Показания и лечение кифосколиоза взрослых (INTRAKS)

Подробное описание 1 Показания и лечение кифосколиоза у взрослых (исследование INTRAKS) 2. Предыстория: новые хирургические методы остеотомии и многообещающее оборудование привели к возрождению с более широкими показаниями, вызвав потребность в хорошо обоснованных исследованиях и качественной регистрации взрослых. лечение кифосколиоза для оценки риска серьезных осложнений, пользы для пациентов и социально-экономического бремени. Предыдущие рандомизированные исследования показали высокие показатели перехода к хирургическому лечению, что ставит под сомнение результаты исследований. Поскольку рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет затруднительным, исследователи планируют сопоставить две когорты, а затем сравнить коррекционное хирургическое и консервативное лечение через 1 год наблюдения.

2.1 Описание потребностей:

1. Определите предикторы неудовлетворительного исхода при кифосколиозе у взрослых. Это исследование направлено на создание прогностической модели неудовлетворительного исхода после операции по деформации при кифосколиозе у взрослых. Проспективное многоцентровое обсервационное исследование эффективности разработано для выявления улучшения индекса инвалидности Освестри (ODI) <30% по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения. Прогностическая модель может быть полезным инструментом для доступа к сложности этих пациентов и помощи в принятии решений по осколкам и улучшенном хирургическом планировании. Пациенты группируются по следующим признакам: 1) неудовлетворительный результат (УР) <30% больше по сравнению с исходным показателем ODI, 2) удовлетворительный результат (SR) ≥ 30% больше по сравнению с исходным показателем ODI. Прогностическая модель будет рассчитана как для кифоза, так и для сколиоза вместе и по отдельности. Те же критерии включения установлены в нехирургической группе, а также для всех собранных данных, будет создана прогностическая модель, если разница в результатах значительна. Исследователи также будут наблюдать за пациентами с ухудшением показателя ODI на > 10% по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения.

2. Проспективное многоцентровое обсервационное исследование эффективности лечения кифосколиоза у взрослых, хирургических и нехирургических результатов с последующим 12-месячным наблюдением.

   1. В этой части исследования будет рассмотрена эффективность хирургического лечения по сравнению с нехирургическим лечением с использованием PROMS, описанного в протоколе. Это связано с исходом, запланированное время наблюдения составляет 12 месяцев, но у исследователей есть этическое одобрение (REK) для продолжения записи данных в течение 24 месяцев и более в течение достаточного времени наблюдения. Это превышает лимит времени для перечисленных соискателей докторской степени, но другие продолжат работу. Он будет содержать всех включенных пациентов.
   2. Подгруппы ятрогенных/дегенеративных кифозов и сколиозов будут изучаться отдельно, так как известно, что преимущественно сколиотические пациенты выздоравливают лучше, чем однократно кифотические. В каждой хирургической подгруппе будет достаточно около 30-40 пациентов, столько же в нехирургической.
3. Кифотический заживший высокоэнергетический перелом. Одной из подгрупп, подлежащих исследованию, являются высокоэнергетические переломы, сросшиеся при кифозе. Высокоэнергетические переломы характерны для мужчин в возрасте 25-50 лет. Могут быть включены переломы, сросшиеся при кифозе, с региональным кифотическим углом > 20 градусов и положительной сагиттальной вертикальной осью > 4 см (остальные перечисленные критерии включения или исключения будут соблюдаться, как и для всего исследования). Поскольку это подгруппа, будет достаточно около 30-40 хирургических пациентов. Исследователи надеются иметь такое же число в нехирургической группе для сравнения. Основным параметром результата является ODI, но исследователи также изучат результаты EQ-5D, SRS22 и числовой рейтинговой шкалы (NRS). Поскольку это перелом, приводящий к вторичной деформации, перечисленные PROMS должны решать проблемы пациента.

4. XLIF в сравнении с передним/трансфораминальным межтеловым спондилодезом/педикулярной субтракционной остеотомией/Smith Petersen/Ponte (ALIF/TLIF/PSO/SP/Ponte).

