径向体外冲击波疗法与富血小板血浆注射治疗大转子疼痛综合征
2021年2月9日 更新者：Mustafa Corum、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
径向体外冲击波疗法与富含血小板血浆注射治疗伴有臀肌肌腱病变的大转子疼痛综合征：一项随机对照试验
大转子疼痛综合征 (GTPS) 的特征是大转子周围的疼痛。 GTPS 的一线治疗失败之后是二线治疗，包括体外冲击波疗法 (ESWT)、皮质类固醇或富血小板血浆 (PRP) 注射和手术。 在一项系统评价中，PRP 似乎是物理治疗失败后 GTPS 可行有效且安全的替代选择。 此外，先前涉及径向 ESWT (rESWT) 作为 GTPS 治疗的系统评价的积极结果。
在文献综述中，没有比较 ESWT 和 PRP 注射对 GTPS 患者的有效性。 本研究的目的是调查 rESWT 和 PRP 注射对 GTPS 患者疼痛、髋关节残疾和生活质量的影响
研究概览
详细说明
参考前一周的疼痛和日常生活活动，以及髋关节功能（跛行）和运动范围的评估通过哈里斯髋关节评分（HHS）进行评估。
通过视觉模拟量表（VAS）评估前一周休息和活动期间的疼痛严重程度。
疼痛和活动受限由 The Roles and maudsley (RM) 评估。
生活质量由EQ-5D-3L量表评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul、Bahcelievler、火鸡、34180
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 主诉大转子前侧、侧后侧疼痛3个月以上
- 躺在受影响的一侧时疼痛
- 大转子区域触诊局部压痛
- 臀小肌或中肌腱病的 MRI 证据
- 保守治疗难治
排除标准：
- 存在区域性髋关节疼痛的另一个原因的体征和症状。
- 受累臀肌腱、滑囊和关节内结构的全层撕裂
- 相关下肢伴随损伤的证据，包括神经根病或神经根炎、坐骨结节撕脱
- 严重的膝关节或髋关节骨关节炎
- 既往髋关节手术或使用 ESWT 治疗 GTPS。
- 急性腰痛
- 植入式起搏器
- 血管、神经系统、风湿病。
- 任何肿瘤性疾病
- 凝血障碍或使用抗血小板或抗凝药物
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ESWT组：rESWT
rESWT治疗应用于患者
|
rESWT 每周一次，持续 3 周，气压为 4 bar，频率为 10 Hz，脉冲为 2000。
径向冲击波被传送到具有最大疼痛/压痛的大转子区域，这是根据患者对足量接触凝胶的小圆周运动的反应确定的
|
|
实验性的：PRP组：PRP注射
PRP治疗应用于患者
|
PRP 注射是使用高分辨率 7-12 兆赫兹线性探头超声设备进行的。
将从患者身上抽取 15 毫升血液，并将血液离心 5 分钟。
将 4-5 毫升 PRP 注射到受影响的臀肌肌腱中，并伴随超声检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：哈里斯髋关节评分从基线到 1 个月和 6 个月的变化。
|
该指数包括关于疼痛和日常生活活动的问题，参考前一周，以及髋关节功能（跛行）和运动范围的评估。
分数范围从 100（无残疾）到 0（最大残疾）。
|
哈里斯髋关节评分从基线到 1 个月和 6 个月的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：视觉模拟评分从基线到 1 个月和 6 个月的变化。
|
前一周休息和活动期间疼痛严重程度的自我评价是使用10厘米VAS量表计算的，其中量表左角的0代表“无痛”，右角的10代表“最痛”可以想象'
|
视觉模拟评分从基线到 1 个月和 6 个月的变化。
|
|
角色和莫兹利 (RM)
大体时间：角色和 maudsley 评分从基线到 1 个月和 6 个月的变化。
|
RM 评分用于评估疼痛和活动受限，分为四类：1 分 = 极好，2 分 = 好，3 分 = 一般，4 分 = 差。
|
角色和 maudsley 评分从基线到 1 个月和 6 个月的变化。
|
|
EuroQol 五维问卷（EQ-5D-3L）
大体时间：EuroQol 五维问卷评分从基线到 1 个月和 6 个月的变化。
|
EQ-5D-3L 量表通过 3 个级别（没有问题、有些问题或极端问题）的评估对五项健康状况（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）进行评分，用于评价生活质量。
|
EuroQol 五维问卷评分从基线到 1 个月和 6 个月的变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mustafa Corum, MD、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月5日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.