A felnőttkori kyphoscoliosis indikációi és kezelése (INTRAKS)

Részletes leírás 1. Felnőttkori kypho-scoliosis indikációi és kezelése (INTRAKS-tanulmány) 2. Háttér: Az osteotómiák új sebészeti technikái és az ígéretes eszközök reneszánszához vezettek szélesebb körű indikációkkal, felhívva a figyelmet megalapozott vizsgálatokra és a felnőttek minőségi nyilvántartására. kyphoscoliosis kezelés, hogy értékelje a súlyos szövődmények kockázatát, a betegek előnyeit és a társadalmi-gazdasági terheket. A korábbi randomizált vizsgálatokban magas volt a sebészeti kezelésre való átállás, ami megkérdőjelezi a vizsgálatok eredményét. Mivel a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) nehéz lesz, a vizsgálók azt tervezik, hogy két kohorsz hajlamát egyeztetik, majd 1 éves követés után összehasonlítják a korrekciós műtétet és a nem sebészeti kezelést.

2.1 Leírás szükséges:

1. Határozza meg a felnőttkori kyphoscoliosis nem kielégítő kimenetelének előrejelzőit. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prediktív modellt hozzon létre a felnőttkori kyphoscoliosisban végzett deformációs műtét utáni nem kielégítő kimenetelre. Egy prospektív, többközpontú megfigyeléses hatékonysági vizsgálatot állítottak össze annak kimutatására, hogy az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma a kiindulási értékhez képest < 30%-os javulást mutat 12 hónapos követés után. A prediktív modell hasznos eszköz lehet a betegek összetettségéhez való hozzáférésben, és segítséget nyújthat a szilánkos döntéshozatalban és a jobb műtéti tervezésben. A betegek a következő csoportokba sorolhatók: 1) nem kielégítő eredmény (UR) < 30%-os növekedés a kiindulási ODI pontszámhoz képest, 2) kielégítő eredmény (SR) ≥ 30%-os növekedés a kiindulási ODI pontszámhoz képest. Egy prediktív modell kerül kiszámításra a kyphosisra és a scoliosisra együtt és külön-külön is. A nem sebészi csoportban ugyanazok a kritériumok vannak meghatározva a besoroláshoz, valamint az összes összegyűjtött adathoz, prediktív modellt készítenek, ha szignifikáns az eltérés az eredményben. A vizsgálók megvizsgálják azokat a betegeket is, akiknél a kiindulási értékhez képest több mint 10%-kal romlott az ODI pontszám 12 hónapos követés után.

2. Prospektív multicentrikus megfigyeléses hatékonysági vizsgálat felnőttkori kyphoscoliosis kezeléséről, sebészeti és nem műtéti kimeneteléről 12 hónapos követéssel.

   1. A tanulmánynak ez a része a műtét és a nem sebészi kezelés hatékonyságát vizsgálja a protokollban leírt PROMS segítségével. Eredményfüggő, a tervezett nyomon követési idő 12 hónap, de a vizsgálók etikai engedélyével (REK) rendelkeznek az adatrögzítés 24 hónapig és még hosszabb ideig történő folytatására, elegendő nyomon követési időre. Túllépi a felsorolt ​​PhD-jelöltek határidejét, de mások folytatják a munkát. Az összes beteget tartalmazza majd.
   2. A iatrogén/degeneratív kyphosis és scoliosis alcsoportjait külön vizsgáljuk, mivel ismert, hogy a főként scoliosisos betegek jobban teljesítenek, mint az egyszeri kyphosisok. Minden műtéti alcsoportban körülbelül 30-40 beteg lesz elegendő, a nem sebésziekben is.
3. A kyphotikus nagy energiájú törés gyógyult. Az egyik vizsgálandó alcsoport a kyphosisban gyógyuló nagy energiájú törések. A nagy energiájú törések jellemzőek a 25-50 éves férfiakra. A több mint 20 fokos regionális kyphoticus szöggel és >4 cm-es pozitív sagittalis függőleges tengelyű, kyphosisban gyógyult törések beszámíthatók (a többi felsorolt ​​befogadási vagy kizárási kritériumot az egész vizsgálathoz hasonlóan követjük). Mivel ez egy alcsoport, körülbelül 30-40 műtéti beteg elegendő lesz. A kutatók abban reménykednek, hogy a nem sebészi csoportban is ugyanennyit tudnak majd összehasonlítani. A fő eredményparaméter az ODI, de a kutatók megvizsgálják az EQ-5D, az SRS22 és a numerikus minősítési skála (NRS) eredményeit is. Mivel ez egy másodlagos deformitást okozó törés, a felsorolt ​​PROMS-nek a beteg problémáit kell kezelnie.

4. XLIF vs anterior-/transforaminalis interbody fúzió/pedikulum kivonás osteotomia/Smith Petersen/Ponte (ALIF/TLIF/PSO/SP/Ponte).

   Egy tendencia az XLIF és OLIF eljárások alkalmazása a deformitási esetekre. A vizsgáló fél megvizsgálja a laterális megközelítéssel operált betegeket és összehasonlítja a dorsalis alkalmazott beavatkozásokkal (TLIF, PSO, Ponte/SP), lehetőség szerint az ALIF betegekkel is. Legalább 30-40 oldalsó beavatkozáson áteső betegnek kell lennie ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns összehasonlítást lehessen végezni.

5. Társadalmi-gazdasági tanulmány; sebészeti vs nem sebészeti beavatkozás felnőttkori kyphoscoliosis esetén. A korrekciós műtét gyakran hosszú ideig tart, drága implantátumokkal, és rendkívül bonyolult, és magas a szövődmények kockázata. Ez költséges, és a nyomozók fel kívánják mérni a társadalmi-gazdasági terheket. A műtét időtartamát, az implantátumok költségét és a kórházi tartózkodás időtartamát rögzítik, a szövődmények miatti visszafogadást pedig az első 12 hónapban. Mivel ebben a tanulmányban az EQ-5D-t PROM-ként használják, a társadalmi-gazdasági tanulmányban is használni fogják.

6. Azonosítsa az indikáció, a vizsgálat és a kezelés különbségeit egy európai és ázsiai lakosság között.

   Ez egy nemzetközi, többközpontú tanulmány a japán Kyoto Egyetemi Kórházzal együttműködve.

   A kutatók már felfedeztek néhány lényeges különbséget a betegcsoport műtéti megközelítésében, és további összehasonlítás érdekes lesz. Megvizsgálják a betegeket, az indikációkat, a vizsgálatot, valamint a nem műtéti és sebészeti kezelést.

7. Változások a vizeletürítésben és a szexuális funkcióban sebészeti és nem sebészeti csoportban.

   Kevés tanulmány foglalkozik ezzel a kérdéssel, a gerincbetegek számára ez nagy jelentőséggel bír, és nagyon aluljelentették. Kevés megfelelő PROM létezik, ezért a vizsgálók egy korábbi vizsgálatból származó PROM-ot fognak használni. A férfiak és nők esetében a nemek közötti különbségek miatt kissé eltér, és nincs pontozási rendszere. Nem érvényesítették, így a végeredmény kissé nem lesz kielégítő, a pozitív oldalak meggyőztek bennünket, hogy a nem validált űrlapot használjuk. A nyomozók lefordították japánra és svédre, és érdeklik a japánok hozzájárulása a kulturális különbségeikhez.

8. A norvég gerincsebészeti minőségügyi nyilvántartás minőségellenőrzése. A kutatók röntgen méréseket végeznek (sagittalis függőleges tengely és medence paraméterei, ágyéki lordózis), és összevetik azokkal az értékekkel, amelyeket a sebészek a gerincsebészeti norvég minőségi nyilvántartásba vettek fel. A méréseket a norvégiai Haukeland vagy Oslo Egyetemi Kórház független radiológusa, Norvégiában pedig a PhD hallgató végzi. Ez egy megfigyelők közötti és belső vizsgálat lesz. A fent említett értékeket az elmúlt évben használtuk a nyilvántartásban, és érdemes lenne minőségellenőrzést végezni.
9. Gerincmerevség a gerincösszeolvadás után az ágyéki gerinc rokkantsági indexének (LSDI) segítségével.

Az ágyéki gerinc rokkantsági indexét (LSDI) a Kiotói Egyetemi Kórház japán kollégiumai fejlesztették ki, és motiváltan tesztelik a deformitásos betegen. Ez a második (2/2) nem validált PROMS ebben a tanulmányban, és japánról norvégra és svédre fordították le. Japán főiskoláink szakértői értékelésében jelentek meg. Valószínűleg japán főiskoláinkat fogja leginkább érdekelni, és ők folytatják az eredmény közzétételét.

4. Projekt módszertana 4.1 Projekttervezés, módszer kiválasztása és elemzések A gerincdeformitás korrekciója miatt operálandó betegek a következő két év alatt a norvégiai Ullevål Oslo Egyetemi Kórházban, Norvégiában a Bergeni Haukeland Egyetemi Kórházban, a svédországi Malmöi Egyetemi Kórházban, Örebro Egyetemi Kórház Svédországban és Kiotói Egyetemi Kórház Japánban. A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) nehéz lesz, ezért a vizsgálók azt tervezik, hogy a két kohorsz hajlamát egyeztetik, és összehasonlítják a korrekciós műtétet és a nem sebészi kezelést az 1 éves követés során. Az 1 éves követési időszak alatt a nem műtéten átesett betegek intenzív és strukturált fiziológiai tréning programon vesznek részt.

A betegfelvételt a sebész követi a poliklinikán; a pácienst bemutatják az "Intraks.org"-nak a tanulmány honlapja. Tájékoztatót osztanak ki, és a betegnek időt adnak a döntésre. Ha a beteg jogosult a vizsgálatra, és beleegyezik a csatlakozásba, a google Sheet segítségével vizsgálati számot készítünk, majd a beteg megismerteti a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, Svédországban és Japánban papíralapú űrlapot, Norvégiában pedig a " Nettskjema" egy „bankazonosító". A Nettskjema egy internetes űrlap, amelyet kérdőívek készítésére használnak, biztonságos, de nem eléggé biztonságos az érzékeny páciensadatokhoz, így az űrlapok adatai közvetlenül az „érzékeny adatok szolgáltatásába” (TSD) kerülnek importálásra. A TSD az Oslói Egyetem szolgáltatása, amely minden érzékeny adat számára biztonságos, és számos prospektív tanulmányhoz használatos. A honlapon a betegek a tájékozott beleegyezésen túl megtalálják a beteg által bejelentett kimenetel méréseket (PROMS). A kezdőlap megtalálható okostelefonról, táblagépről vagy számítógépről, és minden űrlap kitölthető a honlap segítségével. 12 hónappal a műtét vagy a nem műtéti kezelésbe vonás után a betegnek újra ki kell töltenie az űrlapokat. A nem műtéti kezelésről a honlapon (Intraks.org) konkrét szöveget, illusztrációkat és videókat tartalmaz a nem sebészeti kezeléshez szükséges oktatási utasításokkal, amelyeket az Oslói Egyetemi Kórház elkötelezett fizioterapeutáival fejlesztettek ki. Az edzésprogram 3 szintű izommag edzésből és nyújtásból áll, amelyet heti 1-3 alkalommal kell gyakorolni 12 hónapon keresztül. Képzési naplójuk lesz a megfelelőség nyomon követésére, amelyet a 3 hónapos követés során ellenőrizni fognak. A gyakorlatok illusztrációként, szövegként és videóként is elérhetők az intraks.org oldalon.

A részletes adatgyűjtéshez lásd a protokollt. 4.2 Projektmenedzsment Lásd a jegyzőkönyvet. 4.3 Megvalósítási terv

Lásd még a protokollt:

Az "intraks.org" A honlapon a nyilvánosság tájékoztatást kap a megjelent cikkekről és egyéb tevékenységekről.

4.4 Statisztikai elemzés Évente 75-100 beteg várható a WP2 sebészeti csoportjába való felvételre. A nem műtéti kezeléshez körülbelül ugyanennyire lesz szükség. Az alfa=5% és a teljesítmény=80% használatával a kiindulási értékhez képest 30%-os ODI-javulás és a javuló betegek arányának 30%-os javulása kimutatható, és 10%-os keresztezést, 10%-os eltérést a hajlampontszám-egyeztetésben és elegendő teljesítményt az alcsoportra számítva. elemzések alapján a vizsgálathoz összesen 300 betegre lesz szükség. Figyelembe véve a lemorzsolódást, a vizsgálatba 2-3 év után elegendő beteg lenne.

Prediktív elemzés: A kategorikus változók gyakorisági elemzését Pearson c2 analízisével végezzük. Minden elemzést a kereskedelemben kapható szoftverrel (SPSS 24-es verzió, IBM Inc.) végeznek, és a szignifikanciaszintet p<0,05-re állítják be egy kétoldalas tesztben. A prediktív modell esetében az adatbázisban hiányzó értékeket szabványos technikákkal, például átlag- és medián imputációval imputáljuk. A teljes adathalmaz összeállítása után döntési fák együttesét állítják össze egy bináris célváltozóval, amely magában foglalja a következő betegeket: 1) nem kielégítő eredmény (UR) < 30%-os növekedés az alapvonalhoz képest (kód = 0), 2) kielégítő. eredmény (SR) ≥ 30%-os növekedés az alapvonal ODI pontszámához képest (kód = 1). A döntési fa algoritmusa C5.0, és 5 különböző bootstrapped modell készül. A belső érvényesítés 70/30-as adatfelosztással történik a modell betanítása és tesztelése érdekében. A modellek végső általános előrejelzéseit a szavazategyenlőség véletlenszerű kiválasztásával kombinálják és választják ki. A rendszer kiszámítja az általános pontosságot és a vevő működési jellemzői (AUROC) görbe alatti területet, valamint a modell által meghatározott előrejelző fontosságát. A modell a kereskedelemben kapható szoftverrel (SPSS Modeler version 24, IBM Inc.) készül. A vizsgálati időszak után 1-2 évvel érzékenységi elemzést végeznek, az MCID/"kielégítő eredmény" és a teljesítmény ennek megfelelően módosul.