire de Kyoto et ils sont motivés pour le tester sur le patient malformé. Il s'agit de la deuxième (2/2) PROMS non validée dans cette étude et a été traduite du japonais vers le norvégien et le suédois. Il a été publié dans des articles à comité de lecture par nos collèges japonais. Il intéressera très probablement nos collèges japonais et ils iront de l'avant avec la publication du résultat.

4. Méthodologie du projet 4.1 Conception du projet, sélection de la méthode et analyses Patients devant être opérés pour la correction d'une déformation vertébrale au cours des deux années suivantes à l'hôpital universitaire d'Oslo Ullevål en Norvège, à l'hôpital universitaire Haukeland à Bergen en Norvège, à l'hôpital universitaire de Malmö en Suède, Hôpital universitaire d'Örebro en Suède et Hôpital universitaire de Kyoto au Japon. Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera difficile, de sorte que les chercheurs prévoient d'apparier la propension des deux cohortes et de comparer la chirurgie correctionnelle et le traitement non chirurgical à 1 an de suivi. Au cours de la période de suivi d'un an, les patients non chirurgicaux suivront un programme d'entraînement physiologique intensif et structuré.

L'inclusion du patient se fera ensuite à la polyclinique par le chirurgien ; le patient sera présenté au "Intraks.org" page d'accueil de l'étude. Une notice d'information sera distribuée et le patient aura le temps de se décider. Si le patient est éligible à l'étude et accepte de participer, un numéro d'étude sera créé à l'aide de google Sheet, puis le patient sera présenté au formulaire de consentement éclairé, formulaire papier en Suède et au Japon, en Norvège il peut être signé en utilisant " Nettskjema" un "ID bancaire". Nettskjema est un formulaire Internet utilisé pour créer un questionnaire, il est sécurisé, mais pas suffisamment sécurisé pour les données sensibles des patients, de sorte que les données des formulaires seront importées directement au "service pour les données sensibles" (TSD). TSD est un service de l'Université d'Oslo, sécurisé pour toutes les données sensibles et utilisé pour plusieurs études prospectives. Sur la page d'accueil, les patients trouveront, en plus du consentement éclairé, les mesures des résultats rapportés par le patient (PROMS). La page d'accueil peut être trouvée à l'aide d'un smartphone, d'une tablette ou d'un ordinateur et tous les formulaires peuvent être remplis à partir de la page d'accueil. 12 mois après l'intervention chirurgicale ou l'inclusion dans un traitement non chirurgical, le patient doit remplir à nouveau les formulaires. Pour le traitement non chirurgical, la page d'accueil (Intraks.org) contient des textes spécifiques, des illustrations et des vidéos avec des instructions de formation pour le traitement non chirurgical, développées avec des physiothérapeutes dédiés de l'hôpital universitaire d'Oslo. Le programme d'entraînement se compose de 3 niveaux d'entraînement musculaire et d'étirements à pratiquer 1 à 3 fois par semaine pendant 12 mois. Ils auront un journal de formation pour suivre la conformité qui sera contrôlée au suivi de 3 mois. Les exercices sont disponibles sur intraks.org sous forme d'illustration, de texte et de vidéo.

Voir le protocole pour la collecte détaillée des données. 4.2 Gestion de projet Voir protocole. 4.3 Plan de mise en œuvre

Voir protocole, en plus :

Le "intraks.org" La page d'accueil informera le public des articles publiés et d'autres activités.

4.4 Analyse statistique Au total, 75 à 100 patients devraient être éligibles à l'inclusion dans le groupe chirurgical du WP2 chaque année. Pour le traitement non chirurgical, environ le même nombre sera nécessaire. En utilisant alpha = 5 % et puissance = 80 % pour détecter une amélioration de 30 % de l'ODI par rapport au départ et une amélioration de 30 % de la proportion de patients qui se sont améliorés et en calculant pour 10 % de croisement, 10 % d'inadéquation dans l'appariement du score de propension et une puissance suffisante pour le sous-groupe analyses, l'étude nécessitera un total de 300 patients. Compte tenu des abandons, l'étude aurait suffisamment de patients après 2-3 ans d'inclusion.

Analyse prédictive : les analyses de fréquence pour les variables catégorielles seront effectuées via l'analyse c2 de Pearson. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce (SPSS version 24, IBM Inc.) et le niveau de signification est fixé à p<0,05 dans un test bilatéral. Pour le modèle prédictif, les valeurs manquantes dans la base de données seront imputées à l'aide de techniques standard telles que l'imputation moyenne et médiane. Une fois qu'un ensemble de données complet est construit, un ensemble d'arbres de décision sera construit avec une variable cible binaire qui inclut les patients avec : 1) un résultat insatisfaisant (UR) < 30 % d'augmentation par rapport au score ODI de base (code = 0), 2) satisfaisant résultat (SR) ≥ 30 % d'augmentation par rapport au score ODI initial (code = 1). L'algorithme d'arbre de décision est C5.0 et 5 modèles bootstrap différents seront construits. La validation interne est réalisée via une répartition des données 70/30 pour la formation et le test du modèle, respectivement. Les prédictions globales finales des modèles seront combinées et choisies par vote avec sélection aléatoire pour les votes à égalité. La précision globale et l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC) seront calculées ainsi que l'importance des prédicteurs telle que déterminée par le modèle. Le modèle sera construit à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce (SPSS Modeler version 24, IBM Inc.). Une analyse de sensibilité sera effectuée 1 à 2 ans après le début de la période d'étude, le MCID/"résultat satisfaisant" et la puissance seront ajustés en conséquence