成人後弯症の適応と治療 (INTRAKS)

詳細な説明 1 成人後弯症の適応症と治療 (INTRAKS 研究) 2. 背景: 骨切り術の新しい外科技術と有望な機器により、より幅広い適応症を伴うルネッサンスがもたらされ、十分に根拠のある研究と成人の質の高い登録の必要性が喚起されています。主要な合併症のリスク、患者にとっての利益、および社会経済的負担を評価するための後弯症治療。 以前の無作為化研究では、外科的治療へのクロスオーバー率が高く、研究の結果に疑問を投げかけています. ランダム化比較試験 (RCT) は困難であるため、研究者は 2 つのコホートの傾向を一致させ、1 年間のフォローアップで矯正手術と非外科的治療を比較することを計画しています。

2.1 説明が必要:

1. 成人の後側弯症における不満足な結果の予測因子を特定します。 この研究は、成人後側弯症における奇形手術後の不満足な結果の予測モデルを作成することを目的としています。 12 か月の追跡調査で、Oswestry Disability Index (ODI) スコアのベースラインから 30% 未満の改善を検出するために、前向き多施設観察有効性研究が構築されています。 予測モデルは、この患者の複雑さにアクセスするのに役立つツールであり、シャードの意思決定と手術計画の改善に役立ちます。 患者は次のグループに分類されます: 1) 不十分な結果 (UR) < ベースライン ODI スコアからの 30% の増加、2) 満足のいく結果 (SR) ≥ ベースライン ODI スコアからの 30% の増加。 予測モデルは、脊柱後弯症と脊柱側弯症の両方について一緒に、または別々に計算されます。 非外科的グループと収集されたすべてのデータに同じ包含基準が設定され、結果の違いが有意である場合は予測モデルが作成されます。 治験責任医師は、12 か月のフォローアップで ODI スコアがベースラインから 10% を超えて悪化している患者も調べます。

2. 成人後側弯症治療、外科的および非外科的転帰の前向き多施設観察有効性研究で、12か月のフォローアップが行われています。

   1. 研究のこの部分では、プロトコルに記載されている PROMS を使用して、手術と非外科的治療の有効性を調べます。 これは結果に関連しており、計画された追跡期間は 12 か月ですが、研究者は、十分な追跡期間のためにデータ記録を 24 か月以上継続するための倫理的承認 (REK) を持っています。 リストされている博士号取得者の制限時間を超えていますが、他の人は作業を継続します。 含まれるすべての患者が含まれます。
   2. 医原性/変性後弯症および脊柱側弯症のサブグループは、主に側弯症の患者が一度後弯症よりも良くなることが知られているため、別々に研究されます. 各外科サブグループでは約 30 ～ 40 人の患者で十分であり、非外科サブグループでも同じです。
3. 後弯症は高エネルギー骨折を治癒しました。 調査されるサブグループの 1 つは、脊柱後弯症で治癒した高エネルギー骨折です。 高エネルギー骨折は、25 ～ 50 歳の典型的な男性です。 局所後弯角が 20 度を超え、正の矢状垂直軸が 4 cm を超える後弯症で治癒した骨折を含めることができます (リストされている残りの包含基準または除外基準は、研究全体と同様に従います)。 これはサブグループであるため、約 30 ～ 40 人の手術患者で十分です。 研究者は、比較するために、非外科的グループで同じ数を持つことを望んでいます. 主な結果パラメータは ODI ですが、調査員は EQ-5D、SRS22、および数値評価尺度 (NRS) の結果も調べます。 これは二次変形をもたらす骨折であるため、記載されている PROMS は患者の問題に対処する必要があります。

4. XLIF vs 前方/経孔椎体間融合/椎弓根除去骨切り術/Smith Petersen/Ponte (ALIF/TLIF/PSO/SP/Ponte)。

   奇形の場合に XLIF および OLIF 手順を使用する傾向があります。 調査隊は、側方アプローチを使用して手術を受けた患者を調べ、可能であれば、ALIF 患者も含めて、背側に適用された介入 (TLIF、PSO、Ponte/SP) と比較します。 統計的に有意な比較ができるようにするには、側方介入を受ける少なくとも 30 ～ 40 人の患者が必要です。

5. 社会経済学;成人後弯症の手術 vs 非手術。 矯正手術は、多くの場合、高価なインプラントを使用するため長期間にわたるものであり、合併症のリスクが高い非常に複雑なものです。 それは費用がかかり、調査官は社会経済的負担を評価するつもりです。 手術期間、インプラントの費用、入院期間が記録され、合併症による再入院は最初の 12 か月間記録されます。 本研究では EQ-5D を PROM として使用するため、社会経済研究に使用する。

6. ヨーロッパ人集団とアジア人集団の適応症、検査、治療の違いを特定します。

   これは、日本の京都大学病院と協力した国際的な多施設共同研究です。

   研究者は、患者グループの外科的アプローチにいくつかの重要な違いをすでに検出しており、さらなる比較が興味深い. 患者、適応症、検査、および非外科的および外科的治療が検査されます。

7. 手術および非手術コホートにおける排尿および性機能の変化。

   この問題に取り組んでいる研究はほとんどなく、脊椎患者にとって非常に重要であり、過小報告されています。 適切な PROM はほとんどないため、研究者は以前の研究から PROM を使用します。 性別の違いにより、男性と女性でわずかに異なり、採点システムはありません。 検証されていないため、結果はやや満足のいくものではありません。肯定的な側面により、検証されていない形式を使用するよう説得されました。 調査官はそれを日本語とスウェーデン語に翻訳してもらい、文化の違いに関する日本の貢献に関心を持っています。

8. 脊椎手術のためのノルウェー品質登録簿の品質管理。 調査官は、X線測定（矢状垂直軸と骨盤パラメーター、腰椎前弯）を実施し、外科医が脊椎手術のノルウェー品質登録簿に入力した値と比較します. 測定は、ノルウェーのハウケランド病院またはオスロ大学病院の独立した放射線科医と、ノルウェーの博士課程の学生によって実施されます。 これは、観察者間および観察者内研究になります。 上記の値は、レジスターで昨年使用されたものであり、品質管理に関心があります。
9. 腰椎障害指数 (LSDI) を使用した脊椎固定後の脊椎剛性。

腰椎障害指数 (LSDI) は、京都大学病院の日本の大学によって開発されており、奇形患者でテストするように動機付けられています。 これは、この研究で 2 番目 (2/2) の検証されていない PROMS であり、日本語からノルウェー語およびスウェーデン語に翻訳されています。 日本の大学による査読論文に掲載されています。 おそらく、日本の大学にとって最も関心のあるものであり、結果の公開を進めるでしょう。

4. プロジェクトの方法論 4.1 プロジェクトの設計、方法の選択および分析 ノルウェーのオスロ大学病院ウレヴォル、ノルウェーのベルゲンのハウケランド大学病院、スウェーデンのマルメ大学病院で、次の 2 年の間に脊柱変形の矯正のために手術を受ける患者。スウェーデンのエレブロ大学病院と日本の京都大学病院。 ランダム化比較試験 (RCT) は難しいため、研究者は 2 つのコホートの傾向を一致させ、1 年間のフォローアップで矯正手術と非外科的治療を比較する予定です。 1年間のフォローアップ期間中、手術を受けていない患者は、集中的で構造化された生理学的トレーニングプログラムに参加します。

患者の参加は、外科医によるポリクリニックで行われます。患者は「Intraks.org」に紹介されます 勉強会のホームページです。 情報リーフレットが配られ、患者には決定する時間が与えられます。 患者が研究に参加する資格があり、参加に同意した場合、Google スプレッドシートを使用して研究番号が作成され、患者はインフォームド コンセント フォーム、スウェーデンと日本では紙のフォーム、ノルウェーでは「 Nettskjema」「銀行 ID」。 Nettskjema は、アンケートの作成に使用されるインターネット フォームです。安全ですが、機密性の高い患者データには不十分なため、フォームのデータは「機密データのサービス」(TSD) に直接インポートされます。 TSD はオスロ大学のサービスであり、すべての機密データを保護し、いくつかの前向き研究に使用されています。 ホームページでは、患者は、インフォームド コンセントに加えて、患者報告アウトカム指標 (PROMS) を見つけることができます。 ホームページは、スマートフォン、タブレット、またはコンピューターで見つけることができ、ホームページを使用してすべてのフォームに入力できます。 手術または非外科的治療への参加から12か月後、患者はフォームに再度記入する必要があります。 非外科的治療については、ホームページ (Intraks.org) オスロ大学病院の専任の理学療法士によって開発された、非外科的治療のためのトレーニング説明付きの特定のテキスト、イラスト、およびビデオが含まれています。 トレーニング プログラムは、3 レベルの筋コア トレーニングとストレッチングで構成され、週に 1 ～ 3 回、12 か月間行われます。 彼らは、3か月のフォローアップで管理されるコンプライアンスをフォローアップするためのトレーニングダイアリーを持っています. 演習は、イラスト、テキスト、およびビデオとして、intraks.org で入手できます。

詳細なデータ収集については、プロトコルを参照してください。 4.2 プロジェクト管理 プロトコルを参照してください。 4.3 実施計画

さらに、プロトコルを参照してください。

「intraks.org」 ホームページは、公開された記事やその他の活動について一般に更新されます。

4.4 統計分析 年間 WP2 の外科グループに含める資格のある患者は、全体で 75 ～ 100 人であると予想されます。 非外科的治療の場合、ほぼ同じ数が必要になります。 α=5% および検出力=80% を使用して、ベースラインから ODI が 30% 改善され、改善した患者の割合が 30% 改善されたことを検出し、10% のクロスオーバー、傾向スコア マッチングの 10% のミスマッチ、およびサブグループに十分な検出力を計算する分析すると、研究には合計 300 人の患者が必要になります。 ドロップアウトを考慮すると、この研究には、2〜3年の包含後に十分な患者が含まれます.

予測分析: カテゴリ変数の頻度分析は、ピアソンの c2 分析によって行われます。 すべての分析は、市販のソフトウェア (SPSS バージョン 24、IBM Inc.) を使用して実施され、有意水準は両側検定で p<0.05 に設定されます。 予測モデルの場合、データベース内の欠損値は、平均代入や中央値代入などの標準的な手法を使用して代入されます。 完全なデータセットが構築されると、次の患者を含むバイナリターゲット変数を使用して決定木のアンサンブルが構築されます。結果 (SR) ベースライン ODI スコアから 30% 以上の増加 (コード = 1)。 デシジョン ツリー アルゴリズムは C5.0 で、5 つの異なるブートストラップ モデルが構築されます。 内部検証は、モデルのトレーニングとテスト用にそれぞれ 70/30 のデータ分割によって行われます。 モデルからの最終的な全体的な予測は、結合され、引き分けの票に対する無作為選択による投票によって選択されます。 全体的な精度と受信者動作特性 (AUROC) 曲線の下の領域が計算され、モデルによって決定される予測因子の重要性も計算されます。 モデルは、市販のソフトウェア (SPSS Modeler バージョン 24、IBM Inc.) を使用して構築されます。 感度分析は研究期間の 1 ～ 2 年後に実施され、MCID/「満足のいく結果」と出力はそれに応じて調整されます。