성인 척추 측만증의 적응증 및 치료 (INTRAKS)

상세 설명 1 성인 척추 측만증의 적응증 및 치료(INTRAKS 연구) 2. 배경: 절골술을 위한 새로운 수술 기법과 유망한 장비는 더 넓은 적응증으로 르네상스를 가져왔으며, 성인 척추 측만증에 대한 충분한 근거 연구 및 품질 등록의 필요성을 불러일으켰습니다. 척추측만증 치료를 통해 주요 합병증의 위험, 환자의 이점 및 사회경제적 부담을 평가합니다. 이전의 무작위 연구는 외과적 치료에 대한 교차율이 높아 연구 결과에 의문을 제기했습니다. 무작위대조임상시험(RCT)이 어려울 것이므로 연구자들은 2개의 코호트를 성향 매칭한 다음 1년 추적 관찰에서 교정 수술과 비수술 치료를 비교할 계획입니다.

2.1 설명 필요:

1. 성인 척추측만증에서 만족스럽지 못한 결과에 대한 예측인자를 확인합니다. 본 연구는 성인 척추측만증에서 변형 수술 후 불만족스러운 결과에 대한 예측 모델을 만드는 것을 목표로 한다. 전향적 다기관 관찰 효과 연구는 12개월 추적 조사에서 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수의 기준선에서 < 30% 개선을 감지하도록 구성되었습니다. 예측 모델은 이 환자의 복잡성에 접근하는 데 도움이 되는 도구가 될 수 있으며 샤드 의사 결정 및 개선된 수술 계획에 도움이 될 수 있습니다. 환자는 1) 불만족스러운 결과(UR) 기준 ODI 점수에서 < 30% 증가, 2) 만족스러운 결과(SR) ≥ 기준 ODI 점수에서 30% 증가로 그룹화됩니다. 후만증과 척추측만증에 대한 예측 모델이 함께 또는 개별적으로 계산됩니다. 비수술 그룹과 수집된 모든 데이터에서 동일한 포함 기준이 설정되며 결과의 차이가 중요한 경우 예측 모델이 생성됩니다. 조사관은 또한 12개월 후속 조치에서 ODI 점수가 기준선에서 > 10% 악화된 환자를 살펴볼 것입니다.

2. 성인 척추측만증 치료에 대한 전향적 다기관 관찰 효과 연구, 12개월 추적 관찰 결과.

   1. 연구의 이 부분에서는 프로토콜에 설명된 PROMS를 사용하여 수술 대 비수술적 치료의 효과를 살펴볼 것입니다. 결과와 관련이 있으며 계획된 후속 조치 시간은 12개월이지만 조사관은 충분한 후속 조치 시간을 위해 24개월 이상 데이터 기록을 계속할 수 있는 윤리적 승인(REK)을 가지고 있습니다. 나열된 박사 후보자의 시간 제한을 초과하지만 다른 사람들은 작업을 계속합니다. 여기에는 포함된 모든 환자가 포함됩니다.
   2. 의인성/퇴행성 후만증 및 척추측만증의 하위군은 주로 척추측만증 환자가 일단 후만증 환자보다 더 나은 것으로 알려져 있으므로 별도로 연구할 것입니다. 약 30-40명의 환자는 각 수술 하위 그룹에서 충분할 것이며 비수술에서도 동일합니다.
3. 후만증은 고에너지 골절을 치료했습니다. 조사할 하위 그룹 중 하나는 후만증에서 치유된 고에너지 골절입니다. 고에너지 골절은 25-50세의 전형적인 남성입니다. 20도 초과의 국부 후만각 및 4cm 초과의 양의 시상 수직 축을 갖는 후만증에서 치유된 골절이 포함될 수 있습니다(나열된 포함 또는 제외 기준의 나머지는 전체 연구에 대해 따를 것임). 이것은 하위 그룹이므로 약 30-40명의 수술 환자가 충분할 것입니다. 수사관들은 비교할 수 있는 비수술 그룹에서 동일한 숫자를 갖기를 희망합니다. 주요 결과 매개변수는 ODI이지만 조사관은 EQ-5D, SRS22 및 숫자 평가 척도(NRS)의 결과도 조사합니다. 이것은 2차 기형을 초래하는 골절이므로 나열된 PROMS는 환자 문제를 해결해야 합니다.

4. XLIF vs 전방-/경추공 추체간 융합/페디클 빼기 절골술/Smith Petersen/Ponte(ALIF/TLIF/PSO/SP/Ponte).

   기형 케이스에 XLIF 및 OLIF 절차를 사용하는 경향이 있습니다. 조사팀은 측면 접근 방식을 사용하여 수술한 환자를 살펴보고 가능하면 ALIF 환자도 포함하는 등측 적용 개입(TLIF, PSO, Ponte/SP)과 비교합니다. 통계적으로 유의할 수 있는 비교를 할 수 있으려면 적어도 30-40명의 환자가 측면 중재를 받아야 합니다.

5. 사회경제적 연구; 성인 척추 측만증에 대한 수술 대 비수술. 교정 수술은 고가의 보형물을 사용하는 경우가 많으며 합병증의 위험이 높은 매우 복잡한 수술입니다. 비용이 많이 들고 조사관은 사회경제적 부담을 평가하려고 합니다. 수술 기간, 임플란트 비용 및 입원 기간이 등록되며, 합병증으로 인한 재입원은 처음 12개월 동안 등록됩니다. 본 연구에서는 EQ-5D를 PROM으로 사용하였으므로 사회경제적 연구에 활용하고자 한다.

6. 유럽인과 아시아인 인구 사이의 적응증, 검사 및 치료의 차이점을 식별합니다.

   이것은 일본 교토 대학 병원과 협력하여 국제 다기관 연구입니다.

   연구자들은 이미 환자 그룹에 대한 외과적 접근법에서 몇 가지 중요한 차이점을 발견했으며 추가 비교가 흥미로울 것입니다. 비수술적 치료와 수술적 치료는 물론 환자, 적응증, 검사 등을 검사하게 됩니다.

7. 외과 및 비수술 코호트에서 배뇨 및 성기능의 변화.

   이 문제를 다루는 연구는 거의 없으며, 척추 환자의 경우 이는 매우 중요하며 매우 과소보고됩니다. 적절한 PROMS가 거의 없기 때문에 연구자들은 이전 연구에서 얻은 PROM을 사용할 것입니다. 성별의 차이로 인해 남성과 여성이 약간씩 다르며 채점 시스템이 없습니다. 검증되지 않았기 때문에 결과가 약간 만족스럽지 않을 것입니다. 긍정적인 측면에서는 검증되지 않은 형식을 사용하도록 설득했습니다. 조사관은 그것을 일본어와 스웨덴어로 번역했으며 그들의 문화적 차이에 관한 일본의 기여에 관심이 있습니다.

8. 척추 수술에 대한 노르웨이 품질 등록부에 대한 품질 관리. 조사관은 X-레이 측정(시상 수직축 및 골반 매개변수, 요추 전만)을 수행하고 이를 외과 의사가 척추 수술에 대한 노르웨이 품질 등록부에 입력한 값과 비교할 것입니다. 측정은 노르웨이의 Haukeland 또는 Oslo 대학 병원의 독립 방사선과 의사와 노르웨이의 박사 과정 학생이 수행합니다. 관찰자 간 및 관찰자 내 연구가 될 것입니다. 위에서 언급한 값은 등록부에서 작년에 사용되었으며 품질 관리에 관심이 있을 것입니다.
9. 요추 장애 지수(LSDI)를 이용한 척추 고정술 후 척추 경직.

요추 장애 지수(LSDI)는 교토 대학 병원의 일본 대학에서 개발했으며 기형 환자에게 테스트하려는 동기가 부여되었습니다. 이 연구에서 검증되지 않은 두 번째(2/2) PROMS이며 일본어에서 노르웨이어 및 스웨덴어로 번역되었습니다. 일본 대학의 피어 리뷰 논문에 게재되었습니다. 아마도 그것은 우리 일본 대학들에게 가장 흥미로울 것이고 그들은 결과의 출판을 진행할 것입니다.

4. 프로젝트 방법론 4.1 프로젝트 설계, 방법 선택 및 분석 노르웨이 오슬로 대학 병원 Ullevål, 노르웨이 베르겐 Haukeland 대학 병원, 스웨덴 Malmö 대학 병원, 스웨덴의 외레브로 대학 병원과 일본의 교토 대학 병원. 무작위대조시험(RCT)이 어려울 것이므로 연구자들은 두 코호트를 성향 일치시키고 1년 추적 관찰 시 교정 수술과 비수술 치료를 비교할 계획입니다. 1년의 추적 기간 동안 비수술 환자는 집중적이고 구조화된 생리 훈련 프로그램에 참석하게 됩니다.

환자 포함은 의사가 폴리클리닉에서 따를 것입니다. 환자는 "Intraks.org"에 표시됩니다. 연구용 홈페이지. 정보 전단지가 배포되고 환자에게 결정할 시간이 주어집니다. 환자가 연구에 참가할 자격이 있고 참여에 동의하면 Google 시트를 사용하여 연구 번호가 생성된 다음 환자에게 정보에 입각한 동의서 양식(스웨덴과 일본의 경우 종이 양식, 노르웨이의 경우 "을 사용하여 서명할 수 있음)이 소개됩니다. Nettskjema"는 "은행 ID"입니다. Nettskjema는 설문지를 작성하는 데 사용되는 인터넷 양식으로, 안전하지만 민감한 환자 데이터에 대해서는 충분히 안전하지 않으므로 양식의 데이터를 "민감한 데이터 서비스"(TSD)로 직접 가져옵니다. TSD는 오슬로 대학의 서비스로 모든 민감한 데이터에 대해 안전하며 여러 전향적 연구에 사용되고 있습니다. 홈페이지에서 환자는 정보에 입각한 동의 외에도 환자가 보고한 결과 측정(PROMS)을 찾을 수 있습니다. 홈 페이지는 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터를 사용하여 찾을 수 있으며 모든 양식은 홈페이지를 사용하여 작성할 수 있습니다. 수술 또는 비수술적 치료 포함 후 12개월이 지나면 환자는 양식을 다시 작성해야 합니다. 비수술적 치료는 홈페이지(Intraks.org) 오슬로 대학병원의 전담 물리치료사와 함께 개발한 비수술적 치료를 위한 교육 지침이 포함된 특정 텍스트, 일러스트레이션 및 비디오가 포함되어 있습니다. 훈련 프로그램은 12개월 동안 일주일에 1-3회 운동하는 3단계 근육 코어 훈련 및 스트레칭으로 구성됩니다. 그들은 3개월 후속 조치에서 통제될 규정 준수를 후속 조치하기 위한 교육 일지를 갖게 됩니다. 실습은 intraks.org에서 일러스트레이션, 텍스트 및 비디오로 제공됩니다.

자세한 데이터 수집은 프로토콜을 참조하십시오. 4.2 프로젝트 관리 프로토콜 참조. 4.3 시행 계획

추가로 프로토콜 참조:

"intraks.org" 홈페이지는 게시된 기사 및 기타 활동에 대해 대중에게 업데이트됩니다.

4.4 통계적 분석 전체적으로 75-100명의 환자가 매년 WP2 수술 그룹에 포함될 것으로 예상됩니다. 비수술적 치료의 경우에도 대략 같은 수가 필요합니다. alfa=5% 및 power=80%를 사용하여 기준선에서 30% ODI 개선 및 개선된 환자 비율의 30% 개선을 감지하고 10% 크로스오버, 성향 점수 일치의 10% 불일치 및 하위 그룹에 대한 충분한 검정력을 계산합니다. 분석, 연구에는 총 300명의 환자가 필요합니다. 탈락자를 고려하면 2~3년 후 연구에 충분한 환자가 확보될 것입니다.

예측 분석: 범주형 변수에 대한 빈도 분석은 Pearson의 c2 분석을 통해 수행됩니다. 모든 분석은 상용 소프트웨어(SPSS 버전 24, IBM Inc.)를 사용하여 수행되며 유의 수준은 양면 테스트에서 p<0.05로 설정됩니다. 예측 모델의 경우 데이터베이스 내의 누락된 값은 평균 및 중앙값 대체와 같은 표준 기술을 사용하여 대체됩니다. 완전한 데이터 세트가 구성되면 결정 트리의 앙상블은 다음 환자를 포함하는 이진 대상 변수로 구성됩니다. 1) 불만족스러운 결과(UR) < 기준 ODI 점수(코드 = 0)에서 30% 증가, 2) 만족스러운 결과(SR) 기준 ODI 점수에서 ≥ 30% 증가(코드 = 1). 결정 트리 알고리즘은 C5.0이며 5개의 서로 다른 부트스트랩 모델이 구축됩니다. 내부 검증은 모델 교육 및 테스트를 위해 각각 70/30 데이터 분할을 통해 수행됩니다. 모델의 최종 전체 예측은 동점 투표에 대한 무작위 선택으로 투표하여 결합되고 선택됩니다. 전체 정확도 및 AUROC(수신기 작동 특성) 곡선 아래 영역은 모델에 의해 결정되는 예측 변수 중요도와 함께 계산됩니다. 모델은 상용 소프트웨어(SPSS Modeler 버전 24, IBM Inc.)를 사용하여 구축됩니다. 민감도 분석은 연구 기간 1-2년에 수행되며, MCID/"만족스러운 결과" 및 그에 따라 검정력이 조정됩니다.