Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiale extracorporale schokgolftherapie versus bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor groter trochanter pijnsyndroom

9 februari 2021 bijgewerkt door: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Radiale extracorporale schokgolftherapie versus bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor de behandeling van grotere trochanter pijnsyndroom met gluteale tendinopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Groter trochanter pijnsyndroom (GTPS), wordt gekenmerkt door pijn rond de trochanter major. Falen van eerstelijnsbehandeling voor GTPS wordt gevolgd door tweedelijnsbehandelingen, variërend van extracorporale schokgolftherapie (ESWT), injecties met corticosteroïden of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en chirurgie. In een systematische review lijkt PRP een haalbare, effectieve en veilige alternatieve optie voor GTPS na mislukte fysiotherapie. Ook positieve resultaten van eerdere systematische reviews met radiale ESWT (rESWT) als behandeling voor GTPS.

In het literatuuroverzicht is er geen vergelijking van de effectiviteit van ESWT- en PRP-injectie bij patiënten met GTPS. Het doel van deze studie was om de effecten van rESWT en PRP-injectie op pijn, heupbeperking en kwaliteit van leven bij patiënten met GTPS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pijn en activiteiten van het dagelijks leven, verwijzend naar de voorgaande week, en beoordelingen van heupfunctie (hinken) en bewegingsbereik werden geëvalueerd door Harris Hip Score (HHS). De ernst van de pijn tijdens rust en activiteit in de voorgaande week werd geëvalueerd door Visual Analog Scale (VAS). De pijn en activiteitsbeperking werden geëvalueerd door The Roles en Maudsley (RM). De kwaliteit van leven werd geëvalueerd door de EQ-5D-3L-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Kalkoen, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • Klagen over pijn anterieur, lateraal of posterieur van de grote trochanter gedurende meer dan 3 maanden
  • Pijn tijdens het liggen op de aangedane zijde
  • Lokale gevoeligheid bij palpatie van het gebied van de grote trochanter
  • MRI bewijs van gluteus minimus of medius tendinopathie
  • Ongevoelig voor conservatief management

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van tekenen en symptomen van een andere oorzaak van regionale heuppijn.
  • Traan over de volledige dikte van de betrokken gluteale pezen, bursa en intra-articulaire structuren
  • Bewijs van gelijktijdig letsel aan de betrokken onderste extremiteit, waaronder radiculopathie of radiculitis, avulsie van de zitbeenknobbels
  • Ernstige knie- of heupartrose
  • Eerdere heupoperatie of gebruik van ESWT voor GTPS.
  • Acute lage rugpijn
  • Geïmplanteerde pacemaker
  • Vasculaire, neurologische, reumatische aandoeningen.
  • Elke neoplastische aandoening
  • Bloedstollingsstoornissen of gebruik van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESWT-groep: rESWT
rESWT-behandeling werd toegepast op patiënten
Procedure: antwoord
rESWT werd gedurende 3 weken eenmaal per week toegediend met 4 bar pneumatische druk, 10 Hz frequentie, met 2000 pulsen. Radiale schokgolven werden doorgegeven aan het grotere trochantergebied met de maximale pijn/gevoeligheid die werd geïdentificeerd met de reactie van de patiënt met kleine cirkelvormige bewegingen met een voldoende hoeveelheid contactgel
Experimenteel: PRP-groep: PRP-injectie
PRP-behandeling werd toegepast op patiënten
Procedure: PRP-injectie
PRP-injectie wordt uitgevoerd met een 7-12-megahertz lineaire sonde ultrasonografie-apparaat met hoge resolutie. Bij de patiënten wordt 15 ml bloed afgenomen en het bloed wordt gedurende 5 minuten gecentrifugeerd. Er wordt 4-5 ml PRP geïnjecteerd in de aangetaste gluteale pezen, vergezeld van echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore (HHS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in Harris Hip Score tot 1 maand en 6 maanden.
De index bestaat uit vragen over pijn en activiteiten van het dagelijks leven, verwijzend naar de afgelopen week, en beoordelingen van de heupfunctie (hinken) en bewegingsbereik. Score varieert van 100 (geen handicap) tot 0 (maximale handicap).
Veranderingen ten opzichte van baseline in Harris Hip Score tot 1 maand en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in Visual Analog Scale-score naar 1 maand en 6 maanden.
De zelfevaluatie van de ernst van de pijn tijdens rust en activiteit in de voorgaande week werd berekend met behulp van een 10-cm VAS-schaal, waarbij 0 in de linkerhoek van de schaal 'geen pijn' vertegenwoordigde en 10 in de rechterhoek 'de ergste pijn' vertegenwoordigde. dat zou je je kunnen voorstellen'
Veranderingen ten opzichte van baseline in Visual Analog Scale-score naar 1 maand en 6 maanden.
De Rollen en Maudsley (RM)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline in Rollen- en maudsley-score tot 1 maand en 6 maanden.
De RM-score werd gebruikt om pijn en activiteitsbeperking te evalueren, ingedeeld in vier categorieën: 1 punt = uitstekend, 2 punten = goed, 3 punten = redelijk en 4 punten = slecht.
Veranderingen vanaf baseline in Rollen- en maudsley-score tot 1 maand en 6 maanden.
EuroQol vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline in EuroQol vijfdimensionale vragenlijstscore tot 1 maand en 6 maanden.
De EQ-5D-3L-schaal, die vijf gezondheidsproblemen scoort (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) door middel van evaluatie op 3 niveaus (geen problemen, enkele problemen of extreme problemen), werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Veranderingen vanaf baseline in EuroQol vijfdimensionale vragenlijstscore tot 1 maand en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-309

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op antwoord

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren