Radiális extrakorporális lökéshullám-terápia versus vérlemezkében gazdag plazmainjekcióval nagyobb trochanterikus fájdalom szindróma esetén
2021. február 9. frissítette: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Radiális extrakorporális lökéshullám-terápia versus vérlemezkében gazdag plazmainjekcióval a nagyobb trochanterikus fájdalom szindróma kezelésére gluteális tendinopátiával: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A nagyobb trochanterikus fájdalom szindrómát (GTPS) a nagyobb trochanter körüli fájdalom jellemzi. A GTPS első vonalbeli kezelésének kudarcát a második vonalbeli kezelések követik, az extrakorporális lökéshullám-terápiától (ESWT), a kortikoszteroid vagy vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciókig és a műtétig. Egy szisztematikus áttekintésben a PRP életképes, hatékony és biztonságos alternatívának tűnik a GTPS számára a sikertelen fizikoterápia után. Emellett pozitív eredményeket kaptak a korábbi szisztematikus felülvizsgálatok, amelyek a radiális ESWT-t (rESWT) a GTPS kezelésében érintették.
Az irodalom áttekintése nem hasonlítja össze az ESWT és a PRP injekció hatékonyságát GTPS-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az rESWT és a PRP injekció hatását a fájdalomra, a csípőízületi fogyatékosságra és az életminőségre GTPS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mindennapi élet fájdalmát és tevékenységeit az előző hétre vonatkoztatva, valamint a csípőfunkció (sántítás) és a mozgástartomány értékelését a Harris Hip Score (HHS) értékelte.
A fájdalom súlyosságát a pihenés és az előző heti tevékenység során Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelték.
A fájdalmat és az aktivitáskorlátozást a The Roles és a Maudsley (RM) értékelte.
Az életminőséget az EQ-5D-3L skála értékelte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Pulyka, 34180
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves
- Panasz a nagy trochanter elülső, oldalsó vagy hátulsó részén tartó fájdalomra több mint 3 hónapig
- Fájdalom az érintett oldalon fekve
- Helyi érzékenység a nagy trochanter területének tapintásakor
- MRI bizonyíték gluteus minimusra vagy medius tendinopathiára
- Ellenáll a konzervatív kezelésnek
Kizárási kritériumok:
- A regionális csípőfájdalom egy másik okának jeleinek és tüneteinek jelenléte.
- Az érintett gluteális inak, bursa és intraartikuláris struktúrák teljes vastagságú szakadása
- Bizonyíték az érintett alsó végtag egyidejű sérülésére, beleértve a radiculopathiát vagy radiculitist, az ischialis tuberositas avulsiót
- Súlyos térd- vagy csípőízületi gyulladás
- Korábbi csípőműtét vagy ESWT használata GTPS-hez.
- Akut derékfájás
- Beültetett pacemaker
- Érrendszeri, neurológiai, reumás betegségek.
- Bármilyen neoplasztikus rendellenesség
- Véralvadási zavarok vagy vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESWT csoport: rESWT
rESWT kezelést alkalmaztak a betegeken
|
Az rESWT-t hetente egyszer adták be 3 héten keresztül 4 bar pneumatikus nyomással, 10 Hz-es frekvenciával, 2000 impulzussal.
A radiális lökéshullámok a nagyobb trochanterikus régióba olyan maximális fájdalommal/érzékenységgel kerültek átadásra, amelyet a betegek kis körkörös mozdulatokkal történő reakciójával azonosítottak megfelelő mennyiségű kontaktgéllel.
|
|
Kísérleti: PRP csoport: PRP injekció
PRP kezelést alkalmaztak a betegeken
|
A PRP injekciót nagy felbontású, 7-12 megahertzes lineáris szondás ultrahangos készülékkel végezzük.
A betegektől 15 ml vért vesznek, és a vért 5 percig centrifugálják.
4-5 ml PRP-t fecskendezünk be az érintett gluteális inakba ultrahang kíséretében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: Változások a Harris Hip Score kiindulási értékéhez képest 1 hónapra és 6 hónapra.
|
Az index a fájdalomra és a mindennapi tevékenységekre vonatkozó kérdésekből áll, az előző hétre vonatkoztatva, valamint a csípőfunkció (sántítás) és a mozgástartomány értékeléséből.
A pontszám 100 (nincs rokkantság) és 0 (maximális fogyatékosság) között mozog.
|
Változások a Harris Hip Score kiindulási értékéhez képest 1 hónapra és 6 hónapra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a Visual Analog Scale pontszámban 1 hónapra és 6 hónapra.
|
A fájdalom súlyosságának önértékelését a pihenés és tevékenység során az előző héten egy 10 cm-es VAS skála segítségével számítottuk ki, ahol a skála bal sarkában lévő 0 a „nincs fájdalom”, a 10 a jobb sarokban pedig a „legrosszabb fájdalom” ezt el lehet képzelni'
|
Változások az alapvonalhoz képest a Visual Analog Scale pontszámban 1 hónapra és 6 hónapra.
|
|
A szerepek és Maudsley (RM)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a szerepekben és a Maudsley-pontszámban 1 hónapra és 6 hónapra.
|
Az RM pontszámot a fájdalom és a tevékenységkorlátozás értékelésére használták, négy kategóriába sorolva: 1 pont = kiváló, 2 pont = jó, 3 pont = megfelelő és 4 pont = gyenge.
|
Változások az alapvonalhoz képest a szerepekben és a Maudsley-pontszámban 1 hónapra és 6 hónapra.
|
|
EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D-3L)
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest az EuroQol ötdimenziós kérdőív pontszámában 1 hónapra és 6 hónapra.
|
Az EQ-5D-3L skála, amely öt egészségi állapotot (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) értékel 3 szinten (nincs probléma, bizonyos problémák vagy extrém problémák) az életminőség értékelésére használják.
|
Változások a kiindulási értékhez képest az EuroQol ötdimenziós kérdőív pontszámában 1 hónapra és 6 hónapra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-309
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .