Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi versus blodplaterik plasmainjeksjon for større trokanterisk smertesyndrom

9. februar 2021 oppdatert av: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi versus blodplaterik plasmainjeksjon for behandling av større trokanterisk smertesyndrom med gluteal tendinopati: en randomisert kontrollert studie

Større trochanterisk smertesyndrom (GTPS), er preget av smerter rundt større trochanter. Svikt i førstelinjebehandling for GTPS etterfølges av andrelinjebehandlinger som spenner fra ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT), kortikosteroid- eller blodplaterike plasma-injeksjoner (PRP) og kirurgi. I en systematisk oversikt ser PRP ut til å være et levedyktig effektivt og trygt alternativ for GTPS etter mislykket fysioterapi. Også positive resultater fra tidligere systematiske oversikter som involverer radial ESWT (rESWT) som behandling for GTPS.

I litteraturgjennomgangen er det ingen sammenligning av effektiviteten av ESWT- og PRP-injeksjon hos pasienter med GTPS. Målet med denne studien var å undersøke effekten av rESWT og PRP-injeksjon på smerte, hoftefunksjon og livskvalitet hos pasienter med GTPS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerten og aktivitetene i dagliglivet, med henvisning til forrige uke, og vurderinger av hoftefunksjon (halting) og bevegelsesutslag ble evaluert av Harris Hip Score (HHS). Alvorlighetsgraden av smerte under hvile og aktivitet i forrige uke ble evaluert av Visual Analog Scale (VAS). Smerte- og aktivitetsbegrensningen ble evaluert av The Roles og maudsley (RM). Livskvaliteten ble evaluert av EQ-5D-3L-skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Tyrkia, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Klager over smerte lokalisert foran, lateralt eller bakover for den store trochanter i mer enn 3 måneder
  • Smerter mens du ligger på den berørte siden
  • Lokal ømhet ved palpasjon av området til den store trochanter
  • MR-bevis på gluteus minimus eller medius tendinopati
  • Ildfast mot konservativ ledelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tegn og symptomer på en annen årsak til regionale hoftesmerter.
  • Riv i full tykkelse av de involverte setemusklene, bursa og intraartikulære strukturer
  • Bevis på samtidig skade på den involverte underekstremiteten, inkludert radikulopati eller radikulitt, ischial tuberositetsavulsjon
  • Alvorlig kne- eller hofteartrose
  • Tidligere hofteoperasjon eller bruk av ESWT for GTPS.
  • Akutte korsryggsmerter
  • Implantert pacemaker
  • Vaskulære, nevrologiske, revmatiske sykdommer.
  • Eventuelle neoplastiske lidelser
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelser eller bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESWT-gruppe: rESWT
rESWT-behandling ble brukt på pasienter
Fremgangsmåte: rESWT
rESWT ble administrert en gang per uke i 3 uker med 4 bar pneumatisk trykk, 10 Hz frekvens, med 2000 pulser. Radiale sjokkbølger ble overført til den større trochanteriske regionen med maksimal smerte/ømhet som ble identifisert med pasientens reaksjon med små sirkulære bevegelser med en tilstrekkelig mengde kontaktgel
Eksperimentell: PRP-gruppe: PRP-injeksjon
PRP-behandling ble brukt til pasienter
Fremgangsmåte: PRP-injeksjon
PRP-injeksjon utføres med en høyoppløselig 7-12 megahertz lineær probe ultralydenhet. 15 ml blod vil bli tappet fra pasientene og blodet vil bli sentrifugert i 5 minutter. 4-5 ml PRP vil bli injisert i de berørte gluteale senene ledsaget av ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Endringer fra baseline i Harris Hip Score til 1 måned og 6 måneder.
Indeksen består av spørsmål om smerter og dagliglivets aktiviteter, med henvisning til forrige uke, og vurderinger av hoftefunksjon (halting) og bevegelsesutslag. Poengsummen varierer fra 100 (ingen funksjonshemming) til 0 (maksimal funksjonshemming).
Endringer fra baseline i Harris Hip Score til 1 måned og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline i Visual Analog Scale-score til 1 måned og 6 måneder.
Selvevalueringen av smertens alvorlighetsgrad under hvile og aktivitet i forrige uke ble beregnet ved å bruke en 10 cm VAS-skala, der 0 i venstre hjørne av skalaen representerte "ingen smerte" og 10 i høyre hjørne representerte "den verste smerten" som kunne tenkes'
Endringer fra baseline i Visual Analog Scale-score til 1 måned og 6 måneder.
The Rolls and Maudsley (RM)
Tidsramme: Endringer fra baseline i roller og maudsley-score til 1 måned og 6 måneder.
RM-poengsum ble brukt til å evaluere smerte og aktivitetsbegrensning som klassifisert i fire kategorier: 1 poeng = utmerket, 2 poeng = bra, 3 poeng = rettferdig og 4 poeng = dårlig.
Endringer fra baseline i roller og maudsley-score til 1 måned og 6 måneder.
EuroQol femdimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Endringer fra baseline i EuroQol femdimensjonale spørreskjemascore til 1 måned og 6 måneder.
EQ-5D-3L-skalaen, som skårer fem helsetilstander (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) gjennom evaluering på 3 nivåer (ingen problemer, noen problemer eller ekstreme problemer), var brukes til å vurdere livskvalitet.
Endringer fra baseline i EuroQol femdimensjonale spørreskjemascore til 1 måned og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-309

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gluteal tendinopati

Kliniske studier på rESWT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere