Indicação e Tratamento da Cifoescoliose em Adultos (INTRAKS)

Descrição detalhada 1 Indicações e Tratamento da Cifo-Escoliose do Adulto (Estudo INTRAKS) 2. Enquadramento: Novas técnicas cirúrgicas de osteotomias e equipamentos promissores levaram a um renascimento com indicações mais alargadas, evocando a necessidade de estudos bem fundamentados e registo de qualidade do adulto tratamento da cifoescoliose para avaliar o risco de complicações graves, o benefício para os pacientes e a carga socioeconômica. Estudos randomizados anteriores tiveram altas taxas de crossover para tratamento cirúrgico, questionando o resultado dos estudos. Como um estudo controlado randomizado (RCT) será difícil, os investigadores planejam combinar a propensão de duas coortes e, em seguida, comparar a cirurgia corretiva e o tratamento não cirúrgico em um acompanhamento de 1 ano.

2.1 Descrição das necessidades:

1. Identificar preditores de resultados insatisfatórios na cifoescoliose em adultos. Este estudo tem como objetivo criar um modelo preditivo para resultado insatisfatório após cirurgia de deformidade em cifoescoliose em adultos. Um estudo prospectivo de eficácia observacional multicêntrico é construído para detectar uma melhora < 30% da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) em 12 meses de acompanhamento. O modelo preditivo pode ser uma ferramenta útil para acessar a complexidade desses pacientes e auxiliar na tomada de decisão fragmentada e no planejamento cirúrgico aprimorado. Os pacientes são agrupados em: 1) resultado insatisfatório (UR) < 30% de aumento do escore inicial do ODI, 2) resultado satisfatório (SR) ≥ 30% de aumento do escore inicial do ODI. Um modelo preditivo será calculado para cifose e escoliose juntas e separadamente. Os mesmos critérios de inclusão são definidos no grupo não cirúrgico, bem como todos os dados coletados, um modelo preditivo será criado se a diferença no resultado for significativa. Os investigadores também examinarão os pacientes com piora > 10% da linha de base no escore ODI em 12 meses de acompanhamento.

2. Um estudo prospectivo de eficácia observacional multicêntrico do tratamento da cifoescoliose em adultos, resultado cirúrgico e não cirúrgico com acompanhamento de 12 meses.

   1. Esta parte do estudo analisará a eficácia da cirurgia versus tratamento não cirúrgico usando o PROMS descrito no protocolo. Está relacionado ao resultado, o tempo de acompanhamento planejado é de 12 meses, mas os investigadores têm aprovação ética (REK) para continuar o registro de dados por 24 meses e mais por um tempo de acompanhamento suficiente. Ultrapassa o limite de tempo para os doutorandos listados, mas outros darão continuidade ao trabalho. Ele conterá todos os pacientes incluídos.
   2. Os subgrupos de cifose iatrogênica/degenerativa e escoliose serão estudados separadamente, pois é sabido que os pacientes principalmente escolióticos se saem melhor do que os cifóticos uma vez. Cerca de 30-40 pacientes serão suficientes em cada subgrupo cirúrgico, o mesmo no não cirúrgico.
3. A fratura de alta energia curada cifótica. Um dos subgrupos a serem investigados são as fraturas de alta energia consolidadas em cifose. As fraturas de alta energia são típicas do sexo masculino na faixa etária de 25 a 50 anos. As fraturas consolidadas em cifose com um ângulo cifótico regional de > 20 graus e um eixo vertical sagital positivo de > 4 cm podem ser incluídas (o restante dos critérios de inclusão ou exclusão listados serão seguidos como em todo o estudo). Como este é um subgrupo, cerca de 30-40 pacientes cirúrgicos serão suficientes. Os investigadores esperam ter o mesmo número no grupo não cirúrgico para comparação. O principal parâmetro de resultado é o ODI, mas os investigadores também analisarão os resultados do EQ-5D, SRS22 e a escala de classificação numérica (NRS). Como se trata de uma fratura resultando em uma deformidade secundária, os PROMS listados devem abordar os problemas do paciente.

4. XLIF vs fusão intersomática anterior/transforaminal/osteotomia de subtração pedicular/Smith Petersen/Ponte (ALIF/TLIF/PSO/SP/Ponte).

   Há uma tendência de utilização dos procedimentos XLIF e OLIF para casos de deformidade. A parte investigadora examinará os pacientes operados usando as abordagens laterais e os comparará com as intervenções aplicadas dorsais (TLIF, PSO, Ponte/SP), se possível também pacientes ALIF. Deve haver pelo menos 30-40 pacientes submetidos à intervenção lateral para poder fazer uma comparação que possa ser estatisticamente significativa.

5. Estudo socioeconômico; cirurgia vs não cirúrgica para cifoescoliose em adultos. A cirurgia corretiva costuma ser de longa duração com implantes caros e altamente complicados com alto risco de complicações. É caro e os investigadores pretendem avaliar a carga socioeconômica. A duração da cirurgia, custo dos implantes e tempo de internação serão registrados, a reinternação por complicações será registrada nos primeiros 12 meses. Como o EQ-5D é usado como PROM neste estudo, ele será usado para o estudo socioeconômico.

6. Identificar diferenças na indicação, exame e tratamento entre uma população europeia e asiática.

   Este é um estudo multicêntrico internacional em cooperação com o Kyoto University Hospital no Japão.

   Os investigadores já detectaram algumas diferenças vitais na abordagem cirúrgica para o grupo de pacientes e uma comparação adicional será interessante. Serão examinados os pacientes, indicações, exames, bem como o tratamento não cirúrgico e cirúrgico.

7. Alterações na micção e função sexual em uma coorte cirúrgica e não cirúrgica.

   Poucos estudos abordam esse assunto, para pacientes com coluna é de grande importância e altamente subestimado. Existem poucos PROMS adequados, portanto, os investigadores usarão um PROM de um estudo anterior. É ligeiramente diferente para homens e mulheres devido às diferenças de sexo e não possui sistema de pontuação. Não foi validado, então o resultado será um pouco insatisfatório, os lados positivos nos convenceram a usar o formulário não validado. Os investigadores o traduziram para o japonês e o sueco e estão interessados ​​na contribuição japonesa em relação às suas diferenças culturais.

8. Controle de qualidade do Registro Norueguês de Qualidade para Cirurgia da Coluna. Os investigadores realizarão medições de raios-x (eixo vertical sagital e parâmetros pélvicos, lordose lombar) e as compararão com os valores que os cirurgiões inseriram no registro norueguês de qualidade para cirurgia da coluna vertebral. As medições serão realizadas por um radiologista independente em Haukeland ou Hospital Universitário de Oslo, na Noruega, e pelo aluno de doutorado na Noruega. Será um estudo inter e intraobservador. Os valores mencionados acima foram usados ​​no último ano no registro e um controle de qualidade seria de interesse.
9. Rigidez da coluna vertebral após a fusão da coluna usando o índice de incapacidade da coluna lombar (LSDI).

O índice de incapacidade da coluna lombar (LSDI) é desenvolvido por nossas faculdades japonesas no Kyoto University Hospital e eles são motivados a testá-lo no paciente com deformidade. É o segundo (2/2) PROMS não validado neste estudo e foi traduzido do japonês para o norueguês e o sueco. Foi publicado em artigos de revisão por pares por nossas faculdades japonesas. Muito provavelmente será de grande interesse para nossas faculdades japonesas e elas irão adiante com a publicação do resultado.

4. Metodologia do projeto 4.1 Desenho do projeto, seleção do método e análise Pacientes a serem operados para correção de deformidade da coluna vertebral durante os dois anos seguintes no Oslo University Hospital Ullevål na Noruega, Haukeland University Hospital em Bergen Noruega, Malmö University Hospital na Suécia, Hospital da Universidade de Örebro na Suécia e Hospital da Universidade de Kyoto no Japão. Um estudo randomizado controlado (RCT) será difícil, então os investigadores planejam combinar a propensão das duas coortes e comparar a cirurgia corretiva e o tratamento não cirúrgico em 1 ano de acompanhamento. Durante o período de acompanhamento de 1 ano, os pacientes não cirúrgicos participarão de um programa de treinamento fisiológico intensivo e estruturado.

A inclusão do paciente seguirá na policlínica pelo cirurgião; o paciente será apresentado ao "Intraks.org" página inicial do estudo. Um folheto informativo será distribuído e o paciente terá tempo para decidir. Se o paciente for elegível para o estudo e concordar em participar, um número de estudo será criado usando o Google Sheet, então o paciente será apresentado ao formulário de consentimento informado, formulário em papel na Suécia e no Japão, na Noruega pode ser assinado usando " Nettskjema" e "ID do banco". Nettskjema é um formulário de internet usado para criar questionário, é seguro, mas não seguro o suficiente para dados confidenciais de pacientes, portanto, os dados dos formulários serão importados diretamente para o "serviço de dados confidenciais" (TSD). TSD é um serviço da Universidade de Oslo, seguro para todos os dados confidenciais e em uso para vários estudos prospectivos. Na página inicial, os pacientes encontrarão, além do consentimento informado, as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMS). A página inicial pode ser acessada pelo smartphone, tablet ou computador e todos os formulários podem ser preenchidos pela página inicial. 12 meses após a cirurgia ou inclusão em tratamento não cirúrgico, o paciente precisa preencher novamente os formulários. Para o tratamento não cirúrgico, a página inicial (Intraks.org) contém texto específico, ilustrações e vídeos com instrução de treinamento para o tratamento não cirúrgico, desenvolvido com fisioterapeutas dedicados do Hospital Universitário de Oslo. O programa de treinamento consiste em 3 níveis de treinamento muscular central e alongamento a serem exercitados 1-3 vezes por semana durante 12 meses. Eles terão um diário de treinamento para acompanhar a adesão que será controlada no acompanhamento de 3 meses. Os exercícios estão disponíveis em intraks.org como ilustração, texto e vídeo.

Veja o protocolo para coleta de dados detalhada. 4.2 Gestão de projetos Ver protocolo. 4.3 Plano de implementação

Veja o protocolo, além:

O "intraks.org" homepage estará atualizando o público sobre artigos publicados e outras atividades.

4.4 Análise estatística Ao todo, espera-se que 75-100 pacientes sejam elegíveis para inclusão no grupo cirúrgico de WP2 anualmente. Para o tratamento não cirúrgico, será necessário aproximadamente o mesmo número. Usando alfa = 5% e poder = 80% para detectar 30% de melhora ODI desde o início e 30% de melhora na proporção de pacientes que melhoraram e calculando para 10% de cruzamento, 10% de incompatibilidade na correspondência do escore de propensão e poder suficiente para o subgrupo análises, o estudo precisará de um total de 300 pacientes. Considerando as desistências, o estudo teria pacientes suficientes após 2-3 anos de inclusão.

Análise preditiva: Análises de frequência para variáveis ​​categóricas serão conduzidas por meio da análise c2 de Pearson. Todas as análises serão conduzidas usando software disponível comercialmente (SPSS versão 24, IBM Inc.) e o nível de significância é definido como p<0,05 em um teste bilateral. Para o modelo preditivo, os valores ausentes no banco de dados serão imputados usando técnicas padrão, como imputação média e mediana. Depois que um conjunto de dados completo é construído, um conjunto de árvores de decisão será construído com uma variável-alvo binária que inclui pacientes com: 1) resultado insatisfatório (UR) < 30% de aumento da pontuação inicial do ODI (código = 0), 2) satisfatório resultado (SR) ≥ 30% de aumento em relação à pontuação inicial do ODI (código = 1). O algoritmo de árvore de decisão é C5.0 e serão construídos 5 modelos bootstrap diferentes. A validação interna é realizada por meio de uma divisão de dados 70/30 para treinar e testar o modelo, respectivamente. As previsões gerais finais dos modelos serão combinadas e escolhidas por votação com seleção aleatória para votos empatados. A precisão geral e a área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC) serão calculadas, bem como a importância do preditor conforme determinado pelo modelo. O modelo será construído usando software disponível comercialmente (SPSS Modeler versão 24, IBM Inc.). Uma análise de sensibilidade será realizada 1-2 anos no período do estudo, o MCID/"resultado satisfatório" e a potência serão ajustados de acordo