   Существует тенденция к использованию процедур XLIF и OLIF для лечения деформаций. Исследовательская группа изучит пациентов, прооперированных с использованием латеральных доступов, и сравнит их с дорсальными прикладными вмешательствами (TLIF, PSO, Ponte/SP), по возможности также с пациентами ALIF. Латеральное вмешательство должно быть выполнено не менее чем у 30-40 пациентов, чтобы можно было провести статистически значимое сравнение.

5. социально-экономическое исследование; Хирургическое и нехирургическое лечение кифосколиоза у взрослых. Коррекционная хирургия часто бывает длительной, с использованием дорогостоящих имплантатов и очень сложной, с высоким риском осложнений. Это дорого, и исследователи намерены оценить социально-экономическое бремя. Будут регистрироваться продолжительность операции, стоимость имплантатов и продолжительность пребывания в стационаре, повторная госпитализация в связи с осложнениями будет регистрироваться в течение первых 12 месяцев. Поскольку EQ-5D используется в качестве PROM в этом исследовании, он будет использоваться для социально-экономического исследования.

6. Определите различия в показаниях, обследовании и лечении между европейскими и азиатскими популяциями.

   Это международное многоцентровое исследование в сотрудничестве с университетской больницей Киото в Японии.

   Исследователи уже обнаружили некоторые существенные различия в хирургическом подходе для группы пациентов, и дальнейшее сравнение будет представлять интерес. Будут рассмотрены пациенты, показания, обследование, а также безоперационное и хирургическое лечение.

7. Изменения мочеиспускания и сексуальной функции в когорте хирургических и нехирургических пациентов.

   Несколько исследований посвящены этой проблеме, для пациентов с позвоночником она имеет большое значение и крайне занижена. Существует несколько подходящих ППЗУ, поэтому исследователи будут использовать ППЗУ из предыдущего исследования. Он немного отличается для мужчин и женщин из-за различий в половой принадлежности и не имеет системы подсчета очков. Он не был проверен, поэтому результат будет немного неудовлетворительным, положительные стороны убедили нас использовать непроверенную форму. Исследователи перевели его на японский и шведский языки и заинтересованы в вкладе японцев в отношении их культурных различий.

8. Контроль качества Норвежского регистра качества хирургии позвоночника. Исследователи проведут рентгеновские измерения (сагиттальная вертикальная ось и параметры таза, поясничный лордоз) и сравнит их со значениями, которые хирурги внесли в Норвежский реестр качества хирургии позвоночника. Измерения будут проводиться независимым рентгенологом в университетской больнице Хаукеланда или Осло в Норвегии и аспирантом в Норвегии. Это будет исследование между и внутри наблюдателей. Упомянутые выше значения использовались в реестре за последний год, и контроль качества представлял бы интерес.
9. Жесткость позвоночника после спондилодеза с использованием индекса инвалидности поясничного отдела позвоночника (LSDI).

Индекс инвалидности поясничного отдела позвоночника (LSDI) разработан нашими японскими колледжами в Университетской больнице Киото, и они заинтересованы в его тестировании на пациентах с деформациями. Это второй (2/2) непроверенный PROMS в этом исследовании, и он был переведен с японского на норвежский и шведский языки. Он был опубликован в рецензируемых статьях наших японских колледжей. Скорее всего, это будет представлять наибольший интерес для наших японских колледжей, и они продолжат публикацию результатов.

4. Методология проекта 4.1 Дизайн проекта, выбор метода и анализ Пациенты, которых будут оперировать по поводу деформации позвоночника в течение следующих двух трех лет в университетской больнице Осло Уллевол в Норвегии, университетской больнице Хаукеланд в Бергене, Норвегия, университетской больнице Мальмё в Швеции, Больница Университета Эребру в Швеции и Университетская больница Киото в Японии. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет затруднено, поэтому исследователи планируют сопоставить две когорты и сравнить коррекционное хирургическое и консервативное лечение через 1 год наблюдения. В течение 1 года наблюдения нехирургические пациенты будут посещать интенсивную и структурированную программу физиологических тренировок.

Включение пациента будет осуществляться хирургом в поликлинике; пациент будет представлен "Intraks.org" домашняя страница исследования. Будет роздан информационный буклет, и пациенту будет предоставлено время для принятия решения. Если пациент имеет право на участие в исследовании и соглашается присоединиться, с помощью Google Sheet будет создан номер исследования, затем пациенту будет представлена ​​форма информированного согласия, бумажная форма в Швеции и Японии, в Норвегии ее можно подписать, используя " Nettskjema" и "Bank ID". Nettskjema — это интернет-форма, используемая для создания анкеты, она безопасна, но недостаточно безопасна для конфиденциальных данных пациентов, поэтому данные из форм будут импортированы непосредственно в «службу конфиденциальных данных» (TSD). TSD — это служба Университета Осло, обеспечивающая безопасность всех конфиденциальных данных и используемая для нескольких перспективных исследований. На главной странице пациенты, в дополнение к информированному согласию, найдут показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROMS). Домашнюю страницу можно найти с помощью смартфона, планшета или компьютера, и все формы можно заполнить с помощью домашней страницы. Через 12 месяцев после операции или включения в безоперационное лечение пациенту необходимо повторно заполнить формы. Для безоперационного лечения домашняя страница (Intraks.org) содержит специальный текст, иллюстрации и видео с учебными инструкциями по безоперационному лечению, разработанными при участии преданных своему делу физиотерапевтов из университетской больницы Осло. Тренировочная программа состоит из 3 уровней тренировки мышечного кора и растяжки, которые нужно выполнять 1-3 раза в неделю в течение 12 месяцев. У них будет дневник тренировок для контроля за соблюдением режима, который будет контролироваться в течение 3 месяцев. Упражнения доступны на intraks.org в виде иллюстраций, текста и видео.

Смотрите протокол для подробного сбора данных. 4.2 Управление проектом См. протокол. 4.3 План реализации

См. протокол, дополнительно:

"intraks.org" домашняя страница будет информировать общественность об опубликованных статьях и других мероприятиях.

4.4 Статистический анализ Ожидается, что ежегодно в хирургическую группу WP2 будут включать 75-100 пациентов. Для безоперационного лечения понадобится примерно столько же. Используя альфа = 5% и мощность = 80%, чтобы определить улучшение ODI на 30% по сравнению с исходным уровнем и улучшение на 30% в пропорции пациентов, у которых наступило улучшение, и вычислив 10% пересечение, 10% несоответствие в сопоставлении показателей склонности и достаточную мощность для подгруппы анализов, для исследования потребуется всего 300 пациентов. С учетом отсева в исследовании будет достаточно пациентов после 2-3 лет включения.

Прогностический анализ: частотный анализ категориальных переменных будет проводиться с помощью анализа Пирсона c2. Весь анализ будет проводиться с использованием коммерчески доступного программного обеспечения (версия SPSS 24, IBM Inc.), а уровень значимости установлен на p<0,05 в двустороннем тесте. Для прогностической модели отсутствующие значения в базе данных будут импутированы с использованием стандартных методов, таких как вменение среднего и медианного значения. После создания полного набора данных будет построен ансамбль деревьев решений с бинарной целевой переменной, которая включает пациентов с: 1) неудовлетворительным результатом (UR) <30%-ным увеличением по сравнению с исходным показателем ODI (код = 0), 2) удовлетворительным результат (SR) ≥ 30% увеличение по сравнению с исходным показателем ODI (код = 1). Алгоритм дерева решений - C5.0, и будет построено 5 различных моделей с начальной загрузкой. Внутренняя проверка выполняется путем разделения данных 70/30 для обучения и тестирования модели соответственно. Окончательные общие прогнозы моделей будут объединены и выбраны путем голосования со случайным выбором для равных голосов. Будет рассчитана общая точность и площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC), а также важность предиктора, определяемая моделью. Модель будет построена с использованием коммерчески доступного программного обеспечения (SPSS Modeler версии 24, IBM Inc.). Анализ чувствительности будет проводиться через 1-2 года в период исследования, MCID / «удовлетворительный результат» и мощность будут соответствующим образом скорректированы.