Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales versus injection de plasma riche en plaquettes pour le syndrome douloureux trochantérien majeur
9 février 2021 mis à jour par: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales versus injection de plasma riche en plaquettes pour le traitement du syndrome douloureux du grand trochanter avec tendinopathie fessière : un essai contrôlé randomisé
Le syndrome douloureux du grand trochanter (GTPS) est caractérisé par une douleur autour du grand trochanter. L'échec de la prise en charge de première intention du GTPS est suivi par des traitements de deuxième intention allant de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT), des injections de corticostéroïdes ou de plasma riche en plaquettes (PRP) et de la chirurgie. Dans une revue systématique, le PRP semble une option alternative viable, efficace et sûre pour le GTPS après l'échec d'une thérapie physique. En outre, les résultats positifs des revues systématiques précédentes impliquant l'ESWT radial (rESWT) comme traitement du GTPS.
Dans la revue de la littérature, il n'y a pas de comparaison de l'efficacité de l'ESWT et de l'injection de PRP chez les patients atteints de GTPS. Le but de cette étude était d'étudier les effets de l'injection de rESWT et de PRP sur la douleur, l'invalidité de la hanche et la qualité de vie des patients atteints de GTPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur et les activités de la vie quotidienne, se référant à la semaine précédente, et les évaluations de la fonction de la hanche (boiterie) et de l'amplitude des mouvements ont été évaluées par Harris Hip Score (HHS).
L'intensité de la douleur pendant le repos et l'activité de la semaine précédente a été évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
La douleur et la limitation d'activité ont été évaluées par The Roles et Maudsley (RM).
La qualité de vie a été évaluée par l'échelle EQ-5D-3L.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bahcelievler
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Istanbul, Bahcelievler, Turquie, 34180
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Se plaindre de douleurs situées antérieurement, latéralement ou postérieurement au grand trochanter depuis plus de 3 mois
- Douleur en position couchée du côté affecté
- Sensibilité locale à la palpation de la région du grand trochanter
- Preuve IRM de tendinopathie du petit fessier ou du moyen
- Réfractaire à la gestion conservatrice
Critère d'exclusion:
- Présence de signes et de symptômes d'une autre cause de douleur régionale à la hanche.
- Déchirure de pleine épaisseur des tendons fessiers impliqués, de la bourse et des structures intra-articulaires
- Preuve de blessure concomitante au membre inférieur concerné, y compris radiculopathie ou radiculite, avulsion de la tubérosité ischiatique
- Arthrose sévère du genou ou de la hanche
- Chirurgie antérieure de la hanche ou utilisation de l'ESWT pour GTPS.
- Lombalgie aiguë
- Stimulateur cardiaque implanté
- Maladies vasculaires, neurologiques, rhumatismales.
- Tout trouble néoplasique
- Troubles de la coagulation sanguine ou utilisation d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ESWT : rESWT
Le traitement rESWT a été appliqué aux patients
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rESWT a été administré une fois par semaine pendant 3 semaines avec une pression pneumatique de 4 bars, une fréquence de 10 Hz, avec 2000 impulsions.
Les ondes de choc radiales ont été transmises à la grande région trochantérienne avec le maximum de douleur/sensibilité qui a été identifié avec la réaction des patients avec de petits mouvements circulaires avec une quantité adéquate de gel de contact
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Expérimental: Groupe PRP : injection de PRP
Le traitement PRP a été appliqué aux patients
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L'injection de PRP est réalisée avec un appareil d'échographie à sonde linéaire haute résolution de 7 à 12 mégahertz.
15 ml de sang seront prélevés sur les patients et le sang sera centrifugé pendant 5 minutes.
4-5 ml de PRP seront injectés dans les tendons fessiers affectés accompagnés d'une échographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: Changements de la ligne de base du Harris Hip Score à 1 mois et 6 mois.
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L'indice comprend des questions sur la douleur et les activités de la vie quotidienne, se référant à la semaine précédente, et des évaluations de la fonction de la hanche (boiterie) et de l'amplitude des mouvements.
Le score varie de 100 (aucune incapacité) à 0 (incapacité maximale).
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Changements de la ligne de base du Harris Hip Score à 1 mois et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changements de la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique à 1 mois et 6 mois.
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L'auto-évaluation de l'intensité de la douleur pendant le repos et l'activité au cours de la semaine précédente a été calculée à l'aide d'une échelle VAS de 10 cm, où 0 dans le coin gauche de l'échelle représentait « aucune douleur » et 10 dans le coin droit représentait « la pire douleur ». que l'on pourrait imaginer'
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Changements de la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique à 1 mois et 6 mois.
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Les rôles et maudsley (RM)
Délai: Changements de la ligne de base dans les rôles et le score de maudsley à 1 mois et 6 mois.
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Le score RM a été utilisé pour évaluer la douleur et la limitation des activités classées en quatre catégories : 1 point = excellent, 2 points = bon, 3 points = passable et 4 points = mauvais.
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Changements de la ligne de base dans les rôles et le score de maudsley à 1 mois et 6 mois.
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Questionnaire cinq dimensions EuroQol (EQ-5D-3L)
Délai: Changements de la ligne de base du score du questionnaire à cinq dimensions EuroQol à 1 mois et 6 mois.
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L'échelle EQ-5D-3L, qui note cinq problèmes de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) par une évaluation à 3 niveaux (aucun problème, quelques problèmes ou problèmes extrêmes), a été utilisé pour évaluer la qualité de vie.
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Changements de la ligne de base du score du questionnaire à cinq dimensions EuroQol à 1 mois et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Première publication (Réel)
3 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-309
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .