Indicación y tratamiento de la cifoescoliosis del adulto (INTRAKS)

Descripción detallada 1 Indicaciones y tratamiento de la cifoescoliosis en adultos (Estudio INTRAKS) 2. Antecedentes: Las nuevas técnicas quirúrgicas para osteotomías y los equipos prometedores han llevado a un renacimiento con indicaciones más amplias, lo que evoca la necesidad de estudios bien fundamentados y un registro de calidad del adulto. tratamiento de la cifoescoliosis para evaluar el riesgo de complicación mayor, el beneficio para los pacientes y la carga socioeconómica. Los estudios aleatorizados previos han tenido altas tasas de cruzamiento al tratamiento quirúrgico, lo que cuestiona el resultado de los estudios. Como un ensayo controlado aleatorizado (RCT) será difícil, los investigadores planean hacer coincidir la propensión de dos cohortes y luego comparar la cirugía correccional y el tratamiento no quirúrgico en un seguimiento de 1 año.

2.1 Descripción de necesidades:

1. Identificar predictores de resultados insatisfactorios en la cifoescoliosis del adulto. Este estudio tiene como objetivo crear un modelo predictivo para el resultado insatisfactorio después de la cirugía de deformidad en la cifoescoliosis del adulto. Se construye un estudio prospectivo de eficacia observacional multicéntrico para detectar una mejora < 30 % desde el inicio en la puntuación del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 12 meses de seguimiento. El modelo predictivo puede ser una herramienta útil para acceder a la complejidad de estos pacientes y ayudar en la toma de decisiones y mejorar la planificación quirúrgica. Los pacientes se agrupan en: 1) resultado insatisfactorio (UR) < 30 % de aumento desde la puntuación ODI inicial, 2) resultado satisfactorio (SR) ≥ 30 % de aumento desde la puntuación ODI inicial. Se calculará un modelo predictivo tanto para la cifosis como para la escoliosis juntas y por separado. Los mismos criterios de inclusión se establecen en el grupo no quirúrgico, así como todos los datos recopilados, se creará un modelo predictivo si la diferencia en el resultado es significativa. Los investigadores también observarán a los pacientes con un empeoramiento > 10 % desde el inicio en la puntuación ODI a los 12 meses de seguimiento.

2. Un estudio de efectividad observacional multicéntrico prospectivo del tratamiento de la cifoescoliosis en adultos, resultados quirúrgicos y no quirúrgicos con un seguimiento de 12 meses.

   1. Esta parte del estudio analizará la efectividad de la cirugía frente al tratamiento no quirúrgico utilizando los PROMS descritos en el protocolo. Está relacionado con los resultados, el tiempo de seguimiento planificado es de 12 meses, pero los investigadores tienen aprobación ética (REK) para continuar con el registro de datos durante 24 meses y más para un tiempo de seguimiento suficiente. Excede el límite de tiempo para los candidatos de doctorado enumerados, pero otros continuarán el trabajo. Contendrá todos los pacientes incluidos.
   2. Los subgrupos de cifosis y escoliosis iatrogénicas/degenerativas se estudiarán por separado, ya que se sabe que los pacientes principalmente escolióticos evolucionan mejor que los cifóticos una vez. En cada subgrupo quirúrgico serán suficientes unos 30-40 pacientes, lo mismo en los no quirúrgicos.
3. La fractura de alta energía curada cifótica. Uno de los subgrupos a investigar son las fracturas de alta energía curadas en cifosis. Las fracturas de alta energía son típicas de los hombres de 25 a 50 años. Se pueden incluir las fracturas curadas en cifosis con un ángulo cifótico regional > 20 grados y un eje vertical sagital positivo > 4 cm (el resto de criterios de inclusión o exclusión enumerados se seguirán como para todo el estudio). Como se trata de un subgrupo, unos 30-40 pacientes quirúrgicos serán suficientes. Los investigadores esperan tener el mismo número en el grupo no quirúrgico para comparar. El principal parámetro de resultado es ODI, pero los investigadores también analizarán los resultados de EQ-5D, SRS22 y la escala de calificación numérica (NRS). Como se trata de una fractura que da lugar a una deformidad secundaria, las PROMS enumeradas deberían abordar los problemas del paciente.

4. XLIF frente a fusión intersomática anterior/transforaminal/osteotomía de sustracción pedicular/Smith Petersen/Ponte (ALIF/TLIF/PSO/SP/Ponte).

   Hay una tendencia a utilizar los procedimientos XLIF y OLIF para los casos de deformidad. La parte investigadora estudiará a los pacientes operados mediante los abordajes laterales y los comparará con las intervenciones aplicadas dorsales (TLIF, PSO, Ponte/SP), si es posible también pacientes con ALIF. Debe haber al menos 30-40 pacientes sometidos a la intervención lateral para poder hacer una comparación que pueda ser estadísticamente significativa.

5. Estudio socioeconómico; cirugía vs no quirúrgica para la cifoescoliosis del adulto. La cirugía correccional suele ser de larga duración con implantes caros y muy complicada con alto riesgo de complicaciones. Es costoso y los investigadores pretenden evaluar la carga socioeconómica. Se registrará la duración de la cirugía, costo de los implantes y tiempo de estancia hospitalaria, se registrará el reingreso por complicaciones los primeros 12 meses. Como EQ-5D se usa como PROM en este estudio, se usará para el estudio socioeconómico.

6. Identificar las diferencias en indicación, exploración y tratamiento entre una población europea y asiática.

   Este es un estudio multicéntrico internacional en cooperación con el Hospital Universitario de Kyoto en Japón.

   Los investigadores ya han detectado algunas diferencias vitales en el abordaje quirúrgico para el grupo de pacientes y será de interés realizar más comparaciones. Se examinarán los pacientes, las indicaciones, el examen, así como el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico.

7. Cambios en la micción y la función sexual en una cohorte quirúrgica y no quirúrgica.

   Pocos estudios abordan este tema, para los pacientes de columna es de gran importancia y muy poco informado. Hay pocas PROM adecuadas, por lo que los investigadores utilizarán una PROM de un estudio anterior. Es ligeramente diferente para hombres y mujeres debido a las diferencias de sexo y no tiene un sistema de puntuación. No ha sido validado, por lo que el resultado será ligeramente insatisfactorio, los lados positivos nos convencieron de utilizar el formulario no validado. Los investigadores lo han traducido al japonés y al sueco y están interesados ​​en la contribución japonesa con respecto a sus diferencias culturales.

8. Control de calidad del Registro de Calidad de Noruega para Cirugía de la Columna Vertebral. Los investigadores realizarán mediciones de rayos X (eje vertical sagital y parámetros pélvicos, lordosis lumbar) y las compararán con los valores que los cirujanos han ingresado en el registro de calidad noruego para cirugía de columna. Las mediciones serán realizadas por un radiólogo independiente en Haukeland o en el Hospital Universitario de Oslo en Noruega y por el estudiante de doctorado en Noruega. Será un estudio inter e intraobservador. Los valores mencionados anteriormente se han utilizado durante el último año en el registro y sería de interés un control de calidad.
9. Rigidez espinal después de la fusión espinal utilizando el índice de discapacidad de la columna lumbar (LSDI).

El índice de discapacidad de la columna lumbar (LSDI) es desarrollado por nuestras universidades japonesas en el Hospital Universitario de Kyoto y están motivados para probarlo en pacientes con deformidades. Es el segundo (2/2) PROMS no validado en este estudio y ha sido traducido del japonés al noruego y al sueco. Ha sido publicado en artículos de revisión por pares de nuestras universidades japonesas. Lo más probable es que sea de mayor interés para nuestras universidades japonesas y seguirán adelante con la publicación del resultado.

4. Metodología del proyecto 4.1 Diseño del proyecto, selección de métodos y análisis Pacientes que serán operados para la corrección de la deformidad de la columna durante los siguientes dos años en el Hospital Universitario de Oslo Ullevål en Noruega, Hospital Universitario de Haukeland en Bergen Noruega, Hospital Universitario de Malmö en Suecia, Hospital Universitario de Örebro en Suecia y Hospital Universitario de Kyoto en Japón. Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) será difícil, por lo que los investigadores planean hacer coincidir la propensión de las dos cohortes y comparar la cirugía correccional y el tratamiento no quirúrgico al año de seguimiento. Durante el período de seguimiento de 1 año, los pacientes no quirúrgicos asistirán a un programa de entrenamiento fisiológico intensivo y estructurado.

La inclusión del paciente seguirá en el policlínico por el cirujano; el paciente será presentado a "Intraks.org" página de inicio del estudio. Se entregará un folleto informativo y se dará tiempo al paciente para que decida. Si el paciente es elegible para el estudio y acepta unirse, se creará un número de estudio usando Google Sheet, luego se le presentará al paciente el formulario de consentimiento informado, formulario en papel en Suecia y Japón, en Noruega se puede firmar usando " Nettskjema" una "Identificación bancaria". Nettskjema es un formulario de Internet que se usa para crear cuestionarios, es seguro, pero no lo suficientemente seguro para los datos confidenciales de los pacientes, por lo que los datos de los formularios se importarán directamente al "servicio de datos confidenciales" (TSD). TSD es un servicio de la Universidad de Oslo, seguro para todos los datos confidenciales y en uso para varios estudios prospectivos. En la página de inicio, los pacientes encontrarán, además del consentimiento informado, las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). La página de inicio se puede encontrar usando un teléfono inteligente, tableta o computadora y todos los formularios se pueden completar usando la página de inicio. 12 meses después de la cirugía o de la inclusión al tratamiento no quirúrgico, el paciente deberá llenar los formularios nuevamente. Para el tratamiento no quirúrgico la página de inicio (Intraks.org) contiene texto, ilustraciones y videos específicos con instrucciones de capacitación para el tratamiento no quirúrgico, desarrollados con fisioterapeutas dedicados del Hospital Universitario de Oslo. El programa de entrenamiento consta de 3 niveles de entrenamiento del núcleo muscular y estiramientos que se ejercitarán 1-3 veces a la semana durante 12 meses. Dispondrán de un diario de formación para el seguimiento del cumplimiento que se controlará a los 3 meses de seguimiento. Los ejercicios están disponibles en intraks.org como ilustración, texto y video.

Ver el protocolo para la recopilación de datos detallada. 4.2 Gestión de proyectos Ver protocolo. 4.3 Plan de implementación

Ver protocolo, además:

El "intraks.org" La página de inicio actualizará al público sobre los artículos publicados y otras actividades.

4.4 Análisis estadístico En total, se espera que entre 75 y 100 pacientes sean elegibles para su inclusión en el grupo quirúrgico de WP2 anualmente. Para el tratamiento no quirúrgico, se necesitará aproximadamente el mismo número. Mediante el uso de alfa = 5 % y potencia = 80 % para detectar una mejora del 30 % en ODI desde el inicio y una mejora del 30 % en la proporción de pacientes que mejoraron y calculando un cruce del 10 %, una discrepancia del 10 % en la puntuación de propensión y potencia suficiente para el subgrupo análisis, el estudio necesitará un total de 300 pacientes. Teniendo en cuenta los abandonos, el estudio tendría suficientes pacientes después de 2 o 3 años de inclusión.

Análisis predictivo: Los análisis de frecuencia para las variables categóricas se realizarán a través del análisis c2 de Pearson. Todos los análisis se realizarán utilizando un software disponible comercialmente (SPSS versión 24, IBM Inc.) y el nivel de significación se establece en p<0,05 en una prueba bilateral. Para el modelo predictivo, los valores faltantes dentro de la base de datos se imputarán mediante técnicas estándar, como la imputación de la media y la mediana. Una vez que se construye un conjunto de datos completo, se construirá un conjunto de árboles de decisión con una variable objetivo binaria que incluye pacientes con: 1) resultado insatisfactorio (UR) < 30% de aumento desde la puntuación ODI inicial (código = 0), 2) satisfactorio resultado (SR) ≥ 30 % de aumento desde la puntuación inicial del ODI (código = 1). El algoritmo del árbol de decisiones es C5.0 y se construirán 5 modelos de arranque diferentes. La validación interna se logra a través de una división de datos 70/30 para entrenar y probar el modelo, respectivamente. Las predicciones generales finales de los modelos se combinarán y elegirán mediante votación con selección aleatoria para votos empatados. Se calculará la precisión general y el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC), así como la importancia del predictor según lo determine el modelo. El modelo se construirá usando un software comercialmente disponible (SPSS Modeler versión 24, IBM Inc.). Se realizará un análisis de sensibilidad 1-2 años después del período de estudio, el MCID/"resultado satisfactorio" y la potencia se ajustarán en consecuencia